根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》（粤药监办许〔2021〕422号）有关“截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品，由所在地监管部门予以取消备案”的要求，我局拟取消截至2022年7月6日未通过国家药品监管局新备案平台（化妆品注册备案信息服务平台）认领在原备案平台（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）已备案的广州市国产普通化妆品（产品名单见附件1）的备案。 相关产品备案人对被取消备案产品有异议的,请于2022年8月8日至9日办公时间（9:00~12:00,14:00~18:00）携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）复印件、《化妆品取消备案申辩书》（附件2）前往广州市市场监督管理局（资料受理地址：广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号综合楼）提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。 咨询联系人：余先生，咨询电话：83655793,83376692。 特此通告。 附件：1.广州市原备案平台未被认领的备案产品清单_1.pdf 广州市原备案平台未被认领的备案产品清单_2.pdf 2.化妆品取消备案申辩书.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕6-2号处罚名称河南冠宝云统药业有限公司销售劣药川贝止咳糖浆案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由河南冠宝云统药业有限公司2022年2月17日从沈阳天行健医药有限公司购进劣药川贝止咳糖浆200盒,每盒6.10元，共1220元。截止2022年4月15日，已经销售182盒，剩余18盒未销售。在案件调查期间，公司召回下游企业上述劣药63瓶，并退回至供货单位,下游企业退回价格每盒8元，河南冠宝云统药业有限公司退回沈阳天行健医药有限公司价格每盒6.10元。此案货值金额1514.29元，违法所得874元。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”行政相对人名称河南冠宝云统药业有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)914113005776395381行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名贺文桂处罚结果没收违法所得874元处罚决定日期2022-07-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-26备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕6-3号处罚名称西峡县医药公司销售劣药川贝止咳糖浆案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由西峡县医药公司于2022年3月15日、2022年3月17日、2022年3月18日从河南冠宝云统药业有限公司购进劣药川贝止咳糖浆共计40盒,购进价格每盒8元。于2022年3月15日、2022年3月17日、2022年3月18日全部销往西峡县济仁堂医药零售连锁有限公司,共计销售40盒,销售价格每盒8元。案件调查期间,企业追回并退回6盒,追回及退回价格均为8元每盒,此案货值金额320元,违法所得272元。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”行政相对人名称西峡县医药公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)9141132317648036X1行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名吴朝锋处罚结果没收违法所得272元处罚决定日期2022-07-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-26备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕6-4号处罚名称西峡县济仁堂医药零售连锁有限公司销售劣药川贝止咳糖浆案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由西峡县济仁堂医药零售连锁有限公司于2022年3月15日、2022年3月17日、2022年3月18日从西峡县医药公司共计购进上述劣药40盒,购进价格每盒8元。于2022年3月15日、2022年3月17日、2022年3月18日分别配送所属连锁门店西峡县济仁堂医药零售连锁有限公司一三六分店、一三七分店、一三零分店,共计配送40盒,配送价格每盒8.12元。案件调查期间,企业追回并退回上述劣药6盒,追回价格每盒8.12元,退价格每盒8元,此案货值金额324.8元,违法所得276.08元。处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”行政相对人名称西峡县济仁堂医药零售连锁有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)914113237721501997行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名吴朝锋处罚结果没收违法所得276.08元处罚决定日期2022-07-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-26备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-18号处罚名称河南高远医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由河南高远医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项行政相对人名称河南高远医疗器械有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728MA481QBG9R行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名王朋处罚结果罚款304000元；没收违法所得19000元。处罚决定日期2022-07-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-26备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2021〕2-134号处罚名称河南浦强医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2处罚事由河南浦强医疗科技有限公司生产不合格医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项行政相对人名称河南浦强医疗科技有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728MA4504YW8Y行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名王金国处罚结果罚款61248元处罚决定日期2022-07-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-26备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-11号处罚名称新乡市宏达卫材有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由新乡市宏达卫材有限公司生产销售不合格医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项行政相对人名称新乡市宏达卫材有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)914107287678426849行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名胡自辉处罚结果罚款125440元，没收违法所得7229.2元。