企业名称 江苏七0七天然制药有限公司企业法定代表人 耿同全药品生产许可证编号 苏20160395社会信用代码（组织机构代码） 913211007251883466企业负责人 汤为民质量负责人 贺敬竹生产负责人 朱文英质量受权人 贺敬竹生产地址 江苏省镇江市长江路707路检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 镇江市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对江苏七0七天然制药有限公司的的沉香化气丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、运发（一）洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇（批号F-0600-1802)已被污染，塑料桶（外标识为“提取”）内有黑色异物，其中一桶密封不严；（二）玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料,尚存在一般区电梯口，未受控管理；（三）金胆片工艺规程（TS-SC-001-17）中明确其中间产品（总混颗粒）应冷处存放(2-8℃),但因冷库面积不够,4批颗粒(批号180511、180512、180513、180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃；（四）金胆片素片（批号：180506）存放时间(2018-5-23至2018-5-29)超过工艺规程中的最长贮存时间（3天）；（五）中间站中金胆片素片（180507）共12袋，其中6袋进行了标识，其余6袋未进行标识。二、不能有效防止生产操作过程的混淆生产操作过程发生混批。检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，5月25日在固体制剂车间洁净区金胆片（批号：180505）塑瓶分装工序有1桶金胆片糖衣片（批号180504，81kg）混入。三、部分偏差未开展偏差调查（一）个别药材检验出现OOS，未及时进行调查即进行复检，如：砂仁（批号Y-1151-1501）含量检测未进行系统适应性试验，2015年5月6日第一次检测不合格，未进行调查处理即复检，复检合格后放行；（二）沉香化气丸（批号150701）批生产记录中显示其混合粉存放时限为50天（2015.5.18-2015.7.8），超过其规定的30天，企业未进行偏差调查和处理。处理措施该企业未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 比智高药业有限公司企业法定代表人 蒋加林药品生产许可证编号 吉20160074社会信用代码（组织机构代码） 91220395702216957E企业负责人 蒋加林质量负责人 刘巧玲生产负责人 刘景新质量受权人 刘巧玲生产地址 四平市铁西区兴红路1622号检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 四平市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对比智高药业有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、工艺验证。（一）工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202）产品未进行质量评估和稳定性考察，企业整改仅对相关人员进行了《留样管理规程》和《产品持续稳定性考察管理规程》的培训和考核。解郁安神颗粒原批量为10万袋，企业进行了工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202），于2015年7月变更批量为20万袋。上述三批产品未进行质量评估和稳定性考察，不足以支持进行批量变更。（二）未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限（企业规定贮存期6个月，复验后可再贮存6个月）进行验证。企业整改仅对历史检验记录数据的水分、微生物进行回顾分析，未制定干膏粉贮存时限验证方案进一步对干膏粉有效指标（如含量）进行考察。二、数据管理和文件记录。（一）液相色谱仪（SH-10-03）工作电脑的回收站中发现有2018年5月25日删除的2014年3月的栀子检验系统适用性试验数据。企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。（二）QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。三、中药饮片炮制。未制定中药饮片的炮制规程、批量范围，制远志（批号：J160101，批量179.6kg；J160102，批量19.6 kg）生产记录中显示干燥、煎煮、辅料计算均与药典要求不一致。企业整改已制订了远志、柴胡、酸枣仁、甘草等药材的饮片炮制规程，炮制方法与中国药典2015年版一致，计划后期做三批炮制药材的工艺验证，但未完全落实。处理措施该企业对上述工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题，未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成吉林省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称广州白云山天心制药股份有限公司企业法定代表人陈昆南药品生产许可证编号粤20160024社会信用代码（组织机构代码）19048510-8企业负责人陈昆南质量负责人黄粤东生产负责人谭胜连质量受权人黄粤东生产地址广州市珠海区滨江东路808号检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心广东省食品药品监督管理局事　　由药品检查计划检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对广州白云山天心制药股份有限公司的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产。检查期间，该公司已启动召回程序，对两批产品进行召回。二、企业对产品的特性研究不充分、数据分析不全面，对注射用盐酸头孢甲肟的生产质量的管理不完善。