监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 凌源市泽康大药房医药连锁有限公司 |
企业类型 | 药品零售连锁总部 |
检查时间 | 2022年09月28日—2022年09月29日,2022年10月25日—2022年10月25日 |
所在地市 | 朝阳市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 |
检查事项 | 药品经营检查。 |
检查方式 | 常规检查;专项检查。 |
检查内容 | 1、执行GSP情况;2、药品安全专项检查。 |
存在问题 | 质量管理体系文件方面存在个别必要文件未发放到对应岗位;设施与设备方面存在部分设备配备不全、设备台账记载内容不全等问题;校准与验证方面存在个别设备未检定、验证报告未经批准等问题。 |
处理措施 | 责令限期整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
企业名称 | 辽宁人民康泰大药房连锁有限公司 |
企业类型 | 药品零售连锁总部 |
检查时间 | 2022年09月15日—2022年09月16日,2022年10月25日—2022年10月25日 |
所在地市 | 朝阳市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 |
检查事项 | 药品经营检查。 |
检查方式 | 常规检查;专项检查。 |
检查内容 | 1、执行GSP情况;2、药品安全专项检查。 |
存在问题 | 质量管理体系文件方面存在操作规程不具指导功能;储存与养护方面存在部分药品未按规定条件储存、药品与非药品混放等问题;设施与设备方面存在设备台账记载内容不全的问题。 |
处理措施 | 责令限期整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
企业名称 | 辽宁鑫善源药业有限公司 |
企业类型 | 药品生产企业 |
检查时间 | 2022年09月13日-2022年09月14日,2022年09月29日 |
所在地市 | 朝阳市 |
检查依据 | 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及中药制剂附录等相关法律、法规;省局《2022年度中药生产专项检查工作实施细则》等专项检查文件 |
检查事项 | 药品生产检查 |
检查方式 | 专项检查 |
检查内容 | 1、执行GMP及中药制剂附录情况;2、中药生产专项检查情况;3、含特殊药复方制剂及检查情况;4、开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查情况o |
存在问题 | 检查企业编号为PC-202206-003的偏差处理单,企业对出现的偏差可能的原因,分析不充分,预防措施不全面。 |
处理措施 | 责令限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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