企业名称辽宁万邦医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月15日-2022年11月15日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在储存管理方面存在药品储存作业区内存放与储存管理无关物品的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁新润医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月17日-2022年11月18日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在运输与配送方面存在与承运方签订的运输协议中未明确在途时限等内容的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁正丰和药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年11月21日-2022年11月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-196史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，为了通知CADD一次性输液系统的2个潜在问题。 问题1-给药不足：当受影响的储液盒或管理套装连接到输液泵时，堵塞可能无法解2022年12月06日决，并且输液泵可能检测不到堵塞。这可能导致给药不足，尽管输液泵显示输注运行正常。 问题2-无一次性装置（NDA）错误报警：某些带有止流夹的CADD储液盒的制造偏差可能会干扰输液泵检测到正确连接的CADD储液盒。在这种情况下，如果输液泵无法确定CADD储液盒是正确连接的，则CADD-Legacy输液泵将发出一个无一次性装置（NDA）双蜂鸣声警告。如果NDA双蜂鸣警告未在2分钟内解决，输液泵将启动一个NDA报警。用户必须在使用输液泵之前清除报警并解决导致NDA事件的原因。 因此史密斯医疗器械（上海）有限公司对其销售的输液管理套装和延长管；储液盒；储液盒（注册证号：国械注进20173547209；国械注进20193141729；国械注进20193141732）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由于遵义华卫制药有限公司生产的批号为220603的医用外科口罩存在口罩带不达标的质量缺陷，现该公司对该批医用外科口罩开展召回工作，召回级别为三级。相关召回情况见附表。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-198雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品批号 531479 的乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)产品中的中文说明书有误。雅培贸易（上海）有限公司对其生产的乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)（注册证号：国械注进20173402199）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年12月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号123行政相对人名称云南金柯制药有限公司文山高田三七中药饮片有限公司云南后康时代医药有限责任公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530129217391436W91532621086381341H91530100MA6KD7727N法人法定代表人李培谊刘德远刘凤莲案件来源监督检查监督抽样监督抽样违法行为类型未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品生产劣药生产劣药主要违法事实当事人在清肺抑火片生产中未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，存在逾期不改的情形。当事人生产的山楂粉（批号：20210103）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项之规定为劣药。当事人生产的三七超细粉（批号：191001）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第六项之规定为劣药。当事人生产的天麻超细粉（批号：200502、200503）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第三款第七项之规定为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚内容罚款40万元1.警告；2.没收劣药山楂粉（批号：20210103）894罐、没收购样费1056.00元。1.警告；2.没收劣药三七超细粉（批号：191001）157瓶，劣药天麻超细粉（批号：200502）342瓶、劣药天麻超细粉（批号：200503）343瓶；3.没收购样费1020.00元。行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2022〕A6号（云）药监药罚〔2022〕A7号（云）药监药罚〔2022〕A10号处罚决定日期2022/11/142022/11/142022/11/14处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古助康药业集团有限责任公司统一社会信用代码：91150428772241648T行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕216号处罚名称：内蒙古助康药业集团有限责任公司销售劣药羌活案处罚类别：没收违法所得和非法财物处罚事由：2022年6月17日，我局对赤峰市市场监督管理局办理的案件进行梳理时，发现其办理的赤峰侨正大药房有限公司经营劣药羌活一案中，涉案药品供货单位为你公司。经包头市食品药品检测中心检验（报告编号：Y20210703）、内蒙古自治区药品检验研究院复验（报告编号：20210653），涉案药品羌活（标示生产单位：河北祁新中药颗粒饮片有限公司，批号：20201204-4，包装规格：1kg/袋）检验项目：[含量测定]挥发油不符合标准规定。