乐东乐城银都药行等28家医疗器械经营企业因公司经营原因申请注销《第二类医疗器械经营备案凭证》，海南广药晨菲大药房连锁有限公司申请注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条规定，经研究，我局同意注销上述28家公司《第二类医疗器械经营备案凭证》和海南广药晨菲大药房连锁有限公司《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》[（琼）网械平台备字〔2020﹞第00006号]。特此公告。附件： 医疗器械企业注销信息登记表

近期，广东省局组织对部分化妆品注册和备案检验机构进行了飞行检查。经现场检查发现，广州市宜健医学技术发展有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、广东微化检验技术有限公司、广东惠晟检验科技有限公司等4家检验检测机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题。依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定和《关于明确化妆品注册和备案检验检测机构监督管理有关事宜函》（药监妆函〔2021〕7号），现决定暂停上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。　　暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，此前已经受理的检验申请，仍按要求完成相应项目的检验，出具检验报告。检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改，整改材料报广东省药品监管局审核，经广东省药品监管局现场审核认为整改符合要求的，方可恢复检验检测机构的检验信息系统使用权限。　　特此通告。　　附件：检验机构检查中发现主要问题汇总附件：

辽宁爱母医疗科技有限公司,存在问题:1.原材料库待验原材料存放于合格品区。2.《MCuIUD产品半成品的末道清洗作业指导书》规定产品在干燥间晾干，晾干过程使用除湿机，但现场检查时干燥间内未放置除湿机。3.企业使用的体系记录模板未按《文件控制程序》批准受控。4.企业的《产品初始污染菌检验标准操作规范》规定产品初始污染菌培养时间3天，与2015版药典规定的“胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30-35℃培养3-5天，沙门葡萄琼脂培养基平板在20-25℃培养5-7天”不一致。5.现场检查期时，空调净化机组初效压差表在0-50间大幅度波动。6.消毒剂管理规范》MD-SOP-2-007规定手消毒液每月更换一次，现场见手消毒剂有效期至2022年6月，与一个月更换规定不一致。 7.企业规定中间品含药硅橡胶规定存放1年，但未进行存放效期验证。责令企业整改。大连致美义齿有限公司,1.企业的溶蜡器和手机（打磨用）无设备标识。2.企业的销售记录没有设定“产品有效期”项目。3.企业提供的体检报告无传染性疾病项目。4.企业的《工作环境控制程序》（DZY/WK-06-B）中未规定接收区和模型工件盒的消毒方法。责令企业整改。

为加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，我局于2020年下半年组织对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检，共完成检验868件，合格850件，不合格18件。经核查确认，现依法对不合格产品信息予以公告（见附表）。各相关区市场监管局已依法对不合格产品采取控制措施，要求企业暂停生产销售、及时召回不合格产品，并对相应生产经营企业开展调查处置。同时，要求被抽样单位严格按照《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，进一步加强质量管理，确保经营产品质量安全可追溯。我局将会同各区市场监管局进一步加强跟踪检查和抽验力度，监督相关企业查清原因，制定并落实整改、预防措施，消除风险隐患。特此公告。附表：2021年第1期化妆品监督抽检不合格产品信息附件：

江西新瑞祥实业有限公司涉嫌违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，为防控药品安全风险，依据《药品管理法》第九十九条的规定，决定暂停该公司药品经营活动，现予以公告。

我局在日常监管中发现，8家医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未在《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》登记地址从事经营活动且无法取得联系。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条第二款规定，现予以公示。　　公示期为6个月。企业如仍开展医疗器械网络交易服务的，请联系省药品监督管理局医疗器械监督管理处并递交情况说明，公示期满未联系办理相关手续的，我局将按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定在其备案信息中予以标注失效。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，我局已依法注销广东济森药业有限公司等7家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。

根据山西沃瑞康医用设备有限公司注销《药品经营许可证》的申请,我局依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定，决定注销山西沃瑞康医用设备有限公司《药品经营许可证》（编号：晋AS3530010）,同时收回其《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：AS-SX14-30010）特此通告

