吉林省药品质量公告（2021年第3期）　　为了加强药品监管，保障公众用药安全，吉林省药品监督管理局在全省范围内组织开展药品质量抽查检验，现将本期不合格产品信息予以公告,详见附件。　　药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。　　特此公告。　　附件：2021年药品质量公告品种信息（2021年第3期）　　　　 吉林省药品监督管理局 2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

转自：中国打击侵权假冒工作网 编辑：亮晶晶12月21日，中国打击侵权假冒工作网发布2起公安部门成功破获生产销售假药案。犯罪嫌疑人欧某某在没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的情况下，以营利为目的，通过互联网等渠道采购药品生产原材料，私自生产、销售药品，非法获利200余万元。涟源市公安局治安管理大队成功侦破一起生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人1人，及时阻断了假冒药品流入市场，非法经营药品犯罪链条彻底斩断。马某于2016年3月至2021年12月10日期间，在未经国家有关部门颁发许可证的情况下，根据自己的药方生产补肾壮阳药物，数量达10000颗，获取不当收益6万余元。新疆维吾尔自治区博湖县公安局食药环犯罪侦查大队已抓获犯罪嫌疑人3人并采取刑事强制措施，案件正在进一步办理中。1、湖南涟源警方成功侦破一起生产销售假药案娄底新闻网讯近日，涟源市公安局治安管理大队成功侦破一起生产销售假药案，抓获犯罪嫌疑人1人，及时阻断了假冒药品流入市场，非法经营药品犯罪链条彻底斩断。近期，治安大队收到涟源市市场监督管理局移送线索称欧某某涉嫌无证生产经营药品。接警后，涟源市公安局高度重视，立即组织精干警力全面开展案件侦查工作，采取多种侦察手段终于查实。在2021年4月份左右，犯罪嫌疑人欧某某在没有取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的情况下，以营利为目的，通过互联网等渠道采购“丙酸睾酮”“克罗米芬”“克伦特罗”“他莫西芬”等药品生产原材料，招聘人员在桥头河镇某处的活动板房内，私自生产、销售“丙酸睾酮”“克罗米芬”“克伦特罗”“他莫西芬”等产品的工作，在明知这些药品没有取得国家生产许可的情况下，通过微信交易、外网交易后以快递邮寄的方式对外销售，非法获利200余万元。经工作，涟源市公安局和涟源市市场监督管理局在桥头河镇某处的活动板房内当场查获大量用于生产假药的原材料及各类生产制造假药的机械设备。经娄底市市场监督管理局认定：欧某某生产销售的“丙酸睾酮”“克罗米芬”“克伦特罗”“他莫西芬”为假药。现犯罪嫌疑人欧某某因生产销售假罪被刑事拘留，等待欧某某的将是法律的严惩。2、新疆维吾尔自治区博湖县公安局食药环侦大队破获一起生产、销售假药案12月10日，新疆维吾尔自治区博湖县公安局食药环犯罪侦查大队民警在工作中发现有人在生产、销售假药，随后进行调查。经查，马某于2016年3月至2021年12月10日期间，在未经国家有关部门颁发许可证的情况下，根据自己的药方生产补肾壮阳药物，数量达10000颗，马某以高价批量出售，获取不当收益60000余元。据悉，马某曾在2017年因生产假药被和硕县卫生局予以警告，但马某仍拒不悔改，仍使用物流向焉耆、和静、库尔勒、乌鲁木齐、托克逊、阿克苏等地发货500余次，以生产销售假药获取利益。12月11日，博湖警方以涉嫌生产、销售假药对马某立案侦查。目前，该案已抓获犯罪嫌疑人3人并采取刑事强制措施，案件正在进一步办理中。生产销售假药罪是指自然人或者单位故意生产、销售假药的行为。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关规定，经 江苏九州通医药有限公司连云港分公司 书面申请，我局决定注销 江苏九州通医药有限公司连云港分公司 的《药品经营许可证》，许可证证号为：苏AB5180501特此公告江苏省药品监督管理局2021年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局12月9日至11日组织药品经营企业飞行检查中发现,甘肃众诚药业有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为,为防控药品质量安全风险,我局依据新修订《药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和《药品检查管理办法(试行)》第六十二条规定,决定暂停该企业药品经营活动,现予以公告。甘肃省药品监督管理局2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品　　（一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。　　（二）半导体激光治疗机3台：分别为广州市普东医疗设备股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。　　（三）鼻内窥镜1批：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。　　（四）超声多普勒胎儿心率仪1台：深圳市正生技术有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（五）超声多普勒血流分析仪4台：分别为Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦、RIMED Ltd.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社Hadeco生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。　　