上海医疗器械经营企业违法经营未依法注册及不符合强制性标准的医疗器械，企业最高被罚销售金额6.5倍

上海置美企业管理咨询有限公司黄浦第三分公司使用未依法注册的医疗器械案

使用未依法注册的医疗器械

经查，当事人于2019年12月30日从广州胜利美容仪器有限公司以人民币37000元的价格购买了一台“PicoWay”品牌的“Beauty machine”仪器。当事人于2020年5月7日至2020年9月7日期间，将上述仪器放置在上海市黄浦区马当路245号二层240室、241室使用，由当事人员工操作该设备为顾客提供超皮秒服务。 另查，上述“PicoWay”品牌的“Beauty machine”仪器没有医疗器械注册证。 上述事实，由以下证据证实：当事人委托代理人的询问笔录、询问笔录、现场笔录，现场照片打印件，订货单复印件、入库单复印件、境内汇款电子回单打印件，Picoway二代超皮秒激光介绍，《储藏室租赁合同》复印件、文件/物品签收记录表复印件，销售统计打印件、销售表格复印件，仪器操作人员的身份证复印件、仪器使用记录表，情况说明，中华人民共和国医疗器械注册证，PicoWay产品商标声明、CandelaPicoWay系统的原理概述，当事人的授权委托书、当事人委托代理人的身份证复印件等。 当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的行为。 当事人无法定从重从轻情节。根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》，《医疗器械管理条例》行政处罚裁量基准，违法行为：使用未依法注册的医疗器械的规定，当事人违法行为持续时间不足6个月，建议对当事人处以货值金额6.5倍罚款。 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定。

建议对当事人处罚如下： (一)责令改正； (二)没收“PicoWay”品牌的“Beauty machine”一台； (三)罚款人民币240500元。

处罚种类和方式：罚款(203500元),没收违法物品

作出处罚的决定日期2021年07月13日

关于德赛诊断系统（上海）有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械案

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械经查明，当事人德赛诊断系统（上海）有限公司主要从事体外诊断试剂的生产与销售业务，持有效的医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20020834号）和医疗器械经营许可证（许可证编号：沪浦食药监械经营许20160146号）。此次涉案的产品均为当事人用以对在售体外诊断试剂进行质量控制的校准品，与在售的体外诊断试剂内容物一致，属于第二类医疗器械，应当依法注册，但案发时查获涉案产品的型号规格并未出现在医疗器械注册许可证上，故认定涉案产品均为未依法注册的第二类医疗器械。其中β-羟丁酸化学品（3ml）、微量总蛋白化学品（3ml）、铁化学品（3ml）、二氧化碳化学品（3ml）、总胆汁酸化学品（1ml）、总胆汁酸化学品低值（1ml）、总胆汁酸化学品高值（1ml）7个品种的医疗器械产品为当事人自德国DiaSys Diagnostic Systems GmbH（德国德赛诊断系统有限公司）处采购，当事人为提升经营业绩，降低销售难度，将上述医疗器械产品作为赠品，依客户需求免费赠送用作售出体外诊断试剂的质量控制和临床校准；另外，腺苷脱氨酶化学品（3ml）、腺苷脱氨酶化学品（水平1）（3ml）、腺苷脱氨酶化学品（水平2）（3ml）仅用于其在售体外诊断试剂的内部质量控制和校准用，不用于送样或者经营。同时，当事人为规避监管，将涉案产品更名为“化学品”。 上述涉案产品中：β-羟丁酸化学品（3ml）共计进货2个批次，总数75瓶，单价1.95欧元每瓶，换算成人民币为15.29元每瓶，总价人民币1146.75元，剩余库存60瓶；微量总蛋白化学品（3ml）共计进货2个批次，总数550瓶，单价0.7欧元每瓶，换算成人民币为5.49元每瓶，总价人民币3019.5元，剩余库存272瓶；铁化学品（3ml）共计进货1个批次，总数500瓶，单价0.3欧元每瓶，换算成人民币为2.35元每瓶，总价人民币1175元，剩余库存397瓶；二氧化碳化学品（3ml）共计进货3个批次，总数1100瓶，单价0.55欧元每瓶，换算成人民币为4.31元每瓶，总价人民币4741元，剩余库存662瓶；总胆汁酸化学品（1ml）共计进货1个批次，总数300瓶，单价0.75欧元每瓶，换算成人民币为5.88元每瓶，总价人民币1764元，剩余库存178瓶；总胆汁酸化学品低值（1ml）共计进货1个批次，总数50瓶，单价0.5欧元每瓶，换算成人民币为3.92元每瓶，总价人民币196元，剩余库存26瓶；总胆汁酸化学品高值（1ml）共计进货1个批次，总数80瓶，单价0.5欧元每瓶，换算成人民币为3.92元每瓶，总价人民币313.6元，剩余库存50瓶。以上汇率换算标准以立案日期2021年1月19日欧元兑换人民币1比7.84计算。综上所述，认定当事人经营未依法注册的医疗器械产品货值金额为人民币12355.85元。因上述涉案医疗器械均是当事人为提升业绩所赠送的产品，故认定当事人无违法所得。

处罚种类和方式罚款(160626元),没收违法物品

作出处罚的决定日期2021年07月13日

上海康君阁大药房连锁有限公司涉嫌经营不符合强制性标准的医疗器械案

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

2021年1月7日，我局依法对你公司抽样的由临沂康利医疗器械有限公司生产、注册证号：鲁械注准20202140721、型号规格：无菌型：耳挂式（中号14.5*9.5cm）、批号：2020/08/23、10只装/袋的一次性医用外科口罩，经上海市医疗器械检测所检验（报告编号：国医检（械）字SJ2021第3019号），结论为不合格，不符合YY 0469-2011中4.4.2的要求。2021年2月1日，我局向你公司送达了上述不合格检验报告。2021年2月2日，我局对你公司进行了立案调查。你公司逾期未提出复验申请。涉案产品生产企业依法提出复验申请，经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验（报告编号：Y2021042310），结论仍为不合格。 现已查明，你公司于2020年10月16日、10月22日、12月22日、2021年1月20日从具备合法资质的上海磊梅贸易有限公司购入上述一次性医用外科口罩共计900袋，购入单价均为4元/袋，共计3600元。 经查，你公司按规定对上述一次性医用外科口罩进行验收，核对来货单位、产品名称、规格、生产厂商、注册证号、生产日期、生产批号、有效期、来货数量、到货日期、质量状况等信息，同时验收员按规定在验收时查看上述批号一次性医用外科口罩出厂检测报告，结论为合格，验收合格后产品入库。 入库后你公司将一次性医用外科口罩分派至其下门店进行销售。至案发，除去我局抽样的5袋，你公司于2021年1月29日退货319袋，库存110袋，你公司共销售466袋，平均销售价格为14.90元/袋。 综上，我局认定你公司经营上述不符合强制性标准的医疗器械一次性医用外科口罩货值金额按照进货量计算为8656.9元。

处罚种类和方式,没收违法物品

作出处罚的决定日期2021年07月13日

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