为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年云南省药品监督抽检计划，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检情况予以公告。附件1：云南省药品监督管理局2022年第4期药品不合格质量公告品种 .xlsx附件2：不符合规定项目的小知识 .doc附件1云南省药品监督管理局2022年第4期不合格药品质量公序号123药品品名当归粉灵芝粉龙胆标示生产企业名称云南永顺堂中药饮片有限公司（产地：甘肃）云南金九地生物科技有限公司云南宁坤生物科技有限公司（产地：云南）药品规格中药饮片中药饮片中药饮片生产批号220200221030125190701检品来源云南信慧康达医药有限公司云南旭顺药业有限公司镇雄县益雄药业有限公司检验依据云南省食品药品监督管理局标准云YPBZ—0214—2015云南省食品药品监督管理局标准云YPBZ—0194—2013《中国药典》2015年版一部检验结果不符合规定不符合规定不符合规定不合格项目【含量测定】挥发油【检查】水分、微生物限度【检查】水分检验机构名称云南省食品药品监督检验研究院云南省食品药品监督检验研究院临沧市食品药品检验所附件2含量测定含量测定系指用规定的试验测定原料及制剂中有效成分的含量，一般采用化学、仪器或生物测定方法。微生物限度微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。水分水分系之用药典规定的方法测定药品中的残留水和结晶水的综合。不包括其他挥发性物质。水分过高，将影响其药品的稳定性、理化性状及使用期限等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，我局发布了《湖北省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告》（2022年第12号），要求于2022年6月30日前完成整改。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，拟对我省未按规定提交年度报告的国产普通化妆品（产品清单见附件1）予以取消备案。上述相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，请在本公告发布后5个工作日内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）、法定代表人或主要负责人身份证（如非法定代表人或主要负责人，应提供委托书及受托人身份证）及《化妆品取消备案申辩书》（见附件2），向所在地市级市场监督管理局（联系方式见附件3）提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。逾期未提出陈述和申诉或经审核申诉未被采纳的，将由所在地市级市场监督管理局对相关国产普通化妆品取消备案。特此公告。附件：1.湖北省未提交年度报告的国产普通化妆品清单（见附件） 2.化妆品取消备案申辩书   3.各市市场监督管理局联系方式湖北省药品监督管理局2022年12月1日（公开属性：主动公开）附件1：湖北省未提交年度报告的国产普通化妆品清单.xlsx>>查看附件2：化妆品取消备案申辩书备案人名称是否在新备案系统注册账号：□是；□否备案人信息联系人联系电话电子邮箱申辩理由申辩事项□已在新系统注册账号，申请2022年12月11日前由备案人主动注销；逾期不注销，由监管部门取消备案；□未在新系统注册账号，申请由监管部门协助注销；□其他备案人（公章）：法定代表人（签字）：2022年 月 日化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号备案人备注：相关备案人对被取消备案产品有异议，可向所在地市级市场监督管理局提出陈述申辩。请先电话联系（附件3），前往现场请遵守疫情防控要求。附件3：各市市场监督管理局联系方式序号地 市联系电话1武汉027-657707602襄阳0710-37570533宜昌0717-68510594黄石0714-62111075十堰0719-86948326荆州0716-85267707荆门0724-23816768鄂州027-606702529孝感0712-228165810黄冈0713-811258811咸宁市0715-812631412随州0722-325757813恩施0718-826295614仙桃0728-331242215天门市0728-523998016潜江0728-695587117神农架林区0719-3332057相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》和《江西省药品监督管理局2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划的通知》（赣药监综化〔2022〕4号）安排，江西省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行了监督检查，现将检查情况通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1江西沃润生物科技有限公司赣妆20200014责令限期改正-2江西美俪佳生物科技有限公司赣妆20180005责令限期改正-3江西艾丽斯日化有限公司赣妆20160006责令限期改正-4江西环湖科技有限公司赣妆20180019企业已停产-5江西圣美健康科技有限公司赣妆20210001责令限期改正-6江西东弘药业有限公司赣妆20190001责令限期改正-7江西乔盛茶皂素科技有限公司赣妆20200013企业已停产-8赣州澳丽尔化妆品有限公司赣妆20170001责令限期改正-9江西全际生物科技有限公司赣妆20180018责令限期改正-10江西省安可研生物科技有限公司赣妆20210002责令限期改正-11南昌江南化工厂赣妆20160004责令限期改正-12瑞昌市瑞美化妆品有限公司赣妆20160013责令限期改正-13江西揽微生美生物科技有限公司赣妆20200015责令限期改正-14抚州市亮芬化妆品有限公司赣妆20180012责令限期改正-15江西广丽生物科技有限公司赣妆20180012责令限期改正-16上饶市盛凯生物科技有限公司赣妆20190010责令限期改正-17抚州章飞一绝实业发展有限公司赣妆20170005责令限期改正-特此通告。江西省药品监督管理局2022年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，该企业发现病人监护仪（国械注准20213070178）使用不同的测量单位，可能出现CO2测量显示值不准确，从而导致患者治疗延迟或不准确。现主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局对锦州汉宝药业有限公司开展了飞行检查，发现该企业片剂生产存在质量风险和隐患。