（六）电动颈腰椎牵引治疗设备2台：分别为河南省富瑞德医疗设备有限公司、株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス生产，涉及牵引力设置、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（七）二氧化碳激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。　　（八）合成树脂牙4批：分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合标准规定。　　（九）气管插管1批：江苏省永宁医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）不符合标准规定。　　（十）软性接触镜4批：分别为BESCON CO.,LTD、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产，涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。　　（十一）手持式超声诊断设备1台：武汉启佑生物医疗电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　（十二）手术衣2批：分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。　　（十三）四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）2批：分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产，涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。　　（十四）微波热凝设备3台：分别为南京三乐机电技术研究所有限公司、南京长城医疗设备有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。　　（十五）洗胃机3台：分别为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。　　（十六）一次性使用输尿管支架3批：分别为Cook Incorporated 库克公司、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation、上海英诺伟医疗器械有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、断裂强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前）不符合标准规定。　　（十七）一次性使用无菌手术膜2批：分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。　　（十八）医用超声雾化器1台：深圳市摩力康医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。　　特此通告。　　附件：抽检不符合标准规定产品名单　　 国家药监局　　 2021年12月21日抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1r-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）上海聚创医药科技有限公司上海聚创医药科技有限公司R1:2*80ml R2:2*20ml2020.12.08 201239上海市药品监督管理局北京市医疗器械检验研究院线性区间2半导体激光治疗机广州市普东医疗设备股份有限公司广州市普东医疗设备股份有限公司PT-14798-F2021.03.19 01210310广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院1.控制器件和仪表的准确性；2.激光终端输出功率3半导体激光/低频治疗仪桂林康兴医疗器械有限公司桂林康兴医疗器械有限公司GX-2000B20210330 B21000002广西壮族自治区药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院标记4半导体激光治疗仪深圳为人光大科技有限公司深圳为人光大科技有限公司T60A2020年7月 WR08012007033广东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）5鼻窦镜北京凡星光电医疗设备股份有限公司北京凡星光电医疗设备股份有限公司N110120210331 350. 1711北京市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效6超声多普勒胎儿心率仪深圳市正生技术有限公司深圳市正生技术有限公司A100C2021.3.10 A100C210002广东省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院设备或设备部件的外部标记7超声多普勒血流分析仪北京市北科数字医疗技术有限公司Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦Doppler-Box2021.02.22 DB-2786北京市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所输入功率8经颅多普勒血流分析仪上海光电医用电子仪器有限公司RIMED Ltd.Digi-Lite2021/02 80221013上海市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的标记9超声多普勒血流检测仪深圳市贝斯曼精密仪器有限公司深圳市贝斯曼精密仪器有限公司BV-5202020-11 52020110046广东省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院流速测量范围及误差；设备或设备部件的外部标记10多普勒血流探测仪北京永安吉信科技有限公司株式会社HadecoES-100V32020年11月 