国家食品药品监督管理总局近期对山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题，检验数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，生产和检验记录管理混乱，随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求，国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　二、山西华卫药业有限公司存在检验数据真实性问题，中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样，存在套用图谱情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少红外对照图谱集，未按照《中国药典》（2015年版）进行有效红外鉴别。文件管理混乱，随意废弃已签字盖章的审核放行单及检验报告单。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。　　三、海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基－环糊精，且2015年投产以来，注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。　　山西云鹏制药有限公司、山西华卫药业有限公司和海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求山西、海南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年2月28日

国家食品药品监督管理总局近期对四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂进行飞行检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：　　一、四川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据，延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源，2015年至2017年桔梗药材（饮片）共检验11批，但微量分析天平使用记录仅追溯到1批；2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量，涉嫌未按规定进行检验。　　二、广西天天乐药业股份有限公司生产的复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料，处方中薄荷脑批投料量应为3.54kg，实际投料量为0.1kg。企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。处方中薄荷脑的质量控制不符合要求，存在未检验即放行使用情形。企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。　　三、福建省泉州罗裳山制药厂生产的复方枇杷止咳颗粒未按处方投料，实际购入量明显少于使用量。薄荷脑领用台账和检验原始记录造假，编造30kg薄荷脑的购买、入库、检验及使用记录。复方枇杷止咳颗粒生产过程中存在使用过期薄荷脑投料情形。　　四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂的上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省、广西壮族自治区和福建省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年2月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180003企业名称 安国路路通中药饮片有限公司企业法定代表人 霍烈药品生产许可证编号 冀20150060社会信用代码（组织机构代码）91130683760316788C企业负责人 霍志刚质量负责人 刘颖超生产负责人 陈亮质量受权人 刘颖超生产地址 安国市祁州工业园保衡路8号检查日期 2017年11月1日-11月3日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心河北省食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题根据检查方案的要求。此次检查组主要针对该公司中药饮片的生产加工进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、企业熟地黄批生产记录真实性存疑。检查2017年生产的5批熟地黄的批生产记录（批号：1702058、1703028、1705057、1709004、1707096），批记录中的每个工序均有QA人员“马金彦”的审核签字。但经与该企业财务室提供的今年1-9月份《2017年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表》比对，今年1-9月份马金彦未曾在该公司领取过薪酬。检查组调取了签字日期为2017年2月6日马金彦与该公司签订的《安国路路通中药饮片有限公司用工合同》，其中显示马金彦的工作岗位为化验员，并非车间QA岗位。　　二、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑。　　该公司分别于2016年9月3日和2017年9月8日从“河北保来商贸”购进黄酒6421.8公斤和165.5公斤。但企业不能提供供货单位销售上述2批黄酒的《增值税专用发票》，只提供了散存的本企业《记账凭证》及相应的《收料单》和供货单位的《收款收据》，上述材料也未纳入财务月报及按规定装订在当月的财务票据中。　　根据企业的《2017年辅料总账与分类明细账》，该公司2017年9月购进的物料编号为FYJ-170908的黄酒应该尚有165公斤库存，但检查组未在该公司辅料库中发现该批物料。　　三、企业涉嫌伪造物料采购的相关票据。检查组在该公司财务室档案柜里，发现了大量零散（制作时间涉及2015年、2016年和2017年）未纳入财务月报及按规定装订成册的物料采购财务票据。其中巴豆、白附片和天南星部分收款收据编号顺序与开票日期的排列顺序发生了逆转；同一单位不同日期开具的收款票据编号前后导致；不同供应单位开具的收款票据存在同一质地并联号现象；若干收款票据无收款（供货）单位的盖章。