为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2022年青海省药品抽检计划,组织对全省药品生产和经营企业、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：一、抽检情况本期全省共抽查检验91批次药品。经核查确认，91批次均符合药品标准规定（详见附件）。二、药品安全消费提示青海省药品监督管理局提醒消费者:居民用药请在合法正规的医疗机构、药店等购买药品；购买药品时，请索取并保存有效票据，要认真查看药品外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(https://www. nmpa.gov.cn/）的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全社会共治，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。附件：抽验药品名单-1期青海省药品监督管理局2022年7月27日 青海省药品监督管理局办公室 2022年7月27日印发序号报告书编号检品名称批号规格生产单位检验依据检验结果1QH202210001沉香Y0045-20210901/青海九康中药饮片有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定2QH202210002沉香Z0045-20210401/青海九康中药饮片有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定3QH202210005达斯玛保丸20210702每丸重0.3g青海久美藏药药业有限公司《国家药品标准》WS₃-BC-0309-95-1符合规定4QH202210008小儿牛黄清肺散20210502每袋装1克吉林春柏药业股份有限公司《国家药品标准》WS-10260（ZD-0260）-2002-2012Z符合规定5QH202210010硝酸甘油片202012460.5mg北京益民药业有限公司《中国药典》2015年版二部符合规定6QH202210011阿莫西林颗粒210902按C₁₆H₁₉N₃O₅S计0.125g安徽安科恒益药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定7QH202210013清肺止咳丸20210604每丸重0.25g青海久美藏药药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定8QH202210020十五味龙胆花丸20211202每10丸重3克青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司《国家药品标准》WS₃-BC-0195-95-1符合规定9QH202210021十七味寒水石丸20211106每丸重1g青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司《国家药品标准》WS₃-BC-0178-95-1符合规定10QH202210024回生甘露丸2201109每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定11QH202210025二十五味驴血丸2201102每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定12QH202210026白癜风丸（浓缩丸）2201111每丸重0.2g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十五册符合规定13QH202210028消肿片2202301每片重0.325g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册符合规定14QH202210029调经祛斑胶囊2202202每粒装0.3克青海省格拉丹东药业有限公司《国家药品标准》WS-10710（ZD-0710）-2002-2012Z符合规定15QH202210030流感丸2203101每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定16QH202210032五淋化石丸2203113每10丸重2.5g(相当于总药材3g)青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册符合规定17QH202210033溃疡胶囊2201211每粒装0.3g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册符合规定18QH202210034十二味翼首散01211021每袋装10g金诃藏药股份有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定19QH202210035流感丸2201106每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定20QH202210036感冒清热颗粒KL22004每袋装12克青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定21QH202210037感冒清热颗粒KL22002每袋装12克青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定22QH202210038感冒清热颗粒KL22001每袋装12克青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定23QH202210039十八味诃子利尿丸2201104每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定24QH202210040藿香正气水DJ22007每支装10毫升青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定25QH202210041藿香正气水DJ22008每支装10毫升青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定26QH202210042流感丸2201105每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定27QH202210043流感丸2203102每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定28QH202210044流感丸16220102每丸重0.2克青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定29QH202210046天王补心丸WJ22030大蜜丸每丸重9克青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定30QH202210047银翘解毒丸WJ22020每丸重9克青海宝鉴堂国药有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册符合规定31QH202210048大山楂丸WJ21060每丸重9g青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定32QH202210049保和丸WJ22049每丸重9克青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定33QH202210050六味地黄丸WJ21152每粒重0.2克青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定34QH202210053大活络丸WJ21156