根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对合肥华威药业有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年6月24日至2022年7月7日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年6月24日附件：药品GMP符合性检查目录（第035号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1合肥华威药业有限公司滴眼剂2022年6月25日-29日许世辉、丁天宇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称昌图县安康医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月18日-2022年05月20日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题人员与培训方面存在培训内容未包括药品专业技能及岗位操作规程相关内容，计算机系统方面存在各类数据的录入、修改、保存等操作不符合管理要求，隆庆店（所属门店）计算机系统2021年度部分数据因计算机系统故障不可追溯等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称国药控股铁岭有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月17日-2022年06月17日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容麻醉药品和第一类精神药品经营专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局：现将《广东药品监督管理局关于请协助做好停止销售“云南九斋堂白中药牙膏”等假冒产品相关事宜的函》（粤药监妆业〔2022〕196号）转发给你们。请你局加强宣传、排查，发现有经营上述假冒产品的经营企业，应责令其立即停止销售，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。附件：关于请协助做好停止销售“云南九斋堂白中药牙膏”等假冒产品相关事宜的函江西省药品监督管理局化妆品监管处2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息予以通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年6月24日附件：药品生产企业监督检查信息（2022年第2期）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏康泰隆中药饮片有限公司中药生产专项检查2022年4月19-20日按照2022年药品安全专项整治工作安排及中药生产专项检查要求，结合药品生产企业日常监督检查，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。重点检查了该企业原药材库、成品库、毒性药材库、中药饮片生产车间（含毒性饮片和普通饮片）、检验室、留样室；核查了企业上一次检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备验证资料，抽查了部分原药材购进、使用和中药饮片生产、入库、销售记录、部分设备使用记录，核对了部分原药材的购进发票、随货同行单，检查了偏差管理、变更管理；抽查了企业2021年度产品质量回顾分析报告、2022年培训计划及部分人员的培训档案、部分供应商档案等资料。检查发现主要缺陷1项，一般缺陷7项。1.切实履行药品安全质量主体责任。2.加强人员培训。3.对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。2宁夏启元药业有限公司药品安全专项整治、日常监管2022年4月25-26日按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业原料药生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了原辅料库、包材库、成品库，核对了自治区药监局2021年度对企业检查时发现问题的整改情况，抽查了部分设备的确认资料，调阅了部分品种批生产、批检验记录、2021年产品质量回顾分析报告，检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分供应商档案。检查发现主要缺陷1项，一般缺陷5项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。3宁夏医用氧气厂（有限公司）药品安全专项整治、日常监管2022年5月5日按照药品安全专项整治工作安排和2022年药品生产企业监督检查计划，2022年5月5日，自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了氧气充装间、液氧储罐，抽查了部分产品的批生产记录、批检验记录和部分气瓶的检定情况，抽查了企业销售记录、销售客户档案资质，调阅了企业质量管理文件，部分人员的培训档案。检查发现主要缺陷1项，一般缺陷5项。