经广东省药品监督管理局组织监督检查，济民倍健（广东）医药有限公司等3家药品经营企业监督检查综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，我局对该3家企业采取暂停销售（配送）药品风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1济民倍健（广东）医药有限公司粤BA02005622022年5月25日不符合要求2广东泰龙药业有限公司粤AA66312702022年5月18日不符合要求3广东万平药业有限公司粤AA02013292022年4月27日不符合要求企业排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局报送整改报告，提出解除风险控制措施申请。特此通告。广东省药品监督管理局2022年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津邦邦医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06RDWT64住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达汇亚工业园5B座法定代表人：冀洪祥身份证（其他有效证件）号码：******************联系电话：***********  其他联系方式：/联系地址：************************2022年3月7日，天津市药品监督管理局执法人员对天津邦邦医疗器械有限公司开展监督检查，执法人员登录该企业天津市政务服务网企业服务平台，在平台“医疗器械自查报告”界面中未查询到当事人2021年度质量管理体系自查报告。经当事人确认，未对2021年度质量管理体系的运行情况开展自查，也未在上述平台提交2021年度自查报告。我局于2022年3月7日对当事人下达责令改正通知书。2022年3月14日，我局对当事人予以立案调查。2022年3月16日，我局对当事人进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。当事人未对2021年度质量管理体系的运行情况开展自查，未按照规定向天津市药品监督管理局提交自查报告的行为，该行为构成了未按照要求提交质量管理体系自查报告的情形。上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》》复印件1份；法定代表人、企业负责人身份证复复印件、授权委托书各1张，证明当事人的主体资格和产品资质情况；2.现场检查笔录、询问笔录各1份；当事人未提交2021年度质量管理体系的系统截图2张，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实；3.当事人已完成2021年度质量管理体系运行情况的自查报告1份，证明当事人改正违法行为的事实。我局于2022年5月18日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。当事人未按照要求提交2021年度质量管理体系自查报告的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为无从轻从重情节，拟对当事人给予一般处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出以下行政处罚：给予警告。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印章）2022年5月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕2-002号案件名称未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案违法企业名称或违法自然人姓名厦门市聚德堂药业有限公司违法企业社会信用代码91350203761714358R法定代表人姓名黄景华主要违法事实当事人从非法渠道购买了一批中药饮片，通过现金结算，总金额为11640.5元；购买后分多批次从采购订单环节录入公司的**医药系统。当事人无法提供供应商资质信息和采购的发票及单据。当事人未遵守《药品经营质量管理规范》第三十九条、第六十一条第一款、第六十六条的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定；未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条的规定，决定对当事人处理如下：1.责令立即改正；2.警告；3.没收库存药品；4.处罚款30万元。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年5月30日。备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品管理法》（2019年修订）《疫苗管理法》及药品生产监督管理的有关要求，2021年度云南省药品监督管理局对我省在产疫苗生产企业（中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司）在产品种开展了药品（GMP）监督检查，未发现影响疫苗质量安全的问题。2021年疫苗生产企业药品（GMP）监督检查目录企业名称地址检查范围（品种）检查时间中国医学科学院医学生物学研究所云南省昆明高新区马金铺灯盏花街168号；云南省昆明市茭菱路935号1号楼3层、4层Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）2021年11月16日-11月19日玉溪沃森生物技术有限公司云南省玉溪市高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗2021年11月24日-11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年5月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数新的严重的报告比例生产企业自主报告数市级未评价报告数报告总数严重的报告比例生产企业自主报告数报告总数严重的报告比例医疗机构报告比例（份）（%）（份）（份）（份）（%）（份）（份）（%）（%）1合肥市128028.92517830210151052.32淮北市24431.6-200432.3011090.93亳州市102330-29622200222054.54宿州市120031.4-1762844.90184021.25蚌埠市117337.918774540021406.56阜阳市154530.5-8924591.50291020.67淮南市49424.310931443.5051047.18滁州市79827.4-1931820.5184077.49六安市172439-10505650.502150610马鞍山市59649.5-71761.707504411芜湖市148226.413205190.6025504.312宣城市54133.6310916615.703607513铜陵市27350.9-111116.20440014池州市29440.1-0560034047.115安庆市62528.622861152.60670916黄山市26042.7-1105910.201002017广德市5040-11233.30---18宿松县9324.7-213800---全省136953342481039072.511944026.72022年5月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数新的和严重的报告比例医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数严重的报告比例化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数严重的报告比例（份）（%）（份）（%）（份）（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