该公司于2021年5月15日从河北祁新中药颗粒饮片有限公司购进批号为20201204-4的羌活60kg（规格为1kg/袋），购进价格110.00元/Kg，购进金额为6600.00元；至2021年8月23日你公司将53kg上述批号饮片销售至赤峰市24家药品经营使用单位（其中2021年6月15日销售给赤峰侨正大药房有限公司该批号羌活1kg），销售价格不等，销售总金额为人民币8215.00元，销售获利为人民币2385.00元。2021年8月25日你公司将7kg羌活退回供货单位。该公司销售劣药事实成立。处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：没收违法所得人民币贰仟叁佰捌拾伍元整（￥2385.00），免除其他行政处罚。处罚生效期：2022/12/02处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古神龙泰康医药有限责任公司统一社会信用代码：911504260616034031行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕214号处罚名称：内蒙古神龙泰康医药有限责任公司销售劣药川牛膝案处罚类别：没收违法所得和非法财物处罚事由：2022年6月17日，我局经对赤峰市药品检验所2021年度药品不合格检验报告进行梳理，发现《赤峰市药品检验所检验报告》（报告编号：YP2021JD0044）载明，川牛膝（标示生产单位为安国市荣华本草中药材有限公司，批号为C371210301，规格为饮片）经检验，检验项目中【浸出物】不符合规定，检验结论为本品按《中国药典》2020年版一部检验，结果不符合规定；供样单位为翁牛特旗全宁社区卫生服务中心。经初步核查，翁牛特旗全宁社区卫生服务中心使用的上述批号的川牛膝供货单位为内蒙古神龙泰康医药有限责任公司。该公司于2021年5月14日从内蒙古助康药业集团有限责任公司购进川牛膝5kg（标示生产单位为安国市荣华本草中药材有限公司，批号为C371210301，规格为饮片），购进价格52.00元/Kg，购进金额260.00元。2021年5月15日内蒙古神龙泰康医药有限责任公司将该批次药品全部销售至翁牛特旗全宁社区卫生服务中心，销售价格136.00元/Kg，货值金额680.00元，销售获利420.00元。处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：没收违法所得人民币肆佰贰拾元整（￥420.00），免除其他行政处罚。处罚生效期：2022/12/02处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：赤峰万泽药业股份有限公司统一社会信用代码：91150400740148975G行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕213号处罚名称：赤峰万泽药业股份有限公司生产、销售劣药诺氟沙星胶囊案处罚类别：罚款，没收违法所得和非法财物处罚事由：2022年6月30日，二分局收到《药品核查函》（鄂药监药检核20220008号），函中所附荆州市食品药品检验所检验报告（报告编号：JZ2022Y0100）载明，供样单位为湖北中医药高等专科学校附属三板桥医院，被抽样检品诺氟沙星胶囊（标示生产单位赤峰万泽药业股份有限公司，批号：201131），检验项目[溶出度]检验结果不符合规定，检验结论为本品按《中国药典》2020年版二部检验，结果不符合规定。经初步核查，上述批号药品是湖北中杰药业有限公司自赤峰万泽药业股份有限公司购进，并销售给湖北中医药高等专科学校附属三板桥医院。当事人于2020年11月29日生产了批号为201131的诺氟沙星胶囊41806盒，留样16盒，入库41790盒，该公司于2020年12月18日至2021年12月25日将上述批号药品销售至26家药品经营使用单位，销售单价2.20至12.88元不等，货值总金额合计141907.50元，召回药品货值金额为4171.20元，销售总金额合计141907.50元。当事人生产、销售劣药诺氟沙星胶囊的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第六条“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”及第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，应予以行政处罚。处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：1.没收召回的诺氟沙星胶囊 1896 盒；2.没收违法所得人民币壹拾叁万柒仟柒佰叁拾陆元叁角（￥137736.30）；3.处药品货值金额 2.5 倍罚款，罚款人民币叁拾伍万肆仟柒佰陆拾捌元柒角伍分（￥354768.75）。罚没款合计：肆拾玖万贰仟伍佰零伍元零伍分（￥492505.05）。处罚生效期：2022/12/02处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古助康药业集团有限责任公司统一社会信用代码：91150428772241648T行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕215号处罚名称：内蒙古助康药业集团有限责任公司销售劣药川牛膝案处罚类别：没收违法所得和非法财物处罚事由：2022年6月17日，我局在调查内蒙古神龙泰康医药有限责任公司涉嫌销售劣药川牛膝案中，发现该公司销售的川牛膝（标示生产单位为安国市荣华本草中药材有限公司，批号为C371210301，规格为饮片）供货单位为你公司。该批次药品经赤峰市药品检验所检验（报告编号：YP2021JD0044），检验项目中【浸出物】不符合规定，检验结论为本品按《中国药典》2020年版一部检验，结果不符合规定。该公司于2021年3月7日从安国市荣华本草中药材有限公司购进标示为该公司生产的批号为C371210301的川牛膝100kg，购进价格47.50元/Kg，购进金额4750.00元。2021年4月15日至6月17日你公司将上述批号的川牛膝销售至24家药品经营使用单位，销售价格不等，货值金额共11405.00元，销售获利6655.00元。销售劣药事实成立.处罚依据：中华人民共和国药品管理法处罚结果：没收违法所得人民币陆仟陆佰伍拾伍元整（￥6655.00），免除其他行政处罚。处罚生效期：2022/12/02处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-15号案件名称福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司违法企业社会信用代码91350521MA33WU7F90企业负责人姓名陈*钦主要违法事实根据福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0170、2022YC0172）。