序号1行政处罚决定书文号鄂药监械罚〔2021〕13号案件名称荆州市金神手乳胶制品有限公司未经许可生产一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶检查手套案违法企业名称或违法自然人姓名荆州市金神手乳胶制品有限公司法定代表人姓名陈畅违法企业组织机构代码91421000741779154H主要违法事实荆州市金神手乳胶制品有限公司在其《医疗器械生产许可证》有效期届满以后继续从事一次性使用灭菌橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套的生产活动。行政处罚的种类和依据1.处罚种类：没收产品、罚款；2.处罚依据：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十二条、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第二项、第六十六条第一款第（二）项的规定。行政处罚的履行方式和期限-作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新蒙古族自治县民族大药房连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月15日-2022年06月17日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查。存在问题企业未制定药品召回、退货等管理制度；在售后管理方面企业未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新市宇纲堂医药连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月27日-2022年06月29日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查。存在问题在人员培训方面企业质量管理员未对其进行与其职责和工作内容相关的岗前培训；在采购方面企业未与供货单位签订质量保证协议；在收货与验收方面企业收货、验收人员未在随货同行单上签字。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改。企业名称阜新东藏药业有限责任公司企业类型药品批发检查时间2022年07月06日-2022年07月08日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查。存在问题在人员与培训方面存在企业未对中药饮片验收员进行与其职责工作内容相关的岗前培训；在储存与养护方面存在药品混垛存放；药品堆码间距小于5 厘米；药品与非药品混放；养护员未对库房湿度进行有效调控；拆除外包装药品未采取避光措施。处理措施责令限期改正整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《药品管理法》（2019年修订）及药品生产监督管理的有关要求，对兰州生物制品研究所有限责任公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。企业名称兰州生物制品研究所有限责任公司生产地址甘肃省兰州市城关区盐场路888号检查范围预防用生物制品（A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗）生产车间生产线疫苗项目楼三楼D区（A/C群脑膜炎奈瑟球菌培养及复合多糖收获）、疫苗项目楼二楼P区[脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂（无菌，无热原PBS）半成品配制、分装]、L501项目楼三楼E区（A/C群脑膜炎奈瑟球菌多糖精制品制造、原液配制）、F区（A/C群脑膜炎奈瑟球菌多糖粗制品制造）、L501项目楼一楼B、E区（半成品配制、分装、冻干、轧盖）及包装车间大楼三楼C8包装间包装线检查时间2022年5月16日-5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药金坦生物技术股份有限公司通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年7月21日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号1企业名称华北制药金坦生物技术股份有限公司检查范围预防用生物制品（重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） 疫苗产品原液车间原液生产线，疫苗产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线）；治疗用生物制品（人促红素注射液：细胞产品原液车间（一）原液生产线，生物产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线；人粒细胞剌激因子注射液：基因产品原液车间原液生产线，生物产品分装车间西林瓶分装线、预灌封注射器分装线；注射用人粒细胞巨噬细胞剌激因子：基因产品原液车间原液生产线，生物产品分装车间冻干生产线）检查时间2022年4月25日-29日检查结果通知单编号冀化药符检2022048检查机关河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）90号案件名称生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西荣莱医疗科技有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124343300419N法定代表人姓名何通主要违法事实生产不符合强制性标准的第二类医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定行政处罚的具体内容吊销医疗器械注册证和生产许可证行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年7月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安汉丰药业有限责任公司：2022年6月21日至6月24日，省局派出检查组对你公司位于西安市蓝田县工业园区文姬路15号的硬胶囊剂生产线受托生产广东汉丰百盛医药有限公司持有的卵磷脂络合碘胶囊情况进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述品种受托生产符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年7月20日 （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安利君制药有限责任公司：2022年4月25日至4月28日，省局派出检查组对你公司位于西安沣京工业园利君路（沣五西路）1号的小容量注射剂（含激素类）、冻干粉针剂、精神药品（地西泮注射液）生产线进行了现场检查。经综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2022年7月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000003号案件名称关于上海东海制药股份有限公司涉嫌生产劣药案违法行为类型生产劣药违法企业名称或违法自然人姓名上海东海制药股份有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310000132244461T法定代表人姓名洪森主要违法事实当事人生产的九维鱼肝油（批号：201001 ；规格：复方；包装规格：500克/瓶）经上海市食品药品检验研究院检验和复验，【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量检验结果均不符合规定（检验依据：国家药品监督管理局国家药品标准（试行）（地标升国标）第十三册WS-10001-（HD-1201）-2002）。处罚种类和方式罚款(1500000元)，没收违法所得(76645.14元)行政处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年07月21日行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

成都康惠净科技有限公司报告，由于其生产的医用一次性防护服（注册证编号：川械注准20212140113）产品经监督抽验，不符合产品注册技术要求，决定实施主动召回，召回级别为三级。涉及产品型号规格及批次等见《医疗器械召回事件报告表》。附件：339 20220721 医疗器械召回事件报告表(1)附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称九州通鞍山药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022.06.29-2022.07.01所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查。存在问题在药品存储方面存在阴凉库温度报警门限与实际控制温度完全重合，未设定报警提前量的问题；在冷藏设备验证方面存在验证方案不规范的问题；在人员培训方面存在冷链运输人员培训内容不全面的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁德润医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022.07.05--2022.07.08所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查。存在问题在药品存储方面存在阴凉库、恒温库温度报警门限与实际控制温度完全重合，未设定报警提前量的问题；在药品储运方面存在未对第三方物流企业开展审查、运输协议内容不规范的问题；在质量管理方面存在供应商备案资料未及时更新、移动温湿度检测数据未自行按日备份的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。