国家药品监督管理局组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。　　根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。　　特此通告。　　 国家药监局　　 2021年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在无菌套包装标签（托运箱和内箱标签）上失效日期错误的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司对内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical? da Vinci? Xi Endoscopic Instrument Control System（注册证编号：国械注进20172222398）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在美敦力未正确跟踪和控制供应商Qosina变更控制的问题，生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System（注册证编号：国械注进20183102418）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装外白色特卫强纸盖有可能从密封包装上脱离的问题，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp对髋关节假体V40 Heads（注册证编号：国械注进20163130078）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在插头孔直径可能偏小的问题，生产商德培依（爱尔兰）有限公司 DePuy (Ireland)对肩关节非灭菌手术工具 DePuy (Ireland)（备案凭证编码：国械备20191439号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对全踝系统INBONE Total Ankle System（注册证编号：国械注进20153132065）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁针加压器的垫圈使用了错误的塑料材料，在高压灭菌过程中可能会磨损和断裂，导致加压器出现故障的问题，Smith & Nephew,Inc.对外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system（备案凭证编码：国械备20151361）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于使用供应商误发未经批准的高密度聚乙烯（HDPE）等级材料制造的瓶体，CooperVision Manufacturing Ltd对双氧水隐形眼镜消毒液Multipurpose Solution（注册证编号：国械注进20173221843）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于使用供应商误发未经批准的高密度聚乙烯（HDPE）等级材料制造的瓶体，库博光学制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.对隐形眼镜护理液Multi-purpose solution（注册证编号：国械注进20173221843）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由波士顿科学公司Boston Scientific Corporation生产的导丝批次在未经日本厚生劳动省批准的灭场所进行了灭菌的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝Transend Guidewire（注册证编号:国械注进20173770330）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　 2021年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。