根据我省药品生产年度监督检查计划工作安排，按照药品有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，我局组织对药品生产企业进行了监督检查，现将检查结果予以公告，具体情况见附件。附件：药品生产监督检查结果汇总（2025年第3号）江西省药品监督管理局2025年11月4日

日前，中国大冢制药有限公司一款灭菌注射用水的补充申请，在提交国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）后，仅用10个工作日就获得了批准，而此前完成此类变更预计需要200个工作日。这得益于市药监局开展的药品补充申请前置服务改革试点，通过流程再造与服务前置，显著降低企业制度性交易成本，不仅为企业抢占市场赢得了近一年先机，更为医药产业高质量发展注入新动能。“串联”审评变“并联”推进破解上市后变更堵点2024年11月，天津市成为国家药监局首批批复开展药品补充申请审评审批程序改革试点的省市之一，获得化学药品重大变更补充申请审查任务授权。为全方位落实国家药监局关于在药品监管领域全面深化改革、优化营商环境的政策，全力支持药品生产技术迭代升级，推进药品审评审批改革举措落地见效，市药监局以此次改革试点为契机，针对药品上市后变更环节存在的堵点，创新实施全链条前置服务模式，通过建立“前置核查、前置检验与立卷服务”协同推进的工作机制，将技术审评环节深度嵌入企业研发与申报准备过程，实现从传统“串联”审评向“并联”推进转变。“前置核查”与“前置检验”旨在产品正式申报前，提前对生产条件和产品质量进行把关，及时发现并化解潜在风险，为审评一次性通过奠定基础；“立卷服务”则在申报资料准备阶段提供专业化指导，从源头提升申报质量，避免后续反复补充。“过去是企业完成研究后再进入审评审批流程，现在则是审评人员提前介入、全程指导，路径更清晰、效率显著提升。”天津红日药业股份有限公司研究院执行院长孔凯表示，这种“研审联动”模式有效压缩了产品上市周期。前置服务并非降低标准，而是将质量把关前移，这对监管专业能力提出了更高要求。作为此次改革的具体执行者，天津市药品化妆品审评查验中心专门组建前置审评、核查服务团队，先后制订了16项针对前置服务的工作程序和操作规范，保障机制顺畅运行；同时，在“天津药审”微信公众号设立前置服务预约通道，实现对企业需求的精准响应。天津市药品检验研究院作为前置检验的技术支撑单位，开辟绿色通道，抽调业务骨干，保障前置检验如期顺利完成。200个工作日压减至60个工作日改革红利提升企业效能改革红利，直接体现在审批时限与企业成本两个关键指标上。目前，我市药品补充申请审评时限已从200个工作日压减至60个工作日，整体压缩幅度达70%，同时，已提交品种均一次性通过国家药监局审批，实现发补率为零。效率提升又直接转化为企业效益。据测算，此类高效审批平均可为单个产品节省直接研发成本50万元至100万元。今年5月，天津津药药业股份有限公司生产的甲泼尼龙片申请的中间体质量标准变更获批后，凭借新工艺预计每年可节约生产成本约85万元。审批效率提升显著降低了药品研发“时间成本”和“资金成本”，对资金链紧张的中小创新型药企尤为重要，高效的变更通道加速了新技术、新工艺应用迭代，为企业创新注入强劲动力，有效激励了企业持续投入研发。截至10月底，天津药审中心前置服务咨询办结率高达94.6%，已有中美天津史克制药有限公司申报的氨酚咖那敏片、天津红日药业股份有限公司申报的低分子量肝素钙注射液等10个品种进入前置服务通道，标志着改革正从局部“盆景”转化为普惠“风景”。以审批提速助产业集聚形成全球创新资源“强磁场”如今，审批速度的“快”，正在转化为产业集聚的“势”。从被动审批到主动服务，从单个产品提速到整个产业生态优化，天津以审评审批制度改革为支点，正在撬动生物医药产业向高质量发展全面跃升。据了解，诺和诺德（中国）制药有限公司近期投资约8亿元启动了天津生产厂质量检测实验室扩建项目，厚凯（天津）医疗科技有限公司已整租泰达生物技术创新园厂房，将建设核心技术研发与生产制造基地。同时，基于日益优化的创新环境，施维雅（天津）制药有限公司、天津恒瑞医药有限公司、远大医药（天津）有限公司等十余家跨国药企和国内知名生物科技公司均考虑将研发中心或新增生产线落户天津。市药监局党组书记、局长刘桂林表示：“我们的目标不仅是让单个产品快速上市，更是要通过构建稳定、透明、可预期的监管服务生态，形成吸引全球创新资源的‘强磁场’。”据悉，我市将积极争取扩大试点范围，覆盖更多药品类别，并对重点项目实施“一企一策”精准服务，推动改革成果惠及更多经营主体，为全国药品审评审批制度改革贡献“天津经验”。