1.责令改正。2.对发现的问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。4宁夏紫荆花制药股份有限公司药品安全专项整治、日常监管2022年5月10-11日按照药品安全专项整治工作安排及中药生产专项检查要求，结合2022年度药品生产企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业原料药和中药制剂生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了原料药生产车间（提取浓缩、粗制、精制车间）、中药制剂生产车间、化验室、原辅料库、成品库，抽查了部分设备的确认、验证资料，调阅了部分品种批生产、批检验记录、2021年产品质量回顾分析报告，检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分供应商档案。检查发现主要缺陷1项，一般缺陷5项。1.责令改正。2.对发现的问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。5宁夏鑫浩源生物科技股份有限公司药品安全专项整治及日常监督检查2022年5月12日按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业药用辅料生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了企业原料库、生产车间、化验室，抽查了部分设备的验证资料，调阅了部分成品的批生产、批检验记录和部分原料的检验记录，检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况。检查未发现一般缺陷5项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。6宁夏康亚药业股份有限公司药品安全专项、集采药品质量日常检查2022年5月18日按照药品安全专项整治工作安排，结合2022年药品上市后监管工作要点，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业集采中选品种羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）生产质量管理情况进行现场检查。现场抽查了相关设备的确认、验证资料，调阅了部分批生产、批检验记录、2021年产品质量回顾分析报告，检查了羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）相关偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分辅料供应商档案，检查了不良反应报告与监测情况。检查发现一般缺项3项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。7宁夏启元国药有限公司特殊管理药品及中药生产专项检查2022年5月19日按照药品安全专项整治及2022年中药生产专项检查、变更备案监管工作要求，2022年5月19日，自治区药监局对企业中药制剂变更备案、特殊管理原料药等的生产、质量管理情况进行了现场检查。现场检查口服固体车间、稳定性考察室，调阅工艺变更管理文件、设备确认报告、工艺验证报告、抽查橘红颗粒和维C银翘片批生产记录、批检验记录，查看了特殊管理原料药阿片粉、咖啡因的出入库台账记录，调阅了特殊药品生产流通信息报告系统数据及上报情况。未发现特殊管理原料药违规使用情况，未发现中药制剂存在增重染色、掺杂掺假行为，未发现虚假投料和擅自更改辅料或添加化学药物成分，未发现擅自更改工艺或擅自改变提取方式提取溶媒，未发现编造记录及产能产量与设施设备、检验能力不匹配等情形。检查发现一般缺项3项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。8宁夏金太阳药业有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年5月19日-20日按照药品安全专项整治、中药生产专项检查工作安排和宁夏回族自治区《2022年药品GMP合规性检查实施方案》，对宁夏金太阳药业有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。检查组对该企业的质量控制实验室，数据完整性，生产厂房，设施设备，物料供应商档案，原药材，中间产品和成品库，生产管理，文件管理，中药制剂/饮片的工艺规程、投料记录、生产检验是否与获批的工艺一致及物料平衡等项目实施了现场检查。检查发现一般缺项8项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内容提要美国FDA发布关于Abbott Medical公司因标识条松动可能导致患者伤害的风险召回Dragonfly OpStar成像导管的警示信息美国FDA发布关于ArjoHuntleigh Polska公司因电池耗尽冒烟或起火的风险召回Sara Plus地面升降机的警示信息澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回胰岛素泵的警示信息美国FDA发布关于Illumina公司测序仪具有网络安全漏洞相关风险的警示信息美国FDA发布关于Philips Respironics公司因电源问题意外停机的风险召回V60和V60 Plus呼吸机的警示信息美国FDA发布关于Atrium Medical公司因球囊或导管毂分离导致患者受伤的风险召回iCast覆膜支架的警示信息美国FDA发布关于Medtronic公司因泵焊接缺陷召回HVAD泵植入组件的警示信息美国FDA发布关于Abbott Medical公司因标识条松动可能导致患者伤害的风险召回Dragonfly OpStar成像导管的警示信息发布日期：2022年5月26日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。