行政处罚决定书文号深市监处罚〔2022〕稽267号处罚名称深圳市乐尔康电子科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收非法财物；没收违法所得处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；处罚结果罚款45000元；没收非法财物；没收违法所得行政相对人名称深圳市乐尔康电子科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5DP8KC19----法定代表人(负责人)姓名汪学兵处罚决定日期2022-12-02处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2022〕1146号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州苏莎化妆品有限公司注册号440111000732787法定代表人（负责人）姓名郑伟洪违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月02日当事人：广州苏莎化妆品有限公司统一社会信用代码： 914401113210604936住所：广州市白云区人和镇横沥北贤路85号之二法定代表人：郑伟洪我局接市局转来广东省药品监督管理局《关于交办协查（线索）事项的函》（粤药监稽查专函[2022]451号），对当事人生产销售“发梧桐柔顺护理霜”相关情况开展调查。执法人员于2022年6月28日到位于广州市白云区人和镇横沥北贤路85号之二的广州苏莎化妆品有限公司进行检查，现场检查了该公司的生产车间、仓库、留样间等场所，未发现名称为“发梧桐 柔顺护理霜”（标签标示：生产商：广州苏莎化妆品有限公司，生产许可证号：粤妆20160417，FWT230419烟台，限用2025/02/11）的产品。经该公司确认，“发梧桐 柔顺护理霜”产品是该公司销售的产品，执法人员现场提取上述产品的生产销售记录等资料，当事人持有的“发梧桐 柔顺护理霜”备案凭证已于2021年5月24日注销，无法提供上述产品的国产普通化妆品备案凭证等资料，当事人涉嫌上市销售未经备案的国产普通化妆品的行为，为进一步查清事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，遂对其立案调查。经查明，当事人于2022年2月12日在广州市白云区人和镇横沥北贤路85号之二的广州苏莎化妆品有限公司生产“发梧桐 柔顺护理霜”（批号：FWT230419烟台，限用日期：2025/02/11）产品，由于上述产品处于试生产阶段，一共生产了120盒，单价成本9.8元/盒（料体4.2元+包材2.1元+加工费3.5元），生产成本合计为1176元。当事人将上述产品以每盒20元的价格对许昌安正网络科技有限公司销售了100盒，上述产品的货值金额共计2400元（20×120/盒），销售金额共计2000元，违法所得金额共计2000元。执法人员在现场未发现该批次产品，该公司负责人郑某某称剩余上述产品20盒中6瓶用于自检消耗，6瓶用于第三方机构检测消耗，留样了8瓶，后由于保管不善，丢失了，现无库存；当事人于2022年6月28日向许昌安正网络科技有限公司对涉案产品进行召回，截止到2022年9月1日，因上述产品均已销售完毕，无法召回。上述事实，主要有现场笔录、询问笔录、情况说明、营业执照、化妆品生产许可证等证据证明。我局于2022年11月21日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人上市销售未经备案的普通化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“……国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案……”的规定，适用《化妆品监督管理条例》第六十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品”的规定处罚。另当事人生产销售的“发梧桐 柔顺护理霜”（标签标示：生产商：广州苏莎化妆品有限公司，生产许可证号：粤妆20160417，FWT230419烟台，限用2025/02/11）化妆品外包装标签标识的生产许可证号与其实际生产许可证号不符，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应该有标签，标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确”和第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容”的规定。对其处罚适用《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品”的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，依法给予从轻处罚。因当事人上市销售未经备案的普通化妆品和销售标签虚假的化妆品的违法行为符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款“当事人同时存在两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。”的规定，对当事人按照销售未经备案的普通化妆品行为进行处罚。当事人未按要求执行产品留样制度，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，执法人员于2022年6月28日向当事人作出《当场行政处罚决定书》，处以警告并责令当事人改正上述行为。当事人上市销售未经备案的普通化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定予以处罚，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得2000元；二、罚款10000元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止上市销售未经备案的普通化妆品和停止销售标签虚假的普通化妆品行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在接到此《行政处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2022年12月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2022〕691号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州博达医疗用品有限公司注册号440121000500561法定代表人（负责人）姓名黄思缘违法行为类型医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022年12月02日当事人：广州博达医疗用品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5CC4KQ3B住所：广州市花都区新雅街东升路15号一栋二层102、六栋一层101、三栋三层103法定代表人：黄思缘本局于2022年8月19日对当事人生产不合格的医用外科口罩行为立案调查。