梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品RFV信号值存在超预期偏差，可能会导致检测结果延迟、偏高或偏低的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）（注册证号：国械注进20182402510）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表合规文库械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度医疗器械召回总结评估报告

　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品取栓支架核心丝断裂相关投诉增加，此问题会导致使用过程中取栓支架从核心丝上分离的问题。生产商Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架（注册证号：国械注进20203030002）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表合规文库械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度医疗器械召回总结评估报告

巴德医疗科技(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误问题，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对PTA球囊扩张导管（注册证号：国械注进20183032612）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表合规文库械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度医疗器械召回总结评估报告

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在罕见情况下可能会在部分Revolution Apex系统出现潜在的中心黑斑伪影，生产商通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS, LLC对X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20203060334）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表合规文库械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度医疗器械召回总结评估报告

鞍山市巴山神农医药连锁有限公司等2家药品零售连锁企业因终止药品经营，向我局申请注销《药品经营许可证》，根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第（二）项规定，我局决定依法注销鞍山市巴山神农医药连锁有限公司等2家药品零售连锁企业《药品经营许可证》（企业名单详见附件）。特此通告。附件：注销《药品经营许可证》药品零售连锁企业名单

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将富祥（大连）制药有限公司等2家药品生产企业药品GMP现场检查结果通知如下：

为贯彻药品管理相关法律法规要求，强化企业主体责任和地方政府监管责任落实，持续保持对药品流通领域违法违规行为高压严打态势，防范化解药品安全风险隐患。按照年度工作安排和工作计划，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，我局组织12个飞行检查组，按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定，于9月7至13日对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业进行了飞行检查。一、飞行检查发现的主要问题（一）质量体系管理方面。新修订《药品管理法》实施后，部分企业未及时修订质量体系管理文件，未组织开展内审，有些虽进行了修订但未按程序进行审批和签发，个别企业质量管理体系文件缺少计算机系统管理等相关内容，还有个别企业质量管理体系文件与企业实际情况不相符。（二）人员与培训方面。部分企业对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》培训教育和考核不到位，全员参与药品质量管理不够。个别企业机构负责人存在兼职行为，特殊岗位人员专业与岗位要求专业不符。现场检查和考核发现，个别企业质量负责人、质量机构负责人、验收员、养护员等均在应知应会知识和技能掌握上不同程度存在缺陷；养护人员对温湿度超标未及时进行有效调控；特殊药品管理人员未进行相关法律法规知识和专业知识培训。（三）设施与设备方面。部分企业温湿度调控设备有的不能正常使用，有的维护保养不到位；储存、运输设备未定期检查、清洁和维护，设施设备档案不完整。个别企业不合格药品区域未进行药品有效隔离；（四）校准与验证方面。被检查企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定，对冷库、冷藏运输等设备做了验证，但未做极冷极热及停用超时限验证，验证报告未审核、未批准、未签字。（五）计算机系统方面。部分企业对计算机系统中岗位授权与职责不符，部分岗位应具备拦截的功能未实现；个别企业存在计算机数据能篡改的风险。（六）是采购和验收方面。部分企业与供货单位签订的质量保证协议存在未签字，内容不全的问题；对外包装破损的整件药品未检查验收至最小包装单元；与上游生产企业签订的《质量保证协议》不规范，有的没有注明有效期，有的未填写签订日期等。（七）储存与养护方面。部分企业库存药品未按照GSP要求进行储存，库房温湿度超标未采取有效措施进行调控，避光、遮光药品不按要求存放，药品与非药品混放，包装相似的不同药品混放，特殊管理的药品未按照相关要求储存。二、监督管理措施（一）检查结果判定。从此次飞行检查总体情况看，未发现22家被检查企业存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷，但都不同程度存在问题和缺陷，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定，对此次飞行检查的22家被检查企业，检查结果均为限期整改。（二）后续处置。被检查企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷，分析研判原因，评估安全风险，采取必要管控措施，进一步落实质量安全主体责任；被检查企业所在地监管部门要监督相关企业进行问题整改，按照“五不放过”原则确保整改到位。同时，要按照信用管理、分级管理等有关规定，适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管，及时纠正企业存在的问题缺陷，防范化解药品安全风险隐患。附件:甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查缺陷汇总表.docx

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械安全风险防控，四川省药品监督管理局于2020年9月14日至9月20日组织开展了全省第2批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下。一、检查情况本次检查共派出7个检查组，检查生产企业15家，经营企业3家，使用单位3家。二、检查结果经检查，共有15家生产企业限期整改，3家经营企业限期整改，2家使用单位限期整改，移交属地市场监管局调查处理1家。其中，生产环节共发现缺陷项98项；经营环节共发现缺陷项17项；使用环节共发现缺陷14项，检查发现的问题缺陷情况详见附件。三、处理意见和有关要求（一）限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。（二）南充市市场监督管理局、宜宾市市场监督管理局、广元市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，南充市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。附件四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总表