产品信息：产品名称：Dragonfly OpStar成像导管产品批号详见网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=193136在美国召回的数量：4800召回发起日期：2022年4月11日产品用途：带有光学相干断层成像术（OCT）成像系统的Dragonfly OpStar成像导管用于为适合进行基于导管的微创介入手术的人提供向心脏（冠状动脉）输送血液和氧气的血管成像，以治疗冠状动脉疾病。召回原因：因为距离导管尖端最远的标记条（近端标记）可能会变松，Abbott Medical公司正在召回某些批次的Dragonfly OpStar成像导管，目前已经在2个案例中观察到标记条与导管分离。移除导管后，与设备分离的标记条可能会留在体内，导致血管损伤，包括但不限于栓塞（血管阻塞）、血栓形成（血凝块）、夹层（撕裂）、缺血（心脏供血不足）、梗塞（心脏病发作）、感染或者死亡。目前，已有5起事件和1例伤害报告与此设备问题相关，尚无与使用该设备相关的死亡事件。受影响人群：使用Dragonfly OpStar成像导管进行冠状动脉OCT成像的医务人员。将使用Dragonfly OpStar成像导管对冠状动脉进行基于导管的OCT成像的患者。这个问题不会影响已经做过这个手术的人。采取措施：2022年4月11日，Abbott Medical公司向所有收到受影响设备的客户发送了一份紧急医疗器械召回通知，包含以下说明内容：立即停止使用受影响批次的设备。查看库存并填写紧急医疗器械召回通知中包含的有效性检查表。将所有未使用的受影响设备退还给Abbott Medical公司。与所有相关人员共享此信息。通知任何可能通过其他分销或者转让收到这些受影响产品的人。向Abbott Medical公司报告任何产品性能问题或者不良事件。（美国FDA网站）美国FDA发布关于ArjoHuntleigh Polska公司因电池耗尽冒烟或起火的风险召回Sara Plus地面升降机的警示信息发布日期：2022年5月27日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。产品信息：产品名称：Sara Plus地面升降机产品序列号详见网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=192990。生产日期：2016年10月13日至2022年1月13日，2022年3月4日前收到的备件（PCB）。在美国召回的数量：1929（包括受影响的备件）。召回发起日期：2022年4月8日产品用途：ArjoHuntleigh Polska公司Sara Plus主动式地面升降机用于患者的短时间转移，例如将患者从床上抬到轮椅或者从轮椅到卫生间。它适用于医院、疗养院和其他医疗机构。召回原因：由于此前曾多次收到该产品发生冒烟或者起火的投诉事件，ArjoHuntleigh Polska公司正在召回Sara Plus主动式地面升降机。当电池电量不足时，设备的电路板可能会过热，从而导致冒烟和/或起火。如果发生这种情况，使用该升降机或者靠近的任何人都可能受伤，包括吸入烟雾和/或烧伤。目前已收到44起有关此问题的投诉，尚无与使用此设备有关的伤害或者死亡报告。受影响人群：协助患者使用Sara Plus地面升降机的医务人员。使用受影响的Sara Plus地面升降机的人员。采取措施：2022年4月8日，ArjoHuntleigh Polska公司向所有收到受影响设备的客户发出紧急医疗设备召回通知，并附上可能受影响的设备清单，为所有客户和医务人员/设备用户提供以下指导。给所有客户的建议：确保Sara Plus地面升降机的所有护理人员和/或用户都知晓该问题。通过升降机上可充电电池组后面的序列号或者根据设备显示屏的显示信息来识别受影响的设备。为ArjoHuntleigh Polska服务技术人员制定一份计划，通过填写随信附上的客户回复表对该问题进行产品纠正，并希望Arjo联系工厂安排免费纠正。给医务人员/设备用户的建议：如果使用时出现烟雾，立即停止使用，按下紧急停止按钮。从电池插座中取出电池，以防止任何进一步的故障。在任何情况下都不要让病人无人看管。不要在潮湿的地方使用该设备或者向其盖喷洒任何液体。意外进水可能导致电路板故障。避免超载。使用转运和行走吊索进行转运时，安全工作负载为140kg(308Ibs)；当使用相同的吊索进行步行练习时，安全工作负载为190kg（420Ibs）。请勿在电池电量耗尽或者损坏（超过2年）的情况下使用升降机，因为这可能会损坏电路板（电池的标签上可以看到电池的生产日期）。清洁时，请使用加入了温和清洁剂的温水用湿布擦拭。要对设备进行消毒，请先清洁设备，然后使用含有一种兼容消毒剂的溶液进行擦拭。有关详细指导，请参阅设备使用说明。