每丸重3.5克青海宝鉴堂国药有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册符合规定35QH202210057六味地黄丸WJ22009大蜜丸每丸重9克青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定36QH202210058远志酊DJ21044每瓶500ml青海宝鉴堂国药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定37QH202210059黄花杜鹃油胶丸JN21018每粒重0.19克（含黄花杜鹃油50毫克）青海宝鉴堂国药有限公司《国家药品标准》WS-10792（ZD-0792）-2002-2009-2012Z符合规定38QH202210062利舒康胶囊20220301每粒装0.5g青海益欣药业有限责任公司《国家药品标准》WS-10677（ZD-0677）-2002-2012Z符合规定39QH202210063丹珍头痛胶囊20220301每粒装0.5g青海益欣药业有限责任公司《国家药品标准》WS-10633（ZD-0633）-2002-2012Z符合规定40QH202210064二十五味驴血丸2202102每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定41QH202210065二十五味驴血丸2202101每丸重0.25g青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定42QH202210066五淋化石丸2103105每丸重2.5g（相当于总药材3g）青海省格拉丹东药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册符合规定43QH202210067诺氟沙星胶囊WDBA22010.1g云南白药集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定44QH202210069阿司匹林肠溶片ZBA220125mg云南白药集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定45QH202210070羊胎盘粉202203011g/袋青海金本藏药有限公司《青海省藏药材标准》DYB63-QHZYC007-2019符合规定46QH202210071羊胎盘粉202203021g/袋青海金本藏药有限公司《青海省藏药材标准》DYB63-QHZYC007-2019符合规定47QH202210072羊胎盘粉202202021g/袋青海金本藏药有限公司《青海省藏药材标准》DYB63-QHZYC007-2019符合规定48QH202210073磷酸川芎嗪胶囊2022030350mg青海可可西里药业集团有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定49QH202210074磷酸川芎嗪胶囊2022030450mg青海可可西里药业集团有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定50QH202210079盆炎净颗粒211011每袋装10g（相当于原药材23.4g）昆明积大制药股份有限公司《国家药品标准》WS₃-B-2387-97-2018符合规定51QH202210081硝酸甘油片202109060.5mg北京益民药业有限公司《国家药品标准》YBH14172020符合规定52QH202210083妇科调经片210902每片重0.34克湖北诺得胜制药有限公司《中国药典》2020年版一部、YBZ01332007符合规定53QH202210084妇科调经片210105每片重0.34克湖北诺得胜制药有限公司《中国药典》2020年版一部、YBZ01332007符合规定54QH202210085对乙酰氨基酚栓210727020.15克江苏远恒药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定55QH202210086头孢克肟颗粒21042350mg（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）成都倍特药业股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定56QH202210090风湿塞隆胶囊01211121每粒装0.3g金诃藏药股份有限公司《国家药品标准》WS-10788（ZD-0788）-2002-2012Z符合规定57QH202210092二十五味珊瑚丸01220307每4丸重1g金诃藏药股份有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定58QH202210094大月晶丸01211126每丸重0.6g金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定59QH202210098二十五味珍珠丸01220106每丸重0.25g金诃藏药股份有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定60QH202210099二十五味珊瑚丸01211207每4丸重1g金诃藏药股份有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定61QH202210102安神丸01220207每丸重0.3g金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定62QH202210105大月晶丸01210505每丸重0.6g金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定63QH202210106安神丸01210613每丸重0.3g金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定64QH202210111秦皮接骨胶囊01220209每粒装0.3g金诃藏药股份有限公司《国家药品标准》WS-10901（ZD-0901）-2002-2011Z符合规定65QH202210113秦皮接骨胶囊01220208每粒装0.3g金诃藏药股份有限公司《国家药品标准》WS-10901（ZD-0901）-2002-2011Z符合规定66QH202210119秦皮接骨胶囊01211206每粒装0.3g金诃藏药股份有限公司《国家药品标准》WS-10901（ZD-0901）-2002-2011Z符合规定67QH202210123仁青芒觉01211211每丸重1g金诃藏药股份有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定68QH202210127十五味龙胆花丸01211209每丸重0.3克金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定69QH202210128益肝活血明目丸01211123每丸重0.5g金诃藏药股份有限公司《国家药品标准》WS-11183（ZD-1183）-2002-2012Z符合规定70QH202210130萨热十三味鹏鸟丸01220101每丸重1g金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定71QH202210133三十五味沉香丸01220110每丸重0.25g金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定72QH202210134十五味龙胆花丸01210213每丸重0.3克金诃藏药股份有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定73QH202210142消咳颗粒20220357每