当事人：科列尔（天津）医疗科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120111MA06Y36F7D住所（住址）：天津市西青区李七庄街天祥工业园商务区5号楼法定代表人：李智群身份证（其他有效证件）号码：******************联系电话：***********  其他联系方式：/联系地址：********************2022年6月8日，我局执法人员对科列尔（天津）医疗科技有限公司进行监督检查，在该公司成品待发货区发现该公司生产的医用防护口罩（生产日期：20220512；生产批号：YF220506E），该产品与经注册的医疗器械注册证（津械注准：20212140170）相一致，但当事人擅自将产品包装标签内容变更为“产品型号：折叠耳挂式（无菌型）；产品规格：10.5cm×15.5cm（允差±10%）”，与该产品医疗器械注册证内容“产品型号：折叠式（无菌型）、折叠式（非无菌型）；产品规格：11.0cm×16.0cm”不一致。我局于2022年6月10日对当事人的法定代表人李智群进行询问调查。我局于2022年6月10日予以立案调查。本案未实施行政强制措施。经查，当事人生产的生产批号为YF220506E的医用防护口罩，其包装标签中标注的型号规格内容与产品医疗器械注册证内容不一致。当事人的行为构成了生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的要件。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》及变更文件、《医疗器械生产许可证》及登记表复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；2.现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录各1份，证明当事人生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法事实；3.批生产记录、出厂检验记录、产品放行单各1份，证明涉案产品的生产情况，以及当事人生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法事实；4.当事人提供的《整改报告》1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。我局于2022年7月18日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。当事人生产的医用防护口罩产品包装标签中标注的产品型号规格内容与产品医疗器械注册证内容不一致的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，构成了生产说明书标签不符合规定的医用防护口罩的违法行为。鉴于当事人生产的涉案产品未进行销售，且主动改正违法行为，并在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条第（一）项、第（二）项的规定，对当事人从轻处罚。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款20000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印章）2022年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经成都市药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司等6家药品生产企业生产的6批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经成都市药品检验研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次山茱萸（山萸肉）不符合规定，不符合规定项目为水分。经自贡检验检测院检验，标示为四川康泉堂中药饮片有限公司生产的1批次香薷不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经广元市食品药品检验检测中心检验，标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的1批次大叶茜草不符合规定，不符合规定项目为性状，药屑杂质。经广元市食品药品检验检测中心检验，标示为河北睿达药业有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为性状。经阿坝藏族羌族自治州食品药品检验研究中心检验，标示为四川启隆中药饮片有限公司生产的1批次法半夏不符合规定，不符合规定项目为水分，总灰分。经南充市食品药品检验所检验，标示为成都康美药业生产有限公司生产的1批次五味子不符合规定，不符合规定项目为水分。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、四川省药品监督管理局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：6批次不符合规定药品名单 四川省药品监督管理局2022年8月11日附件：6批次不符合规定药品名单序号123456药品品名山茱萸（山萸肉）香薷大叶茜草白鲜皮法半夏五味子标示生产企业名称成都市祺隆中药饮片有限公司四川康泉堂中药饮片有限公司凉山新鑫中药饮片有限公司河北睿达药业有限公司四川启隆中药饮片有限公司成都康美药业生产有限公司药品规格中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片生产批号220201-04170801201001227211001210703180801711检品来源成都市祺隆中药饮片有限公司自贡市沿滩区永安镇中心卫生院剑阁县下寺镇中心卫生院剑阁县罗映虎中医诊所小金县中藏医院南充市高坪区阙家镇卫生院检验依据《中国药典》2020年版一部、四部《中国药典》2015版一部《四川省中药饮片炮制规范》2015年版、《中国药典》2015年版四部《中国药典》2020年版一部、四部《中国药典》2020年版一部、半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法（BJY201920）《中国药典》2015年版一部检验结果不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格项目[检查]（水分）[含量测定]（麝香草酚与香荆芥酚）[性状][检查]（药屑杂质）[性状][检查]（水分）（总灰分）[检查]（水分）检验机构名称成都市药品检验研究院自贡检验检测院广元市食品药品检验检测中心广元市食品药品检验检测中心阿坝藏族羌族自治州食品药品检验研究中心南充市食品药品检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁奥达制药有限公司企业类型药品上市许可持有人、药品生产企业检查时间2022年06月07日-2022年06月10日2022年06月13日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理范围》等法律、规章。