行政相对人名称大庆三元翔瑞医药有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230604069160942Q法定代表人李丽娟行政处罚决定书文号黑药监处罚〔2026〕五处001号违法行为类型药品流通违法事实当事人于2025年3月10日从黑龙江省熠拓医药有限公司购进批号20231001冠脉宁片29盒，3月21日再次购进50盒，价格均为6.2元/盒。2025年3月18日至2025年9月5日共销售41盒，监督抽检12盒，召回1盒。至立案调查止，当事人共售出涉案药品52盒，货值697.8元，违法所得208元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十八条第一款、第九十八条第一款之规定，属于销售劣药的违法行为。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第十五条第一款。处罚类别没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.没收违法所得208元；2.没收批号20231001冠脉宁片27盒。没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0208处罚决定日期2026-02-03处罚有效期2099-05-02公示截止期2026-05-02处罚机关黑龙江省药品监督管理局

行政相对人名称大庆三元翔瑞医药有限公司行政相对人代码(统一社会信用代码)91230604069160942Q法定代表人李丽娟行政处罚决定书文号黑药监处罚〔2026〕五处001号违法行为类型药品流通违法事实当事人于2025年3月10日从黑龙江省熠拓医药有限公司购进批号20231001冠脉宁片29盒，3月21日再次购进50盒，价格均为6.2元/盒。2025年3月18日至2025年9月5日共销售41盒，监督抽检12盒，召回1盒。至立案调查止，当事人共售出涉案药品52盒，货值697.8元，违法所得208元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十八条第一款、第九十八条第一款之规定，属于销售劣药的违法行为。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第十五条第一款。处罚类别没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.没收违法所得208元；2.没收批号20231001冠脉宁片27盒。没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.0208处罚决定日期2026-02-03处罚有效期2099-05-02公示截止期2026-05-02处罚机关黑龙江省药品监督管理局

行政相对人名称北安市第二人民医院行政相对人代码(统一社会信用代码)12231181414607275T法定代表人闫力行政处罚决定书文号北安医保处字〔2026〕第01号违法行为类型医保基金不合理支出违法事实违反《医疗保障基金使用监督管理条例》处罚依据《医疗保障基金使用监督管理条例》处罚类别罚款处罚内容退回违规本金，给予违法行为2倍罚款罚款金额（万元）0.451296处罚决定日期2026-01-30处罚有效期2026-01-30公示截止期2029-01-30处罚机关北安市医疗保障局

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品碎片脱落相关的投诉有所增加，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的电子支气管内窥镜;电子鼻咽喉内窥镜（注册证号：国械注进20182062416;国械注进20162063282）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年02月03日

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，IMMULITE 2000促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法)特定批次中的校正品，以及特定批次的IMMULITE促红细胞生成素质控品，在特定情况下同时使用时，可能使患者检测结果出现正偏差，英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited对其生产的促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法)（注册证编号：国械注进20152402000) 、促红细胞生成素质控品（注册证编号：国械注进20182402538) 主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2026年02月03日

日前，国家药监局正式通报2025年度能力验证计划满意结果，省器械院参与的“人血清中葡萄糖含量检测”“爬电距离和电气间隙试验”“血清生化指标检测”等3项国家级能力验证项目均获“满意”评价，充分体现了省器械院扎实的专业技术能力和可靠的质量控制水平。 能力验证是评价检验检测机构技术能力的重要依据，也是保障检测数据准确有效的关键环节。省器械院本部及未来科技城院区、临平经济技术开发区院区、宁波实验室三个分院区同步参与涉及的国家级能力验证项目，所有院区检测结果均获评“满意”，标志着省器械院的检验能力获得国家权威部门认可，展示了全院质量管理体系与技术能力在多院区场景下实现高度统一与稳定输出，进一步增强了其为医疗器械安全监管提供有力技术支撑的底气。 近年来，省器械院持续强化检验检测全过程质量管理，坚持以检验检测机构资质认定（CMA）和实验室认可（CNAS）体系要求为标准，建立并完善从样品受理、过程控制、实验分析、数据审核到报告出具的全链条闭环质量管理机制。2025年，省器械院积极对标行业高标准，主动参与多项能力验证，除国家级项目外，还顺利完成由中国食品药品检定研究院、中国家用电器研究院技术中心等单位组织的19项专项验证，内容涵盖眼镜镜片关键参数测量、体外诊断试剂分析性能验证、卫生用品有害物质残留筛查等重点领域，全面检验并证明了省器械院在相关核心项目上的技术实力与可靠性。在各项能力验证实施中，省器械院技术团队严格执行作业指导书，做到周密部署、规范操作、交叉比对，确保数据真实、准确、可追溯，展现了良好的管理体系运行成效与技术人员专业素养。 下一步，省器械院将以此次成绩为新起点，继续深耕医疗器械检验检测领域，持续加强人才队伍建设与技术能力提升，不断优化质量管理体系，着力提高检测效率与结果准确性，为行政部门履职提供更加坚实的技术保障，为全省医疗器械产业高质量发展和人民群众用械安全筑牢技术屏障。