袋装5g贵州百灵企业集团制药股份有限公司《国家药品标准》WS-11495（ZD-1495）-2002-2012Z符合规定74QH202210143对乙酰氨基酚栓2202010.125克马应龙药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定75QH202210154对乙酰氨基酚栓2109040.125克马应龙药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定76QH202210182十三味马钱子丸20220311每丸重0.2g青海省通天河藏药制药有限责任公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定77QH202210183十三味马钱子丸20220310每丸重0.2g青海省通天河藏药制药有限责任公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定78QH202210184紫丹银屑胶囊10220303每粒装0.5克青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司《国家药品标准》WS-10286（ZD-0286）-2002-2012Z符合规定79QH202210185十三味菥蓂丸20220308每丸重0.6g青海省通天河藏药制药有限责任公司《国家药品标准》WS₃-BC-0193-95-1符合规定80QH202210191降脂化浊胶囊05220101每粒装0.5克青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司《国家药品标准》WS-10296（ZD-0296）-2002-2011Z符合规定81QH202210192紫丹银屑胶囊10211202每粒装0.5克青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司《国家药品标准》WS-10286（ZD-0286）-2002-2012Z符合规定82QH202210196十三味菥蓂丸20220306每丸重0.6g青海省通天河藏药制药有限责任公司《国家药品标准》WS₃-BC-0193-95-1符合规定83QH202210197前列癃闭通胶囊04220301每粒装0.5克青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司《国家药品标准》WS-10251（ZD-0251）-2002-2012Z符合规定84QH202210199肝泰舒胶囊01220302每粒装0.4克青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司《国家药品标准》WS-10133（ZD-0133）-2002-2012Z符合规定85QH202210218十味黑冰片丸20220107每丸重0.25g青海帝玛尔藏药药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定86QH202210220补肾丸20220102每丸重9g青海帝玛尔藏药药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定87QH202210221十味黑冰片丸20220108每丸重1g青海帝玛尔藏药药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定88QH202210225十三味菥蓂胶囊20220104每粒装0.45g青海央宗药业有限公司《国家药品标准》YBZ06182008符合规定89QH202210228十三味菥蓂胶囊20210501每粒装0.45g青海央宗药业有限公司《国家药品标准》YBZ06182008符合规定90QH202210231流感丸20220209每丸重0.25g青海帝玛尔藏药药业有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）符合规定91QH202210268盐酸乐卡地平片C21073810mg深圳信立泰药业股份有限公司《国家药品标准》YBH01822020符合规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》相关规定，根据陇药皇甫谧制药股份有限公司申请，我局对该公司进行了药品GMP符合性检查（检查范围见下表）， 本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。编号 甘GMP20220014企业名称陇药皇甫谧制药股份有限公司生产地址甘肃省平凉市灵台县城工业区15号车间固体制剂（一）车间生产线颗粒剂生产线检查范围颗粒剂检查日期2022年6月9日至2022年6月11日甘肃省药品监督管理局2022年07月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称：延边峻屹医疗科技有限公司产品名称：胃肠充盈超声造影剂注册证号：吉械注准20212060097召回级别：三级报告日期：2022年7月26日召回完成日期：详情见：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品检查管理办法（试行）》组织现场检查，以下新开办企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公告。监督电话：0898-66817316、0898-66832523通讯地址：海南省海口市南海大道53号邮编：570216企业名称经营方式经营范围企业所在地注册地址检查时间及检查类型现场检查员海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司批发中成药；化学原料药及其制剂；抗生素制剂；生化药品（以上不含冷藏、冷冻药品）***海口市海南省海口市国家高新技术产业开发区金鹿工业园C8栋B区第2层2-2号南侧2022年7月1日-2日（GSP符合性检查）张丽王雪芹陈素红海正（海南）医学科技发展有限公司批发中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品（以上不含冷藏、冷冻药品）***澄迈县海南省澄迈县老城镇开发区南一环路600米处南侧海南生态软件园C地块二期工程C43栋3层301室2022年7月3-4日（GSP符合性检查）黄丹郭先梅梁玉琴海南榕桉医药科技有限公司批发中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品（以上不含冷藏、冷冻药品）***澄迈县海南省澄迈县老城镇经济开发区南一环路45号老城标准化厂房工业园D组团D1B单元第2层西侧201室2022年7月1-2日（GSP符合性检查）黄丹郭先梅梁玉琴海南益诺医药有限公司批发中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品（以上不含冷藏、冷冻药品）***海口市海南省海口市龙华区城西镇建设路10号B栋4层西侧2022年6月21日-22日（GSP符合性检查）郭先梅林昌文范建冲海南欣星中药药业有限公司批发中药材；中药饮片(以上不含冷藏、冷冻药品)***屯昌县海南省屯昌县屯城镇八一西路兴民小区19楼北门104铺面（一楼）2022年7月19-20日（GSP符合性检查）陈兆坤陈素红邓粱钢特此公告。海南省药品监督管理局2022年7月27日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对 人名称四川金仁医药集团有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码 1（统一社会信用代码）91510106768621824L负责人刘碧武行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1020号违法行为类型销售劣药沉香化滞丸的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。