江西草珊瑚药业有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（分别为一次性使用医用口罩和医用外科口罩）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

晋江兴德织造有限公司报告，由于隔离衣（批号：3105210201）产品抽样检查发现“针缝的针眼应密封处理”不符合产品技术要求，企业对其该批次产品实施主动召回。涉及产品的型号、规格、数量及批次等详细信息见《晋江兴德织造有限公司召回报告》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2021〕75号当事人湖南道和生物制药有限公司组织机构代码91430181MA4PLKAU5R法定代表人郭毅违法类型生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”案行政处罚内容1.没收“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”1770盒（批号20200415、规格40克）和违法所得11700元；2.处货值金额5倍罚款58500元，罚没款共计70200元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年6月1日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监妆罚〔2021〕75号当事人：湖南道和生物制药有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）： 91430181MA4PLKAU5R住所（住址）：浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A5栋2层01、02号房法定代表人（负责人、经营者）：郭毅 2021年7月20日至7月21日，本局检查分局对当事人湖南道和生物制药有限公司进行监督检查，发现涉嫌生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”，根据检查发现的线索，本局依法立案调查。调查期间，执法人员开展了现场检查和调查询问，提取了相关证据材料。执法人员对证据材料和违法事实进行深入核查，对案件开展了分析论证，听取了当事人的意见，保障了当事人合法权利。 经查，当事人湖南道和生物制药有限公司有以下违法事实：2021年3月15日生产批号为20200415、规格为40克的“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”2000瓶，与24K黄金蜗牛赋活精华水、24K黄金蜗牛赋活精华霜、24K黄金蜗牛赋活精华液组合包装成“循力源24K黄金蜗牛赋活四件套装”。该公司“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”的化妆品备案编号为“湘G妆网备字2020002333”，备案配方包括“水、丁二醇、蜗牛分泌物滤液、β-葡聚糖、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、欧蓍草（ACHILLEA MILLEFOLIUM）提取物、金钗石斛（DENDROBIUM NOBILE）提取物、库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶提取物......”等共25种原料。该公司在生产批号为20200415、规格为40克的“24K黄金蜗牛赋活精华乳”时没有使用备案技术要求载明的β-葡聚糖、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、欧蓍草（ACHILLEA MILLEFOLIUM）提取物、金钗石斛（DENDROBIUM NOBILE）提取物、库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶提取物5种原料，而使用了备案技术要求中未载明的“波色因、VE、植物角鲨烷”3种原料。该批“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”销售价格为5.85元/瓶，销售收入为11700元。在案件调查过程中，该公司召回“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”（20200415批次）1770瓶。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的《营业执照》、《化妆品生产许可证》证明当事人具备生产销售化妆品的资质。2.“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”的备案文件，证明此化妆品的备案情况。3.20200415批次“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”生产记录复印件，证明该批化妆品的生产情况，使用的原料不符合备案资料载明技术要求。4.该批“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”的销售台账和客户网上银行电子回单等复印件和产品实物，证明该批化妆品的销售情况。5.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问调查笔录》5份，证明该公司生产“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”（20200415批次）使用的原料不符合化妆品备案资料载明技术要求。