如果设备未使用，请取出电池。使用设备前，请确保其电池处于良好的工作状态。当设备显示屏上的电池放电指示灯（小电池符号）下降到只剩八段中的三段时，立即为电池充电。（美国FDA网站）澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司召回胰岛素泵的警示信息发布日期：2022年6月1日召回级别：I级召回产品：所有MiniMed 640G,670G,770G和780G胰岛素泵召回原因：Medtronic公司糖尿病信号探测注意到关于MiniMed 600系列泵电池盖裂纹/损坏(BA01)的抱怨信号。通过对返回产品的失效分析，发现电池盖接触点损坏/破裂/松动/丢失。如果黄金触点在用户更换电池时脱落，当用户放入新的AA电池时，由于电路仍然没有通电，“放入电池”的警报将不会自动清除。警报会在10分钟后升级为警报声，然后泵就会关闭，直到电路建立才会重新通电。此种情况可能会导致严重的高血糖和糖尿病酮症酸中毒(DKA)。采取措施：产品缺陷更正。Medtronic公司正在通知客户，告知Medtronic公司正在进行一种新的电池盖设计，将于2023年第一季度上市。与此同时，Medtronic公司建议客户遵循客户信函中说明的临时措施（Medtronic公司仅面向受影响客户提供）。（澳大利亚TGA网站）美国FDA发布关于Illumina公司测序仪具有网络安全漏洞相关风险的警示信息发布日期：2022年6月2日美国食品药品监督管理局(FDA)正在向实验室工作人员和医护人员通报一个网络安全漏洞，该漏洞会影响Illumina NextSeq 550Dx、MiSeqDx、NextSeq 500、NextSeq 550、MiSeq、iSeq和MiniSeq等新一代测序仪中的软件。这些仪器为医疗器械，可以用于对一个人的DNA进行测序或检测各种遗传疾病等临床诊断，也可以只用于研究(RUO)。这些设备中的一些具有双引导模式，允许用户在临床诊断模式或RUO模式下操作它们。用于RUO的设备通常处于开发阶段，必须标明“仅供研究使用”“不适用于诊断程序”，尽管许多实验室可能在临床诊断测试中使用这些设备。网络安全漏洞影响Local Run Manager（LRM）软件。未经授权的用户可以利用漏洞进行以下操作：远程控制设备；操作系统以更改设备或客户网络上的设置、配置、软件或数据；或者影响设备中用于临床诊断的患者测试结果，包括使仪器不提供结果或提供不正确的结果、改变结果或潜在的数据泄露。Illumina开发了一个软件补丁来防止该漏洞被利用，并致力于为当前和未来的设备提供永久的软件修复。FDA希望实验室工作人员和医务人员注意到降低这些网络安全风险需要采取的措施。建议：查看Illumina于2022年5月3日发送给受影响客户的紧急安全通知或产品质量通知(针对RUO客户)。如果您没有收到Illumina的通知，但认为您应该收到，请联系techsupport@illumina.com。当连接到互联网时，立即下载软件补丁(Dx模式和RUO模式)并安装在每台受影响的设备上，包括Dx设备上RUO模式下每个独立运行的设备，如LRM。如果您没有连接到互联网，请联系techsupport@illumina.com获取安装软件补丁程序的其他方法的说明。如果您怀疑您的设备可能已被未经授权的用户破坏，请立即联系techsupport@illumina.com。有关Illumina网络安全漏洞的更多信息，请参见网络安全和基础设施安全局(CISA)发布的公告，ICSA-22-153-02。背景：2022年5月3日，Illumina向受影响的客户发送通知，指导他们检查相关设备和医疗器械，寻找潜在利用该漏洞的迹象。Illumina已经开发了一个软件补丁来防止该漏洞被利用，并且正在积极地为当前和未来的设备提供一个永久的软件修复。目前，FDA和Illumina尚未收到任何表明该漏洞已被利用的报告。FDA采取的措施：FDA正在与Illumina合作，并与CISA协调，以识别、沟通和防止与该网络安全漏洞相关的不良事件。如果有新的或额外的信息，FDA将继续通知医护人员和实验室工作人员。向FDA报告问题：FDA鼓励用户报告Illumina新一代测序仪器出现的任何不良事件或可疑不良事件。自愿报告可通过MedWatch，FDA安全信息和不良事件报告计划提交。设备制造商和使用单位必须遵守适用的医疗器械报告(MDR)法规。被遵守FDA使用单位报告要求的单位雇佣的医护人员应该遵守其所在单位建立的报告程序。（美国FDA网站）美国FDA发布关于Philips Respironics公司因电源问题意外停机的风险召回V60和V60 Plus呼吸机的警示信息发布日期：2022年6月3日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。产品信息：产品名称：V60和V60 Plus呼吸机产品代码和序列号详见网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=192390（V60呼吸机）https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=192391（V60 Plus呼吸机）分销日期：2009年5月1日至2021年12月22日美国召回数量：56671台，其中V60呼吸机49680台，V60 Plus呼吸机6991台。