）28028.9阜阳市人民医院520淮南市第一人民医院1802皖南医学院弋矶山医院20727.5马鞍山市人民医院260太和县人民医院803滁州市第一人民医院10318.4皖南医学院弋矶山医院205宣城市人民医院704蚌埠医学院第一附属医院934.3黄山市人民医院190池州市人民医院405合肥市第一人民医院8620.9中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）180马鞍山市人民医院406池州市人民医院7929.1安徽医科大学附属巢湖医院170芜湖市第二人民医院407芜湖市第一人民医院7820.5安徽医科大学第一附属医院150滁州市第一人民医院208合肥市第二人民医院7421.6太和县人民医院128.3蚌埠市第一人民医院109天长市人民医院7441.9皖南医学院第二附属医院100六安市中医院1010安徽医科大学第二附属医院6924.6安徽中医药大学第一附属医院922.2安徽医科大学第一附属医院0011安徽医科大学第一附属医院6867.6芜湖市第一人民医院80安庆市第一人民医院0012淮南市第一人民医院6224.2宣城市人民医院60蚌埠市第二人民医院0013宣城市人民医院6111.5淮北市人民医院60蚌埠市第三人民医院0014马鞍山市人民医院5940.7安徽医科大学第二附属医院60亳州市人民医院0015安庆市立医院5733.3滁州市第一人民医院30阜阳市人民医院0016皖南医学院第二附属医院496.1池州市人民医院30淮北矿工总医院0017太和县人民医院4643.5宿州市立医院30淮北市人民医院0018阜阳市人民医院4037.5合肥市第一人民医院30淮南朝阳医院0019铜陵市人民医院3429.4合肥市第二人民医院20黄山市人民医院0020安徽中医药大学第一附属医院3318.2天长市人民医院10六安市人民医院0021蚌埠市第三人民医院267.7铜陵市人民医院10庐江县皮肤病医院0022黄山市人民医院2520蚌埠市第三人民医院10马鞍山市中心医院0023亳州市人民医院2429.2淮南市第一人民医院0-宁国市人民医院0024六安市人民医院2317.4六安市人民医院0-宿州市立医院0025淮北市人民医院100安庆市立医院0-铜陵市立医院0026安徽医科大学附属巢湖医院450亳州市人民医院0-铜陵市人民医院0027宿州市立医院0-蚌埠医学院第一附属医院0----28---合肥天元医疗器械有限公司0----总计176426.5总计2411.7总计490相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西关帝中药有限公司运城医药分公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。特此通告。山西省药品监督管理局2022年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南昌永德利医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械。进贤益成实业有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称四川天盛医疗器械有限责任公司医药分公司四川科昱药业有限公司四川弘润康医药有限公司四川省聚一堂医药有限公司受理事项1、变更仓库地址：由“成都市新都区龙桥镇渭水社区一社67号A栋1单元4楼”变更为“成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号2栋4单元3楼2号”；2、变更负责人：由“杨毅”变更为“冯建军”；3、变更企业负责人：由“杨毅”变更为“冯建军”。变更仓库地址：由“四川省南充市营山县双创路9号6幢1楼”变更为“四川省南充市营山县双创路9号6幢1楼、2楼B区”。变更注册地址：由“四川省南充市西充县常林镇西山路12号、14号”变更为“四川省南充市西充县常林镇西山路32号负1楼9-18号”。增加经营范围：“蛋白同化制剂、肽类激素”。涉及市州成都南充宜宾联系人、联系电话何斌：13668246605鲜双嶺：15182995522冯雪莲：13890712633徐黄金：15082617588检查时限要求2022年6月16日前返回检查结果备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；南充市局联系地址：顺庆区丰登路215号，电话：2233533；宜宾局联系地址：叙州区南岸街道利民路24号，电话：8909221。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽省药品（含中药配方颗粒）生产第二分局日常监督检查信息序号123456检查时间2022年5月6日-5月7日2022年5月6日2022年5月5日2022年5月18日-月19日2022年5月11日、5月13日2022年5月25日-26日企业名称亳州市利尔中药材饮片有限公司安徽强正中药饮片有限公司安徽世贸中药股份有限公司安徽润邦中药饮片有限公司安徽省益泉中药有限公司安徽九方制药有限公司生产地址亳州市谯城区经济开发区中药产业创业基地B区11号楼D座安徽省亳州市十八里工业区桐乡路1号亳州市亳菊路888号亳州市经济开发区漆园路西侧槐花路北侧亳州市经济开发区药王大道999号安徽亳州经济开发区企业关键人员法定代表人或企业负责人武爱民吕文福王振华樊文书张智勇宫彤林质量负责人修芳芳岳明明王具体郑玉珍王丽华钱振伟生产负责人颜谨梁凯凯孟凯樊静静袁会东张伟检查人员刘静文潘家峰刘静文 潘家峰李有军 李朋艳李有军 李朋艳李有军 李朋艳李有军 李朋艳缺陷项目一般缺陷5项无主要缺陷：1项一般缺陷：8项主要缺陷：3项一般缺陷：7项主要缺陷：1项一般缺陷：11项主要缺陷：1项一般缺陷：7项检查结论符合符合基本符合基本符合基本符合基本符合处理措施限期整改限期整改限期整改限期整改限期整改备注恢复生产复查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏华神药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320681608386431W工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人杨向东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************5证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监 通 处字〔2022〕4号违法行为类型为他人无证经营药品提供药品违法事实当事人对业务员及销售环节管理不严，导致其业务员陆卫星（2020年从该公司退休后，返聘至今）在未核实南通市建能百货有限公司有无药品经营资质的情况下，通过假借合法客户抬头，无发货通知单自己提货并送货上门的方式，两次向南通市建能百货有限公司销售江苏华神药业有限公司生产的风油精等药品：2020年5月 26号销售霜菊风油精（批号：02190301）1800瓶，销售价格为2.1元/瓶；霜菊清凉油（批号：06190501）720盒，销售价格为2.2元/盒。2021年7月22日销售霜菊风油精（批号：02210502）2400瓶，销售价格为2.2元/瓶；陆卫星将两次销售所得（5364.00元、5280.00元）均缴纳至江苏华神药业有限公司。2021年12月南通市建能百货有限公司将未销售的1504瓶风油精、461盒清凉油退至陆卫星处，退货金额4080.40元。2022年1月，陆卫星将480瓶霜菊风油精（批号02190301的400瓶、批号02210502的80瓶）、31盒霜菊清凉油（批号06190501）退交江苏华神药业有限公司。处罚依据《药品流通监督管理办法》第五条、第三十五条处罚类别警告；罚款处罚内容警告，并处5000元罚款罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/06/07处罚有效期2022/06/22公示截止期2023/06/07处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。