6.该公司《召回通知》、《产品销售情况说明》，证明当事人配合调查，积极整改。根据以上查明的事实，本局于2022年5月20日依法向当事人送达《行政处罚告知书》（湘药监妆罚告〔2021〕75号），告知拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知依法享有的权利，当事人放弃陈述申辩和听证申请。本局认为：当事人湖南道和生物制药有限公司生产的批号为20200415、规格为40克“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”使用了备案技术要求未载明的“波色因、VE、植物角鲨烷”3种原料，而未使用备案技术要载明了的“β-葡聚糖、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、欧蓍草（ACHILLEA MILLEFOLIUM）提取物、金钗石斛（DENDROBIUM NOBILE）提取物、库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶提取物”5种原料，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款之规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款的规定给予行政处罚。在调查过程中，当事人能认真配合调查，积极进行整改。                                综上，当事人湖南道和生物制药有限公司涉嫌生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款的规定，决定给予湖南道和生物制药有限公司以下行政处罚：1.没收“循力源24K黄金蜗牛赋活精华乳”1770盒（批号20200415、规格40克）和违法所得11700元；2.处货值金额5倍罚款58500元，罚没款共计70200元。请在收到本《行政处罚决定书》之日起十五日内将罚款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第15号为进一步加强医疗器械质量监管，保障产品质量安全有效，根据青海省2022年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法对辖区内经营环节一次性医用口罩、医用外科口罩、医用电子体温计、红外额温计等疫情防控用医疗器械开展监督抽检（详见附件），现将第一期抽检结果通告如下：本次抽检涉及4个品种15批次，经检验，14批次检验结果符合要求，1批次医用外科口罩产品依据标准《YY0469-2011》检出压力差、微生物指标不符合规定。　对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，及时控制风险并依法调查处置。特此通告。青海省药品监督管理局2022年6月1日附件：2022年青海省医疗器械监督抽检产品信息表（共15批）序号检验报告编号检品名称产品批号批准文号生产单位被抽样单位检验结果不符合标准规定项目1QH202291001一次性使用医用口罩05210902豫械注准20192140464河南祥禾卫材有限公司西宁唐府大药房二分店符合要求-2QH202291002医用红外体温计B201015粤械注准20162201103深圳市家康科技有限公司西宁唐府大药房二分店符合要求-3QH202291003红外额温计220105-1粤械注准20192070866深圳市乐尔康电子科技有限公司青海灵峰医药连锁有限公司元烨堂大药房符合要求-4QH202291004医用外科口罩20113001鲁械注准20142140034山东康力医疗器械科技有限公司青海华源百信医药连锁有限公司旗舰店符合要求-5QH202291005一次性使用医用口罩2107001鄂械注准20172642430奥美医疗用品股份有限公司青海九康医药连锁有限公司西大街店符合要求-6QH202291006一次性使用医用口罩20200924浙械注准20172640095振德医疗用品股份有限公司青海金珠药业连锁有限公司聚健堂大药房符合要求-7QH202291007医用外科口罩20210222浙械注准20192140168振德医疗用品股份有限公司西宁春国大药房有限公司符合要求-8QH202291008电子体温计T201013粤械注准2015071284广东健奥科技有限公司青海金珠药业连锁有限公司聚健堂大药房符合要求-9QH202291010医用外科口罩20211116豫械注准20202140314河南省凯硕卫材有限公司青海普川医药连锁有限公司文汇路大药房不符合要求压力差(Δp),微生物指标10QH202291011红外额温计T210104粤械注准20192070111深圳乐普智能医疗器械有限公司青海九康医药连锁有限公司西大街店符合要求-11QH202291014医用红外额温计20210825B3143粤械注准20202070615广东五连发实业有限公司青海普川医药连锁有限公司文汇路大药房符合要求-12QH202291015红外额温计201210-1粤械注准20192070866深圳市乐尔康电子科技有限公司西宁城北冠越保健品经营部符合要求-13QH202291016电子体温计20201009UF辽械注准20172200078欧姆龙（大连）有限公司西宁春国大药房有限公司符合要求-14QH202291017红外额温计T201015粤械注准20192070111深圳乐普智能医疗器械有限公司青海君健医疗有限公司符合要求-15QH202291018医用电子体温计FB0R19浙械注准20152070