行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-25号处罚名称河南协和医疗器械制品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南协和医疗器械制品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项之规定行政相对人名称河南协和医疗器械制品有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410928173954638Q行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名王雲处罚结果罚款28000元。处罚决定日期2022-07-25处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-25备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称重药控股（辽宁）医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月05日-2022年07月07日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州燕兴卫生用品有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年7月5日-2022年7月5日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称锦州誉翔医用指套有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年7月7日-2022年7月7日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称锦州金鹰给药指套有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年6月29日-2022年6月29日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构和人员方面存在部分从业人员未建立健康档案的问题；在设备方面存在部分生产设备未保存维修保养记录的问题；在质量控制方面存在放行的产品未附合格证明及未按规定进行留样的问题。处理措施限期整改。整改情况完成整改。企业名称辽宁恒智医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年6月22日-2022年6月22日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构和人员方面存在未制定相适应的培训计划的问题；在采购方面存在供应商档案建立不够完整的问题。处理措施限期整改。整改情况完成整改。企业名称锦州市复昕康医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年6月17日-2022年6月17日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构和人员方面存在未制定相适应的培训计划，部分从业人员未建立健康档案的问题；在厂房设施方面存在原材料储存区条件不满足要求的问题；在设备方面存在部分生产设备未设置状态标识的问题。处理措施限期整改。整改情况完成整改。企业名称辽宁奥恒假肢矫形康复辅具有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年6月14日-2022年6月14日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在机构和人员方面存在未制定相适应的培训计划的问题；在设备方面存在部分生产设备未设置状态标识的问题；在厂房设施方面存在未设置有效防鼠装置的问题。处理措施限期整改。整改情况完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

委托行政机关：河南省药品监督管理局法定代表人：章锦丽地址：郑州市花园路127号受委托组织：长垣市市场监督管理局法定代表人：贾江波地址：长垣市蒲北区淇河路与洞庭湖路交叉口西南根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条：行政机关依照法律、法规、规章的规定，可以在其法定权限内书面委托符合本法第二十一条规定条件的组织实施行政处罚。行政机关不得委托其他组织或者个人实施行政处罚。委托书应当载明委托的具体事项、权限、期限等内容。委托行政机关和受委托组织应当将委托书向社会公布。委托行政机关对受委托组织实施行政处罚的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托组织在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政处罚；不得再委托其他组织或者个人实施行政处罚。第二十一条：受委托组织必须符合以下条件：（一）依法成立并具有管理公共事务职能；（二）有熟悉有关法律、法规、规章和业务并取得行政执法资格的工作人员；（三）需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定。《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第2号）第九条第二项：县级以上市场监督管理部门可以在法定权限内书面委托符合《中华人民共和国行政处罚法》规定条件的组织实施行政处罚。受委托组织在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政处罚;不得再委托其他任何组织或者个人实施行政处罚。《国家药监局 市场监管总局关于印发〈关于深入开展药品安全专项整治行动的方案〉的通知》（国药监综〔2022〕9号）相关规定。经河南省药品监督管理局与长垣市市场监督管理局研究，现由河南省药品监督管理局委托长垣市市场监督管理局实施：长垣市辖区范围内部分医疗器械生产企业（以通知为准）行政处罚工作，具体包括依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款实施的“生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”的行政处罚、依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款实施的“未经许可从事第二类医疗器械生产活动”的行政处罚、依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款实施的“生产不符合强制性标准或不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”的行政处罚、依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二款实施的“未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，或者未依照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”的行政处罚。委托期限自2022年7月19日至2022年12月31日。委托期间，长垣市市场监督管理局在委托范围内，必须以河南省药品监督管理局的名义实施行政处罚，并接受河南省药品监督管理局的监督；由此产生的法律后果，由河南省药品监督管理局承担。长垣市市场监督管理局不得将委托事项再委托。