案件名称辽宁福人堂医药连锁有限公司销售劣药“清气化痰丸”案处罚决定文书号辽药监(稽七)罚〔2025〕9号被处罚企业名称辽宁福人堂医药连锁有限公司统一社会信用代码91210726MA0YAD0P2Q法定代表人何洋主要违法事实当事人销售劣药“清气化痰丸”，但其进货渠道合法，提供的供货单位许可文件、产品合格证明、销售票据等真实合法；产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输按照有关规定执行且有真实完整的记录。有充分证据证明不知道所销售或者使用的药品是劣药。行政处罚种类和依据没收其销售的劣药和违法所得； 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得934.23元，对扣押的3盒“清气化痰丸”（批号：240529）予以没收。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2025年12月30日履行完毕。作出处罚的日期2025-12-26

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查人员检查结果1安徽省安中药业有限责任公司安徽省合肥市新站区玉皇山路与东淝河路交口东北角质检楼三楼/安徽省合肥市新站区玉皇山路与东淝河路交口东北角2号楼三层药品批发企业2025/12/10凌定聪,许漪待整改后评定2安徽健诺德贸易有限公司安徽省合肥市肥东县店埠镇安乐路A-207号/安徽省合肥市肥东县店埠镇安乐路A-207号202室药品批发企业2025/12/16李玲，凌定聪待整改后评定

根据《云南省药品监督管理局关于进一步加强药品经营企业管理的通知》有关要求，南华县医药有限公司（许可证编号：滇AA878d00014）向我局提交暂停经营活动报告，现予以通告。该企业自2026年1月4日起暂停在云南省范围内从事药品批发经营活动。暂停经营期间，企业不得开展任何药品经营活动。如需在《药品经营许可证》有效期内恢复经营的，需向省药品监督管理局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，予以注销药品经营许可证。云南省药品监督管理局2026年1月4日

根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，按照药品市场监督检查计划，省药监局组织对93家药品经营使用单位进行了监督检查，现将检查结果予以通告（见附件）。附件：药品市场检查结果汇总表（2025年第3号）.pdf 山东省药品监督管理局 2025年12月30日

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗云市监处罚〔2025〕2066号处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物罚款金额(万元):0.2没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:经查明：2025年6月25日，当事人受广州卡爆化妆品有限公司（另案处理）委托生产“KodyboLL润唇蜜”色号01、02、03、04、05、06（批次均为CV20250625-Z01）各1000盒，每个色号留样各2盒，其余全部交付广州卡爆化妆品有限公司。当事人收取加工费为0.35元/盒，共计2100元。上述产品包材、瓶子均由广州卡爆化妆品有限公司提供，瓶子1元/个、外包装盒0.2元/盒，成本共计1.55元/盒。综上，上述涉案产品货值按成本价计算金额为共计9300元。处罚依据:《反不正当竞争法》（2019年修正）第十八条　经营者违反本法第六条规定实施混淆行为的，由监督检查部门责令停止违法行为，没收违法商品。违法经营额五万元以上的，可以并处违法经营额五倍以下的罚款；没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以并处二十五万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。经营者登记的企业名称违反本法第六条规定的，应当及时办理名称变更登记；名称变更前，由原企业登记机关以统一社会信用代码代替其名称。;;《网络交易监督管理办法》（2021年国家市场监督管理总局令第37号）第四十三条　网络交易经营者违反本办法第十四条的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定进行处罚。;处罚内容:当事人的上述行为构成《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年修正）第六条第（一）项“经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：（一）“擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；”规定所指的混淆行为。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年修正）第十八条第一款：“经营者违反本法第六条规定实施混淆行为的，由监督检查部门责令停止违法行为，没收违法商品。违法经营额五万元以上的，可以并处违法经营额五倍以下的罚款;没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以并处二十五万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”的规定，决定对当事人处罚如下：一、责令停止不正当竞争行为；二、没收“KodyboLL润唇蜜”色号01、02、03、04、05、06各2盒;三、罚款人民币2000元。违法行为类型:侵犯知识产权不正当竞争行为的违法行为（混淆行为）行政相对人名称:广州唯妆化妆品有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101331480168X法定代表人:唐惠娥处罚决定日期:2025-12-29公示截止期:2026-12-29处罚机关:广州市白云区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗荔市监处罚〔2025〕578号处罚类别:罚款罚款金额(万元):0.6没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:当事人于2023年7月份始于拼多多平台网店“晴空家庭医用”上架销售第二类医疗器械宏瑞梅花牌医用外科口罩，未经医疗器械广告审查发布相关广告。同时，当事人在无法提供真实有效说明及佐证材料下，于商品销售平台页面对外发布宏瑞梅花牌医用外科口罩产品具有“防PM2.5”功能的虚假宣传。经查实，上述医疗器械广告均由当事人制作发布，广告费用无法计算。处罚依据:《互联网广告管理暂行办法》（2016年国家工商行政管理总局令第87号）第二十二条　违反本办法第六条规定，未经审查发布广告的，依照广告法第五十八条第一款第十四项的规定予以处罚。||《中华人民共和国广告法》（2021年修正）第五十八条　有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；（三）违反本法第十八条规定发布保健食品广告的；（四）违反本法第二十一条规定发布农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告的；医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照。;处罚内容:当事人对所售口罩进行虚假宣传的行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者和其他经营者。”的规定，应当依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十五条第一款“经营者违反本法第九条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易、虚假评价等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处一百万元以下的罚款；……”规定进行处罚。鉴于当事人能积极主动配合本局调查，主动交代违法事实并提供相关证据材料；违法经营额相对较低，具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一、二项规定的可以从轻处罚情形，经综合裁量，决定责令当事人停止违法行为，并给予当事人从轻行政处罚：罚款壹仟元整（￥1,000.00）；当事人未经审查发布医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”的规定，应当依据《中华人民共和国广告法》第五十八条“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；……：……（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的”的规定进行处罚。鉴于当事人能积极主动配合本局调查，主动交代违法事实并提供相关证据材料；违法经营额相对较低，具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一、二项规定的可以减轻处罚情形，经综合裁量，决定责令当事人停止发布广告并在相应范围内消除影响，并给予当事人减轻行政处罚：罚款伍仟元整（￥5,000.00）；综上，决定对当事人作出合并处罚如下：罚款陆仟元整（￥6,000.00）。违法行为类型:药品,化妆品,食品（特殊医学用途配方食品）,医疗器械广告违法行为行政相对人名称:广州晴空医疗器械有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440103MACNBHKF6K法定代表人:孙彬处罚决定日期:2025-12-30公示截止期:2026-03-30处罚机关:广州市荔湾区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

