企业名称阜新市地方职工医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年06月13日-2022年06月13日 所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容中药制剂委托配制整治；执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称阜新市太平区医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年06月13日-2022年06月13日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容中药制剂委托配制整治；执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称阜新市中医医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2022年06月14日-2022年06月14日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容中药制剂委托配制整治；执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁康泰药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年06月10日-2022年06月10日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、企业执行GMP情况；2、药品安全专项整治。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称阜新市嘉和气体有限责任公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月04日-2022年07月04日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容1、企业执行GMP情况；2、药品安全专项整治。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁省葫芦岛市医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月17日-2022年06月17日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《麻精药品监督管理条例》。检查事项药品经营检查。检查方式专项检查。检查内容第二季度麻精药品经营情况专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。企业名称葫芦岛诚守信医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月20日-2022年06月20日所在地市葫芦岛市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查，专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项整治检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁海洲药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年03月17日-2022年03月17日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构与人员方面存在岗位人员医疗器械相关法律法规培训不到位问题；设施设备管理方面存在验证不到位的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁舒康医用科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月07日-2022年04月07日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称凯森蒙集团有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年03月22日-2022年03月23日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在生产管理方面存在批生产记录未记录工艺参数的问题；在设备管理方面存在未记录检验设备使用记录的问题。处理措施完成整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁众康医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年03月21日-2022年03月24日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查、专项检查。检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在采购管理方面存在原材料验收管理不严问题；在质量管理方面存在实验室试剂及洁净车间环境管理不到位等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天长市润米生物科技有限公司：经查，你单位生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产经注册的第二类医疗器械。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2022年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南昌泸士达医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（批号：20220104）在国家药监局医疗器械年度抽检中被检出“微生物指标”关键指标不符合要求，按国家法规要求，主动召回产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20220202）被检测不合格，召回产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川民发药业有限公司1、变更注册地址：由“达州市通川区金山南路205-9号3单元1号”变更为“四川省达州市通川区通川经济开发区食品大道3号办公楼一层、二层”；2、变更仓库地址：由“达州市通川区金山南路213号、达州市通川区西外南北干道南延线东侧裕丰天悦名居D2幢第一层”变更为“四川省达州市通川区通川经济开发区食品大道3号2号仓库一层1-4号、二层5-8号”。达州马国海：189891680882022年7月25日前返回检查结果四川顺通药品有限公司变更注册地址：由“南充市顺庆区西藏路47号2层A区”变更为“四川省南充市顺庆区西藏路5号2层”。南充任小明：13990831573雷波县国鑫医药有限责任公司1、变更企业名称：由“四川省雷波县医药公司”变更为“雷波县国鑫医药有限责任公司”；2、变更仓库地址：由“雷波县锦城镇新街25号”变更为“雷波县锦城镇新街25号、195号”。凉山州管秀明：13608147793备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：达州市局联系地址：通川区西外龙泉路竹阳街62号，电话：3299088；南充市局联系地址：顺庆区丰登路215号，电话：2233533；凉山州局联系地址：西昌市三岔口东路203号，电话：2580873。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西麦帝施科技有限公司生产的医用外科口罩（批号：20201202）经甘肃省医疗器械检验检测所抽检检验，产品“无菌”指标不合格，召回产品。江西麦帝施科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20201203）经广西壮族自治区医疗器械检测中心抽检检验，产品“口罩带”“通气阻力”“无菌”指标不合格，召回产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异、微生物限度。经河南省食品药品检验所检验，标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不符合规定项目均为禁用农药残留量。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物；标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草（茜草炭）不符合规定，不符合规定项目为性状。经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁（桃仁）不符合规定，不符合规定项目为羰基值。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。国家药监局2022年7月6日附件1：19批次不符合规定药品名单品种名称标示生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构依托红霉素颗粒上海迪冉郸城制药有限公司211201按C37H67NO13计75mg(7.5万单位)经营山东小药药医药科技有限公司《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定[含量测定]辽宁省药品检验检测院乙酰半胱氨酸注射液瑞阳制药股份有限公司2107060320ml:4g经营华润国邦（上海）医药有限公司国家食品药品监督管理总局标准YBH00762018不符合规定[检查]（硫化氢）湖北省药品监督检验研究院经营国药控股常州有限公司经营国药控股黑龙江有限公司经营辽宁省医药对外贸易有限公司21102802经营四川省瑞海医药有限公司龙泽熊胆胶囊通化中盛药业有限公司20191001 00022每粒装0.25g经营松原市宁江区星火医药有限责任公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状]，[检查]（崩解时限）广东省药品检验所20190901 00040经营云南顺康药业有限公司人参健脾丸天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂6040014每袋装8g生产天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（装量差异）山东省食品药品检验研究院十五味黑药丸西藏昌都藏药厂190701每丸重0.8克经营拉萨康源药业有限公司《中华人民共和国卫生部药品标准》95年版藏药第一册不符合规定[检查]（重量差异）、（微生物限度）西藏自治区食品药品检验研究院艾叶哈尔滨松山堂药业有限公司20180601/经营长春市生源医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[含量测定]河南省食品药品检验所四川九威阁中药饮片有限公司210901经营四川佳能达医药贸易有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部川牛膝湖北民泰药业有限责任公司200501/生产湖北民泰药业有限责任公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状]四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）菊花江苏东莲药业有限公司20211221/生产江苏东莲药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部不符合规定[检查]（禁用农药残留量）中国食品药品检定研究院安徽省万生中药饮片有限公司210501经营江苏海泰药业有限公司湖南省松龄堂中药饮片有限公司211201经营上海雷丽安广中大药房有限公司茜草广州市伟达中药饮片有限公司211101-2/经营广州市金震药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[性状]，[鉴别]((1)显微鉴别）甘肃省药品检验研究院200801-13经营广州御珠药业有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部四川原上草中药饮片有限公司210101经营昌都市卡若区济世堂大药房《中华人民共和国药典》2020年版一部四川云亳堂药业有限公司180601经营重庆安正药品有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部[性状]，[鉴别]((1)显微鉴别），[浸出物]茜草(茜草炭)四川欣康中药饮片有限公司201001/经营重庆桐君阁股份有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状]桃仁（桃仁）樟树市庆仁中药饮片有限公司202104030/使用重庆市涪陵中心医院《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（羰基值）安徽省食品药品检验研究院附件2：不符合规定项目的小知识一、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。二、硫化氢系溶液状态乙酰半胱氨酸中巯基（乙酰半胱氨酸药效作用的发挥依赖于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂）在温度升高时不稳定脱落形成，对呼吸系统具有刺激性。三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。四、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。五、重量差异（装量差异）系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。七、禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的量。八、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。九、浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量，中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。十、羰基值反映了含油脂的中药材及饮片酸败时产生的含羰基化合物等物质的量，可能与储存不当有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。