召回发起日期：2022年3月10日产品用途：Philips Respironics公司的V60和V60 Plus呼吸机用于支持患者呼吸。在医务人员的指导下，该产品在医院或其他机构环境中使用，为可以自行呼吸的成人和儿童提供机械通气，例如呼吸衰竭、慢性呼吸功能不全或者阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。召回原因：由于内部电源波动可能导致呼吸机在有或者没有警报的情况下意外停机，Philips Respironics公司正在召回所有V60和V60 Plus呼吸机。电源波动导致备用报警控制器重新启动，这可能导致呼吸机在没有警告的情况下完全关闭。受影响的呼吸机可能会在有或者没有警报的情况下停止通气，导致患者长时间缺氧，可能引起严重的不良后果，甚至死亡。截至2022年4月14日，已有4例伤害报告和1例死亡报告与使用召回的设备有关。受影响人群：使用受影响的V60或者V60 Plus呼吸机为患者提供护理的医务人员。使用受影响的V60或者V60 Plus呼吸机的患者。采取措施：2022年3月14日，Philips Respironics公司向所有受影响的收货人发送了一份紧急医疗器械更正通知，公司建议客户继续使用受影响的Philips V60和V60 Plus呼吸机，并按照使用说明和以下指导使用：将V60/V60 Plus呼吸机连接到护士呼叫/远程报警系统。如果呼吸机主警报系统未激活，公司强烈建议使用此策略向临床医生提供备用信号。连接到远程警报的说明可在操作手册的B-5节中找到：远程警报端口。在连接到呼吸机之前验证任何护士呼叫/远程警报设备的操作。响应所有警报。建议立即响应呼吸机发出的高优先级警报，并迅速响应低优先级警报。安装氧气分析仪/监视器。按照制造商的说明进行此设备的设置、警报和校准。提供脉搏血氧饱和度以告知临床医生患者病情的变化。确保始终可以立即使用其他通气方式。如果V60/V60 Plus呼吸机停机，断开患者的连接，然后立即使用备用设备开始通气。公司要求客户通过传真或者电子邮件确认收到召回通知。2022年4月22日，Philips Respironics公司向所有受影响的收货人发布了紧急医疗器械更正通知的更新，如果前面提到的缓解措施不可用，建议客户进行风险/获益分析，以评估是否应继续使用受影响的器械。（美国FDA网站）美国FDA发布关于Atrium Medical公司因球囊或导管毂分离导致患者受伤的风险召回iCast覆膜支架的警示信息发布日期：2022年6月8日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。产品信息：产品名称：iCast覆膜支架产品代码和序列号详见网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=193181。分销日期：2018年12月31日至2022年3月31日在美国召回的数量：68812召回发起日期：2022年3月3日产品用途：iCast覆膜支架系统是一种球囊可扩张支架，可以使用导管输送以保持打开并支撑体内结构壁。在美国，该产品目前用作保持气道畅通的支架（气管支气管支架）。召回原因：由于收到越来越多的客户投诉，当从人体上移除输送系统时，球囊或者导管縠与输送系统分离，Atrium Medical公司正在召回iCast覆膜支架。当支架系统在适应症外使用时，这个问题似乎最常发生，例如用于治疗血管疾病。如果设备从患者血管中取出之前发生分离并且球囊没有完全放气，则可能导致手术时间比预期的要长，使患者暴露于额外的麻醉/成像造影剂中。在移除输送导管后，分离的部分也可能留在体内，导致血管闭塞，后续可能出现截肢、栓塞、器官功能丧失、器官梗塞和组织梗塞等不良后果。目前，已收到75起投诉，其中9例伤害报告，尚无与此设备问题相关的死亡事件。受影响人群：使用iCast覆膜支架系统治疗患者血管疾病的医务人员，尤其是该产品在适应症以外用途使用的。使用iCast覆膜支架系统进行基于导管的血管手术的患者。采取措施：2022年3月3日，Atrium Medical公司向所有客户发送了一份紧急医疗器械更正通知，建议客户在使用此设备之前阅读以下放气和移除说明：将充气装置上的真空拉至最大体积来使球囊放气，并留出足够的时间进行完全放气。放气时间可能因球囊尺寸、导管长度和使用的充气介质而异。对于更大的设备和更高的对比浓度，放气可能需要更长的时间。在尝试移除输送系统之前，通过荧光透视验证球囊是否完全放气。如果遇到阻力，不要强行移除输送系统。强制移除可能会导致对输送系统的损坏，包括球囊或者导管毂与输送导管的分离。如果无法使球囊完全放气或者遇到阻力，则将输送系统和导管鞘作为一个整体移除。建议在手术完成之前导丝一直穿过病灶。在保持导丝位置和充气装置负压的同时，缓慢地移除输送导管。（美国FDA网站）美国FDA发布关于Medtronic公司因泵焊接缺陷召回HVAD泵植入组件的警示信息发布日期：2022年6月10日召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡。召回产品：产品名称：HVAD泵植入组件型号：1101、1103、1104、1104JP、MCS1705PU分销日期：2006年10月11日至2021年6月3日在美国召回的设备：1614台公司发起日期：2022年4月11日产品用途：HeartWare心室辅助装置(HVAD)系统用于帮助心脏继续向身体其他部位泵血。