福建省
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现对检验发现的7批次不符合标准规定的产品予以通告(详见附件)。
对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业(单位),我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。
特此通告。
附件:
1.不符合标准规定医疗器械信息(2022年第2期)
2.不符合标准规定项目的小知识
福建省药品监督管理局
2022年9月23日
不符合标准规定医疗器械信息(2022年第2期)
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位 | 被抽样单位 | 抽样单位 | 抽样环节 | 不合格项目 |
1 | 医用外科口罩 | MA220124 | 型号:无菌型平面耳挂式 规格:大号 | 福建锦鑫科技有限公司 | 福建康佰家医药集团有限公司平潭康德世家分店 | 平潭综合实验区市场监督管理局 | 经营(不含进口总代理) | 微生物指标 |
2 | 医用外科口罩 | 21091001 | 无菌型平面耳挂式大号 | 伍连德卫医疗科技(福建)有限公司 | 国药控股三明有限公司直营药房 | 三明市检验检测中心 | 经营(不含进口总代理) | 口罩带 |
3 | 一次性使用医用口罩 | TN220321YY02 | 非无菌型平面耳挂式 大号 | 福建天恩医药科技有限公司 | 龙岩市百信大药房医药连锁有限公司中山路新华药店 | 龙岩市市场监督管理局 | 经营(不含进口总代理) | 通气阻力 |
4 | 医用外科口罩 | MA220128 | 大号 无菌型平面耳挂式 | 福建锦鑫科技有限公司 | 福建康佰家医药集团有限公司宁德市南际店 | 宁德市食品药品检验检测中心 | 经营(不含进口总代理) | 微生物指标 |
5 | 医用外科口罩 | 20220303 | 中号/非无菌型平面耳挂式(耳绳) | 美佳爽(中国)有限公司 | 美佳爽(中国)有限公司 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 生产 | 口罩带 |
6 | 一次性使用医用口罩 | 20220301-1 | 大号/无菌型平面耳挂式 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 生产 | 口罩带 |
7 | 医用外科口罩 | 20220301 | 大号/非无菌型平面耳挂式 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 生产 | 口罩带 |
不符合标准规定项目的小知识
一、不合格项目:口罩带
口罩带是口罩能够正常佩戴的基本组成部件。口罩带连接强度不合格,口罩在佩戴使用过程中口罩带断裂会导致基本防护失效,给医护人员和佩戴者带来安全风险。
二、不合格项目:通气阻力
通气阻力是“一次性使用医用口罩”用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力过大,会增加佩戴者的呼吸负担,降低舒适性,可能引起呼吸不畅、头晕、恶心等。
三、不合格项目:微生物指标
无菌检查是指在药典规定检验条件下检查产品是否被微生物污染。产品的无菌性取决于生产全过程中良好的无菌保证体系,并严格执行产品在储存、运输、使用等环节的防污染措施。
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