处理措施　　安国路路通中药饮片有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求河北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180002企业名称 吉林一正药业集团有限公司企业法定代表人 于光药品生产许可证编号 吉20160015社会信用代码（组织机构代码）91220000749304508J 企业负责人 于光质量负责人 张立凤生产负责人 刘念质量受权人 孙晓霞生产地址 吉林省四平经济开发区一正路1号检查日期 2017年11月1日-11月3日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心四平市省食品药品监督管理局事　　由药品抽检检查发现问题　　根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。　　二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。　　三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。处理措施　　吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20180001企业名称 湖北民康制药有限公司企业法定代表人 李美林药品生产许可证编号 鄂20160015社会信用代码（组织机构代码）91420500757003959F企业负责人 翟伟东质量负责人 杨振清生产负责人 张华群质量受权人 杨振清生产地址 湖北省宜昌市西坝路50号检查日期 2017年10月17日-10月19日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心湖北省食品药品监督管理局事　　由投诉举报检查发现问题　　 根据检查方案的要求，检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品（六味地黄丸等）进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：　　 一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单，未能追溯原始生产行为及原始数据，尤其制丸工序记录，只反映出一次制丸情况，未体现实际生产中制丸反复加粉过程，只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批（批号为151101、151102、151201）氨咖黄敏胶囊的批生产记录，显示其一次制丸收率就高达97.7%，制丸时间仅写67分钟，记录中的原始数据不可追溯。　　二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料，执行《维C银翘片（薄膜衣）工艺规程》，但未进行原因分析，不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。处理措施　　湖北民康制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。发布日期2018年2月6日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2017年，国家食品药品监督管理总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：　　一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行销售。企业多间标示为宿舍的房间内，存放有药品、打票机、空白及打印好的随货同行单。企业现场不能提供在库药品的购进发票及付款流向凭证。对存放在自行车棚、车库及宿舍内的大量药品不能提供其合法来源证明。企业计算机系统无法对经营全过程进行管控，致使经营药品的来源和去向不可追溯。涉嫌违规向个人销售含麻复方制剂。企业对检查工作态度消极，采取人员脱岗躲避、隐瞒事实、藏匿计算机系统和税控主机、转移部分票据等方式对抗检查。　　二、对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。　　三、对合肥温理医药有限公司检查发现，该企业开具的多张发票和应税劳务清单在其计算机系统内无相应记录。企业承认上述应税劳务清单中所显示的药品以及相应采购、验收、销售等记录凭证系企业编造，未发生实际经营。企业虚设部分工作岗位，伪造工资发放表、考勤表、花名册、劳务合同等资料，质量管理部门负责人、保管员等未实际任职。　　四、对江西药都樟树药业有限公司检查发现，该企业质量体系管理文件未明确企业使用2套计算机管理系统，企业实际在用的计算机管理系统存在2个版本，分别使用独立的基础数据库。抽查企业在库品种氯雷他定糖浆、聚乙二醇滴眼液、奥卡西平片等进口药品，现场不能提供上述品种首营资料和同批号检验药品报告书。　　五、对河南省万隆医药有限公司检查发现，该企业对购进的原料药盐酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板蓝根片等15种中药饮片不能提供合法的来源证明，计算机系统无法查到相关供货商资质，无采购、收货、验收、销售、出库复核、运输等相关记录。企业承认2017年中药饮片库未储存过药品，中药饮片库、中药材库均无库存，企业上述情形不能实现对经营药品的可追溯。　　六、对湖北天地人医药有限公司检查发现，该企业在许可证载明的仓库地址之外存储注射用左亚叶酸钙等11个品种药品，共计9732支（盒），该区域不具备药品储存条件。企业冷链运输记录显示，2017年6月一次销售需冷链运输的重组人干扰素ɑ-1b注射液等药品6400支（盒），运输过程仅启用一个保温箱，无法满足实际运输需求。　　七、对湖北远康药业有限公司检查发现，该企业中药材常温库中存放的枸杞、山药等品种不能提供购进单位、购进票据及采购记录。2016年9月销售的一批三七、炒山楂、金银花等中药饮片，截至2017年7月一直未开具发票。企业未按药品包装标识的温度储存药品。企业将部分药品销售给没有资质的使用单位。　　八、对深圳市永祥医药有限公司检查发现，该企业在许可证载明的仓库地址之外存储艾地苯醌片630盒、金糖宁胶囊100盒、珍母口服液150盒等，该区域不具备药品储存条件。企业未经许可在注册地址以外设置办公场所，面积约160平方米。企业质量管理部门不能有效履行职责。企业温湿度监测系统不能有效报警。　　九、对重庆康洲医药有限公司检查发现，该企业经营范围不含中药材、中药饮片，在企业质量管理部发现销售中药饮片票据。企业2017年6月销售单中标注的销售人员，离职档案显示均在6月前离职。企业2017年7月购进刺五加注射液3500瓶，计算机管理系统显示从收货、验收到销售复核、出库只有半个小时，企业工作人员承认未在库房对该批药品进行收货验收。　　十、对重庆恩康医药有限公司检查发现，该企业购进的妇炎康片、复方氨酚烷胺片、盐酸氨溴索葡萄糖注射液等药品，计算机系统内进、销、存数据与实际库存不一致。企业销售的部分药品未开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业负责人承认企业有两套财务账。　　十一、对宜宾众联药业有限公司检查发现，该企业部分药品的销售付款流向与销售药品财务账目内容不符。企业质量负责人和质量管理部门负责人对企业情况掌握不清，不能正常履行岗位职责，岗位实际为虚设。　　