医用防护口罩医疗器械主动召回公告（2021年7月20日）

7月20日，天津市市场监督管理委员会网站公示两则行政处罚信息。天津市博爱生物药业有限公司在生产小败毒膏过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏。依据《中华人民共和国药品管理法》规定，该公司生产的小败毒膏为假药。对企业的处罚：罚款合计300.56255万元。责令停产停业整顿。对企业法定代表人（兼生产负责人）处罚：罚款4万元；终身禁止从事药品生产经营活动。天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监三办罚〔2020〕4号当事人：天津市博爱生物药业有限公司                  主体资格证照名称：营业执照                        统一社会信用代码（注册号）：91120223752210588P                住所（住址）：天津市静海经济开发区南区科技大道13号    法定代表人（负责人、经营者）：夏雪城身份证（其他有效证件）号码： ***          联系电话：*** 其他联系方式：***联系地址：***     2020年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于2020年7月6日予以立案。经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典2015年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（批号***）为假药。经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。综上，天津市博爱生物药业有限公司于2020年4月2日生产小败毒膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败毒膏10980盒，违法所得5625.5元，货值金额91591.5元。    上述事实，主要有以下证据证明：1、天津市博爱生物药业有限公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书； 2、小败毒膏再注册批件、补充申请批件、工艺规程；3、组织机构图、人员花名册、员工考勤表、任职决定、授权委托书、培训记录、法定代表人夏雪城的收入情况证明；4、天津市博爱生物药业有限公司对小败毒膏的召回通知；5、国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》；国家药品不良反应监测中心病例报告函；6、《国家药监局关于发布小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法的公告（2020年第129号）》、天津市药检院《关于天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏检验情况的复函》；相关产品的检验报告及抽验单各96份。7、现场检查笔录6份、询问笔录19份；8、***批次小败毒膏批生产记录、批检验报告、货位卡、销售发票；小败毒膏原辅料购进发票、货位卡；小败毒膏浸膏的货位卡、台账；监督模拟批小败毒膏的生产记录、视频；9、麝香跌打风湿膏（批号***）、消炎镇痛膏（批号***）、麝香跌打风湿膏（批号***）、麝香关节止痛膏（批号***）生产、检验记录，货位卡，销售发票、随货同行单；10、颠茄流浸膏进货发票、货位卡、入厂检验报告、现场照片，颠茄流浸膏（经浓缩,批号***）生产记录、货位卡、台账、现场照片；11、天津市药检院、天津大学、天津中医药大学的相关专家会议纪要；天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏事故自查报告。12、山东省药品监督管理局区域检查第四分局关于烟台鲁银药业有限公司销售“颠茄流浸膏”的复函；重庆市药品监督管理局检查一局关于协查重庆希尔安药业有限公司销售“颠茄流浸膏”有关情况的复函（渝药监检一便函[2020]15号）；佛山市南海区市场监督管理局关于调查国药控股佛山有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函；广州市天河区市场监督管理局关于调查广州国喜药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂天市监函[2020]762号）；广州市黄埔区市场监督管理局关于调查广东梓瑞药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂埔市监联和协调复字[2020]11号）；陕西省药品监督管理局关于调查陕西怡悦国药有限公司购进麝香关节止痛膏（批号：***）有关情况的复函（陕药监协复函[2020]33号）。                   2021年3月16日，执法人员向天津市博爱生物药业有限公司送达了行政处罚听证告知书（津药监（三办）罚告〔2020〕4号），当事人未要求听证。2021年3月17日，该公司法定代表人夏雪城提交了陈述申辩意见。经复核，我局决定对其陈述申辩意见不予采纳。    当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。    依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请...”的规定，本局在管辖事权范围内，决定对天津市博爱生物药业有限公司处罚如下：没收违法生产的***批次小败毒膏10090盒和违法所得5625.5元；责令停产停业整顿；并处违法生产的药品货值金额（91591.5元按100000元计）30倍罚款，共3000000元。罚没款合计3005625.5元。   