违法事实于2020年9月7日从河北扁鹊制药有限公司以6元/盒的价格，购进沉香化滞丸（规格为6g*10袋/盒、批号为200701）1000盒，货值金额6,000元。销售该批次药品792盒后，获利44.44元（销售金额为4796.40元）。尚库存208盒。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款处罚内容1.没收违法所得44.44元人民币; 2.没收该批次劣药沉香化滞丸208盒处罚决定日期2022年7月25日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求成都全亿医药有限公司变更仓库地址：由“成都市青白江区祥福镇利民路669号6号库U1-2号”变更为“成都市青白江区祥聚路129号5栋1层2号”。成都欧维刚：158284013282022年8月5日前返回检查结果四川仁方医药贸易有限公司1、变更注册地址：由“巴中市巴州区平梁乡三山名都2号楼二单元121-122室”变更为“四川省巴中市巴州区依山郡商住小区3幢1单元负一层1号”；2、变更仓库地址：由“巴中市巴州区平梁乡三山名都1号楼一层”变更为“巴中市巴州区天光梁街2号5栋1单元负1楼1号”；3、增加经营范围：“中药材”。巴中吴红林：17502844157四川三九医药贸易有限公司变更仓库地址：由“四川省雅安市雨城区滨江南路39号1幢107号、110号、305号”变更为“四川省雅安市雨城区滨江南路39号1幢1层107号、110号、3层304号、305号、306号”。雅安陈锐： 15181218089备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；巴中市局联系地址：江北大道西段29号，电话：5251935；雅安市局联系地址：雨城区张家山路218号，电话：2633962。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照2022年全区医疗器械监督检查计划，自治区药监局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏药品安全技术查验中心对我区医疗器械生产企业（21家/次）、临床试验机构（2家）开展了监督检查。根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将1-6月监督检查信息进行通告。附件：附件1医疗器械生产企业监督检查信息（2022年1-6月）.wps附件2医疗器械临床试验机构监督检查信息（2022年1-6月）.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2022年7月27日附件1医疗器械生产企业监督检查信息（2022年1-6月）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1世洁卫仕（宁夏）科技有限公司对企业申请生产“医用防护口罩”进行体系核查。2022.1.20对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。2广煜医药科技（宁夏）有限公司监督检查2022.2.23针对国抽检查的问题，对企业厂房与设施、生产管理、质量控制、采购、不合格品控制等进行重点检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。通过检查已督促企业进行了现场整改。3世洁卫仕（宁夏）科技有限公司对企业申请生产“一次性医用防护服”进行体系核查。2022.3.24对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项2项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。4中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司日常检查2022.4.26对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、文件管理、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。通过检查5宁夏妙朗生物科技有限公司日常检查2022.4.28对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。6宁夏雅鑫义齿制造有限公司合规检查2022.4.29对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。7银川东兴义齿有限公司合规检查2022.5.5对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。8宁夏粤泰科技发展有限公司合规检查2022.5.5对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。9银川雅美乐义齿有限公司合规检查2022.5.7对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构与人员、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。10宁夏雅鑫义齿制造有限公司对企业申请定制式义齿生产许可换证进行现场检查，以及对4月29日现场检查缺陷项整改落实情况进行检查。2022.5.10对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。11宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司合规检查2022.5.11对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。12中航（宁夏）生物股份有限公司合规检查2022.5.17对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。13银川致皓义齿科技有限公司合规检查2022.5.24对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。14银川健春医疗器械厂合规检查2022.5.26对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。限期整改15银川康康义齿有限公司合规检查2022.5.27对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、文件管理、机构与人员、采购、生产管理、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。限期整改16宁夏纳体科医用材料有限公司合规检查2022.6.13对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、销售与售后、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。17银川仁和义齿有限公司合规检查2022.6.15对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。18宁夏丹特义齿科技开发有限公司合规检查2022.6.28对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。19宁夏佑安医疗器械有限公司合规检查2022.6.28对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。