741温州友尚医疗科技有限公司西宁城北冠越保健品经营部符合要求-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辽宁宏源医疗器械有限公司在机构与人员方面存在企业管理者代表无任命文件，未对技术、生产、质量管理部门负责人的任职资格作出规定等问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕4-004号当事人：厦门帝尔特企业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913502006120029047住所：厦门市思明区湖滨北路金星路61--69号法定代表人：庄淑英身份证件号码：***2022年3月2日，我办收到举报件，举报厦门帝尔特企业有限公司（以下简称当事人）委托维露奇（厦门）化妆品有限公司生产的化妆品爱得利泡泡洗手液（批号：307 210109）在国家局查询不到产品备案信息。2022年3月4日，我办执法人员对维露奇（厦门）化妆品有限公司生产负责人***进行调查询问，确认爱得利泡泡洗手液未取得备案,维露奇（厦门）化妆品有限公司已于2021年3月22日公告注销化妆品生产许可证。***提供了维露奇（厦门）化妆品有限公司营业执照、化妆品生产许可证（已过期并注销）、委托加工协议、产品购销合同、产品进出台帐、涉案产品批生产记录复印件等相关证据材料。无专门生产爱得利泡泡洗手液（批号：307 210109）的原料、包装材料，工具、设备,未采取行政强制措施。2022年4月11日，当事人厂长***接受我办调查询问，确认爱得利泡泡洗手液系当事人委托生产。当事人提供公司营业执照、法定代表人身份证、委托代理人身份证、委托加工协议、产品购销合同、产品销售台帐、产品进出台帐、出货单、召回通知、关于退货的说明、退货单、厦门增值税专用发票（NO:06419011）复印件等有关证据材料。经核查，当事人违反《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)及《化妆品监督管理条例》第十七规定，涉嫌上市销售未备案国产普通化妆品爱得利泡泡洗手液。调查认定的事实：一、涉案批次化妆品的确认及备案情况。根据举报人线索，经查涉案产品为当事人委托维露奇（厦门）化妆品有限公司生产，涉案产品具体信息如下：名称为爱得利泡泡洗手液，净含量：320ml，限用日期：2024/01/08，批号：307 210109，执行标准：GB/34855，委托方：厦门帝尔特企业有限公司，被委托方：维露奇（厦门）化妆品有限公司。除了涉案批次产品，当事人还于2020年1月2日委托维露奇（厦门）化妆品有限公司生产爱得利泡泡洗手液一批次，批号为307200102，2020年1月8日入库432瓶。爱得利泡泡洗手液为未备案国产普通化妆品。二、涉案化妆品的生产销售及召回情况。经核查，该产品2021年前有生产过一批次，2021年1月1日后只生产了一批次（批号：307 210109），具体情况如下：当事人于2021年1月8日委托维露奇（厦门）化妆品有限公司生产爱得利泡泡洗手液（批号：307 210109）612瓶，于2021年1月25日放行。涉案产品存放在维露奇（厦门）化妆品有限公司仓库，由该公司代发，至2021年5月25日已全部售完，销售价格为每瓶***元，货值共计2662.2元，分别销售给莆田集友百货商行、山西爱得利商贸有限公司、河北鹏卓商贸有限公司等经销商。另一批次产品432瓶也全部销售，销售价格也是每瓶***元。当事人2021年6月份就开展召回上市销售备案未通过的国产普通化妆品，截至2022年4月11日，当事人共召回退回涉案批次化妆品460瓶，自行封存在维露奇（厦门）化妆品有限公司仓库不合格区。三、涉案化妆品货值金额情况。根据调查及当事人提供的证据材料，批号为307 210109爱得利泡泡洗手液未备案国产普通化妆品成品数量为612瓶，销售价格每瓶***元（当事人提供销售给苏果超市有限公司产品所开具的厦门增值税专用发票（NO:04229041）作为佐证，销售货物或者提供应税劳务清单显示涉案产品销售价格为每瓶***元），据此涉案产品销售价格为每瓶***元总货值金额2662.2元，主动召回460瓶，实际销售152瓶，实际应收销售收入661.2元。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：询问调查笔录，证明当事人涉案产品的生产情况及销售情况；证据二：委托加工协议、产品购销合同、批号307200102、307210109爱得利泡泡洗手液批生产记录、证明涉案化妆品委托生产情况；证据三：产品进出台帐、产品销售台帐、出货单、厦门增值税专用发票证明涉案化妆品的销售情况；证据四：当事人营业执照，证明当事人主体资格；证据五：授权委托书、法定代表人***台湾居民来往大陆通行证、委托代理人***、***身份证复印件，证明委托代理人身份及其权限；证据六：举报登记表、乐海城市广场（华森店）小票复印件，产品照片证明涉案批次普通化妆品未经备案上市销售；证据七：召回通知、关于退货的说明、退货单复印件证明当事人开展涉案国产普通化妆品召回工作情况。2022年5月20日，我办执法人员将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。我办认为,当事人上市销售批号为307 210109爱得利泡泡洗手液未备案国产普通化妆品属于违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定的行为。综上，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一项规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处罚如下：1.