当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                                如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                天津市药品监督管理局                 （印 章）              2021年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动......”的规定，决定对天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城处罚如下：1、没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元，并处所获收入3倍的罚款30000元，合计40000元；2、终身禁止从事药品生产经营活动。 天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监三办罚〔2020〕4-1号当事人：夏雪城身份证号码： *** 联系电话：***   其他联系方式：***         联系地址：***      2020年7月3日，我局接到国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》，对天津市博爱生物药业有限公司生产小败毒膏造成不良反应的有关情况进行了调查，对相关产品和记录实施扣押，并对96批次相关产品和原辅料进行了抽验，于2020年7月6日予以立案。    经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典2015年版一部）相符，并与我局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（批号***）为假药。    经对天津市博爱生物药业有限公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符;其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。    综上，天津市博爱生物药业有限公司于2020年4月2日生产小败毒膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败毒膏10980盒，违法所得5625.5元，货值金额91591.5元。    天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城在该公司生产***批次小败毒膏过程中兼任生产负责人，对企业生产假药行为承担主要责任。    上述事实，主要有以下证据证明：1、天津市博爱生物药业有限公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书； 2、小败毒膏再注册批件、补充申请批件、工艺规程；3、组织机构图、人员花名册、员工考勤表、任职决定、授权委托书、培训记录、法定代表人夏雪城的收入情况证明；4、天津市博爱生物药业有限公司对小败毒膏的召回通知；5、国家药监局《关于做好天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏风险控制的通知》；国家药品不良反应监测中心病例报告函；6、《国家药监局关于发布小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法的公告（2020年第129号）》、天津市药检院《关于天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏检验情况的复函》；相关产品的检验报告及抽验单各96份。7、现场检查笔录6份、询问笔录19份；8、***批次小败毒膏批生产记录、批检验报告、货位卡、销售发票；小败毒膏原辅料购进发票、货位卡；小败毒膏浸膏的货位卡、台账；监督模拟批小败毒膏的生产记录、视频；9、麝香跌打风湿膏（批号***）、消炎镇痛膏（批号***）、麝香跌打风湿膏（批号***）、麝香关节止痛膏（批号***）生产、检验记录，货位卡，销售发票、随货同行单；10、颠茄流浸膏进货发票、货位卡、入厂检验报告、现场照片，颠茄流浸膏（经浓缩,批号***）生产记录、货位卡、台账、现场照片；11、天津市药检院、天津大学、天津中医药大学的相关专家会议纪要；天津市博爱生物药业有限公司小败毒膏事故自查报告。12、山东省药品监督管理局区域检查第四分局关于烟台鲁银药业有限公司销售“颠茄流浸膏”的复函；重庆市药品监督管理局检查一局关于协查重庆希尔安药业有限公司销售“颠茄流浸膏”有关情况的复函（渝药监检一便函[2020]15号）；佛山市南海区市场监督管理局关于调查国药控股佛山有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函；广州市天河区市场监督管理局关于调查广州国喜药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂天市监函[2020]762号）；广州市黄埔区市场监督管理局关于调查广东梓瑞药业有限公司购进麝香跌打风湿膏（批号：***）有关情况的复函（穂埔市监联和协调复字[2020]11号）；陕西省药品监督管理局关于调查陕西怡悦国药有限公司购进麝香关节止痛膏（批号：***）有关情况的复函（陕药监协复函[2020]33号）。                         2021年3月16日，执法人员向天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城送达了行政处罚听证告知书（津药监（三办）罚告〔2020〕4-1号），夏雪城未提出陈述、申辩意见，未要求听证。    天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败毒膏（批号***）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第二款第一项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；...”