行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕47号当事人湖南锐尔净环境科技有限公司组织机构代码91431321MA4R4JQT54法定代表人赵志立违法类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）100个；2.处20000元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月27日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕47号当事人：湖南锐尔净环境科技有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码（注册号）：91431321MA4R4JQT54住所（住址）：湖南省娄底市双峰县经济开发区科技工业园法定代表人（负责人、经营者）：赵志立违法事实：2022年6月20日，我局收到河南省医疗器械检验所出具的检验报告（检验类别：国家监督抽验、报告编号：202202061），检验报告显示你公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）检验项目：口罩带，检验结论：不合格。2022年6月20日，你公司法人代表领取上述检验报告，并申请复检。当日，我局执法人员向你公司下达了湘药监械改〔2022〕0620号。2022年7月1日，我局执法人员对你公司注册地址进行了现场检查，在你公司成品库房未发现一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）库存，执法人员调取了上述批号产品的批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单。2022年8月22日，我局收到北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（检验类别：国家监督抽检复验、报告编号：F-G-0009-2022），检验报告显示你公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）检验项目：口罩带，检验结论：不合格。经查实，你公司于2022年3月29日开始生产一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm），共计生产了51000个。2022年4月21日，销售到双峰华龙汽修行5800个，销售单价0.2元/个，销售金额1160元；2022年4月22日、2022年5月6日和2022年5月12日，分3次销售到苏州瑞伯兴机电科技有限公司14000个、12000个和19000个，销售单价0.18元/个，销售金额8100元；2022年4月27日，医疗器械国家监督抽验抽样200个。你公司生产的上述批次产品销售总金额9260元，货值金额9297元。你公司存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的公司证照资料复印件1套，内附《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件；2.河南省医疗器械检验所出具的检验报告（国家监督抽验、报告编号：202202061）、北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（国家监督抽检复验、报告编号：F-G-0009-2022）各1份；3.你公司提供的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）批生产记录、仓库物资收付卡片、销售合同、销售出库单等复印件1份；4.我局《现场笔录》《询问笔录》《责令改正通知书》湘药监械改〔2022〕0620号各1份；5.你公司提供的《产品召回通知单》《整改情况报告》《关于请求减轻处罚的报告》各1份。行政处罚依据和种类：你公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于：1.你公司能积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；2.你公司在收到河南省医疗器械检验所出具的检验报告（国家监督抽验、报告编号：202202061）后，主动通知下游客户召回产品，于2022年6月24日在省局网站上发布召回信息，召回不合格产品100个。3.你公司能够认真查找不合格产品问题原因，举一反三及时整改，改进完善产品生产工艺，提交整改报告。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害性较小”的规定。你公司上述行为符合从轻处罚条件。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。我局执法人员于2022年9月23日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监械罚告〔2022〕47号），你公司放弃陈述申辩意见。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收违法生产的一次性使用医用口罩（非无菌型、批号为220300101、规格型号为平面型耳挂式17.5*9.5cm）100个；2.处20000元罚款（贰万元整）。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西柳州圣美康医疗器械有限公司报告，由于一次性使用医用口罩口罩带连接处断裂强力小于10N，不符合产品技术要求规定原因，广西柳州圣美康医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩型号：17.5cm×9.5cm，生产批号：20210105（注册或备案号：桂械注准20162640002）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年9月22日附件：医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息行政相对人名称神农架仁和堂诊所统一社会信用代码91429021MA48AQLF39处罚类型1罚款处罚类型2处罚决定日期2022/9/20行政处罚决定文书神市监处罚〔2022〕21号居民身份证号处罚名称关于违反国家法律及工商行政管理相关法规的行政处罚处罚内容1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单);2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚依据医疗器械监督管理条例,中华人民共和国药品管理法处罚结果1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单);2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚机关神农架林区市场监督管理局状态正常来源单位神农架林区工商行政管理局数据更新时间戳2022/9/27地方编码神农架林区工商行政管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息行政相对人名称神农架仁和堂诊所统一社会信用代码91429021MA48AQLF39处罚类型1罚款处罚类型2处罚决定日期2022/9/20行政处罚决定文书神市监处罚〔2022〕21号居民身份证号处罚名称关于违反国家法律及工商行政管理相关法规的行政处罚处罚内容1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单)；2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚依据医疗器械监督管理条例,中华人民共和国药品管理法处罚结果1.