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行《药品生产质量管理规范》情况；2.中药生产专项检查。存在问题在物料管理方面存在个别物料管理、记录不规范的问题；在产品发运方面存在个别批次记录不准确的问题；在人员培训方面存在个别人员培训不到位的问题；在文件管理方面存在工艺规程个别参数与实际不相符的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对回音必集团抚州制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年8月13日至2022年8月22日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年8月11日附件：药品GMP符合性检查目录（第29号）序号1中心受理号赣药GMP20220134企业名称回音必集团抚州制药有限公司检查地址江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园；检查范围回音必集团抚州制药有限公司（药品上市许可持有人）委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产亮菌甲素葡萄糖注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液（大容量注射剂、大容量注射剂生产线）检查时间2022年8月13日-2022年8月16日检查组成员王栋、潘建棠、胡荣相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

特殊食品生产企业监督检查结果公示表（2022年7月）2022年7月，我局共开展特殊食品生产企业监督检查共1家次；飞行检查1家次，检查发现问题企业1家次，检查共发现问题2项次（其中重点项0项次，一般项2项次）。我局将督促企业落实整改，防控食品安全风险。检查情况见下表。序号1企业名称健康药业（中国）有限公司（地址：南山区西丽街道第五工业区朗山路17号）检查时间2022/7/21检查事项飞行检查检查人员门海龙、杨科检查结果对食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、委托生产、产品检验等方面进行检查，本次共抽查71项，其中第T5、7.2项不合格。特殊食品经营企业飞行检查结果公示表（2022年7月）2022年7月，我局共开展特殊食品经营企业飞行检查9家次，其中检查发现问题企业9家次，检查共发现问题75项次（其中重点项35项次，一般项40项次），我局要求企业限期整改。我局将督促企业落实整改，防控食品安全风险。检查情况见下表。序号企业名称检查时间检查事项检查人员检查结果1深圳大鹏新区琉璃城堡母婴生活馆（地址：大鹏街道岭澳社区佳兆业广场就业区3栋岭南路7号-61）2022/7/7飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查.本次共检查39项，发现问题项7项：7.1、*7.2、8.1.8.2、8.3、8.5、16.12深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司葵涌乐兴健康药房（大鹏新区葵涌街道葵民路157号）2022/7/7飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查.本次共检查32项，发现问题项1项：*19.13深圳市大鹏区乐婴母婴用品店（地址：葵涌街道商业东街102号）2022/7/7飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查.本次共检查38项，发现问题项2项：7.1、*19.14华润万家有限公司坪山六和店（地址：坪山街道深汕路与东纵路交汇处六合就业广场BL-L1层）2022/7/14飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查,本次共检查80货，发现问题项4项：3.5J11.5、*19.12*19.135深圳市坪山新区华彬婴儿用品店（坪山碧岭社区碧岭一路16号101）2022/7/14飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查，本次共检查59项，发现问题项10项：*1.2、*7.2、8.2、8.3、8.4、141、14.2、16.K16.2、*17.16深圳市方方母婴有限公司（地址：坪山街道深汕路168号六和城益田假日世界L2-52号铺）2022/7/14飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查,本次共检查56项*发现问题项24项：*1.2、*1.3、*1,4.*2.1、7.1、*7.2、7.3、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5.*11.13、14.1、142、14.3、14.4、16.1、16.2、*17.1.*19-1.*19.4>*19.6>19.77深圳市龙岗区圈圈爱乐母婴用品店（地址：龙岗街道南联社区怡丰路45-2）2022/7/27飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查.本次共检查43项，发现问题项14项：*1.1.7.1、*7.2、8.1、8.2.8.3、8.5、*11.K*11.3、*11.4.16.1、16.2、*19.1、*19.48深圳市龙岗区育婴房日用品店（龙岗街道南联社区怡丰路43号一层）2022/7/27飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查.本次共检查42项，发现问题项12项：*1.1、7.1、*7.2、8.1、8.5、*11.1.*11,3s*11.4、*11.13、16.1、*19-1.*19.49华润万佳有限公司南联店（地址：龙岗街道平南社区深惠路860号摩尔城）2022/7/27飞行检查门海龙、杨科对经营主体营业资格、经营条件、制度管理及人员要求等方面进行检查,本次共检查51项，发现问题项1项：*19.4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：广西广润医药有限公司；统一社会信用代码:91450100MA7BERF21E；法定代表人:卢俊佳；经营范围：药品生产；药品批发；药品进出口；道路货物运输（不含危险货物）；第三类医疗器械经营；消毒器械销售；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品批发；医用口罩批发等；住所：南宁市西乡塘安宁街道办事处北湖村一队七冬坡26-1号1-3号综合楼3号楼4层4019、4020号房。