迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提示的日语用词错换的情况，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进20182101979）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年1月5日

　　波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误地分销给到了印度，分销的产品是在马来西亚槟城生产的，而印度仅获批接收在爱尔兰高威生产的SYNERGY Shield产品。因该问题未被及时识别，导致涉事产品上的印度当地标签上的生产地点（高威 - 爱尔兰）与工厂标签上印刷的生产地点（槟城 - 马来西亚）存在不一致。由于印度标签上的生产地点信息不正确，且在未获得监管批准的情况下进口了槟城生产的产品，导致受影响的产品不符合印度国家法规，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（国械注进20173131421）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表2026年1月5日

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生书签在后续访问时无法保留用户指定的原始测量数据等原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System（国械注进20172212247）主动召回。召回级别为二级召回。受影响批次产品未进口销售至中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表2026年1月5日

　　医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现不正确的剂量。因此医科达决定主动对所有受影响的放射治疗临床管理软件（国械注进20173210587）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年1月5日

行政相对人名称×××有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2025〕2002号违法行为类型未按规定办理《药品生产许可证》变更违法事实当事人未按规定办理《药品生产许可证》登记事项（法定代表人）变更，违反《药品生产监督管理办法》第十七条“变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记”的规定。处罚依据《药品生产监督管理办法》第七十一条处罚类别罚款处罚内容罚款10000元罚款金额（万元）1处罚决定日期2025年12月26日处罚有效期3年公示截止期2028年12月26日处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421

　　依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《执业药师注册管理办法》第二十四条的规定，现依法注销周容（等9人）的《执业药师注册证》，并予以公告。　　附件：注销的注册证内容 重庆市药品监督管理局 2025年12月31日　附件 注销的注册证内容 序号姓名执业单位《执业药师注册证》编号1周容重庆金灿大药房5022251303312李琴修正堂药房合川区沛鑫药房5012238200283王丹重庆百药邻医药有限公司5022251004864向灯权石柱土家族自治县天意阁瑞通药店5012214000255淦显萍重庆康是美仁康大药房有限公司5012230301556李小梅重庆医圣方药店5012202802737卢元万重庆佳倍聚人医药连锁有限公司民德店5022253502958施小凤云阳县佳英药房5022243501429刘美清重庆腾祥医药有限责任公司小林药店502224350069

行政相对人名称 江苏省永宁医疗器械有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 91321000714053139P 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 徐永林 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************5 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监扬处罚〔2025〕56号 违法行为类型 生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用无菌阴道扩张器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。 违法事实 江苏省永宁医疗器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用无菌阴道扩张器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。 处罚依据 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。 处罚类别 罚款;没收违法所得、没收非法财物 处罚内容 没收违法所得捌仟壹佰玖拾元整；处以罚款叁万伍仟元整。 罚款金额（万元） 3.5 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 0.819 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2026/01/05 处罚有效期 2026/07/05 公示截止期 2029/01/05 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。

行政相对人名称 扬州晓康医疗器械有限公司 行政相对人类别 法人及非法人组织 统一社会信用代码 913210025511757209 工商注册号 组织机构代码 税务登记号 事业单位证书号 社会组织登记证号 法定代表人 徐兰萍 法定代表人证件类型 身份证 法定代表人证件号码 3****************4 证件类型 证件号码 行政处罚决定书文号 苏药监扬处罚〔2025〕58号 违法行为类型 生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用吸痰管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。 违法事实 扬州晓康医疗器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用吸痰管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。 处罚依据 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定。 处罚类别 罚款;没收违法所得、没收非法财物 处罚内容 没收违法所得贰仟元整；处以罚款叁万伍仟元整。 罚款金额（万元） 3.5 没收违法所得没收非法财物的金额（万元） 0.2 暂扣或吊销证照名称及编号 处罚决定日期 2026/01/05 处罚有效期 2026/07/05 公示截止期 2029/01/05 处罚机关 江苏省药品监督管理局 处罚机关统一社会信用代码 11320000014000394R 数据来源单位 江苏省药品监督管理局 数据来源单位统一社会信用代码 11320000014000394R 备注 公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。

甘肃龙祥医药有限公司已向我局完成药品网络销售企业报告，现将该企业报告信息予以公示。欢迎社会各界监督。 附件：甘肃龙祥医药有限公司药品网络销售报告信息表 甘肃省药品监督管理局 2025年12月31日