没收当事人召回的国产普通化妆品爱得利泡泡洗手液（批号：307 210109）460瓶；2.没收违法所得661.2元，并处罚款20000元。上述罚没款合计共20661.2元。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年5月30日序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕4-004号案件名称厦门帝尔特企业有限公司上市销售未备案的普通化妆品案违法企业名称或违法自然人姓名厦门帝尔特企业有限公司违法企业社会信用代码913502006120029000法定代表人姓名庄淑英主要违法事实厦门帝尔特企业有限公司上市销售批号为307 210109爱得利泡泡洗手液未备案国产普通化妆品的行为，属于违反《化妆品监督管理条例》第十七条规定的行为。行政处罚的种类和依据根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第六十一条第一项规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处罚如下：1.没收当事人召回的国产普通化妆品爱得利泡泡洗手液（批号：307 210109）460瓶；2.没收违法所得661.2元，并处罚款20000元。上述罚没款合计共20661.2元。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年5月30日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东国凯医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东国凯医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的医用外科口罩实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东妮可儿服饰有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

作者：殷芝来源：中国食品药品网中国食品药品网讯 日前，国家企业信用信息公示系统（上海）显示，上海话梅乐享企业发展有限公司（以下简称上海话梅乐享）经营“CLARINS 娇韵诗”品牌焕颜弹力日霜（5ml）等共计4个品牌24款化妆品小样的中文标签有缺失项，被上海市黄浦区市场监督管理局处以罚款73.5万元，没收违法所得人民币15.19万元。根据上海市黄浦区市场监督管理局公开行政处罚决定书（沪市监黄处〔2022〕012021000502号），2021年4月16日，上海黄浦区市场监管局执法人员对上海话梅乐享位于黄浦区兴业路123弄5号101、102、103、201、202、203、206单元“HARMAY 话梅”化妆品集合店进行现场检查，现场发现当事人正在销售的4个品牌共计24款化妆品的中文标签有缺失项。上海黄埔区市场监管局于2021年4月17日对当事人立案调查。经查明，“CLARINS 娇韵诗”品牌焕颜弹力日霜（5ml）等4款化妆品，“蒂芙尼 TIFFANY&CO.”品牌挚爱女士香水（5ml）等2款化妆品，“博柏利 BURBERRY”品牌先生男士香水（迷你）（5ml）1款化妆品，“黛珂 DECORTE”品牌AQ 珍萃精颜悦活化妆水（18ml）等17款化妆品的中文标签均存在缺失，违反了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条第一款：“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确”的规定，构成经营标签不符合规定的化妆品的行为。《条例》第三十六条规定：“化妆品标签应当标注下列内容：产品名称、特殊化妆品注册证编号；注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；化妆品生产许可证编号；产品执行的标准编号；全成分；净含量；使用期限、使用方法以及必要的安全警示；法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容”，而根据谱尼测试集团上海有限公司出具的检测报告，24款产品不符合GB5296.3-2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》的强制规定，它们的中文标签缺失项集中在化妆品成分表、生产批号、进口化妆品备案文号等内容，例如“蒂芙尼 TIFFANY&CO.”品牌的挚爱女士香水 （5ml）等3个品牌的13款化妆品标签没有化妆品成分表和生产批号，“黛珂 DECORTE”品牌AQ珍萃精颜臻悦化妆水（18ml）等2款化妆品标签无化妆品成分表和进口化妆品备案文号。行政处罚决定书进一步显示，此次不合格化妆品小样均来自国际大牌，且品类覆盖广泛，包含面霜、化妆水、精华液、香水、洗面奶、防晒霜等消费者日常生活中常用的产品。根据“HARMAY话梅”官网信息，“HARMAY话梅”最初诞生于2008年，是一家淘宝美妆店。据企查查官网显示，“HARMAY话梅”在2013年5月正式注册为北京话梅乐享科技有限公司，2017年在上海开设第一家线下门店，“HARMAY话梅”布局线下的时间仅有5年。截至目前，“HARMAY话梅”共有9家线下门店，主要售卖国际大牌，小众品牌化妆品正装及小样，类似的美妆集合店还有THE COLORIST调色师、HAYDON黑洞等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。