湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司已向省局申请暂时停止药品经营活动。停业期间，企业不得从事任何药品经营活动。企业在《药品经营许可证》有效期内恢复药品经营，需向我局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。特此公告。湖南省药品监督管理局2022年5月30日附件：暂停营业企业信息企业名称湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司许可证编号湘AA7310342许可证有效期至2024年04月21日停业时间2022年5月30日至2022年9月30日备注2020年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津国新康健智慧药房连锁有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：911201016847174900住所（住址）：天津市和平区新兴街汉口西道18号B座503、504、505室法定代表人：金XX天津市药品监督管理局第四药品监督管理办公室2022年2月25日收到第一药品监督管理办公室通报信息，反映天津XX药业有限公司销售给天津国新康健智慧药房连锁有限公司的批号为KH11XX、LB32XX、LC54XX的药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司），对应批次检验报告相关材料系伪造。2022年2月28日，我局执法人员对当事人进行现场检查，通过对当事人计算机系统检查，发现当事人从天津XX药业有限公司购进过药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司），具体情况如下：2020年11月5日采购入库环孢素软胶囊9盒，批号为KH11XX；2021年11月30日采购环孢素软胶囊180盒，由于外包装破损，拒收36盒，总计入库环孢素软胶囊144盒，批号为LB32XX; 2021年12月9日采购入库批号为LB32XX的环孢素软胶囊4盒、批号为LC54XX的环孢素软胶囊32盒。当事人已将上述药品全部配送至天津国新康健智慧药房连锁有限公司XXX店，系统显示其无库存。当事人提供购进验收上述药品对应的检验报告书，其中2020年11月5日验收入库9盒批号为KH11XX环孢素软胶囊对应的检验报告显示批号为“KK11XX”。调查过程中未实施行政强制措施。经查，当事人2020年11月5日采购入库9盒批号为KH11XX的环孢素软胶囊、2021年12月9日采购入库4盒批号为LB32XX的环孢素软胶囊和32盒批号为LC54XX的环孢素软胶囊，相关采购凭证未按规定保存，不符合《药品经营质量管理规范》第四十二条“记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按照相关规定保存”的规定。当事人2020年11月5日验收入库9盒批号为KH11XX的环孢素软胶囊，未按照药品批号查验同批号的检验报告书，不符合《药品经营质量管理规范》第七十六条“验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。”的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津国新康健智慧药房连锁有限公司营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份，法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。2.天津市药品监督管理局第一药品监督管理办公室提供的《关于天津XX药业有限公司销售环孢素软胶囊有关情况通报》及附件复印件1份、现场检查笔录2份，当事人法定代表人委托授权书1份、被委托人刘XX身份证复印件1份、对刘XX的询问调查笔录1份、当事人公司系统供应商采购品种明细统计表截图1份、当事人系统采购订单和具体采购合同信息截图1份、当事人提供的其对天津XX药业有限公司审核材料1份、当事人提供的其对药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司）审核材料1份、执法人员截取受天津国新康健智慧药房连锁有限公司委托储存配送药品的XX天津医药有限公司仓储物流系统验收记录1份，证明当事人购进药品环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司）的事实。3.当事人提供的电子版环孢素软胶囊批次检验报告书3份，证明当事人购进验收批号为KH11XX的环孢素软胶囊未查验同批号的检验报告书的事实。4.当事人提供的天津XX药业有限公司销售单（销售单号XXD2021**************7138）复印件1份、当事人提供的情况说明1份，证明当事人采购部分环孢素软胶囊（生产单位：北京XX制药有限公司）未按规定保存凭证的事实。我局执法人员已于2022年5月14日对当事人送达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，予以处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2022年5月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市景义卫生材料有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：9112011156934035X9住所（住址）：西青区精武镇宽河村馨谷园兴安路5号法定代表人：李景广身份证（其他有效证件）号码：******************联系电话：***********  其他联系方式：/联系地址：************************2022年3月2日，天津市药品监督管理局执法人员对天津市景义卫生材料有限公司开展监督检查，执法人员登录该企业天津市政务服务网企业服务平台，在平台“医疗器械自查报告”界面中未查询到当事人2021年度质量管理体系自查报告。经当事人确认，未对2021年度质量管理体系的运行情况开展自查，也未在上述平台提交2021年度自查报告。2022年3月2日，我局对当事人予以立案调查，并下达责令改正通知书。2022年3月4日，我局对当事人进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。当事人未对2021年度质量管理体系的运行情况开展自查，未按照规定向天津市药品监督管理局提交自查报告的行为，该行为构成了未按照要求提交质量管理体系自查报告的情形。上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件各1份；法定代表人、企业负责人身份证复复印件、授权委托书各1张，证明当事人的主体资格和产品资质情况；2.现场检查笔录、询问笔录各1份；当事人未提交2021年度质量管理体系的系统截图2张，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实；3.当事人已完成2021年度质量管理体系运行情况的自查报告1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。我局于2021年5月20日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。当事人未按照要求提交2021年度质量管理体系自查报告的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为无从轻从重情节，拟对当事人给予一般处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出以下行政处罚：给予警告。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印章）2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