十二、对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人血白蛋白。　　十三、对四川金池药业有限公司检查发现，自2016年全国药品批发企业专项整治后，该企业仍存在销售第二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金结算问题。企业销往某医疗机构盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液、艾司唑仑片等存在票、账、货、款不一致问题，企业经营的特殊管理药品流向无法核实，存在流失风险。　　十四、对成都亚泰生物科技有限公司检查发现，该企业为体外诊断试剂（药品）专营企业，质量管理部门负责人朱某任主管检验师（中专学历），不符合学历要求，不能在计算机上进行质量管理操作，不能独立解决经营过程中的质量问题。企业使用的计算机系统不符合企业实际需要，对采购、销售药品的行为不能有效管控。　　十五、对四川新利康药业有限公司检查发现，该企业声明暂停经营后，在仓库温湿度监测数据、计算机系统数据等无法追溯的情形下继续经营药品。企业负责人、质量负责人和质量机构负责人与企业解除劳动合同，企业均未申请许可事项变更。　　十六、对陕西诚和药业有限公司检查发现，该企业2016年6月至2017年7月发生的所有中药材经营活动，其计算机管理系统中均无相应的供货单位、购货单位、人员资质等基础数据。企业承认所购进的全部中药材未经入库直接销售给下游客户，无销售出库单据，检查当日提供的入库单是临时补填。　　十七、对陕西河源实业有限责任公司检查发现，该企业在许可证载明的仓库地址之外存储中药饮片、诺氟沙星胶囊、感冒清片等药品，该区域不具备药品存储条件。　　十八、对青海名珠医药有限公司检查发现，该企业库存复方甘草片账货不符。该企业财务账目显示，青海某药品经营企业2017年4月向该企业销售药品开具26张发票，发票所列药品在企业计算机系统内没有记录。经比对，企业留存的标示为购进企业销售出库单与实际购进企业销售出库单票面存在多处不符。　　上述18家药品批发企业涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局依法撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，对其违法经营行为立案查处，依法严肃处理，并依法追究相关人员责任。　　各级食品药品监督管理局要继续加强对药品批发企业的监督检查，督促企业强化管理、合规经营；对发现的违法经营行为严肃查处，并公开曝光；要继续保持对违法违规行为的高压态势，严厉打击药品批发企业违法经营行为，切实保障药品质量安全。　　特此通告。食品药品监管总局 2018年2月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家食品药品监督管理总局分别对广西大海阳光药业有限公司（原北海阳光药业有限公司）和福建汇天生物药业有限公司进行飞行检查，发现上述两家企业存在严重违法违规行为，现通告如下：　　一、广西大海阳光药业有限公司（原北海阳光药业有限公司）2016年11月其最后购进的一批硫酸庆大霉素原料药（批号：1404030，长治中宝制药有限公司生产），因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施，套用之前已检验合格的烟台只楚药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药（批号：160610265）伪造烟台只楚药业有限公司的400个十亿单位的增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片（批号：161103、161104、161105、161106）的批生产记录等一系列票据及记录。经抽样检验，目前发现硫酸庆大霉素片（批号：150801）检验不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）标准。　　二、福建汇天生物药业有限公司购进使用不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售；伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签；更换检验样品和留样样品，部分硫酸庆大霉素原料药进厂检验结果不真实；企业关键管理人员直接参与实施违法行为。　　三、广西大海阳光药业有限公司（原北海阳光药业有限公司）和福建汇天生物药业有限公司的上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用广西大海阳光药业有限公司（原北海阳光药业有限公司）和福建汇天生物药业有限公司生产的所有硫酸庆大霉素片，并将召回情况报告当地省级食品药品监督管理部门。　　国家食品药品监督管理总局要求广西壮族自治区、福建省食品药品监督管理局，收回涉事企业的《药品GMP证书》，责令企业召回所有已销售产品，对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。2018年1月31日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局，查处结果及时向社会公布。　　上述两家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有产品，召回结果应于2018年1月15日前向社会公布。　　各省（区、市）食品药品监督管理部门负责协助做好相关召回工作，重大问题及时报告总局。　　特此通告。 食品药品监管总局 2017年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。　　一、初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。 二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。 三、国家食品药品监督管理总局要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯；要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。 特此通告。食品药品监管总局 2017年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 河南金鸿堂制药有限公司企业法定代表人 郭继刚药品生产许可证编号 豫20150294社会信用代码 （组织机构代码）91410728173431060L企业负责人 董任奇质量负责人 刘太同生产负责人 杜宏伟质量受权人 刘太同生产地址 河南省长垣县宏力大道与纬十路交叉口检查日期 2017年8月22日-8月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 河南省长垣县食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题　　根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如： 　　一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆（20151201、20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。 　　