按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局已依法注销“粤械注准20202141652”等9个医疗器械注册证。　　特此通告。　　附件：第37期注销的《医疗器械注册证》具体内容.xlsx广东省药品监督管理局2021年12月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对珠海南方海外生物科技有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：珠海南方海外生物科技有限公司飞行检查结果　　附件珠海南方海外生物科技有限公司飞行检查结果企业名称珠海南方海外生物科技有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20160501社会信用代码 （组织机构代码）91440400666516935Y企业地址珠海市高新区唐家湾镇金园一路16号A型厂房第四层检查单位国家药监局食品药品审核查验中心广东省药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》检查发现缺陷和问题 该企业在机构与人员方面存在无法提供质量负责人档案等问题；在质量管理方面存在未按规程记录生产活动等问题；在厂房与设施方面存在自动杀菌净手器无法正常使用、洁净区与非洁净区无压差计等问题；在设备管理方面存在现场无法提供水质监测记录等问题；在物料与产品方面存在未按规定留样等问题；在产品销售方面存在未按规定对产品销售进行记录等问题。处理措施1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为依法查处，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。广东省药品监督管理局已组织对该企业立案调查。有关查处结果及时报告国家药监局。2.对检查中发现的有关缺陷和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业停产整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2021年12月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习　　　　国家药监局　　2021年12月3日

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对我省生产、经营、使用环节部分医疗器械产品进行了监督抽检。现将监督抽检不合格产品信息和处罚等有关情况公告如下：一、兰州科达眼镜光学有限责任公司经营的“软性接触镜”标示生产企业“MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.”（规格型号为Clearcolor 1-day）不合格项目为“总直径的标签、标识”二、标示为“甘肃康视达科技集团有限公司”生产的“ 软性接触镜”（规格型号为彩色镜片MC38）不符合标准规定，不合格项目为“光透过滤”。以上产品相关市场监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规进行了处置，具体处置情况见附件。                                               附件：不符合标准规定产品处置情况表甘肃省药品监督管理局2021年12月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局关于亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果的通告（2021年第97号）　　近期，国家药监局组织对亿通生物科技（广州）有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对其立案调查。具体情况见附件。　　特此通告。　　附件：亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果　　国家药监局　　2021年12月3日附件亿通生物科技（广州）有限公司飞行检查结果企业名称亿通生物科技（广州）有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20170565社会信用代码 （组织机构代码）91440101MA59GGCD8M企业地址广东从化经济开发区高新技术产业园新兴路33号B栋4楼和C、D栋4、5楼检查单位国家药监局食品药品审核查验中心广东省药品监督管理局检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可工作规范》检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量负责人未有效履行岗位职责等问题；在质量管理方面存在未按制度规程记录生产活动、批生产记录不规范等问题；在厂房与设施方面存在未制定车间环境监控计划，且未对车间环境定期监控等问题；在设备管理方面存在现场无法提供水质监测记录等问题；在物料与产品方面存在未按制度规程对原料进行检验验收和合规性评价等问题。处理措施 1.国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为依法查处，并组织评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。广东省药品监督管理局已组织对该企业立案调查。有关查处结果及时报告国家药监局。 2.对检查中发现的有关缺陷和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业停产整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2021年12月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

12月7日，辽宁省药监局公示处罚结果。阜新市嘉和气体有限责任公司生产未注明产品批号医用氧(气态)，被处罚150万元。案件名称：阜新市嘉和气体有限责任公司生产未注明产品批号医用氧(气态)劣药案当事人：阜新市嘉和气体有限责任公司违法事实：当事人生产未注明产品批号劣药“医用氧(气态)”，货值金额1.4805万元，违法所得1.4805万元。处罚种类和依据：警告; 没收违法所得; 罚款依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百一十七条第一款。处罚结果：警告；没收违法所得1.4805万元，罚款150万元。原文如下：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，四川药监局公开行政处罚案件信息，四川益祥康药业有限公司编造批生产记录被罚款50万元，责令停产1个月；四川益祥康药业有限公司（原四川同正堂中药饮片有限公司）编造批生产记录案当事人编造中药饮片垂穗伸筋草（批号：210701）、麸炒陈皮（批号：210701）批生产记录。依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十四条第一款、《行政处罚法》第二十八条、《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》 。处罚如下：1、没收违法生产的垂穗伸筋草（批号：210701）984kg和麸炒陈皮（批号：210701）495.5kg；2、责令停产1个月；3、处货值金额（不足10万按10万计算）5倍的罚款50万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2021〕1022号违法行为类型:当事人生产不符合经注册产品技术要求违法事实:当事人生产不符合经注册产品技术要求处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款处罚内容:罚款38000元相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　广东润天药房连锁有限公司等两家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，我局对该企业采取暂停销售（配送）药品的风险控制措施，现予以公布。　企业名称药品经营许可证检查发现的主要问题广东润天药房连锁有限公司许可证号:粤BA7550186注册地址:广州市越秀区寺右新马路111-115号1509，1511，（单号）1510，1519，1521，1523房法定代表人:黄建磊2021年11月18日，广东省药品监督管理局组织的监督检查发现并确认，该企业药品质量管理体系存在严重缺陷2项（**00401、**06601），主要缺陷7项（*00901、*01705、*02501、*03601、*03801、*05901、*11301），严重违反《药品经营质量管理规范》规定。广东百源堂医药连锁有限公司许可证号:粤BA0200073注册地址:广州市荔湾区西浦路2号法定代表人:郑坚雄2021年11月11日，广东省药品监督管理局组织的监督检查发现并确认，该企业药品质量管理体系存在严重缺陷1项（**00401），主要缺陷5项（*00901、*01705、*05303、*05601、*06201），严重违反《药品经营质量管理规范》规定。　　企业排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局报送整改报告，提出解除风险控制措施申请。　　特此通告。广东省药品监督管理局2021年12月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　经湖北省药品监督检验研究院和青海省药品检验检测院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术和1批次木香不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经青海省药品检验检测院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次木香不符合规定，不符合规定项目为总灰分。　　二、对上述不符合规定药品，经标示生产企业所在地省级药品监管部门核查，非该标示企业生产；药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查；在立案调查工作中，相关药品监督管理部门要相互配合，彻查问题产品来源，并按规定公开查处结果。　　特此通告。　　附件：1.2批次不符合规定药品名单　　　　　2.不符合规定项目的小知识　　国家药监局　　2021年12月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业主动申请，省局同意对南昌宝镭特医用设备科技有限公司1个医疗器械注册证书依法予以注销，具体情况如下：序号产品名称注册证号注册人名称1牙科X射线机赣械注准20172300110南昌宝镭特医用设备科技有限公司特此公告。江西省药品监督管理局2021年12月6日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。