经查明：当事人生产的1500000个批号为***********的医用外科口罩及150000个批号为***********的医用外科口罩属于不合格产品。上述口罩货值金额为17.75万元，由当事人全部召回。当事人无违法所得。1、现场笔录2份、实施行政强制措施决定书及财物清单1份；2、对当事人法定代表人黄思缘的询问笔录2份；3、对当事人生产管理人员李福合的询问笔录1份；4、销售合同和有关转账记录4份；5、现场照片8张；6、批号为***********的医用外科口罩的批生产记录1套；7、批号为***********的医用外科口罩的批生产记录1套；8、编号为SJ22010495、J-G-0094-2022的检验报告及送达情况记录各1份；9、编号为202203391、202203393的复检检验报告各1份；10、召回记录2份；11、当事人的营业执照1份；12、医疗器械生产许可证1份；13、医疗器械注册证1份；14、黄思缘的身份证复印件1份；15、李福合的身份证复印件1份；16、情况说明1份；17、《关于〈协助调查函〉（穗花市监执法协查〔2022〕Z083001号）的复函》一份；18、《关于协助调查函的复函》及附件1份；19、广东省药品监督管理局“重点领域信息公开-召回信息”栏目内容截图1份。证据1—16由当事人盖章确认，证据17由广州市天河区市场监督管理局盖章确认，证据18由丰城市市场监督管理局盖章确认，证据19由本局提取。2022年11月24日，本局向当事人送达了穗花市监听告〔2022〕207号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见，也没有申请听证。据此，本局认为：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，构成生产不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为。对于当事人生产不合格的医用外科口罩的行为，因其组织的促销活动有真实的兑奖行为，其本身是知名品牌的代理商，促销的商品为知名品牌商品，当事人组织的违规有奖销售行为无明显恶意。当事人组织的集赞活动最高点赞数仅有数十个，未引发消费者投诉，也未有证据表明造成严重的社会危害。当事人在案件调查中积极配合提供证据。按照过罚相当的原则，经综合考量，本局拟对你（单位）作出从轻行政处罚，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条”有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定和《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款“医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚”的规定，本局决定对当事人作出以下处理：没收批号为***********的医用外科口罩1500000个，没收批号为***********的医用外科口罩150000个；罚款17.75万元。当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2022年12月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监妆处罚〔2022〕6-1号处罚名称镇平时通实业有限公司未执行产品销售记录制度、生产标签不符合规定的化妆品案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由镇平时通实业有限公司生产的时通牌水杨酸足光粉（批号2021060401、2021080201）、时通牌足光粉（批号2021060201、2022010201）经抽检不含“硼酸”，其标签标识内容含有国家明令禁止添加的“硼酸”，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款。时通牌水杨酸足光粉（批号2022030501）标签标识内容不符合规定，货值金额1125元，违法所得495元。镇平时通实业有限公司生产销售时通牌水杨酸足光粉（批号2021060401、2021080201、2022030501）、时通牌足光粉（批号20201226、2021060201）违反《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款，未执行产品销售记录制度。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项行政相对人名称镇平时通实业有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411324670097219A行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名徐书云处罚结果责令当事人改正上述违法行为，并没收违法所得肆佰玖拾伍元（495元），处罚款肆万玖仟元整（49000元）。处罚决定日期2022-11-28处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-11-28备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川药品监督管理局行政处罚决定信息公开表（川药监罚决〔2022〕1038号）行政相对人名称成都东方人健康产业有限责任公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）915101827130568803法定代表人黄维彪行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1038号违法行为类型当事人生产不符合强制性标准的第二类医疗器械违法事实当事人生产的第二类医疗器械腰椎治疗仪（批号：20200803，型号规格：DFR/YZ CD-1）30台，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，结果不符合规定。上述产品货值金额共计6750元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号令）第六十六条第一款第一项处罚内容罚款20000.00元（大写人民币贰万元整）。处罚决定日期2022年11月30日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称南宁市百和药业连锁有限责任公司销售劣药五加皮（批号：220301）案违法企业名称或违法自然人姓名南宁市百和药业连锁有限责任公司违法企业组织机构代码9145010077351533906法定代表人姓名叶  雯主要违法事实当事人于2022年5月19日从广西正和中药有限公司购进五加皮（批号：220301，标识生产厂家湖南省松龄堂中药饮片有限公司）共10kg，购进单价为85元/kg。