HVAD系统被用作有死于终末期左心室心力衰竭风险的患者心脏移植的桥梁，用于心脏组织恢复，或作为未计划心脏移植的患者的目标治疗(DT)。召回原因：由于泵的焊接缺陷，Medtronic公司正在召回HVAD泵植入组件。在对退回给Medtronic的外植泵进行检查后，分析显示水分已经进入泵的中心柱，导致内部磁铁腐蚀和退磁，这可能导致泵旋转不正确。使用受影响装置的患者可能会出现类似于泵血栓形成的症状和体征。如果出现这种问题，可能会导致泵故障、死亡或严重伤害(例如:伴有严重器官功能障碍的休克、中风)，或者要求患者接受大手术来更换泵。Medtronic公司已经收到了3起关于该设备问题的投诉，包括1起死亡和2起伤害事件。受影响人群：使用Heartware HVAD系统的医护人员使用Heartware HVAD系统进行手术的患者采取措施：2022年4月11日，Medtronic公司发送了一封紧急医疗器械纠正函，以筛选出拥有未使用的HVAD泵植入套件的医生和医疗保健服务提供者，要求退回产品。2022年4月26日，Medtronic公司向所有医生和医疗保健服务提供者发送了一封紧急医疗器械纠正函，通知他们这一潜在的泵焊接缺陷。这封信要求客户：当患者出现信函中列出的体征和症状时，将.csv日志文件全部上传并提交给Medtronic公司。考虑出现信中所列任何体征和症状的患者是否可能由泵血栓引起，并进行相应治疗。考虑到患者的临床情况和手术风险，医生应该根据具体情况决定是否移除或更换泵。将这封信分享给其组织内所有需要了解这一点的人，或转移了潜在受影响患者的任何组织。填写随附的客户确认表，并通过电子邮件发送至RS.CFQFCA@medtronic.com。（美国FDA网站）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南盛世德坤医药科技有限公司报告，由于密合性不达标的原因，湖南盛世德坤医药科技有限公司对其生产的医用防护口罩（注册或备案号：湘械注准20202140739）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪市监奉处〔2022〕262022000046号案件名称关于上海市奉贤区南桥镇淑雅理发用品商店涉嫌经营未经注册特殊化妆品案违法行为类型化妆品经营单位和个人销售未取得批准文号的特殊用途化妆品违法企业名称或违法自然人姓名柯秀楷被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）92310120MA1LK54R77法定代表人姓名柯秀楷主要违法事实经查明：当事人柯秀楷（名称：上海市奉贤区南桥镇淑雅理发用品商店）系经营场所位于奉贤区南桥镇人民南路194号的理发用品商店。2021年5月5日，当事人从生产厂家广州市海露化妆品有限公司采购了30盒美琦诗染发膏-深梨木色，该产品外包装标签均标识“实际生产企业：广州市海露化妆品有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20161396，执行标准：QB/T1978，净含量：90g，批号：HL2101131401 2024/01/12/0113，国妆特字G20192049。”该产品进货单价1.68元/盒，进货金额共计50.4元。上述产品自购进之日后，当事人以10元/盒的价格销售20盒，剩余10盒因厂家产品召回已全部寄回生产厂家。 2021年7月5日，上海市药品监督管理局对上海市奉贤区木枫理发店经营的上述产品进行了抽样检验。2021年8月24日，我局执法人员收到上述产品的《检验报告》，检验结论显示：本品按《化妆品安全技术规范》（2015年版）、国家药监局2021年第17号通告附件4检验上述项目，结果不符合规定。当事人经营的“美琦诗染发膏-深梨木色”产品实际成分与注册信息产品技术要求中载明的【配方成分】不一致，其行为构成了经营未经注册的特殊化妆品的违法事实。 综上所述，我局认定当事人经营未经注册的特殊化妆品的货值金额为300元，违法所得为200元。处罚种类和方式罚款(2000元)，没收违法所得(200元)行政处罚依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条，《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一款，《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条行政处罚的履行方式和期限请于收到行政处罚决定书之日起十五日内，携带《缴纳罚款、没收款通知书》，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行等的具体代收机构。其中，逾期不缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 如你不服本处罚决定，可在接到《处罚决定书》之日起六十日内，向奉贤区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向闵行区人民法院起诉。 逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。