20宁夏泉水药业有限公司合规检查2022.6.29对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、采购、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。限期整改企业整改完毕，并提交整改报告。21广煜医药科技（宁夏）有限公司合规检查2022.6.30对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。限期整改附件2医疗器械临床试验机构监督检查信息（2022年1-6月）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏医科大学总医院监督检查2022.5.31对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对临床试验前准备、受试者权益保障等方面进行检查，存在2项不合格项。限期整改2宁夏回族自治区第五人民医院监督检查2022.6.28对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对临床试验前准备、受试者权益保障等方面进行检查，存在3项不合规项。限期整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监行罚〔2022〕015号当事人湖南康沃医疗用品有限公司统一社会信用代码91430623338533357K法定代表人韦微违法行为类型涉嫌生产、销售不符合强制性标准医疗器械行政处罚内容1.没收查封的42982个医用外科口罩；2.给予湖南康沃医疗用品有限公司罚款贰万元（20000元）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年7月22日备注当事人：湖南康沃医疗用品有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430623338533357K住所（住址）：湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园）法定代表人（负责人、经营者）：韦微2022年1月25日，我局收到陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》，附《检验报告》（编号：SJ2022K0211）、反映湖南康沃医疗用品有限公司生产的“医用防护口罩”（型号：15cm*11cm/折叠式耳挂式（非无菌型）、批号：20211109）被西安市市场监督管理局抽检送检，经陕西省医疗器械质量检验院检验，其密合性不合格，判定为不合格医疗器械。我局执法人员于2月24日将报告送达企业，企业对检验结果提出异议，并要求复检，后因西安疫情，无法找到复检机构，放弃复检。经查，该公司2021年11月9日投料生产上述批次“医用外科口罩”（批号：20211109）共72020个，留样20个。销售到湖南康沃护理用品有限公司（湖南康沃医疗用品有限公司的销售公司）72000个。湖南康沃护理用品有限公司将该批次产品全部销售到丰沃达医药物流（湖南）有限公司，并由该公司配送到西安龙盛医药有限责任公司门店销售。在我局调查人员送达《检验报告》并下达《责令改正通知书》后，企业主动召回42982个上述批次口罩。上述批次口罩销售价格为0.118元/个，销售金额为8496元。执法人员于5月23日对上述召回的该批次口罩进行了查封。调查认定的事实：经查，湖南康沃医疗用品有限公司2021年11月9日投料生产“医用外科口罩”（型号：15cm*11cm/折叠式耳挂式（非无菌型）、批号：20211109）72020个，20个留样。销售到湖南康沃护理用品有限公司（湖南康沃医疗用品有限公司的销售公司）72000个。湖南康沃护理用品有限公司将该批次产品全部销售到丰沃达医药物流（湖南）有限公司，并由该公司配送到西安龙盛医药有限责任公司门店销售。湖南康沃医疗用品有限公司下达《召回通知》后，丰沃达医药物流（湖南）有限公司将召回的42982个上述批次口罩退回湖南康沃护理用品有限公司（已查封）。该批次口罩销售价格为0.118元/个，销售金额为8496元。上述事实，主要有以下证据证明：1.陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》（编号：2022X016），附《检验报告》（编号：SJ2022K0211）证明案件来源的合法性。2.湖南康沃医疗用品有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表韦微身份证复印件证明当事人湖南康沃医疗用品有限公司被执法主体的合法性。3.湖南康沃医疗用品有限公司《现场笔录》1份、企业负责人李毅《询问笔录》1份、丰沃达医药物流（湖南）有限公司《现场笔录》1份证明湖南康沃医疗用品有限公司生产的口罩销售至丰沃达医药物流（湖南）有限公司的真实性。4.湖南康沃医疗用品有限公司上述批次口罩《批生产记录》1份、上述批次口罩的销售发票及《销售清单》1份，证明湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不合格批次口罩的真实性。5.湖南康沃医疗用品有限公司《产品召回通知》1张、湖南康沃护理用品有限公司《销售退货单》1张、丰沃达医药物流（湖南）有限公司《情况说明》1份、湖南康沃医疗用品有限公司《整改报告》1份。证明湖南康沃医疗用品有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。案件性质：湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械案，在不合格报告送达及调查过程中，康沃医疗能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，积极消除影响。处理意见及依据：湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定（有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；）进行处罚。本局决定对该公司给予以下行政处罚：1.没收查封的42982个医用外科口罩；2.给予湖南康沃医疗用品有限公司罚款贰万元（20000元）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。湖南省药品监督管理局2022年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东百盛新药特药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年07月19日-2022年07月19日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式专项检查检查内容药品安全专项检查存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监武汉械罚〔2022〕32号案件名称生产标示生产日期与实际生产日期不符的医用一次性防护服案违法企业名称或违法自然人姓名武汉协卓卫生用品有限公司法定代表人姓名李森违法企业组织机构代码91420117755148433P主要违法事实该公司生产的批号为20220327、20220328、20220329的医用一次性防护服标示生产日期与实际生产日期不符，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款的规定，责令，责令改正违法行为，给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行 2022年7月22日履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2022年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。