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条第一款第四项“有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：...（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；...”的规定，予以从重处罚。    依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动......”的规定，决定对天津市博爱生物药业有限公司法定代表人夏雪城处罚如下：1、没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元，并处所获收入3倍的罚款30000元，合计40000元；2、终身禁止从事药品生产经营活动。      当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                                    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                       天津市药品监督管理局                   （印 章）                   2021年7月13日

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产经营企业进行监督检查，现将检查情况进行通报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

五常市药材批发站非法渠道购进销售劣中药饮片案主要违法事实：非法渠道购进中药饮片和销售劣中药饮片处罚种类和依据：违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第三十四条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第五十五条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）九十八条第一款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年版）第七十九条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第一百二十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条（2019年版）和《行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项的规定，处以：共没收中药饮片：2604kg，共计罚没人民币：1201298.00元。处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2021-07-19相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1066.6万！药监局局长被捕7月14日，12309中国检察网发布了一则起诉书，湖南永顺县食品药品监督管理局党组书记、局长向文卫，因腐败问题被起诉。据公告了解，向文卫此前还担任了永顺县卫生局局长、书记；永顺县商务局党组书记、局长以及湘西州生态环境局永顺分局局长。不得不说，这位局长的官路也是有点“意思”，从环境局到商务局，再到食药监局、卫生局，要说没点“本事”，谁信？经依法审查查明：2010年至2020年期间，被告人向文卫利用其职务便利，非法收受他人财物共计人民币1066.6万元。其中，向文卫曾利用卫生局书记、局长这一职务的便利，在医疗设备采购上收受贿赂就高达467.5万元！1、2012年7月，永顺县人民医院正式向永顺县卫生局申报购买核磁共振成像设备，为使得设备顺利中标，某知名品牌的代理商彭某向向文卫主动行贿50万元，向文卫接受。2、2012年5月至2015年10月期间，向文卫收受永顺县某医药配送公司邬某某给予的好处费48万元。3、除此之外，向文卫还通过医院招商引资项目、安排他人入职医院、村卫生室修建工程等，收受非法所得300多万元。永顺县人民检察院认为，向文卫利用职务便利多次谋取不正当利益，其行为已触犯刑法，将依法判处。众所周知，所有腐败贿赂案件中，医疗系统官员这类“关键人物”是落马的主要群体，除此之外，还有各大医疗机构的院长，也是贪腐重点整治对象。 1030.5万！又一医院院长被带走！同样是受贿金额超过千万的，还有一位医院院长。7月初，12309中国检察网还发布了一则起诉书，岳阳市某医院原党委副书记、院长，同样因涉嫌受贿罪，被岳阳市公安局君山分局逮捕。经依法审查查明：在向某甲任职期间，利用院长等职务上的便利，在建设项目招投标、医疗设备采购等项目上谋取利益，非法收受上述个人给予的财物共计人民币1030.5万元、港币2万元、美元1万元。1、2005年至2007年9月，向某甲通过医院招标项目，收受他人给予的人民币120万元。2、2008年至2020年，向某甲利用其职务便利，在采购医疗设备等项目上，收受他人所送人民币230万元及1万美元。3、2018年至2019年1月，被告人向某甲利用其职务便利，帮助湖南某医院医疗设备采购项目顺利结款，收受该公司给予的人民币12万元。除此之外，向某在帮助他人安排医院岗位、体检项目、贷款项目等事项上，共收受非法所得668万元。岳阳市君山区人民检察院认为，被告人利用职务上的便利，索取或非法收受他人财物，数额特别巨大，其行为已触犯《中华人民共和国刑法》，当以受贿罪追究其刑事责任。但是在国家多方政策的转变之下，贪污腐败案件或将不再以官员、院长被抓而落幕。今年以来，在多起贪腐案件中，不少医疗器械销售、医药代表以及企业高管同样因为“行贿罪”被留置。今年3月，云南省纪委监委就对向云南省阜外心血管病医院原副院长马林昆行贿的4名人员采取留置措施。其中就有2人是药企的法定代表人和医药公司的营销总监。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2021年5月27日，广东省广州市越秀区市场监管局对广州康纯医疗器械有限公司发布防疫用品虚假广告的违法行为作出罚款20.1万元的行政处罚。　　