SN20110057北京市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记11多功能牵引床河南省富瑞德医疗设备有限公司河南省富瑞德医疗设备有限公司FRD/YZ-II型2020年6月8日 200608001河南省药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心牵引力设置12电动间歇牵引装置上海麦笛珂斯医疗器械有限公司株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックスELKEINE V 50212020/12/18 PMEAR30149上海市药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心设备或设备部件的外部标记13二氧化碳激光治疗机武汉镭健科技有限责任公司武汉镭健科技有限责任公司Ligenesis-MC302021.03 MC30210022湖北省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院输入功率14合成树脂牙上海瓷丰牙科器材贸易有限公司德国维他公司VITAPAN PLUS®;VITA LINGOFORM®2020.9.10;2020.11.2;2020.1.10;2020.1.7;2020-01 D6;Y8;C8;C8 VT-AV2M2T42;VT-AV2M2L33;VT-A52M221LO;VT-A52M221LU上海市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所孔隙和其他缺陷15合成树脂牙古莎齿科有限公司古莎齿科有限公司L447 U38 32O 32U20210319 202103上海市药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所孔隙和其他缺陷16合成树脂牙福州永鑫医疗器械有限公司古莎齿科有限公司L425 U37 32O 32U20210106 202101福建省药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.牙的尺寸；2.孔隙和其他缺陷17多层色合成树脂牙广西南宁一笑堂口腔器材有限公司上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂B468201506 201506广西壮族自治区药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所孔隙和其他缺陷18一次性使用气管插管江苏省永宁医疗器械有限公司江苏省永宁医疗器械有限公司普通型 6.5mm20210310 20210310江苏省药品监督管理局新疆维吾尔自治区药品检验研究院套囊（充起直径）19软性亲水接触镜青岛领秀眼镜有限公司BESCON CO.,LTDTutti One Day Color2017-08、2018-10、2018-10、2019-08 HJ0172、HX0341B、HX0339B、IH8254B山东省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院后顶焦度20软性亲水接触镜吉林肖氏眼科配镜有限公司BESCON CO.,LTDTutti One Day Color2019-12、2018-10、2020-12、2017-12 IL8099B、HX0393B、IX8070B、HN0182B吉林省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院后顶焦度21软性亲水接触镜上海力婷隐形眼镜有限公司甘肃康视达科技集团有限公司彩色镜片MC382020.12.10、2021.02.23 B20121001、B21022301上海市药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院光透过率22软性亲水接触镜吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司Realcon Color 402021.04.08 210408-23吉林省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院光透过率23掌式无线彩色多普勒超声诊断系统武汉启佑生物医疗电子有限公司武汉启佑生物医疗电子有限公司D82019-04-30 1100201904D194湖北省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院设备或设备部件的外部标记24一次性使用手术衣南昌市朝阳医疗保健用品有限公司南昌市朝阳医疗保健用品有限公司中号20210302江西省药品监督管理局四川省医疗器械检测中心1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域）25一次性使用手术衣南宁腾科宝迪生物科技有限公司南宁腾科宝迪生物科技有限公司XL2021.02.06 20210201广西壮族自治区药品监督管理局四川省医疗器械检测中心1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域）26四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司杭州博拓生物科技股份有限公司板型单人份：40人份/盒2021-04 THC21040008浙江省药品监督管理局中国食品药品检定研究院1.阳性参考品符合率；2.最低检测限；3.重复性27四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）南通伊仕生物技术股份有限公司南通伊仕生物技术股份有限公司1人份/袋、25人份/盒（卡型）20210325 2103032614江苏省药品监督管理局中国食品药品检定研究院1.物理性状；2.阳性参考品符合率；3.最低检测限；4.