近期，国家药品监督管理局组织对广州南雪药业有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定。该企业已对存在问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对该企业立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：广州南雪药业有限公司飞行检查结果正文相关观点解读推荐：飞行检查9家化妆品经营企业被限期整改 ——企业如何守住合规红线？疫情之下监管不放松， 广州又一家化妆品厂停产整改相关推荐：CIO提供以下合规服务购买以及线上培训课程购买学习。　　

经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。经山西省食品药品检验所检验，标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次关节止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不符合规定，不符合规定项目为性状。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为重庆众妙药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为广西玉林泰龙中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为四川仁禾中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.16批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识附件2不符合规定项目的小知识一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。五、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。六、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。七、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质，以及来源与规定不同的无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在压力传输管路脱落的问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对静脉/动脉血液管理保护管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System（注册证号：国械注进20163662708）、一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer（注册证号：国械注进20163072744）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月9日

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品未获得相关地区的上市批准，却销往相关地区的问题，生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit（注册证号：国械注进20153772353、国械注进20153032353）、主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit（注册证号：国械注进20153033791、国械注进20153773791）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月9日

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在作为吊装硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓接口面的直径不符合要求的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国械注进20203060264）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月9日

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在产品上蚀刻的型号及尺寸信息与实物不符的问题，生产商DePuy International Limited对股骨头Femoral Head（注册证号：国械注进20153461468）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月9日

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于制造处理错误导致表面损坏的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（注册证号：国械注进20153132542）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月9日

百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前，用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题，生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H（注册证号：国械注进20153450504）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月9日

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在更换冷却装置（CLU）时使用了前一个冷却装置的紧固件，导致一台冷却装置（CLU）从CT扫描架固定位置脱出的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System（注册证号：国械注进20153060422）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年6月9日

安徽省药品监督管理局药品（含中药饮片）第二分局日常监督检查信息公示（2021年5月份）附件：安徽省药品监督管理局药品（含中药饮片）第二分局日常监督检查信息公示（2021年5月份）