前期，越秀区市场监管局接到举报，反映广州康纯医疗器械有限公司涉嫌生产、销售无合格产品证件的体外诊断试剂“新冠病毒测试剂”。经查，广州康纯医疗器械有限公司通过公司网店发布广告，向消费者推销所谓“冠状病毒测试卡”的医疗器械。广告内容中含有相关产品图片及产品描述。经越秀区市场监管局现场检查，发现该公司并无对应产品。广州康纯医疗器械有限公司对不存在的商品和服务进行广告宣传，欺骗、误导消费者，构成发布虚假违法广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条等规定。越秀区市场监管局依法责令当事人停止发布虚假违法广告，并依法对当事人作出行政处罚。　　病毒试剂等医疗器械是疫情防控重要用品，医疗器械公司在疫情期间为推销商品发布含有虚假信息的广告，宣传内容与实际不符，欺骗、误导消费者，扰乱了市场秩序、防疫秩序。对于此类“借疫炒作”的违法行为，市场监管部门将及时依法予以查处，“掐灭”违法广告源头，维护良好的广告市场秩序，有效净化了广告市场环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定，不符合规定项目为性状。经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。经山东省食品药品检验研究院检验，标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。经北京市药品检验所检验，标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含膏量。经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡（醋柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（根）不符合规定，不符合规定项目为杂质。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　　　附件：1.15批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识　　国家药监局　　2021年7月14日正文相关观点视点推荐：CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习附件：附件2不符合规定项目的小知识一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。二、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。五、含膏量系指贴膏剂背衬所附的膏重按标示面积换算成100cm2的量，是保证贴膏剂质量的重要项目之一。六、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。七、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质，以及来源与规定不同的无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

厦门鑫康顺医疗科技有限公司报告，由于在医疗器械监督抽检中一次性使用无菌输尿管支架套件产品（批次：32010014）的固定强度、伸长率不合格，企业对其该批次产品实施主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

2021年07月09日 13:56为依法严厉打击药品医疗器械违法行为，切实提升行政处罚的威慑力和权威性，有效维护药品市场秩序，现发布2020年药品医疗器械五大典型案例。案例1：张掖市恒利中药材加工有限公司生产销售劣药案2019年6月20日，甘肃省药品稽查局根据群众举报，对张掖市恒利中药材加工有限公司进行检查。经查，当事人存在生产销售劣药中药饮片地骨皮、海风藤，以及未按规定实施《药品生产质量管理规范（2021年修订）》的违法行为。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第九条第一款、第三十二条第一款、第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条、第七十五条第一款之规定，对当事人依法给予没收劣药、没收违法所得34966.16元、罚款128508.24元、吊销《药品生产许可证》、法定代表人十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。案例2：武威市康泰堂药业有限公司生产销售假药案2020年6月18日，甘肃省药品监督管理局生产监督管理处根据武威市市场监督管理局报告，对武威市康泰堂药业有限公司立案调查。经查，当事人2014年至2019年期间因生产销售假药被武威市凉州区人民法院3次作出有罪判决，2013年至2014年期间因生产销售假药和多次违反《药品生产质量管理规范》被原武威市食品药品监督管理局5次给予行政处罚。当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十八条第一款、第九条第一款的规定。依据《药品管理法》第七十三条、第七十五条、第七十八条的规定和《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第十五条等规定，依法对其作出吊销《药品生产许可证》、法定代表人和质量负责人十年内不得从事药品生产经营活动的行政处罚。案例3：酒泉泰和堂医药店经营过期医疗器械案2020年1月29日，酒泉市市场监督管理局根据肃州区市场监督管理局转交线索，对酒泉泰和堂医药店进行检查。经查，当事人销售过期医用一次性口罩，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，依法给予罚款20000元的行政处罚。案例4：甘肃皇甫谧惠民医药有限公司为无证经营药品的他人提供药品案2020年6月10日，平凉市崆峒区市场监督管理局根据镇原县孟坝镇食品药品监督管理所转交线索，对甘肃皇甫谧惠民医药有限公司进行调查。