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将沈阳三九药业有限公司药品GMP现场检查结果通知如下：

一、成都吉安康药业有限公司生产、销售劣药金银花案当事人生产、销售的中药饮片金银花（批号：200401），经监督抽验，结果【含量测定】不符合《中国药典》2015年版一部检验规定，属于《药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第一项规定的情形,为劣药.经查，该公司生产上述产品726kg,货值金额为178363.68元，违法所得为1268.02元。该公司在调查过程中积极配合，主动召回，含量测定结果危害后果显著轻微，按照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2020〕244号），当事人生产、销售劣药金银花（批号：200401）的行为，给予减轻行政处罚。依据《药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款、《行政处罚法》第二十三条之规定，责令该公司改正违法行为，决定给予以下行政处罚：1、没收扣押的中药饮片金银花（批号：200401）582kg，没收召回的中药饮片金银花（批号：200401）139.49kg；2、没收违法所得1268.02元；3、并处货值金额5倍的罚款891818.4元。以上罚没款合计893086.42元二、四川同正堂中药饮片有限公司生产、销售劣药地丁草案当事人生产、销售地丁草（批号：180601）水份不符合《中国药典》（2015年版）一部规定，属于《药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项规定的情形，按劣药论处，违反《药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款规定货值金额21825.61元，违法所得21825.61元。案件调查过程中，当事人不积极配合，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）当事人生产、销售劣药地丁草（批号：180601）的行为给予从重行政处罚。依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条、《行政处罚法》第二十三条之规定，责令该公司改正违法行为，决定给予以下行政处罚：1.没收违法所得21825.61元；2.并处货值金额3倍的罚款65476.83元。以上罚没款合计87302.44元。三、四川五盛药业集团有限责任公司生产炒苍耳子劣药案当事人生产的中药饮片炒苍耳子（批号：191101）含量测定不符合《中国药典》（2015年版）一部规定，为劣药，货值金额11,861.71元，违法所得1,553.9元。依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条的规定，对当事人生产炒苍耳子劣药的行为，责令改正，并决定给予如下行政处罚：1、没收违法生产的炒苍耳子劣药845kg;2、没收违法销售炒苍耳子劣药的违法所得人民币1,553.9元；3、并处违法生产炒苍耳子劣药的货值金额一倍的罚款，计人民币11,861.71元；罚没金额合计人民币13,415.61元。四、四川利民中药饮片有限责任公司生产土鳖虫劣药案当事人生产的土鳖虫（批号：191101）酸不溶性灰分不符合《中国药典》（2015年版）一部规定，按劣药论处，货值金额2048.8元，违法所得1,338.24元。依据《药品管理法》（2015年修正版）第七十四条的规定，对当事人生产土鳖虫劣药的行为，责令改正，并决定给予如下行政处罚：1、没收违法生产的土鳖虫劣药10.415kg;2、没收违法销售土鳖虫劣药的违法所得人民币1,338.24元；3、并处违法生产土鳖虫劣药的货值金额一倍的罚款，计人民币2,048.8元；罚没金额合计人民币3,387.04元。五、四川百利药业有限公司不遵守药品生产质量管理规范案当事人违反了《药品管理法》（2019年修订版）第四十三条第一款规定，依据《药品管理法》（2019年修订版）第一百二十六条的规定，现责令该公司改正违法行为，并作出如下行政处罚：警告六、四川川大华西药业股份有限公司使用不符合国家标准药品包装用铝箔案当事人使用的药品包装用铝箔（批号：20200401,标示生产企业：西安方舟包装工业有限公司）经监督抽验，结果【黏合层热合强度】项不符合《国家药包材标准》（YBB00152002-2015）药用铝箔标准规定，违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十条规定. 依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条、《行政处罚法》第二十三条之规定，责令该公司改正违法行为，决定给予如下行政处罚：处1万元罚款。