法定代表人：法定代表人：委托行政机关(印章)：受委托组织(印章)： 年 月 日 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西信健药业有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西信健药业有限公司生产地址江西省上饶市玉山县高新区电子二路标准化厂房4栋检查范围中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制；毒性饮片：净制、切制、煮制、炒制）检查日期2022年6月18日-20日检查结论本次检查中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制；毒性饮片：净制、切制、煮制、炒制）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西众泰堂中药饮片有限公司申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求。检查具体信息如下：企业名称江西众泰堂中药饮片有限公司生产地址江西省吉安市新干县城南工业园区淦峰南路6号检查范围中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接口服中药饮片)检查日期2022年5月27日-29日检查结论本次检查中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含直接口服中药饮片）基本符合药品GMP要求。江西省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

白山市市场监管局根据监测信息对某广播电视广告有限责任公司涉嫌违法发布药品广告行为进行检查。经查，当事人先后在广播电视台新闻综合频道、公共频道发布某药业集团有限公司的“某牌舒宁颗粒”、某生物制药有限公司的“某牌消炎镇痛膏”等七种药品广告。当事人播出上述广告中均出现使用患者形象作推荐、证明药品疗效好等情况，且在视频广告中未持续显示标明广告批准文号等现象。当事人的上述行为，违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第九条、《中华人民共和国广告法》第十六条之规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款、第五十九条第二款之规定，作出罚款107,663.37元的行政处罚。原文出处：吉林省市场监督管理厅铁拳行动和雷霆2022综合执法行动（第四批）典型案例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆市枰兴堂大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91500114MA6055AD9Q住所：重庆市黔江区城东街道新华大道东段43号案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2022年5月16日，黔江区市场监督管理局执法人员对重庆市枰兴堂大药房现场检查，当时药房正常营业，该店营业员杨春燕全程配合检查。执法人员在药房靠墙阴凉区非处方药柜内发现有3盒待销售的“盐酸特比萘芬喷雾剂”（国药准字H20173127）超过了有效期，与其他正常销售的药品一同存放且未作标识，现场经领导同意后依法扣押上述过期药品。经查：2022年5月16日，重庆市黔江区市场监管局执法人员对重庆市枰兴堂大药房开展检查时发现当事人所销售的药品：3盒“盐酸特比萘芬喷雾剂”：国药准字H20173127、生产批号:200423、生产日期：2020年04月27日、有效期至2022年03月、规格：20毫升/瓶，在检查时已超过了有效期。该药品是从重庆央拓医药有限公司购进的、生产批号:200423、共购进5盒，其购进价格是7.744元/盒、销售价格是20元/盒。所以3盒超期药品货值金额60元，由于当事人在过期后未销售，所以无违法所得。违反法律、法规或者规章的事实：本局认为:当事人所销售的药品：“盐酸特比萘芬喷雾剂”（国药准字H20173127）在检查时超过了有效期，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”所称的劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了销售劣药的行为。上述事实，主要有以下证据证明：第一组证据：《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、《居民身份证》复印件1份，证明当事人的主体资格。    第二组证据：《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、检查照片打印件5页、《随货同行单》复印件1份、证明当事人销售劣药货值金额60元、无违法所得的事实。当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见：我局于2022年6月21日向当事人送达了《重庆市黔江区市场监督管理局行政处罚听证告知书》（渝黔江市监听告字(2022)105号），当事人未提出陈述、申辩等情况。         案件性质、自由裁量的事实和理由：鉴于当事人在我局立案调查后，积极配合调查且涉案财物较少，根据《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第（七）项“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（七）涉案财物或违法所得较少；”的规定，决定对当事人减轻处罚。行政处罚的内容和依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定责令当事人改正使用劣药的行为，并对当事人作如下处理：1、罚款10000元；2、没收超过有效期的“盐酸特比萘芬喷雾剂”3盒。行政处罚的履行方式和期限：当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内持本局开具的非税收入一般缴款书到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款。救济途径和期限：当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向黔江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向黔江区人民法院提起行政诉讼。重庆市黔江区市场监督管理局2022年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连滨海药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月15日-2022年06月15日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称大连森奥药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月22日-2022年06月23日所在地市大连市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在药品储存方面存在未采取避光措施等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕7-5号处罚名称河南艾尔乐健康产业有限公司生产经营不符合强制性标准的医用防护服案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南艾尔乐健康产业有限公司生产经营不符合强制性标准的医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（2020年修订版）第八十六条第一款第一项之规定行政相对人名称河南艾尔乐健康产业有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411100MA3XATB49C行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名袁自军处罚结果处肆万叁仟元罚款处罚决定日期2022-07-22处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-22备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。