近日，国家药监局综合司印发《关于表扬2025年化妆品上市后监管工作表现突出单位的通报》，江西省化妆品抽样检验、风险监测与评价、案件查办等三项工作表现突出，荣获国家药监局通报表扬。其中，抽样检验工作连续7年、风险监测与评价工作连续3年、案件查办工作连续2年获表扬。2025年，省药监局和省药检院深入贯彻《化妆品监督管理条例》，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹推进化妆品抽样检验、风险监测与评价、案件查办等工作，坚持问题导向，注重风险发现和识别，加强对抽检不符合规定产品的检查处置，加大违法线索排查力度，强化行刑衔接，严厉打击化妆品领域违法行为，有力维护化妆品安全形势总体稳定，保障人民群众用妆安全。省药监局将以此次表彰为契机，进一步增强责任感、使命感，深入践行以人民为中心的发展理念，着力提升化妆品监管能力和水平，促进化妆品产业高质量发展，为保障公众用妆安全作出新的贡献。（省药监局化妆品监管处、检查监督办、省药检院供稿）

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 序号：1企业名称沈阳宏光医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年1月14日-2026年1月14日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在质量控制方面，存在个别原材料检验不规范的问题；在销售和售后方面，存在销售记录缺少个别项目内容的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改序号：2企业名称辽宁忠意数字化义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2026年1月15日-2026年1月15日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员和机构方面，存在个别人员法规培训内容不完善的问题；在文件管理方面，存在产品审核放行记录个别内容不准确的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改

　　为深入落实国家药监局工作部署，进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理，1月30日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通告》，全面启动本市化妆品电子标签试点工作，在更好保障消费者知情权基础上，以数字化手段服务企业发展，助力产业高质量提升。　　本次试点彰显精准服务、统筹监管、企业自主的首都特色。一是深入调研，夯实基础。对本市化妆品企业进行全面摸底，组织召开座谈会，精准研判电子标签实施中的难点堵点；多次对接国家药监局信息中心，研究系统建设共性问题，制定务实可行的落地方案，为企业提供专业指导。二是强化统筹，优化监管。由市药监局牵头全市工作，加强跨部门沟通协调与内部协作联动，统一全市试点步调，推动形成规范、高效的化妆品电子标签应用管理模式。三是坚守初心，便民利企。切实维护消费者知情权与选择权，兼顾老年人等特殊群体识读需求，推行随报随审、开放申报机制，鼓励符合条件企业积极参与，持续释放市场主体参与热情和创新活力。　　下一步，北京市药监局将聚焦重点难点问题，精准施策、靶向攻坚，确保工作稳妥有序开展。同时，将立足北京化妆品产业特点和监管实际，及时总结经验、形成创新监管模式，以数字化手段赋能化妆品标签管理，以监管服务实效激发行业发展活力。

各医药机构、药品生产企业：根据上海市药品监督管理局发布的《上海市药品监督管理局关于2025年第4期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2026〕2号）》有关内容，对不符合质量抽检的中药饮片进行公告（详见附件)，建议医药机构采购质量合格的中药饮片。附件：中药饮片质量抽检不合格名单上海市医药集中招标采购事务管理所2026年2月2日