厦门敏生医疗科技有限公司生产一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-03号

当事人：厦门敏生医疗科技有限公司（以下简称“敏生医疗”）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91350206699946229N

住所（住址）：厦门市湖里区殿前街道前一组工业园1151号之二第一层B区 

法定代表人：林某福

身份证号码： 35************13

联系电话：139*******

联系地址：厦门市湖里区殿前街道前一组工业园1151号之二第一层B区

2022年5月23日，我办收到省药监局转来的河北省武安市市场监督管理局《关于协查“一次性使用采血针”的函》（武市监函〔2022〕31号）。函述，厦门敏生医疗科技有限公司生产的一次性使用采血针（手指用）（生产批号：20210601，生产日期为2021年6月，灭菌批号为20210701，有效期为202406）的《医疗器械注册证》（编号：闽械注准20152410157）已超过有效期。6月1日，我办2名执法人员到敏生医疗进行现场核查。6月7日，我办派员到省药监局档案室查阅当事人的注册资料，提取了2015年一次性使用采血针（手指用）延续注册时的《产品使用说明书》（编制日期：2015年7月27日）《最小销售标签样稿》《新旧说明书对比说明》等资料。6月13日，我办予以立案调查。7月12日，我办2名执法人员分别对敏生医疗企业负责人兼管理者代表林某福、品管部负责人李某妹、品管部质检员章某珠等3名相关人员进行调查询问。在调查取证过程中，我办未采取查封、扣押等行政强制措施。

经调查核实，敏生医疗在涉案批次产品的使用说明书标识了旧注册证书编号，但其他批次产品未出现标识旧注册证书编号的情况。同时，从2011年8月至2022年3月期间，敏生医疗生产的一次性使用采血针（手指用）的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致，均缺少了主要性能结构及组成、产品适用范围、禁忌症、产品维护和保养方法、包装清单、说明书编制日期等6项内容，注意事项、安装和使用说明的内容变化较大，产品有效期由二年改为三年，多了用途一项。《使用说明书》最后一次在批号20220301、生产日期2022年3月1日的产品上使用了，且该批次的产品已售出。

根据上述事实，敏生医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定的规定，涉嫌生产的一次性使用采血针（手指用）说明书内容与经注册的相关内容不一致。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.河北省武安市市场监督管理局《关于协查“一次性使用采血针”的函》（武市监函〔2022〕31号）（签发日期：2022年5月9日），说明违法线索来源；

2.敏生医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用采血针（手指用）的2011年、2015年、2020年《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》的复印件各1份，证明当事人所取得的资质和注册变化情况；

3.林某福、李某妹、章某珠等4人的居民身份证复印件各1份，被询问人的身份证明；

4.某某电子科技有限公司的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》的复印件各1份，证明销售对象的资质；

5.从省药监局档案室调取敏生医疗2015年延续注册时所提交一次性使用采血针（手指用）的《产品使用说明书》《最小销售标签样稿》《新旧说明书对比说明》等3份资料的复印件各1份，说明延续注册时提交的《使用说明书》的内容；

6.我办现场提取的敏生医疗一次性使用采血针（手指用）（型号规格MS-I）生产批号分别为20200201、20210601、20211101、20220301等4份《使用说明书》原件各1份，说明涉案产品的《使用说明书》的内容和注册编号编写的情况；

7.敏生医疗一次性使用采血针（手指用）（型号规格MS-I、生产批号分别为20210601）的批产生记录，说明涉案批次的生产情况和成品数量；

8.敏生医疗《关于一次性使用采血针（手指用）使用说明书的编制、使用和改正情况的报告》，说明涉案产品《使用说明书》的编制、使用情况和改正情况；

9.敏生医疗的《医疗器械召回事件报告表》《召回产品的处理报告》《产品召回通知》《产品召回情况说明》《产品召回后续情况报告》和省局网站召回公示截图，说明涉案批次产品的召回情况；

10.敏生医疗《一次性使用采血针（手指用）加速老化试验》，说明敏生医疗有关更改效期实验情况；

11.与某某电子科技有限公司有关涉案产品的《订购单》《出库单》《收货收据》《物料卡》，说明涉案产品的销售和库存情况；

12.《现场笔录》原件1份（时间：2022年6月1日）；

13.林某福、李某妹、章某珠等3人的《询问笔录》（时间：2022年7月12日）。

2022年7月26日，我办依法向敏生医疗送达了福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-03号）。在法定期限内，敏生医疗未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定, 决定给予敏生医疗如下处理：

一、责令改正；

二、罚款人民币1.2万元整（壹万贰仟元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2022年8月4日

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