医疗器械主动召回公告（2021年11月18日）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

针对化妆品监督检查发现的问题，国家药监局责成辽宁、广东省药品监督管理局对“暨大潇霖”品牌系列化妆品以及标示名称为“科巢草本护肤霜”的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示生产企业为广州市品育丽致化妆品有限公司的“科巢草本护肤霜”未经注册或者备案。“暨大潇霖”品牌系列化妆品标签上标示的生产企业广州暨创医美生物科技有限公司、大连铭宇晟生物科技有限公司、广东科玮生物技术股份有限公司否认生产过该化妆品。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　国家药监局　　2021年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》有关规定，我局依法注销并收回广东省广宁县顺宁葡萄糖药业有限公司、深圳市天悦制药有限公司的《药品生产许可证》。　　特此通告。许可证号企业名称注册地址生产地址生产范围有效期至备注粤20170484广东省广宁县顺宁葡萄糖药业有限公司广东省广宁县春水广东省广宁县春水药用辅料2022年9月17日企业申请注销粤20150653深圳市天悦制药有限公司深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区2号楼广东省连平县三角镇生态工业园佳泰大道、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区2号楼1、广东省连平县三角镇生态工业园佳泰大道：中药前处理及提取车间（口服制剂）；2、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区2号楼：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂2020年1月22日企业申请注销相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订　　特此通告。　　附件：药品GMP符合性检查企业目录（2021年 第14号）黑龙江省药品监督管理局2021年11月22日　　附件药品GMP符合性检查企业目录（2021年 第14号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址备注1黑20210035哈尔滨中药四厂有限公司固体车间：硬胶囊、丸剂（蜜丸）；液体制剂车间：糖浆剂、合剂（口服液）；外用制剂车间：软膏剂。提取车间：中药提取。哈尔滨市利民经济技术开发区南京路2黑20210036哈尔滨国康药业有限公司颗粒剂（含中药提取）哈尔滨市利民经济技术开发区南京路；哈尔滨市方正县方正镇莲花街48号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条之规定，经研究决定，我局依法注销吴江市佳辰针灸器械有限公司等3家企业5个产品的《医疗器械注册证》（名单见附件），现予以公告。注销《医疗器械注册证》的企业不得再进行该医疗器械产品生产。附件：注销《医疗器械注册证》名单2021年11月22日附件：注销《医疗器械注册证》名单序号企业名称产品名称规格型号注册证号1吴江市佳辰针灸器械有限公司梅花针单头、双头苏械注准201622712892吴江市佳辰针灸器械有限公司揿针规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为：Ø0.22×1.3、Ø0.25×1.3、Ø0.25×2苏械注准201622712903吴江市佳辰针灸器械有限公司针灸针规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为：按针体直径分从0.16mm-0.45mm；按针体长度分从136mm-100mm。苏械注准201622712914苏州新纶超净技术有限公司医用外科口罩17.5cm×9.5cm苏械注准201626411245苏州汇涵医用科技发展有限公司护创敷料1.8×7.2cm、4×5cm、5.5×7.5cm、9×10cm、9×12cm、9×15cm、9×20cm、9×25cm、9×30cm、9×35cm、9×40cm、10×15cm、10×20cm、20×20cm、16×30cm、20×25cm、20×40cm、40×45cm、45×55cm、苏械注准20162640928相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产销售不符合经注册产品技术要求医疗器械案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx中药民族药监管处2021年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护患者的合法权益。　　典型案例如下：　　一、南京市秦淮区市场监督管理局查处南京芙若丝医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的第三类医疗器械案　　2021年1月18日，南京市秦淮区市场监督管理局执法人员在对南京芙若丝医疗美容诊所有限公司现场检查时，发现当事人经营场所内存放无中文标识的相关产品。经调查，当事人购进使用的产品应当按照第三类医疗器械管理。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条规定，对当事人作出行政处罚：1.责令立即停止违法行为；2.没收涉案产品；3.罚款98880元。　　二、广州市白云区市场监督管理局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案　　2021年4月15日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理，1台应当按照第三类医疗器械管理。当事人在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，其涉案产品总货值共计22100元，违法所得共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条等规定对当事人作出行政处罚：1.没收当事人的违法所得11900元；2.没收当事人违法经营的医疗器械产品；3.对当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款298350元；4.责令当事人改正擅自变更经营场所和库房地址的行为，并对该行为处以罚款16000元；5.责令当事人改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为，并对该行为处以罚款16000元。　　三、广州市白云区市场监督管理局查处广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案　　2021年3月10日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所存放无中文标识的相关产品。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品应当按照第三类医疗器械管理。当事人存在使用未依法注册第三类医疗器械的行为，其涉案产品货值共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（三）项、第六十八条第（二）项的规定对当事人作出行政处罚：1.责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为并给予警告；2.责令当事人改正使用未依法注册医疗器械的行为；3.没收当事人违法使用的医疗器械；4.罚款89250元。　　四、眉山市市场监督管理局查处眉山市悦美医疗美容有限公司使用未经依法注册的医疗器械案　　2021年3月16日，眉山市市场监督管理局执法人员在对眉山市悦美医疗美容有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所内使用未标识产品信息的相关产品。经调查，涉案产品均为未依法注册的医疗器械，当事人将其中两台设备作用于人体的行为，构成使用未依法注册医疗器械的违法行为，其涉案产品货值共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款规定对当事人作出行政处罚：1.没收违法使用的医疗器械；2.罚款95700元。　　五、攀枝花市市场监督管理局查处攀枝花正好医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的进口医疗器械案　　2020年1月15日，攀枝花市市场监督管理局执法人员在对攀枝花正好医疗美容诊所有限公司进行现场检查时，在当事人经营场所内发现无中文标识的产品。经调查，认定涉案产品均为未经注册的医疗器械。攀枝花正好医疗美容诊所有限公司存在使用未依法注册的进口医疗器械行为，其涉案产品货值共计46780元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（三）项、第六十八条第一款第（二）项等法规规定，对当事人作出行政处罚：1.警告；2.没收违法使用的医疗器械；3.没收违法所得40448元；4.罚款191345元。　　六、上海市奉贤区市场监督管理局查处上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司使用未经注册医疗器械案　　2020年10月12日，上海市奉贤区市场监督管理局执法人员对上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司进行现场检查时，当事人现场未能提供相关产品的资质材料。经调查，涉案产品尚未取得医疗器械注册证。上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司存在使用未经注册医疗器械的行为，其涉案产品货值共计76600元。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第（三）项规定，对当事人作出行政处罚：1.没收违法使用的医疗器械；2.罚款498000元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