作出处罚的机关名称（全称）上海市黄浦区市场监督管理局作出处罚的决定日期2022年06月24日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连山海慧医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月10日-2022年05月10日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理方面存在质量负责人不能履职、质量部门不能督促各岗位人员执行规范要求并监督药品在经营过程中质量管理工作等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称大连亚安大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月11日-2022年05月11日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连世纪大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月25日-2022年05月26日所在地市大连市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理体系方面存在关键要素发生变化未开展内审、未纳入年度风险评等问题；在质量管理职责方面存在未建立重点品种追溯制度、个别文件存在修改痕迹等问题；在收货验收方面存在供应商提供的单据未盖章等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药控股大连鹏润有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月25日-2022年05月25日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称东北制药集团大连医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月27日-2022年05月27日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连卓悦美罗有限公司药业分公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月30日-2022年06月01日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题1.企业体系文件方面存在内容不完善的问题;2.企业设备管理方面存在未及时开展再验证的问题;3. 企业储存与养护方面存在不同批号药品混放等问题;4.企业质量管理体系方面存在未及时开展内审的问题;5.企业机构与人员方面存在履职不到位的问题。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改企业名称大连方大药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年05月26日-2022年05月26日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，广东省药品监督管理局组织对洋参大药房（广东）连锁有限公司等22家药品经营企业进行了药品经营质量管理规范（GSP）符合性监督检查，现将综合评定结论予以公布。序号企业名称药品经营许可证检查时间综合评定结论1洋参大药房（广东）连锁有限公司粤BA02005722022.3.30基本符合要求2广东家之和药业有限公司粤AA02016502022.3.31基本符合要求3广东万洋药业有限公司粤AA02004182022.3.31基本符合要求4广东粤康医药有限公司粤AA02012352022.4.1基本符合要求5广州叁和医药有限公司粤AA02015772022.4.7基本符合要求6广东集药医药有限公司粤AA02001052022.4.8基本符合要求7广东万宁连锁商业有限公司粤BA02002782022.4.28基本符合要求8广东顺安药业有限公司粤AA76316112022.5.10基本符合要求9英德市英洲医药有限公司粤AA76305432022.5.11基本符合要求10河源市维尔康药业有限公司粤AA76207652022.5.17基本符合要求11普宁市金群医药有限公司粤AA66305322022.5.17基本符合要求12广东国药医药有限公司粤AA02004592022.5.18基本符合要求13广州市思派药业连锁有限公司粤BA02004502022.5.18基本符合要求14广州药交汇医药有限公司粤AA75805472022.5.18基本符合要求15河源市腾威医药连锁有限公司粤BA76206302022.5.18基本符合要求16广东天之海医药有限公司粤AA02003582022.5.19基本符合要求17广东星河药业有限公司粤AA02015202022.5.19基本符合要求18广东非常大药业有限公司粤BA02005582022.5.24基本符合要求19广东臻德药业有限公司粤AA76915152022.5.24基本符合要求20广东世纪美康药房有限公司粤BA76904632022.5.25基本符合要求21汕头市凯德药品连锁有限公司粤BA75404782022.5.25基本符合要求22潮州市绿新药业有限公司粤AA76806542022.5.26基本符合要求特此通告。广东省药品监督管理局2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。