分别为：辽宁品善医疗器械有限公司（原辽宁麦琪医疗器械有限公司）、辽宁众源医疗器械有限公司、辽宁捷诺生物制药有限公司。企业名称辽宁品善医疗器械有限公司（原辽宁麦琪医疗器械有限公司）企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月29日-2022年04月29日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查方式防疫用医疗器械生产专项检查检查内容防疫用医疗器械生产情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁众源医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月29日-2022年04月29日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查方式防疫用医疗器械生产专项检查检查内容防疫用医疗器械生产情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁捷诺生物制药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月29日-2022年04月29日2022年05月20日-2022年05月20日所在地市铁岭市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式专项检查检查内容企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在个别化验员不熟悉PH计操作；在厂房与设施方面存在原辅料、成品无出入库台账；在设备方面存在生产设备未确认、生产检验设备未标示设备编码和状态、无生产设备使用记录；在采购方面存在未对供应商进行审核评价及签定质量保证协议；在生产管理方面存在未开展工艺验证、生产记录不全；在质量控制方面存在天平未校准、产品检验记录不全等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南昌市德美康医疗器械有限公司的一次性使用医用口罩，其耳带与口罩体的连接点处的断裂强力小于10N，不符合要求，因此召回产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，现将我省超过有效期的《药品生产许可证》予以注销，特此公告。甘肃省药品监督管理局2022年5月30日附件：超过有效期《药品生产许可证》信息列表序号企业名称许可证号有效期至生产地址和生产范围1陇西正源药业有限责任公司甘201601492021年9月22日甘肃省定西市陇西县首阳镇南门村316国道南侧：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）2陇西县鹏飞药业有限责任公司甘201601502021年9月22日甘肃省定西市陇西县首阳镇南门村新庄社82号：中药饮片（净制、切制）3渭源县品正药业有限责任公司甘201601572021年10月23日渭源县清源镇河口村：中药饮片（净制、切制）4甘肃省康县三黄中药饮片有限公司甘201601432021年7月11日甘肃省陇南市康县岸门口镇贾家湾村: 中药饮片（净制，切制，炒制，蒸制，煮制，炙制）***5平凉新元中药饮片有限公司甘201601562021年10月12日平凉市泾川县太平乡街道中药饮片：中药饮片(净制、炒制、切制、炙制、煅制、蒸制)6甘肃雄信药业有限公司甘201601512021年10月12日甘肃省酒泉市玉门市玉皇路：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）7甘南百草生物科技开发有限公司甘201601582021年10月23日甘肃省甘南州合作市循环经济产业园区经中南路2号：中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制）8甘肃瀛海堂医药有限公司甘201601652021年12月14日定西市通渭县平襄镇东川工业园区：中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制）9甘肃保和药业有限公司中药饮片厂甘201601682021年12月28日甘肃省定西市安定区经济开发区循环经济产业园南八路3号：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏新智源医学科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321291688327799D工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人汪念成法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监泰械处字〔2022〕07号违法行为类型《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修订）第十六条；《医疗器械生产监督管理办法》第十六条违法事实部分员工私自接受其他公司的请托，在组装车间完成一次性使用组织闭合夹封口工序，且参与的个别员工没有体检报告或健康证明；企业负责人于2021年7月辞职后未在规定期限内变更医疗器械生产许可证。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条；《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条处罚类别罚款处罚内容罚款30000元罚款金额（万元）3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.000000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/05/30处罚有效期2022/11/29公示截止期2023/05/30处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称常州市创佳医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320402784360142G工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人徐佳法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************8证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监(常)械 行罚〔2022〕2号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款违法事实该公司生产并销售的“一次性使用无菌阴道扩张器”（注册证号：苏械注准20152180275，型号：YKQ-B，规格：M-中号）经监督检验不合格，该公司生产上述产品行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项处罚类别罚款处罚内容处罚款人民币叁万伍仟元整（35000元）。罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/05/30处罚有效期2022/11/30公示截止期2023/05/30处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏钱璟医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320412739556568Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人樊金成法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监(常)械 行罚〔2022〕3号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款违法事实该公司生产并销售的“一次性使用直线型切割吻（缝）合器及组件”（苏械注准20182080400，规格型号：QYQ-75A，批号：YQ200617）经监督检验不合格，该公司生产上述产品行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项处罚类别罚款处罚内容处罚款人民币叁万伍仟元整（35000元）。罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/05/30处罚有效期2022/11/30公示截止期2023/05/30处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市爱立康医疗股份有限公司报告，该公司对其生产的臂式电子血压计实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。