当事人于2022年5月19日至2022年5月23日期间分别配送下属门店共8.5kg。梧州市食品药品检验所抽样1.5kg，销售单价为200元/kg，销售收入为300元。至2022年7月28日止，从下属门店共召回4.777kg，下属门店已销售3.723kg，销售单价为200元/kg，销售收入744.6元。以上销售总收入1044.60元，该批次违法所得为1044.60元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予当事人如下行政处罚：（一）没收不合格五加皮（批号：220301）4.777kg。（二）没收违法所得壹仟零肆拾肆元陆角（￥1044.6元）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022年12月29日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2022年12月2日备注附件：桂药监流稽罚〔2022〕8号行政处罚决定书（百和公司）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川药品监督管理局行政处罚决定信息公开表（川药监罚决〔2022〕1042号）行政相对人名称成都汇智达仪器有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）91510107737714737U法定代表人马晓伟行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1042号违法行为类型当事人生产不符合强制性标准的医疗器械违法事实当事人生产的医疗器械多参数监护仪（规格型号：DJ-12，产品编号：2022030301）1台，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，结果不符合规定。该产品货值金额2300元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项处罚内容1.没收多参数监护仪（型号规格：DJ-12，产品编号：SN：2022030301）1台；2.罚款20000.00元（人民币贰万圆整）。处罚决定日期2022年12月2日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业组织机构代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期1桂药监械稽罚〔2022〕1号广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服医疗器械案广西柳州圣美康医疗器械有限公司91450221794313075H（1-1）毛德扬当事人于2021年8月以来生产带脚套的“医用一次性防护服”共计4批6个规格【批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）2000套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3850套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）300套】共计11250套，按21.00元-35.00元价格销售给广西桂林汇通药业有限公司、广西欧文医疗科技集团有限公司等公司，共计销售11250套。广西桂林汇通药业有限公司认为存在质量问题退货5699套（退货价格23.52元/套），退货后当事人继续进行销售，其中有5051套继续按21.00元-35.00元价格销售、90套用于抽检，558套报废。综上，实际共销售10602套【其中批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）1750套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3691套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）61套】，总销售共计244097.52元。期间当事人召回不合格的医用一次性防护服共计5030套【其中批号20220117（175连）1320套、批号20220117（170连）1360套、批号20220113（175连）860套、批号20220113（170连）1470套、批号20211230（175连）20套】，召回退货金额共计119795.80元。固本案涉及货值金额为259338.48元【退回（90套+558套）×23.52元/套+总销售244097.52元＝259338.48元】，涉及违法所得124301.72元【总销售244097.52元-召回119795.80元＝124301.72元】。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条的规定 广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项规定，我局对当事人上述违法行为给予以下行政处罚：（一）没收不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服5030套；（二）没收涉案医疗器械产品销售违法所得￥124301.72元。（三）处涉案医疗器械产品货值金额￥259338.48元2倍的罚款，即￥518676.96元。以上罚没款合计642978.68元。广西壮族自治区药品监督管理局；2022年11月28日附件广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书 〔2022〕 号 当事人：广西柳州圣美康医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91450221794313075H（1-1）住所（住址）：柳州市柳江区企业负责人：毛德扬身份证（其他有效证件）号码：联系电话：-联系地址：柳州市柳江区案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况 2022年2月22日，我局收到桂林市临桂区市场监督管理局《案件线索移送函》（临市监移案函〔2022〕2号），来函内容：2022年2月16日广西桂林汇通药业有限公司经营当事人生产的医用一次性防护服质量问题被举报，规格型号分别为：20220117（175连）、20220117（170连）、20220113（175连）、20220113（170连）、20211230（175连）、20211206（175连）。