在江西省药品监督管理局组织的监督抽检中发现大同市利群药业有限责任公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：50mg，批号：190503、191001）不符合规定，存在安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第99条规定，对该公司采取暂停生产销售阿司匹林肠溶片（规格：50mg）药品的风险管控措施。特此通告。

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销可孚医疗科技股份有限公司下列产品：纯音听力计（注册证编号：湘械注准20192070142）、耳背式助听器（注册证编号：湘械注准20182190162）、智能耳背式助听器（注册证编号：湘械注准20182190163）、耳内式助听器（注册证编号：湘械注准20182190198）智能耳内式助听器（注册证编号：湘械注准20182190199），共计5个产品的医疗器械注册证书。注销湖南保灵生物药业有限公司：一次性使用医用口罩（注册证编号：湘械注准20202140649）的医疗器械注册证书。特此公告。

我局在现场检查中，发现甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在较大质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，我局决定暂停甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片的生产、销售。特此公告。

我局在现场检查中，发现甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在较大质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，我局决定暂停甘肃省和顺元中药饮片有限公司中药饮片的生产、销售。特此公告。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2020年12月31日，我局已依法注销广东三修智慧药业有限公司清远分公司等9家企业《药品经营许可证》。现予以公布。

2020年2月17日，执法人员根据有关案件线索对当事人进行执法检查，发现当事人涉嫌销售侵犯注册商标专用权商品，我委于2020年2月20日予以立案。经查，当事人于2020年1月22日至23日，经营商标为“3M”的口罩，销售数量20000只（后退回2266只）。经注册商标权利人鉴定，上述商品属于侵犯“3M”注册商标专用权商品。违法经营额为132000元。当事人上述行为符合销售侵犯注册商标专用权的商品的构成要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.营业执照、开户许可证、天津市从事病媒生物防治专业经营服务行政许可证。2.现场笔录、询问笔录、微信支付交易明细证明、天津增值税普通发票、天津市迪远科技有限公司3M口罩购进详情表、天津市迪远科技有限公司销售3M口罩详情表。3.现场笔录、询问笔录、天津市迪远科技有限公司3M口罩购进详情表、天津市迪远科技有限公司销售3M口罩详情表、天津市迪远科技有限公司违法经营额计算等。2020年3月9日，我委对当事人下达《行政处罚听证告知书》（津市监执听告〔2020〕6号）。当事人于2020年3月12日向我委提出听证申请。我委于2020年3月24日举行听证。在听证会上，当事人提出以下意见：一、拟作出的处罚决定依据的事实不清楚，证据不充足。1.其公司实际销售9734个“3M”口罩，而非天津市市场监督管理委员会行政处罚听证告知书（津市监执听告〔2020〕6号）中所称“销售数量20000只”。在此基础上，违法经营额计算也是错误的，据此对其公司拟作处罚款660000元的行政处罚显属不当；2.其公司在接到反映口罩有问题的情况下，第一时间就主动联系供货商协商，积极努力补偿，并非“有危害后果，情节严重”，请予以考虑。二、行政处罚决定所依据的《中华人民共和国商标法》第六十条第二款法律适用错误。其公司合法取得口罩并说明提供者情形，对销售侵权商品不具有主观故意行为。其公司进货渠道明确，能够说明侵权商品从来源，可通过微信聊天记录、微信支付等方式能够证明商品是其公司合法取得。未开具进货发票，主要是受疫情和春节假期影响。依据《商标法》第六十条第二款及《商标法实施条例》第七十九条第（四）项有关规定，不应对其公司予以行政处罚。对于上述当事人辩称的意见，我委认为：一、对当事人销售侵犯注册商标专用权口罩的数量认定和违法经营额计算符合《商标法》第五十七条第三项和《商标法实施条例》第七十八条的规定，且裁量符合国家总局相关规定。二、当事人辩称其公司销售的侵权商品是合法取得的情况不符合《商标法》第六十条第二款和《商标法实施条例》第七十九条的规定，故不予采纳。                               当事人上述行为构成了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（三）项“有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（三）销售侵犯注册商标专用权的商品的”所指的违法行为。                        当事人有主动减轻违法行为危害后果的行为，但当事人在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间存在销售侵犯注册商标专用权的“3M”口罩的行为，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（2）在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全事件期间实施违法行为的”以及《市场监管总局关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为意见》的规定,经综合裁量，依法给予从重行政处罚。依据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款“工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售”的规定，责令当事人立即停止侵权行为，并对当事人给予以下行政处罚：1.没收侵犯“3M”注册商标专用权的口罩2266只；2.处违法经营额五倍的罚款660000元。   当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家市场监督管理总局或者天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。                    

按照国家药品监督管理局2020年药品上市后监管工作重点任务安排和《山西省药品监督管理局2020年全省药品流通监督检查工作计划》要求，省局依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》对辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部实施合规性检查，现将第二批检查结果进行通告（详见附件）。山西省药品监督管理局 附件：2020年度山西省药品监督管理局药品批发企业（含零售连锁总部）合规性检查信息清单.doc附件：

为加强化妆品质量监管，保障公众健康安全，2020年省药品监管局组织开展了全省化妆品监督抽检，涉及发用类、护肤类、指甲类、香水类、美容修饰类、除臭类等6大类化妆品。经检验，发现不合格9批次。详细信息见附件。对抽检发现的不合格化妆品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监管部门依法处置。特此公告。附件：化妆品抽检不合格信息.xlsx

湖南省绿洲惠康发展有限公司报告，由于一次性使用输液器（带针）不符合经注册产品技术要求的原因，湖南省绿洲惠康发展有限公司对其生产的一次性使用输液器（带针）（注册或备案号：湘械注准20163661016）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表械零-SOR-037QXJL医疗器械销售产品召回记录械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2020〕10号当事人：天津市蓝航医疗科技有限公司                    主体资格证照名称：营业执照                                     统一社会信用代码（注册号）：911201126877332188                          住所（住址）：天津市津南区八里台镇科达二路8号                                         法定代表人（负责人、经营者）：申晋伟                    身份证（其他有效证件）号码：***                        联系电话： ***   其他联系方式： ***              联系地址：***      2020年5月27日，执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监械管〔2020〕20号）文件规定对天津市蓝航医疗科技有限公司生产的一次性医用外科口罩进行监督抽验，2020年9月4日接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》显示不符合津药监械管〔2020〕20号文附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求，综合判定不合格（口罩带《YY0469-2011》的4.4.2条款，《产品技术要求》的2.4.2条款）。2020年9月7日执法人员对当事人进行了现场检查并送达以上文书。             经查，天津市蓝航医疗科技有限公司于2020年4月25日共计生产该批次的一次性医用外科口罩128960只，销售128800只，抽验160只，总计违法所得87580元，货值金额为87580元。    天津市蓝航医疗科技有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津市蓝航医疗科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用外科口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件；2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》及《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》、医疗器械抽样记录及凭证复印件一份；3.现场检查笔录一份、询问笔录一份 、不申请复验说明一份；4.其他证据材料。    执法人员于2020年11月16日向天津市蓝航医疗科技有限公司送达了《行政处罚告知书》，告知当事人陈述、申辩的权利，当事人无陈述申辩意见。    鉴于天津市蓝航医疗科技有限公司接到不合格检验报告后积极配合调查，主动提供票据、记录，对问题产品进行召回，依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第九条第一项，给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，责令天津市蓝航医疗科技有限公司立即停止生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处货值金额5倍的罚款，计437900元。    当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。