为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况：经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：11个品种14批次不符合标准规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、检查、含量测定等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨市康隆药业有限责任公司企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　特此通告。　　附件：药品GMP符合性检查企业目录（2020年 第3号）附件药品GMP符合性检查企业目录（2020年 第3号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑药符200014哈尔滨市康隆药业有限责任公司糖浆剂、合剂（201车间）/含中药提取（101车间）哈尔滨市呼兰区利民开发区四平路2020年9月2日-9月4日

根据贵阳德昌祥药业有限公司的申请，我局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，于2020年9月16日至9月18日组织对贵阳德昌祥药业有限公司进行现场检查。经现场检查和综合评定，认为本次检查基本符合药品GMP要求（详情见附件）。特此公告。附件：企业名称地 址检查范围公告机关贵阳德昌祥药业有限公司贵州省贵阳市修文县扎佐医药园A区8号酒剂贵州省药品监督管理局

武威市康泰堂药业有限公司因违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》，被吊销《药品生产许可证》。依据《行政许可法》第七十条规定，现予以注销武威市康泰堂药业有限公司的《药品生产许可证》。特此公告。序号企业名称注册地址许可证号有效期至1武威市康泰堂药业有限公司武威市凉州区新华乡徐庄村1组（原新华粮站）甘201100992022-03-29

新疆康隆盛源中药饮片有限公司《药品生产许可证》已到有效期，未按规定提交换证申请。根据《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》注销新疆康隆盛源中药饮片有限公司持有的《药品生产许可证》（见附件）。特此公告。附件：注销《药品生产许可证》企业名单

易宝堂医药连锁股份有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,省局为防控药品质量风险，于2020年10月28日依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，对该企业采取暂停销售的风险控制措施。该企业已完成自查整改，并通过省局复查，现决定解除对该企业的风险防控措施。

河南诺康医疗器械有限责任公司报告，由于其生产的一批次一次性使用医用口罩断裂强力不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　特此通告。【CIO在线】2020年最新某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省332批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品319批次，不合格样品13批次，现予通告。　　针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品的数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的市场监督管理部门；对核查为假冒的化妆品要追查相关经营企业的进货渠道，严厉打击生产销售假冒伪劣化妆品违法行为；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题要依法查处，并向社会公开。　　广东省药品监督管理局提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊用途化妆品批件或非特殊用途化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。投诉举报热线：12315。　　附件：广东省化妆品抽样检验信息(2020年第9期，不合格样品13批，合格样品319批）.doc

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在软件错误输出的问题。生产商美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统（注册证号：国械注进20143015526）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表合规文库：械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序医疗器械召回总结评估报告

雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低，最终导致报告结果错误的问题。生产商Abbott GmbH & Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator（注册证号：国械注进20173402333）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　附件：医疗器械召回事件报告表合规文库械批SMP-023QX医疗器械召回管理制度械批SOP-024QX医疗器械召回工作程序医疗器械召回总结评估报告