深市监通告〔2021〕155号根据《药品经营质量管理规范》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，我局组织对广东永安堂药房股份有限公司等9家药品经营企业进行了药品GSP监督检查，现将监督检查结果为限期整改的予以公布。序号药品经营许可证企业名称检查时间1粤BA7550275广东永安堂药房股份有限公司2021年12月8日2粤AA7550792深圳市仁南医药有限公司2021年12月13日3粤AA7550401深圳致君医药贸易有限公司2021年12月13日4粤AA7551236深圳市腾他药业有限公司2021年12月14日5粤BA7550144华润堂（深圳）医药连锁有限公司2021年12月15日　　 特此通告。深圳市市场监督管理局 2021年12月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第1号为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）质量监督管理，保障公众用药安全，根据2021年山东省药包材质量监督抽检工作计划，省药监局组织各区域检查分局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院（国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心）实施检验。2021年共完成药包材抽检235批，重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验，符合标准规定232批，不符合标准规定3批（详见附件）。对本次公告不符合标准规定的药包材，监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施；对生产、使用不合格药包材的企业，已由监管部门依法进行了查处。特此公告。附件：2021年度山东省药包材质量监督抽检不符合标准规定品种名单.xls山东省药品监督管理局2022年1月12日(公开属性：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。　　经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。　　特此公告。　　附件：莲必治注射液品种信息表　　　　 国家药监局　　 2022年1月7日国家药品监督管理局2022年第2号公告附件.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司生产的电子体温计，生产批号为P20111765，因缺少计量器具型式批准标识和编号、缺少唯一标志，示值误差和电源适用性不符合标准规定，爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司决定发起主动召回。　　爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司对其生产的电子体温计（注册证号：粤械注准20172201466）生产批号为P20111765主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表.pdf2022年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

公告〔2022〕1号　　按照北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（京药监发〔2021〕131号）和北京市药品监督管理局《关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2021〕2号）要求，2021年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了全覆盖检查，对5个已备案的医疗器械临床试验项目和涉及的11家临床试验机构开展了监督抽查，现将有关情况和处理结果公告如下：　　一、检查情况　　（一）临床试验机构检查情况　　2021年5月至12月，我局共出动161人次，对全市医疗器械临床试验机构开展了全覆盖检查，重点围绕临床试验机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等是否符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定，评价其是否具备开展医疗器械临床试验的条件和能力。现场检查发现问题主要涉及机构设置和工作职责、办公条件和人员管理、管理制度和标准操作规程设计、信息维护等方面。　　结合本次临床试验项目检查工作，对本市7家临床试验机构开展了现场抽查，临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程，人员配备较齐全，硬件及基础设备基本满足要求，专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新，并在规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但仍存在部分临床试验机构制定的培训管理制度中未明确医疗器械临床试验相关内容等问题。　　（二）临床试验项目检查情况　　2021年11月至12月，我局派出3个检查组，出动35人次，对5个第二类医疗器械临床试验项目开展了检查，其中在审项目2个、在研项目3个，涉及7家本市临床试验机构和4家外埠临床试验机构，考虑疫情防控要求，经研究，针对外埠临床试验机构的检查采取申办者与临床试验机构共同自查的方式开展。　　1.本市临床试验机构检查情况。现场检查未发现真实性问题，存在部分合规性问题，归纳如下：　　（1）临床试验管理部门及伦理委员会管理不规范，如医疗器械临床试验立项审查记录不全；伦理委员会成员变更后，未及时更新授权；未提供部分参与临床试验的研究者简历和培训记录。　　（2）临床试验过程管理不规范，如临床试验最后一例受试者出组时间晚于主要研究者授权结束时间。　　（3）试验用医疗器械管理不规范，如试验用医疗器械交接记录中，医疗器械及配套设备的基本信息记录不全；未提供试验用医疗器械的安装调试、维护或校准记录。　　（4）临床试验记录填写不规范，如显示受试者测试结果的图像中未体现受试者编号、受试者姓名缩写等受试者信息。　　2.外埠临床试验机构自查情况。通过申办者与临床试验机构提供的自查报告看，自查未发现真实性问题，存在部分合规性问题，如试验用医疗器械管理不规范、临床试验记录填写不规范等。　　二、处理结果和有关要求　　（一）针对临床试验项目和临床试验机构监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，并要求其按照相关法规进行整改。　　（二）针对本市临床试验机构监督检查情况，我局将通报北京市卫生健康委员会。　　（三）对于在审的第二类医疗器械注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。　　下一步，我局将加大对临床试验机构的监督检查力度，强化申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识，进一步规范医疗器械临床试验管理工作，按照法规要求组织对新备案临床试验机构开展监督检查，同时加强临床试验检查员队伍建设，逐步提升本市医疗器械临床试验机构监督管理工作质量和水平。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2022年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第3号　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2021年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：全省共抽查检验了52个药品生产企业、333个药品经营企业和101个医疗机构的735个品种共1194批次药品。其中，733个品种1192批次经检验符合药品标准规定；2个品种2批次经检验不符合药品标准规定（详见附件1）。　　主要不符合规定项目为含量测定、粒度。　　二、不合格药品的查处情况　　广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处，查处情况可在省药品监督管理局和各市县市场监管局网站上查询。　　三、药品安全消费提示　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(https://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。　　附件：　　附件1：抽验药品名单-11期.xls　　附件2：相关概念和名词解释.doc广东省药品监督管理局2022年1月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司生产的红外体温计，生产批号为200924A02、2001151500D5，经抽检发现不符合标准规定，贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司决定发起主动召回。　　贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司对其生产的红外体温计（注册证号：粤械注准20202070777）生产批号为200924A02、2001151500D5主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表.pdf2022年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据企业申请，依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条和第三十条的规定，我局依法注销湖南利君医药销售有限公司《药品经营许可证》（编号：湘AA7310161）。自公告之日起，该企业不得从事任何形式的药品经营活动。湖南省药品监督管理局2022年1月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第4号根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、第六十四条规定，广东省药品监督管理局组织对广东润天药房连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA7550186）、广东百源堂医药连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA0200073）和惠来县新药特药公司（药品经营许可证号：粤AA6631124）现场复查确认，上述3家药品经营企业已完成缺陷项目整改，现决定对上述企业解除暂停销售风险控制措施。广东省药品监督管理局2022年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号（宁）药监药罚〔2022〕1号案件名称宁夏康泰隆医药有限公司销售劣药案违法行为类型购进销售不符合国家标准规定药品案案件类型一般违法行为违法企业名称宁夏康泰隆医药有限公司被处罚人统一社会信用代码91640122395050714W法定代表人姓名许佳浩主要违法事实该公司购进销售的中药饮片五加皮，经宁夏药品检验研究院检验（报告编号：Y202140654），【浸出物】实际检验结果为8.8%，与《中国药典》2020年版一部规定的“不得少于10.5%”的标准不符。其行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。处罚种类和方式1.没收劣药五加皮2.79kg；2.没收违法所得1803.28元。行政处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定予以处罚。行政处罚的履行方式和期限自收到决定书之日起十五日内主动履行。作出处罚的机关名称宁夏回族自治区药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。