近期，国家药品监督管理局组织对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、生产管理方面　　（一）企业持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　（二）企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中 1件物料批号为202609的主控板PCBA作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置，但该批产品的领料记录和主板调测试记录数量均为“200”且“合格”；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”，但制程巡检记录未填写；该批记录中老化数量为50台，现场核对老化数量为52台，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　二、质量控制方面　　（一）企业未按照《持续正压呼吸机》产品技术要求规定，采用符合YY/T1040.1-2015规定的接头，并对通气管道接口连接牢固度进行测试，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　（二）企业持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。　　三、不良事件监测、分析和改进方面　　查看编号为T117-200610-001的医疗器械召回调查评估报告，企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　广东省药品监督管理局应当依法要求该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械生产企业质量记录完整模板最新某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内直线形切割吻合器和钉仓不兼容的问题，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注册证号：国械注进20152020243）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回事件报告表附件：

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在当患者的体重单位设置为磅时，SynchRight P3T（个性化患者协议）软件将增加对比剂量的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System（注册证号：国械注进20153060422、国械注进20173302330、国械注进20163061984）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月30日飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习医疗器械召回事件报告表附件：

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于本次召回产品适用于临床机构，不适用于个人在家庭环境中使用，本次召回涉及国家将产品销售给个人用户，超出了适用范围的问题，生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械（注册证或备案凭证详见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月30日史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习医疗器械召回事件报告表附件：

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落的问题，生产商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System（注册证号：国械注进20143305863、国械注进20173301760、国械注进20183060453）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月30日Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PETCT Imaging System.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习医疗器械召回事件报告表附件：

诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在2021年3月份用于生产的一台烧结炉未达到合适的烧结曲线问题，生产商Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics（注册证号：国械注进20162635088）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月30日Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回事件报告表附件：

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产经营企业进行监督检查，现将检查情况进行通报。

为督促企业全面落实质量安全主体责任，保障化妆品生产质量，我局对10家化妆品生产企业组织了跟踪检查。检查情况详见附件。 附件：2021年3-6月化妆品生产企业跟踪检查情况一览表.xls相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：

吉林省药品监督管理局注销《化妆品生产许可证》公告（2021年第3号）　　根据《化妆品生产许可工作规范》第二十五条之规定，现注销长春博泰医药生物技术有限责任公司《化妆品生产许可证》，并予以公告（5个工作日）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽富美医疗科技有限公司报告，由于外观“针距“不符合要求，安徽富美医疗科技有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册号：皖械注准20182640101）实施主动召回处理。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表(1).pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械销售产品召回记录（械零-SOR-037QXJL）附件：