行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕12号当事人长沙邦仁医疗设备科技有限公司组织机构代码91430102792359029Q法定代表人龙丹违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容处3.0万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年8月4日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘）药监械罚〔2022〕12号当事人：长沙邦仁医疗设备科技有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430102792359029Q住所：长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋法定代表人：龙丹2022年3月17日，我局药品审核查验中心组织的对当事人监督检查时，发现当事人涉嫌存在未按照经注册的产品技术要求生产中医定向透药疗法膏贴。经查，当事人生产的“中医定向透药疗法膏贴”（规格:7cmX10cmX2贴，批号：2021070901，生产日期：2021.7.9）未按该产品经注册的产品技术要求组织生产，具体是：当事人“中医定向透药疗法膏贴”注册证中结构及组成显示本品由无纺布、医用热熔胶、贴膏（远红外陶瓷粉、辣椒素、冰片、薄荷、冬青油组成）、水凝胶、导电膜、金属扣和隔离纸组成，实际生产“中医定向透药疗法膏贴”没有加入远红外陶瓷粉、辣椒素、冰片、薄荷、冬青油。当事人共生产“中医定向透药疗法膏贴”（规格:7cmX10cmX2贴，批号：2021070901，生产日期：2021.7.9）24012片，验收入库24000片（12000袋），留样12片。上述产品全已销售完毕，未召回产品，销售价格：0.72元/袋，货值金额为8640元人民币。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，我局执法人员于2022年7月29日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕12号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：处3.0万元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根 邓鹏程联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局（印 章）2022年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于西门子发现涉及产品的五个可能潜在问题，西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20183300137）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及产品因西门子发现上述涉及产品存在潜在问题：当加载Toshiba的CT图像数据后，可能会意外发生沿图像水平和垂直轴的图像镜像。西门子医疗系统有限公司对其生产的X射线血管造影图像处理软件X-ray Angiography Image Processing Software（注册证号：国械注进20193210024）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小，在无鞘导管穿刺期间，可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器，仍可遵循使用说明书操作。本次问题仅影响无鞘穿刺操作。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊导管及附件（注册证号：国械注进20183771789）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1信用主体名称呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司统一社会信用代码911507240983867133行政处罚决定书文号内药监处罚〔2022〕305号处罚名称呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司未对所属门店在采购配送方面统一管理案处罚类别罚款,责令停业整顿处罚事由呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司未对所属门店在采购配送方面统一管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第十二条第三款“药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理”的规定，依据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第三十三条“违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款”的规定作出行政处罚。处罚依据中华人民共和国药品管理法处罚结果1.责令呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司永春药店海拉尔六店停业整顿；2.对呼伦贝尔市咏春医药连锁有限责任公司罚款贰万元。处罚生效期2022年8月3日处罚机关内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连亚安大药房连锁有限公司销售劣药马来酸氨氯地平片案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2022〕4号被处罚企业名称大连亚安大药房连锁有限公司统一社会信用代码91210211559835594A法定代表人曲志强主要违法事实当事人销售劣药“马来酸氨氯地平片”，货值金额1167.20元，违法所得218.25元。行政处罚种类和依据没收违法所得。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得218.25元。行政处罚履行方式和期限当事人已于2022年8月5日履行完毕。作出处罚的日期2022-08-04相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称大连阳光大药房有限公司销售劣药马来酸氨氯地平片案处罚决定书文号辽药监（稽二）罚〔2022〕5号被处罚企业名称大连阳光大药房有限公司统一社会信用代码91210213MAOXTDOHXT法定代表人邵滋东主要违法事实当事人销售劣药“马来酸氨氯地平片”，货值金额1459.00元，违法所得188.44元。行政处罚种类和依据没收违法所得。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得188.44元行政处罚履行方式和期限当事人已于2022年8月5日履行完毕。作出处罚的日期2022-08-04相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第75号根据《关于印发2022年广东省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》（粤药监局械〔2022〕34号）有关要求，省药品监管局审评认证中心（药品检查中心）于近期组织开展2022年第一批医疗器械生产企业飞行检查，共计对79家企业的81个产品开展飞行检查工作，其中12家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第53号）等相关规定，请相关12家生产企业立即主动停止生产活动，所有被检查单位均应当根据风险评估结果采取相应控制措施，并落实整改要求。特此通告。广东省药品监督管理局2022年8月9日附件：2022年第一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单1.广州市普东医疗设备股份有限公司2.三合盛塑胶制品（深圳）有限公司3.