药品监督管理统计报告（2021 年第一季度）国家药品监督管理局综合和规划财务司中国食品药品监管数据中心2021 年6 月说 明本报告所用数据来源于《药品监督管理2020 年年报及2021年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期为2021 年1 月1 日至2021 年3 月31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。更正说明《药品监督管理统计报告（2021 年第一季度）》因重庆市局调整数据，于2021 年12 月17 日做如下更正，相应统计指标数据以此为准：附表33 中:“检查经营企业、使用单位家次”数量变更为“372191”家次；“省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查”数量变更为“3003”家次；“存在违法违规的企业或单位”数量变更为“8961”家次;“完成整改的企业或单位”数量变更“10149”家次。以上数据正文有关部分做相应调整。全文阅读请下载附件：附件：药品监督管理统计报告（2021 年第一季度）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经企业申请，现注销吉林省科英激光股份有限公司《医疗器械生产许可证》（编号：吉食药监械生产许20150027号；生产范围：2002分类目录：Ⅱ类:6824-5-弱激光体外治疗仪器，6825-1-高频手术和电凝设备，6826-3-光谱辐射治疗仪器，Ⅲ类:6824-1-激光手术和治疗设备；2017分类目录：Ⅱ类:01-02-激光手术设备及附件，09-03-光治疗设备，09-07-高频治疗设备，Ⅲ类:01-02-激光手术设备及附件，09-03-光治疗设备。法定代表人：朱延生；企业负责人：吴成顺；注册地址：长春市高新区成功路909号；生产地址：长春市高新区成功路909号4号楼，现予以公告。吉林省药品监督管理局2021年06月24日正文相关观点解读推荐：各省医疗器械处罚标准相继发布—CIO合规保证组织助你规避风险相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为全面贯彻落实《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市许可持有人（委托生产情形）监管，重庆市药品监督管理局研究制定了《重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》）。一、背景情况药品上市许可持有人制度是党中央、国务院深化药品审评审批制度改革，鼓励药品创新的重要举措，是深化药品监管体制改革的重要组成部分。2019年12月1日起施行的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度；2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》明确规定药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产药品的，应当具备相应的药学专业技术人员、质量管理机构、质量管理制度等条件，并依法取得《药品生产许可证》。目前，国家法律、法规、规章尚未对核发药品上市许可持有人（委托生产情形）《药品生产许可证》检查要点或评定标准作出具体规定。结合市情，经广泛征求意见，我市出台的《检查要点》，对持有人的条件和要求作出了规定和细化，用以指导药品检查员现场检查时统一标准和尺度。二、主要内容《检查要点》共五个章节，包括制定依据、药品上市许可持有人概念、适用范围及检查要点。其中，检查要点包含十个方面共29条。 （一）机构与人员，对持有人的组织机构各部门职责与能力、培训与考核等要求，对配备相关人员的资质与能力，以及关键人员的任职资格进行了规定。（二）质量保证体系，对持有人的质量保证体系的总体要求与内容、文件体系与规章制度、委托管理、变更管理、偏差管理、样品检验、留样与稳定性考察等内容进行了规定，明确了委托双方的质量协议与委托协议中需约定的内容。（三）厂房与设施、设备，明确持有人应对受托方的厂房与设施、设备进行定期评估与确认，参与受托方多产品共用生产线的风险评估。（四）物料与产品，对供应商管理、物料和成品的检验、储存及运输进行了规定，明确委托双方的责任与义务。 （五）确认与验证，明确持有人应参与委托生产产品的有关确认与验证，并对相关确认与验证进行审核。（六）文件管理，明确了持有人文件与记录的管理程序、委托双方文件和记录的管理等要求，强调相关文件记录的真实、准确、完整和可追溯。（七）生产管理，明确持有人应对委托生产全过程进行指导和监督，突出持有人在生产过程中的主体地位。（八）风险管理，规定持有人风险管理体系的建立与要求，强调委托双方建立相衔接的药品生产风险管理程序及内容。（九）药物警戒管理，明确持有人药物警戒体系的工作内容、流程等内容，提出委托双方药物警戒中相关体系文件有效衔接的要求。（十）责任赔偿，明确委托协议中应规定药品侵权赔偿责任的内容。三、主要特点《检查要点》突出持有人的管理职责，核心是持有人的机构与人员、质量管理体系、委托生产的管理、药品上市后管理、责任赔偿和各方责任义务等内容。涉及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规范已规定的内容，不再写入《检查要点》内容。《检查要点》有利于推进药品上市许可持有人制度落地落实，支持鼓励我市药品研发机构或科研个人开展药物研发和注册申报，助推我市医药产业高质量发展；也有利于提高现场检查的可操作性和规范性，实现对各申请单位《药品生产许可证》（委托生产情形）现场检查的公平公正和统一规范。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用的原材料与日本国上市文件中所记载的内容不一致的问题，生产商马尼株式会社マニー株式会社对医用缝合针マニーアイド縫合針（注册证号：国械注进20182022327）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月22日马尼株式会社マニー株式会社对.pdf相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回事件报告表附件：

马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国归类为“电动式齿科用锉”的钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル的产品中，规格为“NRT-GPR”的产品记载具有“电动式齿科用螺旋状去除器”的使用目的，但将该规格产品作为“电动式齿科用锉”来使用，不能完全发挥出本产品的全部性能的问题，生产商马尼株式会社マニー株式会社（MANI,INC.）对钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル（注册证号：国械注进20152172611）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月22日马尼株式会社MANI,INC.对.pdf相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回事件报告表附件：

马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国上市文件中未详细记载胶黏剂信息的问题，生产商马尼株式会社MANI,INC.对尼龙缝合线MANI SUTURES NYLON（注册证号：国械注进20172650380）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月22日马尼株式会社MANI,INC.对.pdf相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回事件报告表 附件：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因制造过程中镗杆的错配，导致产品内锥面存在颤纹的问题，生产商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System（注册证号：国械注进20163461304、国械注进20163131304）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月22日Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄.pdf相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回事件报告表 附件：

无锡丽可贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于有纹理的植入体可能与ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高风险有关的问题。生产商EUROSILICONE S.A.S.对Mammary Implantable Paragel（注册证号：国械注进20163462629）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月22日EUROSILICONE S.A.S.对Mammary Implantable Paragel主动召回.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回事件报告表附件：

为加强化妆品监管工作，湖北省药品监督管理局组织在全省范围内开展了化妆品监督抽检。现将监督抽检中发现的3批次不合格化妆品予以公告（详见附件）。　　本公告中的不合格化妆品生产经营企业违反了《化妆品监督管理条例》等相关法规的规定，湖北省药品监督管理局已要求辖区内所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；要求相关监管部门依法查处，涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。处理结果和相关情况及时报告省局。特此公告。附件：2021年第1期化妆品抽检不符合标准规定名单                湖北省药品监督管理局2021年6月17日 相关附件:2021年第1期化妆品抽检不符合标准规定名单..xls正文相关观点解读推荐：化妆品“法规建设年”开启，合规方能持续、长远发展相关推荐：

近期，国家药品监督管理局组织对广州市白云区芳祺化妆品厂进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局对该企业立案调查。具体情况见附件。　　 特此通告。附件：广州市白云区芳祺化妆品厂飞行检查结果　　　　　　 　 国家药监局　 2021年6月16日国家药品监督管理局2021年第39号通告附件相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、顾问服务购买以及线上培训课程购买学习。