处罚决定日期2022-07-26处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-07-26备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：哈尔滨宇泰药业有限公司生产销售劣药炙淫羊藿（批号：20200503）案行政处罚决定书文号：黑药监药通罚〔2022〕执法局015号违法企业名称或违法自然人姓名：哈尔滨宇泰药业有限公司法定代表人姓名：李计青被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91230184300800675P案件分类：药品主要违法事实：生产销售劣药处罚种类和依据：警告、没收违法所得、罚款 中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项、《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-07-26相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员、厂房与设施和设备方面企业有位于成都市望江路的生产场地A区和位于成都市高新区西芯大道的生产场地B区。现场检查发现，B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本；企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《规范》）中下列要求：一是企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员；二是企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施；三是企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。二、采购管理方面企业未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。三、生产管理方面企业未能提供灭菌确认报告，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。四川省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。特此通告。国家药监局2022年7月18日

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将北京同仁堂（辽宁）科技药业有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：序号企业名称生产地址检查时间现场检查结果1北京同仁堂（辽宁）科技药业有限公司辽宁省沈阳市浑南区文溯街60号2022年4月25日至2022年4月27日中药饮片（直接口服饮片）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。2大连天山药业有限公司大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号2022年3月4日至2022年3月7日硬胶囊剂（口服固体制剂车间，硬胶囊剂生产线）经现场检查和综合评定，基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。3科兴（大连）疫苗技术有限公司大连经济技术开发区双D港生命二路36号2021年12月15日至2021年12月18日预防用生物制品｛新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（小容量注射剂）[分装线（西林瓶03、04)、包装线（05）]｝经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。4东北制药集团股份有限公司沈阳经济技术开发区沈西六东路29号2022年5月17日至2022年5月21日原料药[卡前列素氨丁三醇（204分厂，E101生产线）、氨酪酸（203分厂，E401-2生产线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。5沈阳清宫药业集团有限公司沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号2022年4月25日至2022年4月28日片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。6辽宁上药好护士药业（集团）有限公司辽宁省本溪市桓仁县五女山经济开发区泰山路6号2022年5月14日至2022年5月16日中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、制炭、煅制、煮制、炖制、燀制、煨制、发芽）（中药前处理车间，中药饮片生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。7东北制药集团沈阳第一制药有限公司沈阳经济技术开发区昆明湖街8号2022年5月27日至2022年5月31日片剂[101分厂，101-1线、101-2线、101-3线、101-4线、101-5线、101-6线、101-13线（避孕药）]，干混悬剂（101分厂，101-5线），麻醉药品（盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片）（101分厂，101-1线），精神药品（艾司唑仑片、地西泮片）（101分厂，101-1线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。8沈阳奥吉娜药业有限公司辽宁省沈阳经济技术开发区沈辽西路278号2021年12月15至2021年12月17日片剂(口服固体制剂二车间)经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。9沈阳金龙药业有限公司沈阳经济技术开发区星海路15号2022年6月24日至2022年6月27日片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。10锦州九洋药业有限责任公司辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街3段6号2021年10月31至2021年11月3日片剂、硬胶囊剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。11东北制药集团股份有限公司沈阳经济技术开发区沈西六东路29号2022年5月17日至2022年5月21日无菌原料药（磷霉素钠）（205分厂，磷霉素钠生产线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。12辽宁民康制药有限公司大连炮台经济开发区光彩街1号2022年5月21日至2022年5月24日大容量注射剂（直立式聚丙烯输液袋）（A车间）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。13石药集团远大（大连）制药有限公司大连开发区东北大街50号2022年5月17日至2022年5月20日小容量注射剂（抗肿瘤药）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。14锦州九泰药业有限责任公司辽宁省锦州市太和区太安里41号2022年5月10日至2022年5月12日原料药[联苯双酯（原料车间、14线）、尼可地尔（原料车间、19线）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。