二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。 　　三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。 　　四、2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。处理措施　　河南金鸿堂制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，目前河南省食品药品监督管理局已根据省局检查结果将该企业相关药品GMP证书收回，国家食品药品监督管理总局已要求河南省食品药品监督管理局对其违法违规行为立案查处。发布日期2017年11月16日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

编号：CNFX20170018 企业名称 广西新龙制药有限责任公司企业法定代表人 韦大跃药品生产许可证编号 桂20160226社会信用代码 （组织机构代码）914512007512274334企业负责人 韦云斌质量负责人 朱珍荣生产负责人 宁祚质量受权人 朱珍荣生产地址 广西河池市城区工业区检查日期 2017年8月22日-8月24日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 广西壮族自治区食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题 根据检查方案的要求，检查组重点对复方丹参片的生产质量管理情况进行了现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　一、部分批生产记录及批检验记录不真实 　　（一）企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录，显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录（如数量、时间、温度、压力等）与操作者签名字迹明显不符。 　　（二）三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉，灭菌操作工现已经离职（企业未能提供其离职报告），经与该员工电话确认，其表示于2017年5月15日或5月16日离职，但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录（Q-170503至Q-170509），6月份有5批（Q-170601至Q-170605）三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。 　　（三）2017年购买的15批三七药材批检验记录，其中170302批、170601批与170201批显微鉴别图谱完全一致，170502批与170301批显微鉴别图谱完全一致，170505批与170501批显微鉴别图谱完全一致，170602批与170402批显微鉴别图谱完全一致。检验人员承认其图谱造假。 　　二、数据可靠性存疑 　　（一）QC实验室高效液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-05-109的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间170次。 　　（二）删除色谱分析电子图谱及审计追踪数据。如岛津高效液相色谱仪（设备编号ZL-02-110）应用程序日志显示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shutdown120170617181123.1cb”与“2017.5.22：22.1cb”等检测数据被删除。 　　（三）部分高效液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪色谱数据存档显示YL002-170301批三七存在2个数据文件夹，分别为“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/问题组”，其中“三七/YL002-170301/问题组”中的检测结果为不合格，批检验记录中图谱与“三七/YL002-170301”数据一致，企业未开展相关调查，不能提供合理解释。 　　三、丹参、三七购买记录混乱，进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致 　　（一）进出库台账显示2017年共购入丹参药材497672kg，其中自广西新龙药业有限公司购入457672kg，自成都金胜达药材有限公司购入40000kg。供应部报表显示2017年共购入丹参398050kg。财务明细账显示2017年共购入丹参药材585875kg，其中自广西新龙药业有限公司购入517640kg，自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。财务发票显示2017年共购入丹参药材447475kg，其中自广西新龙药业有限公司购入409540kg，自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。 　　（二）进出库台账显示2017年共购入三七药材171930.3kg，其中自云南天士力三七种植有限公司购入12460kg，自广西新龙药业有限公司购入133470.3kg，自文山元宇商贸有限公司购入26000kg。供应部报表显示2017年共购入三七106075.5kg。财务明细账显示2017年共购入三七药材258389.2kg，其中自广西新龙药业有限公司购入178623.9kg，自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg，自文山宏大药业有限公司购入27765.25kg。财务发票显示2017年共购入三七药材104234.8kg，其中自广西新龙药业有限公司购入68060.8kg，自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg，自文山宏大药业有限公司购入26161kg。处理措施　　广西新龙制药有限责任公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求广西壮族自治区食品药品监管局收回《药品GMP证书》，并对该企业依法查处。发布日期2017年9月29日（转自国家食品药品监督管理总局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习