奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认一个涉及镁测定试剂盒（干化学比色法）的问题，即其可能不符合≤2周的分析仪上稳定性规范。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的镁测定试剂盒（干化学比色法）（注册证号：国械注进20152402815）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2026年03月03日附件：

近日，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》（以下简称《要求》），推动中药配方颗粒标准制定工作更加科学、高效、务实，更好地满足全区中医临床用药需求，保障中药配方颗粒质量安全。《要求》明确三大基本原则，即传承与创新并重，尊重传统中医药经验并鼓励新技术应用；科学严谨规范，严格遵循国家相关技术要求；经济节约实用，结合区内生产与临床需求，对自治区外已发布标准原则上采取转化认定方式，提升制定效率。在品种收录与生产工艺上，《要求》明确收载品种需为内蒙古有临床习用历史、对应饮片有国家或省级标准且适宜制成颗粒的品种，且未纳入国家中药配方颗粒标准；生产工艺除成型环节外，需与传统汤剂基本一致，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比原则上不超过1:1，确保颗粒质量与饮片标准汤剂属性相符。在标准制定流程方面分两类情形进行了细化。一是对自治区外未发布标准的品种，需经征集立项、研究申报、审核论证、标准复核、技术审核公示等环节，最终由自治区药监局审议发布并报国家药典委员会备案；二是对自治区外已发布标准的品种，择优转化认定，再经公示发布流程落地。下一步，自治区药监局将严格中药配方颗粒标准管理，为保障自治区中药配方颗粒质量安全、促进中医药产业高质量发展、服务临床与公众健康提供坚实的技术支撑与制度保障。

  为加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，我局组织对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检。本期对7批次不符合规定化妆品进行通告。  根据《化妆品监督管理条例》，我局已要求被抽样单位所在地市场监管部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为，依法予以查处。  特此通告。  附件：7批次不符合规定化妆品信息  上海市药品监督管理局  2026年2月27日  （公开范围：主动公开）

各相关单位∶为制度化常态化开展药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，根据《关于执行第十一批国家组织药品集中采购中选结果的通知》等文件，现开展第十一批国采非中选药品信息维护和挂网价调整等相关工作，并就有关事项通知如下。一、品种范围已在我省采购平台挂网的第十一批国采同品种下非中选药品，详见附件。二、填报时间系统于2026年3月3日开放，3月9日24：00关闭。三、维护方式相关企业登陆湖北省医药价格和招标采购管理服务网（https://ybj.hubei.gov.cn/hubeiHallSt/web/hallEnter/#/Index）“药品准入模块”中“产品信息管理-药品挂网审核”页面进行信息维护和价格调整。四、工作要求（一）信息维护。相关企业须认真检查企业信息和产品信息，按照系统要求操作。（二）挂网价调整。非中选药品中的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以全国省级平台正在执行的中标/挂网价的最低价和同品种“上海红线价”的低价为上限，相关企业自主申报挂网价格，鼓励企业主动降价。未通过一致性评价的非中选药品，挂网价不得高于本省集采最高中选价。参照《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》(医保价采函〔2026〕2号)对非中选药品执行“红黄标”预警标识。（三）对于在规定时限内，未按要求进行信息维护和价格调整的药品，原则上纳入暂停交易目录。附件：第十一批国采同品种下非中选药品清单湖北省医疗保障局办公室2026年2月28日相关附件:附件 第十一批国采同品种下非中选药品清单.xlsx

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分执法权委托江苏省医疗器械检验所行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围医疗器械（含药品包装材料，下同）的监督检验、注册检验、委托检验等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施医疗器械许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施医疗器械抽样工作；（三）协助处理医疗器械投诉举报事项；（四）对医疗器械违法行为协助开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分执法权委托江苏省药品监督检验研究院行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围药品和化妆品生产环节以及药品进口口岸检验等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施药品、化妆品许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施药品、化妆品抽样工作；（三）协助处理药品、化妆品投诉举报事项；（四）对药品、化妆品违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

江苏省药品监督管理局决定将省本级部分执法权委托江苏省药品监督管理局审核查验中心（含各分中心）、江苏省药品监督管理局审评中心行使，现就相关事项公告如下：一、委托依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等。二、委托范围药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等省级药品监督管理部门职责范围内的行政检查权和执法调查权，包括监督检查、现场处理、调查取证、提请查处等权限。三、委托事项（一）实施药品、医疗器械和化妆品许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，协助实施日常检查；（二）实施药品、医疗器械和化妆品抽样工作；（三）协助处理药品、医疗器械和化妆品投诉举报事项；（四）对药品、医疗器械和化妆品违法行为开展检查、调查、取证，按照规定移送相关办案机构查处；（五）协助实施告诫、约谈、责令限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口、产品召回等风险控制措施；（六）省药监局指定的其他行政执法事项。四、委托期限委托期限为五年，自2026年3月2日起至2031年3月1日。特此公告。江苏省药品监督管理局2026年3月2日