和中山大学没有任何合作关系，却在所销售的化妆品包装上标注“中山大学化学工程与技术学院技术支持”的标签，广州九口山科技有限公司因经营标签不符合规定的化妆品，近日，被广东省广州市市场监管部门罚款10万元。9月27日，广州市白云区市场监管局执法人员来到广州九口山科技有限公司的经营场所进行现场检查，发现该公司销售的“北芙美白滋养身体乳”化妆品的包装盒上标有“中山大学化学工程与技术学院技术支持”字样。因该公司人员无法提供相关中山大学技术支持的证明材料，其行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》的相关规定。执法人员当场扣押涉嫌标签不符合规定的466瓶“北芙美白滋养身体乳”化妆品，并进行深入调查。经查明，广州九口山科技有限公司于2021年8月3日从广州一家生物制品有限公司购进496瓶“北芙美白滋养身体乳”，购进金额298元。截至9月27日，该公司以每瓶70元的销售价格销售了30瓶，销售金额2100元，也就是违法所得2100元。在这些销售的“北芙美白滋养身体乳”产品上，其包装正面均标注有“中山大学化学工程与技术学院技术支持”字样，且“中山大学”部分字体明显大于其他内容。标注有“中山大学化学工程与技术学院技术支持”字样执法人员表示，在该产品生产过程中，与其标签所述中山大学化学工程与技术学院并无直接关系。因为这家公司不能提供中山大学同意以其名义进行产品宣传的证明材料。产品包装完全由这家公司自行设计，其标签上“中山大学化学工程与技术学院技术支持”字样属于虚假或引人误解的内容。这家公司虽提供了一份证明，但这仅表明中山大学化学工程与技术学院与一家名为媛函（广州）化妆品研究开发有限公司存在技术合作关系，与广州九口山科技有限公司经营销售的“北芙美白滋养身体乳”产品并无直接关联，也不能证明中山大学同意广州九口山科技有限公司以其名义进行产品宣传。10月22日，白云区市场监管局向广州九口山科技有限公司送达《行政处罚告知书》，告知拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据和内容。该公司接到《行政处罚告知书》后，提交了《申诉书》，承认其违法事实，但表示其产品上市不久、违法经营范围较小、没有造成重大事件且库存产品已被扣押，目前企业经营存在一定困难，所以请求适当减少经济处罚。广州市白云区市场监管局复核认为，上述处罚意见已经根据当事人违法行为的具体情节，适用了从轻处罚，因此对处罚不做调整。执法人员认为，化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容，广州九口山科技有限公司违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第一款的规定，构成了《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的违法行为，生产经营标签不符合规定的化妆品。依据《化妆品监督管理条例》相关规定，执法人员对其作出处罚。11月8日，白云区市场监管局对广州九口山科技有限公司开出《行政处罚通知书》，没收违法所得2100元，以及466瓶“北芙美白滋养身体乳”，并处以104160元的行政罚款。来源：中国青年报、中国消费报 （记者 黄劼）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

深圳市市场监督管理局关于药品GSP 限期整改的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。