为筑牢药物临床试验质量安全底线，保护受试者安全和权益，加强药物临床试验监管，宁夏药监局采取多项举措推动药物临床试验机构健康发展，药物临床试验机构由年初的3家增至7家，为医药产业高质量发展注入强劲动力。一是健全队伍提升能力。选派8人次参加国家局举办的药物临床试验培训班，提高检查核查能力；遴选35名药学、医学、计算机等领域专业人员作为省级药物临床试验检查员，通过集中培训、专题学习、考核等方式，提升检查员对临床试验方案审核、过程核查、数据溯源的专业能力，确保检查工作精准高效。二是突出重点化解风险。结合机构实际，精准研判风险，制定差异化检查策略。现场检查抽取不同专业项目，基于风险，以试验数据真实性、受试者保护、试验用药品管理作为核查重点；建立风险预警机制，定期推送风险信息，督促自查自纠；对首次承担试验项目的机构和专业重点关注，全程指导，防范风险，筑牢质量安全底线。三是提前介入分类指导。坚持监管与服务并重，指导与培训相结合，实施分类指导。对3家机构开展备案前现场指导，对1家拟备案机构开展《药物临床试验机构备案及现场检查要点》培训，对1家机构管理制度、操作规程、岗位职责等进行指导修改，提供政策咨询、技术答疑等服务。四是严把标准严肃处置。严格执行《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，坚持“零容忍”态度，对临床试验中的违法违规行为严肃查处。2025年，组织开展了7家次的现场检查，对1家机构1个专业新增地址作出暂停承接试验项目的控制措施，对1家新备案机构及其2个专业作出“不符合要求”的检查结论。下一步，宁夏药监局将持续优化临床试验监管服务举措，不断完善监管体系、提升服务效能，守住质量安全底线，推动我区药物临床试验工作再上新台阶，为保障人民群众用药安全有效、促进医药产业高质量发展提供有力支撑。 扫一扫在手机打开当前页

