行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕54号当事人湖南寰宇新材料科技股份有限公司组织机构代码9143120033842568XD法定代表人周祚新违法行为类型生产不符合强制性标准的医疗器械案行政处罚内容1.没收批号HK22030111医用防护口罩5600个；2.处2万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年9月23日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕54号当事人：湖南寰宇新材料科技股份有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9143120033842568XD住所（住址）：湖南省怀化市高新区发展路5号法定代表人（负责人、经营者）：周祚新2022年6月14日，本局收到广东省医疗器械质量监督检验所国抽检验报告1份，报告编号：GJ22010021，标示生产单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，被抽样单位：湖南寰宇新材料科技股份有限公司，品种：医用防护口罩，型号规格：折叠式（无菌型）M，批号：HK22030111，不合格项目：密合性。6月16日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号医用防护口罩的生产、销售情况进行了现场检查。你公司在规定时间申请复验，8月22日，收到北京市医疗器械检验研究院复验检验报告1份（报告编号：F-G-0006-2022），结果还是不符合规定。经查实，你公司于2022年3月28日生产了批号为HK22030111医用防护口罩6000个。公司业务员推广领用样品300个，抽检100个，其余全部未销售。执法人员现场在公司调取了其他批次医用防护口罩销售单，显示销售单价0.69元/个。你公司生产销售该批号医用防护口罩货值金额为4140元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械（医用防护口罩）的主体合法性。2.广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告原件1份（报告编号：GJ22010021）以及北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告原件1份（报告编号：F-G-0006-2022）、2022年国家医疗器械检验结果送达告知书1份（湘国抽送告（2022）040026AB号），证明批号HK22030111医用防护口罩检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。3.执法人员依法制作的《现场检查笔录》1份，检查现场依法提取的你公司《批号HK22030111医用防护口罩批生产记录》复印件1份、《产品销售单》1份，证明你公司批号HK22030111医用防护口罩的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。你公司上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年9月21日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监械罚告〔2022〕54号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定给予你公司以下行政处罚：1.没收批号HK22030111医用防护口罩5600个；2.处2万元罚款。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》，云南省药品监督管理局组织对16家医疗器械经营企业开展了飞行检查，现将检查情况予以公示。附件：2022年医疗器械经营企业飞行检查情况.doc云南省药品监督管理局2022年9月20日附 件2022年医疗器械经营企业飞行检查情况序号企业名称检查依据检查内容检查情况处理措施落实情况1昆药商业西双版纳傣医药经营有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改2普洱久泰腾龙药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改3云南擎康医疗设备有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改4怒江州良兴药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项2项限期整改已完成整改5国药控股曲靖有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项2项限期整改已完成整改6昭通市雅惠医疗器械有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项8项限期整改已完成整改7德宏腾瑞医药有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改8临沧久泰药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改9大理辉睿药业有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改10楚雄州虹成药业有限责任公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改11玉溪汇通医疗科技有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改12华润昆明医药有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项6项限期整改已完成整改13丽江腾翔医疗器械有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项5项限期整改已完成整改14香格里拉市香禾医疗器械店阳塘东段店《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项4项限期整改已完成整改15国药控股红河有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项1项限期整改已完成整改16文山豪特医疗器械有限公司《医疗器械经营质量管理规范》全项目存在缺陷项3项限期整改已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称合肥德铭电子有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91340100781094838F行政相对人代码_2(工商注册号)行政相对人代码_3(组织机构代码)行政相对人代码_4(税务登记号)行政相对人代码_5(事业单位证书号)行政相对人代码_6(社会组织登记证号)法定代表人吴寒梅法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342921197901284825证件类型证件号码行政处罚决定书文号皖药监械罚﹝2022﹞1-7号违法行为类型《医疗器械监督管理办法》违法事实当事人生产的编号750210289医用内窥镜冷光源经广东省医疗器械质量监督检验所检验，不符合合肥德铭电子有限公司《医用内窥镜冷光源》产品技术要求（皖械注准20202060559）。当事人在法定期限内提出复检申请，经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结果仍为不合格（报告编号：G20220261），当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》 第三十五条第一款的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序》第十九条的规定，本局予以立案。