为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停锦州汉宝药业有限公司片剂的生产。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称凌源市泽康大药房医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月28日—2022年09月29日，2022年10月25日—2022年10月25日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查。存在问题质量管理体系文件方面存在个别必要文件未发放到对应岗位；设施与设备方面存在部分设备配备不全、设备台账记载内容不全等问题；校准与验证方面存在个别设备未检定、验证报告未经批准等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁人民康泰大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年09月15日—2022年09月16日，2022年10月25日—2022年10月25日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品安全专项检查。存在问题质量管理体系文件方面存在操作规程不具指导功能；储存与养护方面存在部分药品未按规定条件储存、药品与非药品混放等问题；设施与设备方面存在设备台账记载内容不全的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁鑫善源药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月13日-2022年09月14日，2022年09月29日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及中药制剂附录等相关法律、法规；省局《2022年度中药生产专项检查工作实施细则》等专项检查文件检查事项药品生产检查检查方式专项检查检查内容1、执行GMP及中药制剂附录情况；2、中药生产专项检查情况；3、含特殊药复方制剂及检查情况；4、开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查情况o存在问题检查企业编号为PC-202206-003的偏差处理单，企业对出现的偏差可能的原因，分析不充分，预防措施不全面。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称朝阳市泽方商贸有限公司药品分公司销售劣药“小儿咽扁颗粒”案处罚决定书文号辽药监（稽十二）罚〔2022〕2号被处罚企业名称朝阳市泽方商贸有限公司药品分公司统一社会信用代码912113028237186899法定代表人孙永杰主要违法事实当事人销售劣药“小儿咽扁颗粒”，货值金额1020元，违法所得30元。行政处罚种类和依据没收违法所得30元。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得30元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年10月26日。作出处罚的日期2022-10-11相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）有关规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，我局发布了《河南省药品监督管理局关于开展普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告》（2022年第4号），并通过化妆品注册备案信息管理平台出具限期改正意见，要求于2022年6月30日前完成整改。根据《化妆品监督管理条例》第十八条、《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）等规定，我局拟对我省未按规定提交年度报告，未能证明符合法律法规、强制性国家标准和技术规范情况的国产普通化妆品（产品清单见附件）予以取消备案。特此公告。2022年12月2日附件：河南未年报1201相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）规定，我局拟取消在规定期限内（2022年6月30日）未通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台提交年度报告的我省备案产品（附件1）。现予以公示，公示期自2022年12月2日至2022年12月10日。公示期届满未收到异议，或经审核异议未被采纳的，将对上述化妆品取消备案。上述相关产品备案人对被取消备案产品有异议的，请于公示期内，携带有效市场主体登记证明（《营业执照》等）复印件、《化妆品取消备案申辩书》（附件2）、个人身份证，向陕西省药品监督管理局（资料受理地址：西安市雁塔区高新六路56号）提出陈述和申辩，逾期未提出的，视为放弃陈述和申辩的权利。联系人及电话：赵馨韵 029-62288048附件：1、未提交普通化妆品年度报告产品清单 2、化妆品取消备案申辩书附件1：陕西省未提交普通化妆品年度报告产品清单.xlsx附件2化妆品取消备案申辩书备案人名称是否在新备案系统注册账号：□是；□否备案人信息联系人联系电话电子邮箱申辩理由申辩事项□已在新系统注册账号，申请2022年12月 日前由备案人主动注销；逾期不注销，由监管部门取消备案；□未在新系统注册账号，申请由监管部门协助注销；□其他备案人（公章）：法定代表人（签字）：2022年 月 日化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号备案人相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁众康医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的医用外科口罩案处罚决定书文号辽药监（稽十四）罚〔2022〕2号被处罚企业名称辽宁众康医疗科技有限公司统一社会信用代码91211404MA106UY26R法定代表人陈红丽主要违法事实当事人生产销售不符合经注册的产品技术要求和行业标准要求的医用外科口罩，货值金额为14880元。行政处罚种类和依据没收非法财物；罚款。依据《医疗器械监督管理条例》(2021修订)第八十六条第一款。处罚结果1、没收违法生产的医用外科口罩（批号：20211102E ）78470只；2、罚款14880元。行政处罚履行方式和期限主动履行。当事人已于2022年11月28日履行完毕。作出处罚的日期2022-11-18相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。