（一）现场检查时，注射用盐酸头孢甲肟（规格：1.0g，批号：180856）的包装工序未监测光照强度、温度等产品影响因素。180301批批记录显示注射用盐酸头孢甲肟（规格：1.0g）分装、轧盖操作结束时,未记录温、湿度。（二）盐酸头孢甲肟与无水碳酸钠混合验证时，仅提供了两批产品（180301、180302）的验证数据，且无不同时间点、不同取样点的描述，对数据分析不全面。（三）注射用水日常记录的数据与仪器监测的数据出现偏离未及时调查原因。（四）盐酸头孢甲肟采用西林瓶包装留样，与市售包装不一致，也未采用模拟包装。（五）企业变更管理台账中，对变更原辅料供应商等重要变更等级均评定为中度变更，与制定的变更管理规程不一致。（六）2018年8月2日培训检验员使用了一瓶180302批注射用盐酸头孢甲肟，无取样记录。（七）质量部的个别取样员未经取样相关培训；碳酸钠含量检测原始记录无计算公式，直接由电脑计算，无法体现修约规则，易产生误差。（八）部分检验项目原始记录未代入滴定液校正值进行计算，例如低硼硅玻璃管制注射剂瓶（20180143批）内表面耐水性检测未将0.01mol/L的盐酸滴定液校正值代入计算。三、部分工序未按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。混粉工序操作人员需进入B级背景下的A级层流罩下进行称量、混粉操作，对无菌药粉的暴露工序存在潜在的污染风险；头孢粉针大楼5层的监控室里的监控系统显示该楼4层的混粉（静态）、分装（动态）等工序无菌生产过程时，B/A区尘埃粒子的数据均为0。处理措施该企业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成广东省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）

企业名称 贵州德良方药业股份有限责任公司企业法定代表人 黄秋药品生产许可证编号 黔20160039社会信用代码（组织机构代码） 91522300670739875N企业负责人 罗禹春质量负责人 黄河生产负责人 余非洲质量受权人 黄河生产地址 贵州省黔西南州顶效开发区检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 贵阳市食品药品监督管理局事　　由药品检查计划（延伸检查）检查发现问题根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对贵州德良方药业股份有限责任公司的消炎止咳胶囊委托生产情况进行现场延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题：一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。二、计算机化系统不符合要求。（一）紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版，均未配备审计追踪功能。（二）高效液相色谱仪色谱工作站是N2000，版本号是4.0，无账户登录和分级权限控制，电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统时间亦未锁定。（三）电脑系统无QA人员登录账号。三、质量控制与质量保证不符合要求。（一）一原料紫外鉴别无谱图，无样品配制记录，企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印，无使用前仪器的校正检查的规定和记录。（二）HPLC测定未做系统适用性试验，SOP中亦未规定。（三）含量测定有手动积分情形，无相应的审批记录，检验SOP中未对积分事件作出规定。（四）该企业现行的检验操作SOP大多为2013年生效执行，企业未按照2015年版药典要求进行升级修订，亦未开展相应的人员培训；企业实际检验操作按照SOP执行，现场交流发现检验人员对2015年版药典的要求不熟悉。（五）高温设备使用日志内容不全，未体现器皿恒重、对照品干燥等信息。（六）实验室未建立样品接收、分样、领用、暂存记录，对罂粟壳、麻黄在实验室中的粉碎、剩余样品、废弃处理未建立记录。（七）未建立高效液相色谱仪、气相色谱仪维护记录，现场询问实验室人员，高效液相色谱仪（手动进样）的进针垫片一直未更换，气相色谱仪衬管一直未更换；未建立色谱柱保养记录；智能崩解仪未按药典要求进行校准；双量程电子天平未配备十万分之一精度所要求的E2级标准砝码。（八）稳定性考察样品在普通留样室中存放，未放置在考察箱中，不符合药典要求。（九）2017年度消炎止咳胶囊回顾分析报告内容不全，缺少稳定性考察情况等内容；对数据趋势未运用统计学方法进行分析；对报告中表述的总收率波动较大的情况未开展相应的调查处理。（十）该企业2015年至今无偏差、OOS、CAPA报告情况。检查组在检查过程中发现企业在多方面存在问题，如标准管理、记录管理等明显的偏差，显示企业在异常情况发现、处理等方面存在问题。 四、确认与验证存在问题。（一）胶囊剂生产线对自有品种柏花草胶囊、灵芝胶囊进行了清洁验证；在增加委托生产品种后，仅对共用可行性开展了评估，未考虑罂粟壳、麻黄的属性及可能带来的交叉污染风险，未开展相应的风险评估及清洁验证；未采取相应的控制措施如阶段性生产或指定特殊药品专用生产设备等。（二）消炎止咳胶囊现行工艺规程中对直接入药的生粉规定进行灭菌，灭菌方法有两种：CO60幅照灭菌和湿热灭菌。企业进行了湿热灭菌方式的工艺验证，但未对灭菌方式是否对产品质量造成影响开展评估，未根据验证开展情况对工艺规程进行修订。五、数据可靠性问题。显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。六、在机构与人员、设备、生产管理还存在一般缺陷3项。处理措施该公司在特药安全管理方面不符合法规要求，质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题，其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。责成贵州省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。发布日期2018年11月30日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

