为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：　　1.广东镂工医疗器械有限公司生产的1批次臂式电子血压计，规格型号：HL-C30，批号：C202409001,不合格项目：ME设备和可更换部件上标记的最低要求。　　2.江苏翊博雷明医疗科技有限公司生产的1批次外科术中止血消融电极，规格型号：LM-EB150,批号：25022002，不合格项目：高频电介质强度。　　3.湖南医圣昌达科技有限公司生产的1批次温热中低频治疗仪，规格型号：HL-Y6A，产品编号：KBL20250624010068，不合格项目：ME设备和可更换部件上标记的最低要求。　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。　　特此公告。　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单　　2025年12月31日附件医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1臂式电子血压计郑州天天福康医疗器械有限公司广东镂工医疗器械有限公司HL-C30C202409001郑州市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院ME设备和可更换部件上标记的最低要求2外科术中止血消融电极河南九州通医药有限有限公司信阳分公司江苏翊博雷明医疗科技有限公司LM-EB15025022002信阳市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院高频电介质强度3温热中低频治疗仪平顶山市高恒医疗器械销售有限公司湖南医圣昌达科技有限公司HL-Y6AKBL20250624010068平顶山市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院ME设备和可更换部件上标记的最低要求

行政相对人名称四川省成都道源化妆品有限责任公司行政相对人类别法人组织行政相对人统一社会信用代码91510129621833670Q法定代表人魏勤忠行政处罚决定书文号川药监处罚〔2025〕11001号违法行为类型生产经营不符合技术规范的化妆品违法事实当事人生产经营的道源堂育发防脱洗发露（批号：20241206），经监督抽验，不符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）（三）项处罚内容1.没收违法生产销售的“道源堂育发防脱洗发露（批号：20241206）”414盒；2.没收销售“道源堂育发防脱洗发露（批号：20241206）”的违法所得2,420.00元；3.处违法生产销售“道源堂育发防脱洗发露（批号：20241206）”货值金额（不足一万元按一万计）1倍的罚款10,000.00元。处罚决定日期2025年10月24日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T

企业名称东北制药锦州医药有限公司药械分公司企业类型药品批发企业检查时间2025年9月28日-2025年9月30日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系文件方面存在企业制定的《质量验收管理制度》文字描述不准确；在校准与验证方面存在企业保存了验证时的满载图片但未在验证报告中显示等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称复星安特金（辽宁）生物医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2025年10月13日-2025年10月14日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在人员与培训方面存在企业制定的年度培训计划缺少疫苗冷链运输专业知识；保管员转岗为采购员，未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称锦州奥鸿医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2025年10月15日-2025年10月17日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系文件方面存在企业未根据先颁布的法规及时修订体系文件；在运输与配送方面存在企业签订的《冷藏药品运输应急救援互助协议》缺少外部协作资源、应急措施内容等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称大参林（辽宁）药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2025年10月20日-2025年10月22日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在校准与验证方面存在企业委托检验公司出具的验证报告未经质量负责人批准；在质量管理体系文件方面存在企业配备出纳员，但未制定相关岗位职责等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁迅达器化玻物贸有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2025年10月27日-2025年10月29日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在采购方面存在企业与供应商签订的质量保证协议未签署有效期限；在人员与培训方面存在企业制定的年度培训计划内容缺少冷链药品专业知识培训等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改

按照自治区药监局《关于印发2025年医疗器械生产经营使用环节监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2025〕49号）要求，2025年我局组织自治区药品安全技术查验中心、自治区药品审评查验和不良反应监测中心对直管医疗器械生产企业、医疗器械临床试验机构、医疗器械电商平台经营者开展了监督检查。根据政务公开有关工作要求，现将2025年监督检查情况予以通告。 附件:2025年医疗器械监督检查信息 宁夏回族自治区药品监督管理局2025年12月31日                       （此件公开发布）

　　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，现对重庆迈德医疗器械有限公司的《医疗器械生产许可证》注销情况予以公告。　　附件：注销的许可证内容                               重庆市药品监督管理局2025年12月29日附件 注销的许可证内容 序号企业名称许可证名称许可证编号1重庆迈德医疗器械有限公司医疗器械生产许可证渝食药监械生产许20170008号