没收不规范、未注明产品批号的中药饮片及过期的药品、医疗器械(详见财物清单)；2.没收药品违法所得193.3元;3.罚款10000元。合计罚没款:10193.3元。处罚机关神农架林区市场监督管理局状态正常来源单位神农架林区工商行政管理局数据更新时间戳2022/9/27地方编码神农架林区工商行政管理局备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经天水市药品检验检测中心检验，标示为陕西惠福药业有限公司生产的麸炒苍术不符合标准规定。现将本期不合格产品信息予以公告。 药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。附件：甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）甘肃省药品监督管理局2022年9月24日 附件甘肃省2022年第3期药品抽检不符合标准规定的药品名单（共1批次）序号1药品通用名称麸炒苍术包装规格1.0kg／袋标示生产企业名称陕西惠福药业有限公司药品批号210501被抽样单位名称清水县康家大药房检验依据《中国药典》2020年版一部检验结果不符合规定不合格检验项【含量测定】检验单位天水市药品检验检测中心备注现场从清水县康家大药房已打开包装的800克剩余麸炒苍术中抽取样品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）106号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西祥瑞医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124591830152W法定代表人姓名李江华主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第六十六条第一款第一项的规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）105号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西亿迪菲医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124MA38KY9U40法定代表人姓名付琴主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（国令680号）第八十六条第一项的规定行政处罚的具体内容处以罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合标准规定医疗器械信息（2022年第2期）2.不符合标准规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年9月23日不符合标准规定医疗器械信息（2022年第2期）序号检品名称批号规格生产单位被抽样单位抽样单位抽样环节不合格项目1医用外科口罩MA220124型号：无菌型平面耳挂式 规格：大号福建锦鑫科技有限公司福建康佰家医药集团有限公司平潭康德世家分店平潭综合实验区市场监督管理局经营（不含进口总代理）微生物指标2医用外科口罩21091001无菌型平面耳挂式大号伍连德卫医疗科技（福建）有限公司国药控股三明有限公司直营药房三明市检验检测中心经营（不含进口总代理）口罩带3一次性使用医用口罩TN220321YY02非无菌型平面耳挂式 大号福建天恩医药科技有限公司龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店龙岩市市场监督管理局经营（不含进口总代理）通气阻力4医用外科口罩MA220128大号 无菌型平面耳挂式福建锦鑫科技有限公司福建康佰家医药集团有限公司宁德市南际店宁德市食品药品检验检测中心经营（不含进口总代理）微生物指标5医用外科口罩20220303中号/非无菌型平面耳挂式（耳绳）美佳爽（中国）有限公司美佳爽（中国）有限公司福建省食品药品质量检验研究院生产口罩带6一次性使用医用口罩20220301-1大号/无菌型平面耳挂式福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建省食品药品质量检验研究院生产口罩带7医用外科口罩20220301大号/非无菌型平面耳挂式福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司福建省食品药品质量检验研究院生产口罩带不符合标准规定项目的小知识一、不合格项目：口罩带口罩带是口罩能够正常佩戴的基本组成部件。口罩带连接强度不合格，口罩在佩戴使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效，给医护人员和佩戴者带来安全风险。二、不合格项目：通气阻力通气阻力是“一次性使用医用口罩”用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，可能引起呼吸不畅、头晕、恶心等。三、不合格项目：微生物指标无菌检查是指在药典规定检验条件下检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系，并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的4批次药品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。特此通告。附件：1.不符合规定药品信息（2022年第3期，总第88期）2.不符合规定项目的小知识福建省药品监督管理局2022年9月23日不符合规定药品信息（2022年第3期，总第88期）序号药品名称标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构1竹茹安国市聚药堂药业有限公司2202001中药饮片福州惠利医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院2浮萍安国市聚药堂药业有限公司2110001中药饮片福州惠利医药有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院3茯苓安徽汇仁堂中药饮片有限公司211201中药饮片福州榕参医药连锁有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院4浮萍安徽普仁中药饮片有限公司2108232中药饮片福建百晟药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定水分福建省食品药品质量检验研究院不符合规定项目的小知识一、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号渝药监械处罚〔2022〕8号案件名称重庆艺淳义齿制作有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称重庆艺淳义齿制作有限公司违法企业组织机构代码证/统一社会信用代码91500106MA5U5XGF5T     法定代表人/负责人姓名田英主要违法事实当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定。行政处罚内容依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，决定处罚如下：1.没收违法所得7556元；2.罚款2万元。决定机关名称重庆市 药品监督管理局处罚决定 日期2022.09.23公示日期2022.09.27备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。