2025年以来，宁夏药监局深入贯彻全国药品监管工作会议精神，结合我区实际，全面梳理工作任务和职责分工，扎实推进上市后药物警戒重点工作。一是夯实体系基础，压实“一体两翼”责任。组织召开全区监测评价工作会议，分析监测评价工作形势，部署年度工作任务，推动监测工作高质量发展。持续强化持有人主体责任落实，定期通报检查发现的共性问题，组织专题培训，邀请国家药品评价中心专家深入解读药物警戒相关法规及实施要点，将药物警戒纳入季度风险会商机制，动态反馈报告情况，推动持有人主动加强不良反应收集与报告。联合自治区卫健委遴选公布82家省级监测哨点医院，并举办哨点专项能力提升班，巩固医疗机构监测主渠道作用，推动监测体系向纵深发展。二是聚焦监测报告质量，提升风险管理效能。坚持“稳数量、提质量”工作导向，组织各市、县监测机构业务骨干对抽取的569份药品不良反应报告开展质量评估，个例报告平均得分达93.26分，较上年提升1.5分。对吴忠市、中卫市、固原市3个市级市辖区，针对严重药品不良反应报告识别及风险信号挖掘等方面展开培训，举办专题培训班3场，有效夯实基层监测能力。通过组织专家开展专题评估与关联性分析，对该信号进行了初步调查与研判，为进一步开展重点监测和采取风险控制措施提供了依据，体现了从被动收集到主动预警的风险管理转变。全年累计审核处置各类预警信号678个，完成药品上市许可持有人提交的定期安全性更新报告（PSUR）评价18份，实现对药品安全风险的动态跟踪与闭环管理。三是突出重点品种监测，强化中药药物警戒。将创新药、集采中选品种、中成药联盟采购品种等纳入月度监测与季度综合评价，实施持续动态跟踪。加强中药注射剂等重点类别主动监测，承担“更年安制剂致肝损伤”及“红花注射液致视觉损害”两项安全性评价任务，已完成更年安制剂风险分析，提出说明书修订建议，推动中药监测向风险防控与用药指导纵深发展。四是强化监督检查，督促持有人主体责任落实。将药物警戒检查纳入“综合查一次”工作框架，年度完成5家持有人专项检查，覆盖全区71.43%制剂持有人，实现国家集采中选品种全覆盖，并涵盖注射剂、毒性中药制剂等重点品类。累计发现缺陷25项（主要缺陷10项），均已督促整改并完成验证，形成监管闭环。五是广泛开展宣传培训，积极构建社会共治格局。全年举办三期专题培训班，累计培训500余人次。同步开展“携手共建药品安全防线”主题宣传，通过新媒体平台发布科普内容95个，举办网络知识竞赛，并深入社区、学校开展现场宣传48场，发放宣传资料8000余份，覆盖近2万人次，有效提升公众安全用药意识。

2025年 第111号　　广州达济医学科技有限公司等7家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，现对上述7家注册人持有的26张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册证注销清单广东省药品监督管理局2025年12月30日　　附件医疗器械注册证注销清单序号注册人名称注册证编号产品名称1广州达济医学科技有限公司粤械注准20202141910一次性使用医用口罩2广州达济医学科技有限公司粤械注准20202141911医用外科口罩3深圳海业医疗科技有限公司粤械注准20242081578一次性可视喉镜片4深圳市科创志达技术有限公司粤械注准20222221628全自动化学发光免疫分析仪5广州市微米生物科技有限公司粤械注准20142400243大便隐血快速检测试剂（免疫层析法）6广州市微米生物科技有限公司粤械注准20142400244转铁蛋白快速检测试剂（免疫层析法）7广州市微米生物科技有限公司粤械注准20162401045肌酸激酶同工酶测定试剂（免疫荧光层析法）8广州市微米生物科技有限公司粤械注准20162401212N末端脑钠肽前体测定试剂（免疫荧光层析法）9广州市微米生物科技有限公司粤械注准20162401047心肌肌钙蛋白I测定试剂（免疫荧光层析法）10广州市微米生物科技有限公司粤械注准20162401048降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）11深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20182070068全自动臂式电子血压计12深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20202072193全自动臂式电子血压计13深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20172070895全自动臂式电子血压计14广州市微米生物科技有限公司粤械注准20222400364白介素6（IL—6）测定试剂（免疫荧光层析法）15广州市微米生物科技有限公司粤械注准20162401036心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）16广州市微米生物科技有限公司粤械注准20222400365D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法）17广州市微米生物科技有限公司粤械注准20162401038胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法）18广州市微米生物科技有限公司粤械注准20162401044C—反应蛋白测定试剂（免疫荧光层析法）19深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20182060633全数字便携式超声诊断仪20深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20202080009压缩式雾化器21深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20192070111红外额温计22深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20212071047医用电子体温计23深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20222071047医用电子体温计24深圳乐普智能医疗器械有限公司粤械注准20222190156耳内式助听器25广州瑞辉生物科技股份有限公司粤械注准20172401751胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）26广州迪茂信息科技有限公司粤械注准20232072051多参数监护仪