深圳市摩力康医疗科技有限公司4.深圳美讯医学检验科技有限公司5.深圳亿能终端有限公司6.深圳市瑞安康科技有限公司7.汕头市澄海区健发卫生用品有限公司8.汕头市润康医疗用品有限公司9.广东省安诺臣医疗用品有限公司10.佛山市安东尼针织有限公司11.佛山市怡创生化科技有限公司12.广东信恒达医疗科技有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-03号当事人：厦门敏生医疗科技有限公司（以下简称“敏生医疗”）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91350206699946229N住所（住址）：厦门市湖里区殿前街道前一组工业园1151号之二第一层B区法定代表人：林某福身份证号码：35************13联系电话：139*******联系地址：厦门市湖里区殿前街道前一组工业园1151号之二第一层B区2022年5月23日，我办收到省药监局转来的河北省武安市市场监督管理局《关于协查“一次性使用采血针”的函》（武市监函〔2022〕31号）。函述，厦门敏生医疗科技有限公司生产的一次性使用采血针（手指用）（生产批号：20210601，生产日期为2021年6月，灭菌批号为20210701，有效期为202406）的《医疗器械注册证》（编号：闽械注准20152410157）已超过有效期。6月1日，我办2名执法人员到敏生医疗进行现场核查。6月7日，我办派员到省药监局档案室查阅当事人的注册资料，提取了2015年一次性使用采血针（手指用）延续注册时的《产品使用说明书》（编制日期：2015年7月27日）《最小销售标签样稿》《新旧说明书对比说明》等资料。6月13日，我办予以立案调查。7月12日，我办2名执法人员分别对敏生医疗企业负责人兼管理者代表林某福、品管部负责人李某妹、品管部质检员章某珠等3名相关人员进行调查询问。在调查取证过程中，我办未采取查封、扣押等行政强制措施。经调查核实，敏生医疗在涉案批次产品的使用说明书标识了旧注册证书编号，但其他批次产品未出现标识旧注册证书编号的情况。同时，从2011年8月至2022年3月期间，敏生医疗生产的一次性使用采血针（手指用）的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致，均缺少了主要性能结构及组成、产品适用范围、禁忌症、产品维护和保养方法、包装清单、说明书编制日期等6项内容，注意事项、安装和使用说明的内容变化较大，产品有效期由二年改为三年，多了用途一项。《使用说明书》最后一次在批号20220301、生产日期2022年3月1日的产品上使用了，且该批次的产品已售出。根据上述事实，敏生医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定的规定，涉嫌生产的一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致。上述事实，主要有以下证据证明：1.河北省武安市市场监督管理局《关于协查“一次性使用采血针”的函》（武市监函〔2022〕31号）（签发日期：2022年5月9日），说明违法线索来源；2.敏生医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用采血针（手指用）的2011年、2015年、2020年《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》的复印件各1份，证明当事人所取得的资质和注册变化情况；3.林某福、李某妹、章某珠等4人的居民身份证复印件各1份，被询问人的身份证明；4.某某电子科技有限公司的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件各1份，证明销售对象的资质；5.从省药监局档案室调取敏生医疗2015年延续注册时所提交一次性使用采血针（手指用）的《产品使用说明书》《最小销售标签样稿》《新旧说明书对比说明》等3份资料的复印件各1份，说明延续注册时提交的《使用说明书》的内容；6.我办现场提取的敏生医疗一次性使用采血针（手指用）（型号规格MS-I）生产批号分别为20200201、20210601、20211101、20220301等4份《使用说明书》原件各1份，说明涉案产品的《使用说明书》的内容和注册编号编写的情况；7.敏生医疗一次性使用采血针（手指用）（型号规格MS-I、生产批号分别为20210601）的批产生记录，说明涉案批次的生产情况和成品数量；8.敏生医疗《关于一次性使用采血针（手指用）使用说明书的编制、使用和改正情况的报告》，说明涉案产品《使用说明书》的编制、使用情况和改正情况；9.敏生医疗的《医疗器械召回事件报告表》《召回产品的处理报告》《产品召回通知》《产品召回情况说明》《产品召回后续情况报告》和省局网站召回公示截图，说明涉案批次产品的召回情况；10.敏生医疗《一次性使用采血针（手指用）加速老化试验》，说明敏生医疗有关更改效期实验情况；11.与某某电子科技有限公司有关涉案产品的《订购单》《出库单》《收货收据》《物料卡》，说明涉案产品的销售和库存情况；12.《现场笔录》原件1份（时间：2022年6月1日）；13.林某福、李某妹、章某珠等3人的《询问笔录》（时间：2022年7月12日）。2022年7月26日，我办依法向敏生医疗送达了福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-03号）。在法定期限内，敏生医疗未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定, 决定给予敏生医疗如下处理：一、责令改正；二、罚款人民币1.2万元整（壹万贰仟元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年8月4日序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-03号案件名称生产一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致案违法企业名称或违法自然人姓名厦门敏生医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350206699946229N 法定代表人姓名林*福主要违法事实厦门敏生医疗科技有限公司涉嫌生产的一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定, 决定给予当事人如下处理：一.责令改正；二.罚款人民币1.2万元整（壹万贰仟元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人已于2022年8月8日主动履行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2022年8月4日。备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州华康医药有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年4月26日—2022年4月27日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题在人员与培训方面存在养护员未能熟练掌握养护相关知识；在质量管理体系文件方面存在企业未能定期修订制度;在收货与验收方面存在验收员在个别验收记录上未签署姓名和日期;在储存与养护方面存在养护员未定期汇总、分析养护信息;在运输与配送方面存在企业委托运输记录缺少驾驶员驾驶证复印件的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称锦州森奥药业有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2022年7月5日—2022年7月5日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查、专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品安全专项整治；3.药品经营和使用专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。