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项处罚类别罚款处罚內容罚款 2.9 万元罚款金额（万元）2.9没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022-09-15处罚有效期2099-12-31公示截止期2025-09-15处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳尚贤医疗系统有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容医疗器械监督抽样检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁三生科技发展有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月15日-2022年09月15日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容医疗器械监督抽样检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁辅仁医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月14日-2022年09月14日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查。检查内容医疗器械监督抽样检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称沈阳百事得净化设备有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月26日-2022年07月26日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容飞行检查整改情况、复产检查。存在问题无处理措施无整改情况已按要求完成整改。企业名称健云（辽宁）医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年03月29日-2022年03月30日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医 疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题人员管理方面存在未对临时雇佣人员进行培训及缝康体检问题；仓储管理方面存在未建立原材料、成品货位卡问题；设备管理方面存在未建立部分设备标识、未建立部分设备操作规程使用记录问题、未建立部分设备验证问题；生产管理方面存在未建立称量记录问题；质量管理方面存在未建立成品半成品检查规程问题、未建立检验记录问题、未建立放行记录问题； 销售管理方面存在未建立销售记录问题。处理措施暂停生产整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称本溪泰斯特捷生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年04月18日-2022年04月19日2022年04月27日-2022年04月28日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查。检查方式有因检查。检查内容举报调查核实。存在问题设计开发方面存在未提供工艺改进及研发物料台账问题；采购管理方面存在采购记录丢失问题；质量控制方面存在未留取样品问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号浙药监罚〔2022〕11号案件名称杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人名称杭州桐庐医疗光学仪器有限公司统一社会信用代码91330122609240530L法定代表人姓名王彩娟主要违法事实当事人于2022年3月9日生产的一次性使用穿刺器（规格型号：YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头；批号：20220309）经安徽省食品药品检验研究院经依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30190.一次性使用腹部穿刺器”要求进行检验，不符合经注册的产品技术要求，结果不符合规定。当事人申请复检，经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结果仍不符合规定。 当事人生产一次性使用穿刺器（规格型号：YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头；批号：20220309）共50套，未销售。同规格同型号不同批次产品最近销售单价为97.68元/套，以此作为该产品的市场价格，故认定案涉产品货值金额为4884元。行政处罚的种类和依据当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚： 1.没收违法生产的一次性使用穿刺器（规格型号：YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头；批号：20220309）19套。2.并处2.9万元罚款。行政处罚的履行方式和期限主动履行做出处罚的机关名称浙江省药品监督管理局处罚日期2022-08-29备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西德上制药股份有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月27日至2022年10月6日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220178企业名称江西德上制药股份有限公司生产地址江西省樟树市城北经济技术开发区检查范围直接口服中药饮片检查时间2022年9月27-28日检查组成员徐惠明 金智强 付磊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西景德中药股份有限公司实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月25日至2022年10月4日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220183企业名称江西景德中药股份有限公司生产地址江西省景德镇市乐平市双田镇雷公山检查范围鲜竹沥（直接口服中药饮片）检查时间2022年9月25-27日检查组成员雷二平侯全忠李春华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对江西津大制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年9月24日至2022年10月3日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录（第39号）序号1中心受理号赣药GMP20220185企业名称江西津大制药有限公司生产地址江西省九江市共青城全国青年创业基地工业大道乐业路1号检查范围九剂(水丸)（含中药前处理）检查时间2022年9月24日-2022年9月26日检查组成员戴寿昌丁长春邵建军相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对国药集团国瑞药业有限公司等2家企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年9月26日至2022年10月12日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年9月26日附件：药品GMP符合性检查目录（第055号）序号12企业名称国药集团国瑞药业有限公司安徽誉恒生物科技有限公司检查范围原料药（米力农）（1号生产线）米力农注射液（受托生产企业：国药集团国瑞药业有限公司，生产地址：安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号）检查时间2022年9月27日-30日2022年9月27日-30日检查员刘翠权、吴左云、潘家峰、丁天宇刘翠权、吴左云、潘家峰、丁天宇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）104号案件名称在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械医用棉签案违法企业名称或违法自然人姓名南昌市华泰医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）913601245638363540法定代表人姓名章细梅主要违法事实在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械医用棉签行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条等规定行政处罚的具体内容1、没收物品；2、没收违法所得；3、罚款。行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。