近期，国家药品监督管理局组织对广州市伊亮日用品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、人员管理方面　　（一）质量管理负责人未有效履行职责。　　（二）未配备相应资质的检验人员。　　（三）不能提供部分生产人员2019年、2020年健康证明。　　二、质量管理方面　　（一）质量管理体系不能有效运行，不能提供化妆品生产和质量管理的各项记录，如批生产记录、检验记录、人员培训记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。　　（二）不能提供一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元所有半成品和成品的检验报告；多批次牙膏产品不能提供成品检验报告。　　（三）成品库管理不规范，一层牙膏成品库内混放有牙膏包材、原料和半成品，合格品区存放了已过使用期限的儿童护齿健齿啫喱牙膏产品。　　三、厂房与设施方面　　（一）生产车间未按照原来设定的功能使用。　　（二）生产车间未区分人流、物流走向，生产现场各功能间之间的大门均敞开，厕所建在车间内部。　　（三）生产车间未按照产品工艺环境需求进行清洁区、准清洁区管理。　　（四）原料库中存放过期原料，且未对过期原料进行分区存放或标识处理。　　四、设备管理方面　　不能提供计量器具清单和相应的检定报告。电子天平（编号：210516087841）没有检定合格证，精密酸度计已过检定有效期。　　五、物料与产品方面　　（一）部分物料标签标识缺少必要信息，如膏霜乳液原料库中黄连提取物、羟内基决明子等物料无批号、供应商、生产日期、效期等信息，个别物料只标识商品名，如睫毛增长液、强效紧肤剂，无成分信息。　　（二）部分原料未按规定要求存放，如低分子透明质酸钠。　　（三）部分中间产品未标示使用期限。　　（四）产品实际标签标识信息与备案信息不符，如修护三宝套盒里的一宝修护膏（备案号粤G妆网备字2020056558）、二宝修护乳（备案号粤G妆网备字2020055980）、三宝净润修护洗面奶（备案号粤G妆网备字2020055538），实物瓶身印刷的产品信息分别为一宝妥妥地祛痘膏、二宝祛印修护乳、三宝不痘留洗面奶。　　（五）未按规定留样。　　六、生产管理方面　　（一）生产工艺规程文件不齐全。　　（二）产品实际标注的批号与企业制定的批号规则不一致。　　七、产品销售方面　　不能提供任何产品销售记录。　　广州市伊亮日用品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。　　特此通告。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳三九药业有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：

为保障公众用药安全，加大对药品安全严重违法失信生产经营者及相关责任人的重点监管力度，推进本市药品安全信用体系建设，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市社会信用条例》《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等法律法规和相关规定，上海市药品监督管理局决定将甘丽等110人列入本市药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单。特此公告。附件：上海市药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单详细见附件

在河北省药品监督管理局组织的监督抽检中发现山西华元医药生物技术有限公司生产的替米沙坦胶囊（规格：40mg，批号：190507）不符合规定，存在安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第99条规定，对该公司采取暂停生产销售替米沙坦胶囊（规格：40mg）药品的风险管控措施。特此通告

　为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障公众用药安全，我局组织有关单位开展药品抽检。经重庆市食品药品检验检测研究院等检验机构检验，标示为四川同善堂中药饮片有限责任公司等5家企业生产的7批次药品不符合规定。　　一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为四川同善堂中药饮片有限责任公司生产的2批次西洋参（批号均为191101）检查不符合规定；标示为四川皓博药业有限公司生产的鸡冠花（批号：170501）性状不符合规定；标示为亳州市张仲景中药饮片有限责任公司生产的金银花（批号：200404）含量测定不符合规定。　　二、经重庆市万州食品药品检验所检验，标示为四川云亳堂药业有限公司生产的生蒲黄（批号：180601）和西洋参（批号：180501）检查不符合规定。　　三、经重庆市涪陵食品药品检验所检验，标示为成都仁济宏药业有限公司生产的干石斛（批号：200301）性状不符合规定。　　对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。　　附件：7批次不符合规定药品名单

　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。　　特此公告。　　附件：酚酞片和酚酞含片生产企业名单

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）的英文说明书中，对试剂在AU5800机型上的开瓶稳定性的描述为7天，而中文说明书描述为14天，两者不一致，需对中文说明书进行更新。现对相关产品进行主动召回，召回级别为三级。具体产品信息见附件械零-SOR-037QXJL医疗器械销售产品召回记录械零-SOP-015QX医疗器械召回工作程序械零-SMP-017QX医疗器械召回管理制度

检查中发现企业在机构与人员方面存在检验人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在质量管理制度不完善等问题。

检查中发现企业在厂房与设施方面存在生产车间环境控制措施不足等问题，在物料与产品方面存在未按规定条件存放原料等问题。

检查中发现企业在机构与人员方面存在检验人员履职能力不足等问题，在质量管理方面存在部分产品无法提供检验记录等问题，在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范等问题。