2022年2月28日至3月2日，我局执法人员对该企业开展飞行检查，发现当事人生产的医用一次性防护服脚踝处连接有鞋套，与当事人的医用一次性防护服《医疗器械注册证》不一致，现场对脚踝处连接有鞋套的医用一次性防护服（批号20211206，规格：175连；批号：20220117，规格：170连；批号：20220113，规格：170连）进行了应急抽检。执法人员现场提取了当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（桂食药监械生产许20110019号）、医用一次性防护服技术要求（桂械注准20212140132）、企业负责人身份证复印件各1份，医用一次防护服4个批号6个规格【20220117（175连）、20220117（170连）、20220113（175连）、20220113（170连）、20211230（175连）、20211206（175连）】的产品流向记录、出库单、发票、批生产记录。2022年3月7日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心将《关于移送广西柳州圣美康医疗器械有限公司医疗器械生产企业飞行检查结果的函》（桂食药审查械函〔2022〕132号）移送至器械监管处。2022年3月9日，医疗器械监管处将广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产企业飞行检查结果材料移交至稽查处。2022年3月28日，我局办公室将《自治区药监局办公室关于移交医疗器械案件线索的通知》（桂药监办函〔2022〕113号）及材料移送柳州检查分局。2022年4月12日，柳州检查分局执法人员再次对当事人脚祼处连接鞋套的医用一次性防护服生产销售情况进行确认，同时对企业负责人毛德扬进行第1次询问。2021年8月以来当事人生产带脚套的“医用一次性防护服”共计4批6个规格【批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）2000套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3850套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）300套】共计11250套，按21.00元-35.00元价格销售给广西桂林汇通药业有限公司、广西欧文医疗科技集团有限公司等公司，共计销售11250套。广西桂林汇通药业有限公司认为存在质量问题退货的5699套（退货价格23.52元/套），退货后企业继续进行销售，其中有5051套继续按21.00元-35.00元价格销售、90套用于抽检，558套报废。综上，实际共销售10602套【其中批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）1750套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3691套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）61套】，总销售共计244097.52元。2022年4月26日，柳州检查分局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心出具的《检验报告》3份（1.报告编号：2022CJ020046-CF，样品名称：医用一次性防护服，型号规格：170，批号:20220113；2.报告编号：2022CJ020047-CF，样品名称：医用一次性防护服，型号规格：170，批号:20220117；3.报告编号：2022CJ020048-CF，样品名称：医用一次性防护服，型号规格：175，批号:20211206），经部分项目（外观、结构、抗渗水性、断裂强力、过滤效率、环氧乙烷残留）检验，检验结论：符合要求，其它情况描述为：样品的脚踝处连接有鞋套。2022年5月7日，执法人员覃日懂、周元媛到达当事人经营地址柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号送达广西壮族自治区医疗器械检测中心出具的检验报告3份（报告编号：2022CJ020046-CF、2022CJ020047-CF、2022CJ020048-CF），当事人企业负责人对以上标示产品检验无异议，并签字盖章确认收到以上材料。经初步审查，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第二十一条、第三十五条的规定。2022年5月7日，我局对当事人进行立案调查。2022年5月9日，执法人员对企业负责人毛德扬进行第2次询问。当事人现场提供了《医疗器械召回通知》、《不合格品报废申请单》。2022年5月20日至6月2日，当事人召回不合格的医用一次性防护服共计5030套【其中批号20220117（175连）1320套、批号20220117（170连）1360套、批号20220113（175连）860套、批号20220113（170连）1470套、批号20211230（175连）20套】，召回退货金额共计119795.80元。违反法律、法规或者规章的事实经查实，当事人于2021年8月以来生产带脚套的“医用一次性防护服”共计4批6个规格【批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）2000套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3850套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）300套】共计11250套，按21.00元-35.00元价格销售给广西桂林汇通药业有限公司、广西欧文医疗科技集团有限公司等公司，共计销售11250套。广西桂林汇通药业有限公司认为存在质量问题退货的5699套（退货价格23.52元/套），退货后企业继续进行销售，其中有5051套继续按21.00元-35.00元价格销售、90套用于抽检，558套报废。综上，实际共销售10602套【其中批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）1750套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3691套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）61套】，总销售共计244097.52元。期间当事人召回不合格的医用一次性防护服共计5030套【其中批号20220117（175连）1320套、批号20220117（170连）1360套、批号20220113（175连）860套、批号20220113（170连）1470套、批号20211230（175连）20套】，召回退货金额共计119795.80元。