重复性28微波治疗机南京三乐机电技术研究所有限公司南京三乐机电技术研究所有限公司AMT-A2021.1.27 A02101271013江苏省药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流29微波治疗仪南京长城医疗设备有限公司南京长城医疗设备有限公司MTI-5DT2021年03月07日 HODT204江苏省药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流30微波治疗仪徐州市科健高新技术有限公司徐州市科健高新技术有限公司KWBZ-1B2021/4/6 S402B012103江苏省药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心输出线缆、转接器驻波比31电动洗胃机江苏鱼跃医疗设备股份有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司7DI2021-02 2102020005江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院流量32自动洗胃机天津市同业科技发展有限公司天津市同业科技发展有限公司SC-Ⅱ型2021年4月 SJ21-04-106天津市药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院噪声33自动洗胃机扬州慧科电子有限公司扬州慧科电子有限公司QZD-C2021.3.16 210009江苏省药品监督管理局上海市医疗器械检验研究院1.流量；2.冲、吸转换装置34双猪尾硅胶输尿管支架山西白求恩医院Cook Incorporated 库克公司1336262020-10-26 13512726山西省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院固定强度（浸泡前）35输尿管支架陕西省人民医院波士顿科学公司Boston Scientific CorporationM00617525302020年07月14日 25713850陕西省药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.固定强度（浸泡前）；2.断裂强度（浸泡前）；3.伸长率（浸泡前）36输尿管支架管上海英诺伟医疗器械有限公司上海英诺伟医疗器械有限公司IVX-UT-01-4726102020.12.14 201214-UT上海市药品监督管理局山东省医疗器械和药品包装检验研究院固定强度（浸泡前）37一次性使用无菌手术膜山东速康医疗科技有限公司山东速康医疗科技有限公司45cm×45cm2021/02/25 20210225山东省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院水蒸气透过性38一次性使用无菌手术膜淄博创奇医疗用品有限公司淄博创奇医疗用品有限公司45CM×45CM2021/04/08 20210408山东省药品监督管理局安徽省食品药品检验研究院水蒸气透过性39医用超声雾化器深圳市摩力康医疗科技有限公司深圳市摩力康医疗科技有限公司MI-M7802018-9-13 M780180801 M7801808010160广东省药品监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

广州市伊洁试剂仪器有限公司等12家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，我局对上述企业采取暂停销售（配送）药品的风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1广州市伊洁试剂仪器有限公司粤AA02007882021年11月19日不符合要求2广州市思派药业连锁有限公司粤BA02004502021年11月3日不符合要求3广东一帆药业有限公司粤AA75913102021年11月25日不符合要求4广东银康药业有限公司粤AA02008562021年11月26日不符合要求5都市百姓（深圳）医药贸易有限公司粤BA75505432021年11月27日不符合要求6广东恒永升药业有限公司粤AA76907242021年11月27-28日不符合要求7广东康健尚医药业有限公司粤BA76905982021年11月28日不符合要求8东莞市宁好药业有限公司粤BA76905422021年11月30日不符合要求9广东明德堂医药有限公司粤BA76905472021年12月1日不符合要求10广东德平堂便利医药有限公司粤BA76905362021年12月2日不符合要求11东莞市益参堂医药有限公司粤BA76905542021年12月3日不符合要求12广东汇德堂医药有限公司粤BA76905502021年12月6日不符合要求　　企业排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局报送整改报告，提出解除风险控制措施申请。　　特此通告。广东省药品监督管理局2021年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市市场监督管理局：《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请认真遵照执行。浙江省药品监督管理局2021年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理规定第一章 总则第一条 为切实加强对药品经营企业药品储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度在线监管行为，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）等相关要求，特制定本规定。第二条 浙江省各级药品监管部门和省内药品批发企业、零售连锁企业、第三方药品物流企业（以下简称：企业）适用本规定。第三条 药品储存温湿度在线监管系统运用温湿度自动测量技术和数据通信技术，通过企业药品储存温湿度自动监测系统与各级药品监管部门药品储存温湿度在线监管系统对接，实现对储存药品冷库、阴凉库的温湿度实时监测、报警、记录和数据存储、查询，达到对企业药品储存温湿度远程实时监管。