行政处罚相对人类别:个体工商户行政处罚决定书文号:穗番市监处罚〔2026〕95号处罚类别:罚款罚款金额(万元):1没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:经查明，执业药师黄艳平在2024年5月到2025年11月14日期间未在当事人药店实际执业，未担任当事人处方审核员等职位。当事人于2025年9月26日向本局申请《药品经营许可证》（零售）换证，本局在2025年9月30日准予许可，向当事人发出《药品经营许可证》。当事人在此次申请中伪造黄艳平的任职情况，其提交的《企业人员情况一览表》中黄艳平担任其零售药店处方审核员、采购员、验收员的情况不属实，为虚假材料。《药学技术人员从业风险告知书》中黄艳平的签名及手印并非黄艳平本人的签名及手印，均为虚假材料。再查明，当事人在2024年5月至2025年11月14日期间，未遵守药品经营质量管理规范，在药品经营记录中将黄艳平作为处方审核员与复核人员，其经营记录不真实。2025年11月15日后当事人已按规定进行药品经营记录。处罚依据:当事人提供虚假资料、采取其他手段骗取药品经营许可，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，处罚款10000元。处罚内容:当事人提供虚假资料、采取其他手段骗取药品经营许可，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，处罚款10000元。违法行为类型:药品经营企业违法行为行政相对人名称:广州市番禺区石楼康卫药店行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号92440101L45967402Y法定代表人:丰卫处罚决定日期:2026-02-26公示截止期:2026-05-26处罚机关:广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗番市监处罚〔2026〕94号处罚类别:罚款罚款金额(万元):2没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:经查明，当事人伪造执业药师陈发海（身份证号：******************）的任职情况，分别于2022年8月16日申请《药品经营许可证》换证，于2023年12月22日申请《药品经营许可证》变更，本局分别于2022年8月26日、2023年12月29日准予许可。当事人在这两次申请中伪造陈发海的任职情况，其提交的《零售药店人员情况一览表》中陈发海担任其处方审核员、采购员、验收员的情况不属实，《药学技术人员从业风险告知书》中“陈发海”的签名及手印并非陈发海本人的签名及手印，均为虚假资料。当事人在案发后向本局申请变更《药品经营许可证》，本局在2026年1月13日准予许可，其此次申请材料中已无陈发海的任职情况或其他相关资料，其提供虚假资料、采取其他手段骗取药品经营许可的违法行为已被其主动纠正。另查明，当事人在2022年8月至2025年8月期间，未遵守药品经营质量管理规范，未如实记录处方药调配销售情况，在药品经营记录中将陈发海作为审方人、复核人，其经营记录不真实。2025年8月19日后当事人按规定进行药品经营记录。处罚依据:当事人提供虚假资料、采取其他手段骗取药品经营许可的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条第二款“申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”规定予以处罚。当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”规定予以处罚。当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第一款第三项“有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；”规定的情形，且该行为与当事人提供虚假资料、采取其他手段骗取药品经营许可的行为存在牵连关系，本局按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条情节严重情形进行处罚。处罚内容:本案中，当事人积极配合本局调查并主动提供证据材料，系首次违法，违法区域范围较小，已主动采取补救措施纠正违法行为，投资人丰卫，其家庭成员患有重大疾病，相关治疗费用较高，存在生活困难，且对当事人减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用。以上情形符合《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》第十一条第一项、第三项、第五项、第九项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（一）具有《规则》第十一条（二）或者（五）情形之一的；（三）五年以内第一次实施同一性质违法行为的；（五）违法区域范围较小；（九）当事人已采取补救措施；”第十二条第一款第一项“当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）具有《规则》第十一条（一）、（三）、（四）、（六）项等的情形之一；”第十二条第二款“减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用，或者从轻行政处罚按照法理情衡量，仍然显失公正的，或明显过罚不当的，可以作出减轻行政处罚的决定。”以及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第六项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；”的规定。依据《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》第十二条第一款第三项“当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（三）具有本实施细则相关规定两项或两项以上可以从轻情形的；”第十五条第二款“按照第十二条第一款第（三）项减轻规则，两项从轻因素可视为一项减轻因素，且不同因素可叠加计算。”以及第十五条第一款第三项“给予当事人减轻处罚时，依据法律、法规、规章，《规则》、本实施细则和相关裁量基准中有关减轻处罚规定的情形数量，确定减轻处罚罚款的档次：（三）当事人具有三项以上应当或者可以减轻情形，可以适用减轻处罚第三档次，罚款低于法定最低处罚金额的30%。”的规定，经综合裁量，本局决定对当事人减轻行政处罚，罚款低于法定最低处罚金额的30%。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人予以罚款20000元。违法行为类型:药品经营企业违法行为行政相对人名称:广州市番禺区仁乐堂药店行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号914401130611411228法定代表人:丰卫处罚决定日期:2026-02-26公示截止期:2026-05-26处罚机关:广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗云市监处罚〔2026〕361号处罚类别:罚款罚款金额(万元):1.6没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:经查明，当事人为第一类医疗器械生产备案企业（备案编号：粤穗药监械生产备20250020号），其于2025年5月23日备案了名称为“医用退热凝胶”的第一类医疗器械，备案编号为粤穗械备20250211。其于2025年5月23日备案了名称为“医用退热贴”的第一类医疗器械，备案编号为粤穗械备20250212。当事人在2025年8月29日共生产“LUOKOU萝蔻医用退热凝胶”（医疗器械产品备案凭证编号：粤穗械备20250211，生产日期：2025082901，型号规格：10g）105盒，自检消耗3盒,留样2盒（在我局执法人员见证下自行销毁），剩余100盒全部销售给客户，单价2.5元/盒。该医用退热凝胶产品货值262.5元，销售金额250元，产品召回数量为0。该产品外包装标签标识“唇裂”“唇炎”“脱皮”“口角开裂”等字样，与其备案时的信息不一致，属于虚假或引人误解的内容。上述医用退热凝胶产品和医用退热贴产品一共生产了1456盒，货值合计3599.9元，一共销售了1380盒，销售金额合计3410元。处罚依据:《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第五十九条：第五十九条有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）市场监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。④《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十七条：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。;处罚内容:当事人生产标签带有虚假或引人误解内容的第一类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。”的规定，责令当事人立即改正生产标签不符合规定的医疗器械的违法行为，并决定对其进行处罚如下：罚款16000元。违法行为类型:医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称:广州益德医药生物科技有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111MABQ1D5DXG法定代表人:曹强处罚决定日期:2026-02-27公示截止期:2026-05-27处罚机关:广州市白云区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）