法定代表人：卢俊佳，男，身份证号码：45****19****15****，联系电话：139*******。2022年2月13日，靖西市市场监管局根据举报依法对当事人销售到靖西市的连身式175医用一次性防护服进行抽样送检，发现当事人经营的医用一次性防护服不符合国家标准的要求，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。因案情复杂、重大，2022年2月25日靖西市市场监管局将本案移送本机关管辖，本机关于同日立案调查。调查中，本机关对当事人上述涉案产品依法采取行政强制措施。一、本机关查明的主要事实经查明，2022年2月初，靖西市****部向当事人采购一批医用一次性防护服、酒精、消毒液等防护产品。接到订单后，当事人从广西万知科技发展有限公司购进（宇安）河南控股有限公司生产的连身式175医用一次性防护服（生产批号：B21081803）4200套，购进单价35元/套，于2022年2月11日以45.8元/套的价格销售给靖西市***部，货值金额共计192360元。2022年2月12日上午，当事人通过德邦物流将上述防护服运送至靖西市***部物资仓库。次日靖西市市场监管局对上述防护服进行抽样送广西医疗器械检测中心检验，2022年2月14日该中心出具检验报告,结论为：被检样品所检项目（断裂强力、过滤效率）不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准要求。上述检验报告依法送达后，当事人及生产厂家均对检验结果无异议，在法定期限内未提出复检申请。截止案件调查终结，上述不合格医用一次性防护服除用于抽样检验的30套外，其余防护服尚未使用，期间当事人自愿放弃收取上述医用一次性防护服货款，故无违法所得。另查明：在案件调查过程中，当事人向本局提供了供货商广西万知科技发展有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、生产企业《医疗器械生产许可证》、《成品检验报告书》以及《广西万知科技发展有限公司销售出库单》等材料。上述事实，主要有现场笔录、询问笔录、现场提取证据贴签、检验报告、配送清单、防疫物资签收单等证据材料证明，并经当事人签名或盖章认可。2022年5月30日，本机关依法向当事人邮寄送达《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》（百市监罚告〔2022〕9号）。2022年6月6日，当事人提出陈述申辩：1.认为公司已履行进货查验义务，应该按照《医疗器械监督管理条例》第八十七条免除行政处罚；2.认为公司在案件调查中主动积极配合本局调查，提供相关证据材料，没有主观过错，应按照相关自由裁量规定撤销行政处罚。本机关认为，当事人的陈述申辩理由与事实不符，且《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的是可以免除行政处罚，而不是应当免除行政处罚，故不予采纳。二、本机关处理决定、理由及依据当事人经营不符合强制性国家标准的医用一次性防护服的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成经营不符合强制性国家标准的医疗器械行为。医用一次性防护服作为防护产品，对疫情防控人员起着重要的防护作用，事关医护人员和人民群众人身安全，不合格的涉案产品在一定程度上妨碍了疫情防控，造成了不良的社会影响，但鉴于当事人部分履行了进货查验等义务，能如实供述违法事实，本着过罚相当、教育与处罚相结合以及综合裁量的原则，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，本机关决定责令当事人改正违法行为，并作如下从轻行政处罚：（一）没收不符合强制性国家标准的连身式175医用一次性防护服（生产批号：B21081803）4170套；（二）罚款人民币1057980元，上缴国库。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到以下指定银行缴清上述款项，开户银行：中国建设银行股份有限公司百色铁道支行，户名：百色市市场监督管理局，账号：45050167610200000523。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本机关将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服的，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议并将副本抄送本机关，也可以在六个月内依法直接向右江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。百色市市场监督管理局2022年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，由于可能存在的器械故障，会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响。生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers（注册证编号：国械注进20183120455、国械注进20213120509）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在可能无法顺利一次性释放植入体到体内的问题。生产商美国新域公司NeoTract, Inc.对经尿道植入前列腺束钉UroLift System（注册证编号：国械注进20223130205）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用本产品时产生低估结果，低估结果影响临床诊断的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT4 (FT4N)（国械注进20182402510）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准结果不理想，导致质量控制结果下降的问题。生产商Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司对同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法Homocysteine Reagent Kit（注册证编号：国械注进20172400437）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。