　　12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。《条例》认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神和党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，认真落实《中华人民共和国药品管理法》，进一步鼓励药品研制创新、严格药品全生命周期管理，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展进一步提供坚实法治保障。　　为切实做好《条例》的贯彻落实，国家药监局将重点抓好以下几项工作。　　一是严格监督执法，全力保障药品高水平安全。严格落实药品安全责任，加强药品全生命周期质量监管，强化重点领域监督检查，加大执法力度，严厉打击药品违法行为，守牢药品安全底线。　　二是持续深化药品监管改革，助力药品研制创新。加大药品研制创新支持力度，持续提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市，不断增强医药产业的创新活力和市场竞争力。　　三是强化药品监管能力建设，不断提升监管效能。充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系，强化覆盖药品全生命周期的监管协同，推进监管科学研究，持续提升监管能力，提高监管实效和服务水平。　　四是加强宣传解读和培训指导，确保法规有效实施。围绕《条例》的制定背景、改革举措、监管要求、法律责任等规定，针对不同层级监管部门、不同类型企业开展内容丰富、形式多样的宣传和培训工作，深刻理解和准确把握《条例》新规定、新要求，为《条例》实施营造良好环境。　　五是加快完善配套制度，健全药品监管法规体系。根据《条例》确定的重点制度内容，统筹做好配套制度文件和技术指导原则制修订工作，细化具体管理要求，进一步落实落细《条例》规定，努力打造更加集成优化、科学完备的药品监管法规体系。

自2026年1月1日起，福建省药监局省级药品监管领域依申请政务服务事项全面提供“全流程网办”服务。企业、群众办事实现“申请—受理—审查—办结—出证”所有环节在线办理。同时，省药监局将保留线下窗口办事服务，线上线下收取材料、办理流程、承诺时限、审查标准均一致。申请人可根据自身实际需求选取合适的申报渠道。近年来，省药监局持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，推动“高效办成一件事”“无证明省份”“数据最多采一次”等重点改革事项落实落细，通过设立“厦门工作站”“泉州工作站”和委托地市实施省级政务服务事项等改革举措，推进政务服务事项向基层延伸、向一线延伸，获得办事企业和群众的广泛认可和高度肯定。全面实现依申请政务服务事项“全流程网办”后，将进一步为企业群众办事提供便利，以高效优质的政务服务助力我省生物医药产业高质量发展。

　　按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证：　　一、 常州奥斯迈医疗器械有限公司的3个产品：脊柱后路内固定系统，注册证编号：国械注准20143132104；椎间融合器，注册证编号：国械注准20163131538；椎板固定板系统，注册证编号：国械注准20213131054。　　二、湖北骼健医疗科技有限公司的2个产品：胸腰椎后路钉棒内固定系统，注册证编号：国械注准20223130123；空心接骨螺钉系统，注册证编号：国械注准20223130219。　　三、瑞纳人工晶体有限公司Rayner Intraocular Lenses Limited的1个产品：亲水丙烯酸人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens，注册证编号：国械注进20173161818。　　四、上海荣成医科工业有限公司的1个产品：植入式给药装置，注册证编号：国械注准20173140473。　　五、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的5个产品：非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134467；非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20183130223；膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130227；膝关节系统，注册证编号：国械注准20193130126；非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130588。　　六、奥然科技生物（深圳）有限责任公司的1个产品：全自动核酸检测分析系统，注册证编号：国械注准20243221579。　　七、中元汇吉生物技术股份有限公司的1个产品：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号：国械注准20213400228。　　八、扩博士GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH的1个产品：除颤监护系统Defibrillator/Monitor，注册证编号：国械注进20163082364。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2025年12月26日

　北京金康驰医药投资有限公司报告，ICU Medical已经发现Tego设备上的硅胶密封存在许多问题。已识别的硅胶密封缺陷包括：硅胶密封凸起，这是由于硅胶密封松动造成的，硅胶密封可能在顶面凸起或与Tego主体分离，并可能导致流体泄漏；硅胶密封件撕裂，这可能会导致硅胶密封件坍塌，从而导致流体流动受阻或流体泄漏。 ICU Medical已收到全球9份与问题相关引起的暂时的或者可逆的健康危害。 北京金康驰医药投资有限公司对其生产的输液接头 Tego Needle Free Access Device（注册或备案号：国械注进20183141798 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》

行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2025〕76号当事人康普药业股份有限公司统一社会信用代码91430000616770249R法定代表人曾培安违法行为类型生产销售劣药辅酶Q10注射液行政处罚内容1、没收批号为231101、241101、241201的辅酶Q10注射液共71938支；2、没收违法所得433084.00元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年12月30日备注