固本案涉及货值金额为259338.48元【退回（90套+558套）×23.52元/套+总销售244097.52元＝259338.48元】，涉及违法所得124301.72元【总销售244097.52元-召回119795.80元＝124301.72元】上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（桂食药监械生产许20110019号）、《中华人民共和国医疗器械注册证》（桂械注准20212140132）、企业负责人毛德扬身份证复印件，证明当事人的合法生产资质。2.2022年2月28日-2022年3月2日《现场检查笔录》1份（共2页）、2022年4月12日《现场检查笔录》1份（共3页）、2022年4月12日企业负责人毛德扬《询问笔录》1份（共5页），2022年5月9日企业负责人毛德扬《询问笔录》1份（共2页）证明执法人员对当事人进行调查、询问的情况。3.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司医疗器械生产企业飞行检查结果移交清单》及材料（共28页）、广西壮族自治区药品监督管理局出具的检验报告3份（报告编号：2022CJ020046-CF、2022CJ020047-CF、2022CJ020048-CF）、“医用一次性防护服”4批6个规格【批号20220117（175连）、批号20220117（170连）、批号20220113（175连）、批号20220113（170连）、批号20211230（175连）、批号20211206（175连）】的批生产记录、医用一次性防护服技术要求（医疗器械产品技术要求编号：桂械注准20212140132）、产品注册检验报告书（报告编号：2020YJ021182），证明当事人涉案产品生产情况及违法事实。4.《山东鹏旭环保材料公司销售合同》《山东鹏旭环保材料发货单》、复合无纺布货位卡、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司原材料检验记录》、《山乐鹏旭环保材料检验报告》、《东莞市航达电子有限公司出货报告》，证明当事人生产使用原材料的合法性。5.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司流向明细表》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司出库单》，证明当事人涉案产品的销售的情况。6.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司成品退货处理单》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司不合格品报废申请单》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司召回通知》、《产品召回情况》、广西柳州圣美康医疗器械有限公司退货冲红单》、《成品召回处理单》，证明当事人涉案产品退货、不合格品报废处理、召回情况。 当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知情况，以及复核过程及意见我局在作出本行政处罚决定前，已于2022年11月9日将《 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》（柳分械罚告〔2022〕2号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩、听证等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩、听证意见，视为放弃此权利。案件性质本案性质为一般行政案件。自由裁量的事实和理由当事人在执法人员现场检查时积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料；积极开展召回工作，召回不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服5030套，主动减轻违法行为危害后果，至今未收到不良反应和危害后果的情况反馈。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十一条第（二）项、第十二条第（一）项的规定，按照处罚与教育相结合原则，对该公司上述违法行为减轻处罚。行政处罚的内容和依据广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项规定，我局对当事人上述违法行为给予以下行政处罚：1.没收不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服5030套；2.没收涉案医疗器械产品销售违法所得￥124301.72元。3.处涉案医疗器械产品货值金额￥259338.48元2倍的罚款，即￥518676.96元。以上罚没款合计642978.68元。行政处罚的履行方式和期限根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。 逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。救济途径和期限当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 广西壮族自治区药品监督管理局（印 章）2022年 月 日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好我市化妆品安全监管工作，保障公众化妆品消费安全，根据广西壮族自治区药品监督管理局化妆品监督抽检工作计划的部署，我局组织开展2022年度柳州市化妆品经营环节监督抽检。现将具体情况通告如下：一、抽检总体情况2022年我市组织区级化妆品监督抽检150批次，不合格2批次，不合格率为1.33%，不合格样品分别为染发剂1批次，面膜类1批次。二、核查处置情况针对本次监督抽检中发现的不合格化妆品，柳州市市场监督管理局已要求各县（区）市场监督管理局依法开展处置，同时，按照相关规定已将不合格检验结果告知标示生产企业以及所在地药品监督管理部门。三、说明事项监督抽检属于市场监管部门履行产品质量安全监管职责的体现，化妆品安全监督抽检是以发现问题为导向，以排查风险为目的，本次向社会公示的检验信息禁止他人断章取义、随意删减，可整版转载。附件：柳州市市场监督管理局不合格化妆品信息附件：柳州市市场监督管理局不合格化妆品信息相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2022〕302022000015号行政处罚当事人基本情况单位名称上海适尔餐饮管理有限公司统一社会信用代码（注册号）91310230577496928G法定代表人（负责人）姓名蔡欣违法行为类型上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品行政处罚内容没收违法所得0.021720万元，罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022-12-02行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。