深圳市深图医学影像设备有限公司报告，该公司生产的医用诊断X射线机由于说明书模版存在信息描述不完善，对产品说明书进行更新备案的原因，深圳市深图医学影像设备有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。涉及产品的型号及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》2018年11月16日

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企业名称 陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司企业法定代表人 高祥药品经营许可证编号 陕AB9160001社会信用代码（组织机构代码）916107007450058854企业负责人 何宁质量负责人 尹康兰注册地址 汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库仓库地址 汉中市汉台区青龙路中央储备粮汉中直属库经营方式 药品批发（非法人）经营范围 中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品检查日期 2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.抽查发现企业向部分下游客户销售药品未开具发票。　　2.企业销售含特殊药品复方制剂使用现金交易。　　3.企业计算机系统未设置从药品经营企业购进的复方甘草片等含特殊药品复方制剂禁止销售给药品批发企业的质量控制功能，存在安全隐患。处理措施　　陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求陕西省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 贵州圣丰药业有限公司企业法定代表人 简远怀药品经营许可证编号 黔AA8520084社会信用代码（组织机构代码）91520330215031234C企业负责人 简远怀质量负责人 刘志荣注册地址 贵州省习水县长江东路仓库地址 贵州省习水县长江东路经营方式 药品批发经营范围 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）、精神药品（第二类）、蛋白同化制剂、肽类激素检查日期 2018年05月23日--2018年05月25日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间，在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。　　2.企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。　　3.企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象，未进行有效调控。　　4.企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。　5.企业未加强对退货的管理，不能保证退货环节的质量和安全。处理措施　　贵州圣丰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 广西桂玉医药有限责任公司企业法定代表人 邹寿庆药品经营许可证编号 桂AA7750058社会信用代码（组织机构代码）91450900200425353M企业负责人 丁军凤质量负责人 李白祥注册地址 玉林市站前路8号仓库地址 玉林市站前路8号、玉林市苗园路349号玉林林务工业园内1-1、1-2、1-3、2-1、2-2、2-3、3-1、3-4、3-5、3-6，玉林市站前路12二楼、三楼3-1、3-2、3-3经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）；麻醉药品；第一类精神药品；第二类精神药品；罂粟壳；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂；肽类激素药品。检查日期2018年05月24日--2018年05月26日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.企业销售个别药品未开具发票。2017年6月该企业销售给某药店的复方甘草片300瓶未开具发票。　　2.检查期间企业阴凉库长时间超温，温度在20℃-31℃。　　3.企业存储特殊管理药品的库房除出入口外，与隔壁房间还设置有门，存在安全隐患。 处理措施　　广西桂玉医药有限责任公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广西壮族自治区食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

企业名称 深圳市和顺堂医药有限公司企业法定代表人 宋钢药品经营许可证编号 粤AA7550372社会信用代码（组织机构代码）914403007716285927企业负责人 古永辉质量负责人 庄进平注册地址 深圳市坪山区坪山街道大工业区青兰二路东侧兰和路6号和顺堂生产厂区2号生产楼6楼仓库地址 深圳市坪山新区大工业区青兰二路东侧兰和路6号（和顺堂生产厂区2号生产楼5楼）经营方式 药品批发经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂检查日期 2018年06月21日--2018年06月23日检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　1.在企业仓库地址所在建筑楼层2层发现有茯苓饮片25件、龟甲胶8件、鹿角胶4件等药品，存放地址不是该企业《药品经营许可证》核准的仓库地址。　　2.企业计算机管理系统内客户相关资质过期后，系统不能锁定与该客户相关的物业功能，仍能实现销售操作。　　3.企业在发生变更质量负责人、注册地址等关键要素改变时未组织开展内审。　　4.检查时发现药品龙血竭存放在非药品区。　　5.检查中药材库房时，待验区存放中药饮片槟榔、薏苡仁、山萸肉、桔梗等，该库房未设置温湿度测点终端。处理措施　　深圳市和顺堂医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求广东省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。发布日期2018年8月22日（转自国家药品监督管理局网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习