第二章 企业设施设备的配备与使用管理第四条 企业应配备药品储存温湿度自动监测系统，并能接受药品监管部门对药品储存温湿度实施远程实时在线监管。第五条 企业安装的药品储存温湿度自动监测设施设备要合理布局，并能准确、真实反映药品储存温湿度状况。企业温湿度监测和记录等设施设备的配备和管理应严格按GSP执行。各市药品监管部门在审核企业提供的《温湿度监管系统企业入网信息登记表》（详见附件1）等相关材料信息时，应严格把关及时审核。第六条 企业安装设施设备应符合GSP要求，并将位置图报市或县（市、区）药品监管部门报备。企业变更温湿度自动监测设备位置的，应在更改后7个工作日内，将新的位置图报市或县（市、区）药品监管部门重新报备。第七条 企业应24小时开启温湿度自动监测设备，实时上传监测数据，保证数据的真实性、有效性，严禁通过不正常手段上传虚假温湿度数据，并采用安全、可靠的方式按日备份，相关数据至少保存5年。第八条 仓库温湿度超出规定范围的，企业应及时采取有效调控措施，确保药品质量安全，并做好有关记录。第九条 对药品储存温湿度自动监测设施设备应定期进行检查、维修、保养、校验，并建立档案。第十条 企业因仓库长期停用、仓库或设备改造（时间超过30日），均需采用书面方式向市或县（市、区）药品监管部门报告停止使用药品储存温湿度自动监测设施设备；因设备故障、送检、作业产生超温等临时报停（时间不超30日）可通过系统直接报停；企业应及时进行维护、维修，维护期间企业应采取有效措施确保药品储存的温湿度符合要求，并做好记录。第三章 监督管理第十一条 各级药品监管部门应督促和指导辖区内企业建立、应用、维护药品储存温湿度自动监测系统，并对温湿度自动监测设施设备的完好度和运行情况进行监管。第十二条 各级药品监管部门依法对辖区内企业药品储存温湿度情况实施监督检查，并运用药品储存温湿度在线监管系统进行日常监管，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第十三条 各级药品监管部门应当做好药品储存温湿度在线监管情况的监督检查记录，并定期对辖区内企业药品储存温湿度在线监管情况进行分析汇总，不断提高温湿度在线监管能力。第十四条 县（市、区）药品监管部门对辖区内企业药品储存温湿度情况不定期地开展监督抽查，并做好抽查记录。第十五条 对药品温湿度自动监测设施设备因故不能正常运行处于维护期的企业，各级药品监管部门要加强巡查和突击检查。对一年内多次出现维护现象的企业，各级药品监管部门要列入重点检查对象。第四章 责任与追究第十六条 企业配备、使用、管理药品储存温湿度自动监测设施设备，违反本规定第四、五、六、七、九、十条的，应责令改正。同时，省药品监督管理局（以下简称：省局）将对协助药品流通企业进行温湿度数据造假的第三方软件技术机构、药品经营企业的失信行为数据向省公共信用信息平台推送。第十七条 各市或县（市、区）药品监管部门要切实做好设备报停报修审核和《整改通知书》处理等工作。对接受《整改通知书》的企业要按《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》规定，扣除当年药品质量安全风险分，每张《整改通知书》扣除当年风险分值，由省局在年底前给予确定。具有独立仓库的分支机构的扣分将折半计入其母公司的扣分。企业对整改通知有异议的，应按规定程序（详见附件2）提出申请，经当地市或县（市、区）药品监管部门审核同意后，方可予以撤销。第十八条 新开办企业、变更仓库地址所安装的温湿度自动监测设施设备需与省局温湿度在线监管系统对接成功，方可通过许可检查。多仓协同模式（多地设有仓库或异地有设仓库的），以注册企业的名义采集、上传温湿度监测数据；委托配送模式（多家企业在同一区域存放多家企业货品），由各被委托企业负责采集、上传温湿度监测数据；共用测点终端的委托企业，《整改通知书》风险分值扣分打折计入委托企业。第十九条 仓库温湿度超出规定范围，企业未及时采取有效调控措施的，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条予以处理。第五章 附 则第二十条 药品储存温湿度在线监管的库区为药品冷藏、冷冻和阴凉储存区域，包括相应的库房及储存药品的冰箱、冰柜等设施。第二十一条 为进一步方便企业对接温湿度监管系统，省局新增“温湿度监管系统数据传输接口规范2.0”版本（详见附件3），形成1.0版本和2.0版本双通道运行的模式。第二十二条 本规定自印发之日起施行，并由浙江省药品监督管理局负责解释。

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）有关规定，根据深圳前海医伴金服信息技术有限公司申请，现自发文之日起，对该公司的医疗器械网络交易服务第三方平台备案予以取消。　　特此通告。　　附件：医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消情况表广东省药品监督管理局2021年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　经企业申请，现注销吉林市鼎鑫义齿加工有限公司《医疗器械生产许可证》（编号：吉食药监械生产许20150011号；生产范围：2002分类目录：Ⅱ类:6863口腔科材料。法定代表人：柴敏；企业负责人：柴敏；注册地址：吉林省吉林市昌邑区解放东路鸿博景园13号楼1-2层10号网点；生产地址：吉林省吉林市昌邑区解放东路鸿博景园13号楼1-2层10号网点，现予以公告。　　 吉林省药品监督管理局 2021年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将吉林省北域红药业有限公司等14家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。　　 吉林省药品监督管理局 2021年12月20日附件： 符合性检查公示公告2021年（5）.xlsx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。