行政处罚决定书文号:闽药监厦稽办〔2021〕2-008号福建省泉州市荣昌药业有限公司销售不合格的维生素C注射液福建省泉州市荣昌药业有限公司,当事人共购进维生素C注射液（批号：2102232A4；生产单位：郑州卓峰制药有限公司）2400盒，经监督抽检及复验，可见异物不符合规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项，为劣药。该批次产品共售出2247盒，售价与进价的差价为1797.6元。经调查，当事人按规定要求进行药品采购、销售，履行了药品购进验收和资质审核义务，未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，没收销售该批次药品进销差价，免除其他行政处罚。当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，构成销售劣药的行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，责令当事人改正违法行为；没收维生素C注射液（批号：2102232A4）153盒；没收违法所得1797.6元（壹仟柒佰玖拾柒元陆角）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2021年11月23日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成江苏、广东省药监局对标示名称为班婷复颜美白祛斑霜以及标示名称为唯尚颜臻颜多效祛痘膏的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示名称为班婷复颜美白祛斑霜的化妆品未经注册或者备案；标示名称为唯尚颜臻颜多效祛痘膏的化妆品，其标签上标示的生产企业广州悠芙莎生物科技有限公司否认生产过该化妆品。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　 国家药监局　　 2021年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，上海市药品监督管理局发布一则行政处罚决定书(沪市监闵处〔2021〕122021004198号)，轻隽(上海)健康管理咨询有限公司因未经许可从事化妆品生产活动被罚款(422400元),没收违法所得(13200元)。经查证，轻隽（上海）健康管理咨询有限公司自2019年3月起在未取得化妆品生产许可证的情况下与闵行区申虹路1188弄11栋的场所内生产“万会家”牌皮肤速复啫喱并进行销售（“万会家”为轻隽（上海）健康管理咨询有限公司注册商标），该“万会家”牌皮肤速复啫喱并未进行过相关普通化妆品备案。当事人生产“万会家”牌皮肤速复啫喱的小罐子包装耗材由当事人从网络购买，纸盒包装耗材由当事人向个人订购制作，该纸盒包装并未载明“万会家”牌皮肤速复啫喱的备案人等信息，且被委托生产企业为虚假信息。当事人用于生产“万会家”牌皮肤速复啫喱的原材料即上海元一医疗科技有限公司向当事人销售的“肤润洁”抑菌膏，该抑菌膏生产厂家的营业执照、消毒产品生产企业卫生许可证等资质齐全，且具备相关的卫生标准和检验报告，本身系合格消毒产品，但当事人将其重新生产为化妆品，其成分中含有葡萄糖酸氯己定，该成分未在《已使用化妆品原料目录》内，并非合法化妆品原料。当事人自2019年至案发，共计生产“万会家”牌皮肤速复啫喱240罐，共计销售“万会家”牌皮肤速复啫喱120罐，售价110元/罐，自行使用59罐，故认定当事人违法生产化妆品货值为26400元，违法所得13200元，现存违法生产经营的化妆品及原料共计啫喱原料74袋、啫喱成品21罐（有包装）、啫喱成品40罐（无包装），瓶盖（黑）3箱、纸盒包装2箱、棕色小玻璃瓶2箱、玻璃瓶垫片1箱。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第(一)项，未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；予以罚款(422400元),没收违法所得(13200元)。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

行政处罚决定书文号豫药监药罚〔2021〕7-6号处罚名称漯河市新源药业有限公司违法销售药品案处罚类别1警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由当事人销售的30585盒佐匹克隆片未进入当事人销售票据显示的医疗机构，当事人违反《麻醉药品和精神药品管理条例》，销售第二类精神药品佐匹克隆片的行为已违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条：“第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品”的规定。处罚依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条行政相对人名称漯河市新源药业有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411100766249467W行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名赵红涛处罚结果1.警告；2.没收违法所得叁拾陆万柒仟零贰拾圆（367020元）；3.处违法销售药品货值金额5倍的罚款壹佰捌拾叁万伍仟壹佰圆（1835100元）；罚没款合计：贰佰贰拾万贰仟壹佰贰拾圆（2202120元）。4.取消其麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品定点批发资格。处罚决定日期2021-11-29处罚机关河南省药品监督管理局第七监管分局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2021-11-29备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示5家生产企业（配制单位）的5个品种共5批次药品，经抽检不符合标准规定。二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此通告。山东省药品监督管理局2021年11月25日附件1：山东省药品监督管理局2021年第2期质量通告不符合规定药品名单序号12345药品名称制草乌茯苓片大青叶海风藤醋酸曲安奈德搽剂（Ⅱ）标示生产企业江西樟树成方中药饮片有限公司山东建联盛嘉中药有限公司中药饮片厂亳州市圣海中药饮片有限公司安国市深豪药业有限公司临沂市皮肤病医院药品规格中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片医疗机构制剂生产批号190302012020070119010116060120210615A检品来源起凤田氏正骨医院山东建联盛嘉中药有限公司舜华北路分店菏泽协禾医院德州康复医院有限公司临沂市皮肤病医院检验依据《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版一部及四部《山东省医疗机构制剂规范》第一版第二册检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定项目性状浸出物含量测定性状、鉴别-（1）显微鉴别、鉴别-（2）薄层色谱装量检验机构济南市食品药品检验检测中心青岛市食品药品检验研究院潍坊市食品药品检验检测中心滨州市食品药品检验检测中心临沂市食品药品检验检测中心备注复验不符合规定附件2：不符合规定项目小知识一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。二、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征，薄层色谱法是常用的鉴别方法。三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。四、浸出物系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量，中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。五、装量是反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按最低装量检查法进行检查，包括重量法和容量法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与说明书配置错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve（注册证号：国械注进20163131281）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题，生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System（备案凭证编码：国械备20160121）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没有纸质说明书，产品上只有电子说明书（elFU）标识的问题，生产商史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants（注册证号：国械注进20163131680、国械注进20173466290）、脊柱前路固定系统（注册证号：国械注进20163131675）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称亳州市圣海中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)913416005785160388行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人许强法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342126********0718证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药罚﹝2021﹞2-83号违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第四十九条第三款第六项的规定违法事实2021年9月22日，接安徽省药品监督管理局转办《关于对不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2021﹞312号），咸阳市食品药品检验检测中心不合格报告书1份，报告书编号：咸食药检（2021）YPZC0271C，检品名称：五加皮（批号：190701）、生产单位：亳州市圣海中药饮片有限公司、检验结果：【检查】总灰分（标准规定：应不得过11.5%，检验结果：12.5%）【浸出物】（标准规定：应不得少于10.5%，检验结果：8.1%）项不符合规定。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第四十九条第三款第六项的规定，《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第七十四条的规定。处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚內容1.没收违法所得壹万贰仟捌佰叁拾伍元整（12835.00元）； 2.处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计叁万贰仟玖佰贰拾贰元伍角整（32087.5元），罚没款共计肆万肆仟玖佰贰拾贰元伍角整（44922.5元）；3.没收暂停销售产品五加皮（批号：190701）共7kg。罚款金额（万元）3.20875没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.2835暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2021/11/24处罚有效期2022/11/24公示截止期2024/11/24处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，廉江市市场监督管理局已依法注销“廉江市廉城众仁药材大药房”等277家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。