你公司按照《江西省药品监督管理局关于责成南昌市凯旋医疗器械有限公司停产整改的通知》要求，整改完成后向我局提出了复产申请。经我局检查组跟踪检查，认为你企业已基本完成不符合项的整改，同意恢复生产。你公司要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。 江西省药品监督管理局 2021年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。现将近期全省药品抽检情况予以公告。各市局要在已采取措施的基础上,进一步做好对不符合标准规定的药品及相关单位核查处置工作，切实消除隐患，确保药品质量安全。浙江省药品监督管理局2021年11月 29日附件：2021年第3期浙江省药品质量抽查检验公告表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月6日，江苏至德堂中药饮片有限公司生产销售不符合标准的莲子被没收违法所得没收非法财物的金额2.38322万元，处以罚款12万元。江苏至德堂中药饮片有限公司生产销售不符合标准的莲子的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款规定。第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，应予处罚。第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。处罚如下：1、没收违法生产的“莲子”452.4公斤；2、没收违法所得壹仟陆佰壹拾玖元肆角；3、处以罚款12万元。没收违法所得没收非法财物的金额（万元）：2.38322合计：14.38322万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，我局组织对韶关市齐信大药房有限公司进行了药品经营质量管理规范（GSP）监督检查，现将综合评定结论为符合和基本符合的予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1韶关市齐信大药房有限公司粤BA75105942021年11月9日基本符合　　特此通告。韶关市市场监督管理局2021年12月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往越南批次的激发液外盒上缺失越南的特定标签的问题，生产商雅培爱尔兰诊断公司对激发液 ARCHITECT TRIGGER SOLUTION（备案凭证编码：国械备20150075号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在软件版本为ACUSON Sequoia系统存在当使用2D手动描迹功能进行测量时，计算的面积值是准确的，但周长值有被高估的风险的问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20192060012）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

贝克曼库尔特（中国）股份有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在超出低水平校准范围（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等错误，使得胆固醇测定试剂盒（比色法）试剂检测失败的问题，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc对胆固醇测定试剂盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent（注册证号：国械注进20182402320）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年12月2日

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用特定版本进行头部扫描时，图像质量有降低的潜在风险的问题，生产商Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography（注册证号：国械注进20183060438、20173301120、20173061125、20173301122、20173301126、20173301123）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销北京伏尔特技术有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：　　一次性使用输液器 带针 注册证号：国械注准20163141632。　　特此公告。 国家药监局　　 2021年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

闽明药稽处罚〔2021〕8号 案件名称：福建千草药业有限公司生产销售劣药酒萸肉案 违法企业名称或违法自然人姓名 ：福建千草药业有限公司 主要违法事实：当事人生产销售劣药酒萸肉货值金额2760元。处罚种类及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得2760元； 处违法生产、销售的药品货值金额10万元（本案涉案药品货值金额2760元，不足10万元，按10万元计算）10倍的罚款，计1000000元。上述罚没款合计1002760元（大写：壹佰万贰仟柒佰陆拾元整）。原文如下：福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽明药稽处罚〔2021〕8号福建千草药业有限公司生产销售劣药酒萸肉案福建千草药业有限公司91350781MA2YQ2RL2Q孟庆喜当事人生产销售劣药酒萸肉货值金额2760元。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得2760元；2.处违法生产、销售的药品货值金额10万元（本案涉案药品货值金额2760元，不足10万元，按10万元计算）10倍的罚款，计1000000元。上述罚没款合计1002760元（大写：壹佰万贰仟柒佰陆拾元整）。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内至各银行网点缴纳。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2021年11月17日2闽明药稽处罚〔2021〕9号福建颐真生物科技有限公司在未获得许可的生产场地生产远红外消痛贴案福建颐真生物科技有限公司91350111694378541A吴志伟当事人在未获得许可的生产场地生产第二类医疗器械远红外消痛贴依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法所得人民币470.4元；2.没收产品批号20200419的远红外消痛贴2751盒；3.罚款人民币5万元。上述罚没款合计50470.4元（大写：伍万零肆佰柒拾元肆角整）。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内至各银行网点缴纳。福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室2021年11月23日相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习