经查，当事人从2018年开始冒用他人资质为无证诊所和超范围经营西药的中医诊所提供药品、第三类医疗器械，货值2.6万元，违反了《药品流通监督管理办法》第十三条，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定，依法给予责令改正并处罚款10000元的行政处罚。案例5：嘉峪关微笑齿科诊所使用过期医疗器械案2020年10月21日，嘉峪关市市场监督管理局在对嘉峪关微笑齿科诊所依法日常检查时发现，该诊所牙科诊疗室、药械库房的牙科分离剂等5个品种11盒医疗器械超过有效期，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定，依法给予没收过期医疗器械11盒、罚款20000元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

甘肃省药品监督管理局发布2020年药品医疗器械五大典型案例。张掖市恒利中药材加工有限公司生产销售劣药案，武威市康泰堂药业有限公司生产销售假药案，依法作出吊销《药品生产许可证》、法定代表人、质量负责人十年内不得从事药品生产经营活动的行政处罚。1：张掖市恒利中药材加工生产销售劣药，法定代表人十年内禁业2019年6月20日，甘肃省药品稽查局根据群众举报，对张掖市恒利中药材加工有限公司进行检查。经查，当事人存在生产销售劣药中药饮片地骨皮、海风藤，以及未按规定实施《药品生产质量管理规范（2021年修订）》的违法行为。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第九条第一款、第三十二条第一款、第四十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条、第七十八条、第七十五条第一款之规定，对当事人依法给予没收劣药、没收违法所得34966.16元、罚款128508.24元、吊销《药品生产许可证》、法定代表人十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。2：武威市康泰堂药业生产销售假药，法定代表人和质量负责人十年内禁业2020年6月18日，甘肃省药品监督管理局生产监督管理处根据武威市市场监督管理局报告，对武威市康泰堂药业有限公司立案调查。经查，当事人2014年至2019年期间因生产销售假药被武威市凉州区人民法院3次作出有罪判决，2013年至2014年期间因生产销售假药和多次违反《药品生产质量管理规范》被原武威市食品药品监督管理局5次给予行政处罚。当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十八条第一款、第九条第一款的规定。依据《药品管理法》第七十三条、第七十五条、第七十八条的规定和《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第十五条等规定，依法对其作出吊销《药品生产许可证》、法定代表人和质量负责人十年内不得从事药品生产经营活动的行政处罚。3、江苏普华克胜药业法定代表人有组织地使用未经批准原料药违法生产药品销售，法定代表人十年内禁业。2021年4月20日，江苏省药监局发布了《行政处罚听证告知书》送达公告。经查，2016年11月至2019年3月江苏普华克胜药业有限公司使用未经批准的原料药违法生产药品并销售。期间，杨华担任该公司法定代表人，有组织地推动实施上达述违法生产、销售活动。被处十年内不得从事药品生产、经营活动。4、云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，公司负责人、生产负责人十年内禁业。2021年6月25日，云南省药监局公示一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片。被没收违法产品；停产停业整顿；被罚款2017.57567万元；公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。5、曲靖鸿源中药饮片未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产，法定代表人十年内禁业。今年5月，云南省药监局公布了2021年一则行政处罚信息公示，曲靖鸿源中药饮片有限公司被人举报，称曲靖鸿源中药饮片有限公司未按药品生产质量管理规范要求从事中药饮片生产，生产过程无批生产记录和检验报告，生产的中药饮片未经检验直接上市销售。经查该公司提供不出2019年的59批次、2020年的9批次中药饮片的批生产记录，生产所用原料、生产过程和生产参数等信息无法追溯。该公司2015年3月首次通过药品GMP认证至今，质量负责人和质量受权人历经肖家宝、熊堃、李有才、汤智钧和张祎，生产负责人历经申建、佟刚连、王卖丽和刘倩，企业关键岗位人员变更频繁，现有人员除法定代表人和企业负责人王玉伟外，均为近期陆续新招聘人员，公司人员流动大。该公司仅提供得出刘倩的备案件，其它人员备案件均提供不出。被吊销曲靖鸿源中药饮片有限公司《药品生产许可证》；对法定代表人王玉伟十年内禁止从事药品生产经营等活动。"6、质量负责人“PS”生产许可证，被十年禁业2021年3月23日，湖南省药监局发布了行政处罚决定书，决定书显示：湖南绅泰春药业有限公司在多次会议上进行了安排布置和督促督办许可证换证，周泽每次会上都说在办，但因其个人原因，对自身职责认识不够，且换证申报资料未准备好，一直未到湖南省药监局办理换证事宜。2021年1月12日，周泽先在网吧自己制作了一张《药品生产许可证换发证受理通知单》电子图片并打印一张纸质件交给了你公司销售部经理肖勇；1月15日，周泽在网吧又制作了两张《药品生产许可证》（编号：湘20210028）电子图片，一张黑白、一张彩色，均通过微信发给你公司销售部经理肖勇。公司法定代表人处十万元罚款。原质量负责人周泽以下行政处罚：1.处十万元罚款；2.十年禁止从事药品生产经营等活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。