2025年11月3日，自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称“中心”）完成对自治区首家放射性药品经营企业的现场许可检查。该事项审批完成后，将为我区放射性药品供给开辟新通道，对完善地区医药产业布局、保障特殊药品供应具有重要意义。面对新业态，中心主动作为、提前介入、全程跟踪，以精准服务破解发展难题。一是深耕政策法规研究，积极对接区外权威检查机构，靶向填补中心业务盲区，让检查工作有法可依、有据可凭；二是牵头起草《宁夏回族自治区放射性药品经营质量管理实施细则》，系统填补区域制度空白，让技术动作有章可循、有规可守；三是推行“一品一策”机制，组建专班下沉帮扶，组织专人赴企业开展实地调研与精准指导，高效提升申办效率、畅通审查流程，让审查服务既有温度，也有速度。本次许可检查的顺利完成，生动诠释了“保安全、促发展、惠民生”的工作理念，是中心将服务窗口前移、优化营商环境的生动实践，充分展现了中心在激发市场主体活力、服务地方产业多元化发展、推动经济高质量发展上的坚定决心与扎实成果。

序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监处罚〔2025〕13号重庆壹心堂贸易有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案重庆壹心堂贸易有限公司915002265889357461陈淑芳当事人未经报备缩减生产场所面积；生产的穴位贴（批号24100801，型号规格：XWT-G（型））外包装和说明书的生产地址与公司《医疗器械生产许可证》标识的生产地址不一致。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条、第三十九条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一项、第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：罚款4000元。重庆市药品监督管理局2025.10.292025.11.03

江西杨百年药业有限公司报告，由于抽检酸碱度不合格等原因，江西杨百年药业有限公司对其生产的卡波姆妇科凝胶(注册备案号:赣械注准 20232180306)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025年11月3日

按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查哈药集团制药总厂等10家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录（2025年 第10号）黑龙江省药品监督管理局2025年11月3日序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑药符查2025092哈药集团制药总厂302车间青霉素类口服制剂生产线：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）黑龙江省哈尔滨市呼兰区哈黑公路388号2025年9月5日-7日2黑药符查2025100哈尔滨国康药业有限公司固体制剂车间胶囊剂生产线：硬胶囊剂；哈尔滨利民开发区南京路2025年8月25日-8月27日3黑药符查2025083哈尔滨三联药业股份有限公司306车间胶囊剂生产线：胶囊剂哈尔滨市利民开发区北京路2025年9月11日-9月13日4黑药符查2025094哈药集团三精儿童大药厂（有限公司）固体制剂车间胶囊剂生产线：胶囊剂；黑龙江省孙吴县高科技园区三精路6号2025年9月9日-2025年9月11日5黑药符查2025088黑龙江博宇制药有限公司塑瓶车间A线：大容量注射液（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）黑龙江省庆安县东城区2025年8月30日-9月2日6黑药符查2025095哈尔滨中药四厂有限公司液体制剂车间口服液生产线、中药前处理车间前处理生产线、中药提取车间中药提取生产线：合剂（渗漉工艺）哈尔滨市利民经济技术开发区南京路2025年9月22日-23日、9月27-28日7黑药符查2025082哈尔滨三联药业股份有限公司304车间小容量注射剂（玻璃安瓿）生产线：小容量注射剂（玻璃安瓿）（非最终灭菌）（灭菌注射用水）哈尔滨市利民开发区北京路2025年8月27日-8月30日8黑药符查2025081黑龙江方林药业有限公司中药饮片；普通饮片生产车间中药饮片生产线：净制、切制、炮炙（炒、炙法(醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙)、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨）、其他（燀、水飞、发芽）黑龙江省哈尔滨市方正县高楞镇兴业大街6号2025年08月15日-17日9黑药符查2025089哈尔滨医大药业股份有限公司生化原料车间生化原料生产线、综合制剂车间冻干粉针剂生产线：冻干粉针剂(含生化原料前处理及提取)；综合制剂车间冻干粉针剂生产线：冻干粉针剂哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路2025年8月31-9月3日10黑药符查2025097哈药集团生物工程有限公司制剂车间生物101生产线：小容量注射剂（非最终灭菌）；制剂车间化药104生产线：小容量注射剂；原料车间原料301生产线：原料药（前列地尔）哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号2025年9月24日-9月28日

行政相对人名称 南京伟思医疗科技股份有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 913201007217994654 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 王志愚 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************X 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监宁处罚〔2025〕19号 违法行为类型 当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款 违法事实 南京伟思医疗科技股份有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的，应予处罚。 处罚依据 《医疗器械监督管理条例》第八十一条 处罚类别 罚款 处罚内容 1.处罚款30000元 罚款金额（万元） 3 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/11/03 处罚有效期 2026/05/31 公示截止期 2026/02/03 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。

行政相对人名称 江苏九州通医药有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 913201157971155684 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 徐伟民 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 4****************7 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监宁处罚〔2025〕20号 违法行为类型 当事人销售劣药夫西地酸乳膏，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 违法事实 江苏九州通医药有限公司销售劣药夫西地酸乳膏，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定，应予处罚。 处罚依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条 处罚类别 没收违法所得 处罚内容 1.没收违法所得23661.52元 罚款金额（万元） 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 2.366152 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2025/11/03 处罚有效期 2026/05/31 公示截止期 2028/11/03 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。

杭州益品新五丰药业有限公司在我局组织的监督检查中，因不符合药品GMP要求，被我局采取暂停生产、销售药品的风险控制措施。 企业在完成缺陷项目的整改后，向我局提出解除风险控制措施的申请，经现场检查，确认企业已完成整改。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，同意解除暂停生产、销售药品的风险控制措施。 特此通告。 浙江省药品监督管理局 2025年11月3日