一是福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司生产的一次性使用医用口罩（规格型号：大号/无菌型平面耳挂式，批号：20220301-1）检验结论为“被检样品所检项目不符合闽械注准20212140086《一次性使用医用口罩》产品技术要求”。二是福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司生产的医用外科口罩（规格型号：大号/非无菌型平面耳挂式，批号：20220301）检验结论为“被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求”。具体不合格项目均为口罩带断裂强力，其他项目均合格，综合结论均不合格。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）没收一次性使用医用口罩（批号：20220301-1）13.9850万片、医用外科口罩（批号：20220301）5.5820万片；（三）罚款457470元整（肆拾伍万柒仟肆佰柒拾元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年11月29日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-15号当事人：福建康臣日用品有限责任公司惠安分公司（以下简称“康臣惠安”）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91350521MA33WU7F90生产地址：泉州市惠安县黄塘镇黄塘村台商创业基地汾阳一路6号2#二楼企业负责人:陈*钦身份证号码：35**************33联系电话：15*******882022年7月4日，我办从省医疗器械抽检信息系统获取了2份福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0170、2022YC0172）。一是编号2022YC0170的《检验报告》主要内容。检品名称为一次性使用医用口罩，规格型号为大号/无菌型平面耳挂式，批号为20220301-1，生产日期是2022年3月10日，受检单位为康臣惠安，检验类别为省级监督抽查检验，检验结论为“被检样品所检项目不符合闽械注准20212140086《一次性使用医用口罩》产品技术要求”，具体不合格项目为口罩带断裂强力。二是编号2022YC0172《检验报告》主要内容。检品名称为医用外科口罩，规格型号为大号/非无菌型平面耳挂式，批号为20220301，生产日期为2022年3月10日，受检单位为康臣惠安，检验类别为省级监督抽查检验，检验结论为“被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求”，具体不合格项目为口罩带断裂强力。经调查核实，涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的成品数量均为50万片。根据康臣惠安与福建康臣日用品有限责任公司《分公司设立协议》、一次性使用医用口罩和医用外科口罩的《购销合同》，康臣惠安将36万片一次性使用医用口罩、44.4万片医用外科口罩销售给福建康臣日用品有限责任公司。福建康臣日用品有限责任公司按与中国红十字会总会事业发展中心签定的《捐赠协议》，将36万片一次性使用医用口罩、43.4万片医用外科口罩捐赠给中国红十字会总会事业发展中心，余下1万片医用外科口罩销售给晋江市玖点文化传媒有限公司。经确认，涉案批次的一次性使用医用口罩、医用外科口罩的总货值金额为70380元。我办依法对康臣惠安涉案批次的13.985万片一次性使用医用口罩、5.582万片医用外科口罩等财物采取了扣押的行政强制措施，扣押保管地点为省药监局厦门服务工作站。同时，我办依法解除了上述扣押的行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1.两份福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0170、2022YC0172）、江西省医疗器械检验中心《检验检测报告》（编号：YQFY20220039，检验类别：复检）、河南省医疗器械检验所《检验检测报告》（编号：202203589，检验类别：复检）原件各1份、省药监局《医疗器械抽检复检通知书》复印件2份，证明违法线索来源、复检受理和复检情况；2.康臣惠安的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》、福建康臣《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》、《分公司设立协议》的复印件各1份，证明康臣惠安、福建康臣所取得资质情况和两者间的关系；3.康臣惠安的《员工花名册》、陈*钦、方*清、李*志、曾*昼等4人的居民身份证复印件各1份，证明康臣惠安相关人员的身份和资质情况；4.康臣惠安的一次性使用医用口罩、医用外科口罩《产品技术要求》、相应《出厂检验规程》、工艺流程图、《环氧乙烷灭菌外包服务合同》《关于批号中“-1”的说明》，证明涉案产品的技术要求、检验规程、工艺流程和批号管理情况；5.康臣惠安的《受控文件清单》《产品放行控制程序》《批号管理办法》《环氧乙烷残留量检验方法》《初始污染菌检验操作规程》《微生物检测操作规程》等复印件各1份，证明康臣惠安有关医用口罩的部分项目的检验方法；6.康臣惠安的涉案批次一次性使用医用口罩、医用外科口罩的批生产记录复印件各1份，证明康臣惠安涉案批次医用口罩生产、检验情况；7.康臣惠安与福建康臣签订的2个涉案医用口罩的《购销合同》《成品库存货位卡》《出库单》、福建康臣与中国红十字总会事业发展中心的《捐献协议》《运货清单》《票据》《捐赠物资接收单（签收单）》《产品留样台账》等复印件各1份和康臣惠安的《涉案口罩流向说明》原件1份, 证明康臣惠安2个涉案批次医用口罩的销售、留样等情况；8.康臣惠安的《产品召回通知书》原件1份、涉案批次一次性使用医用口罩、医用外科口罩的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格产品采取措施的承诺书》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《产品召回说明》等原件各1份，证明康臣惠安采取风险控制措施和产品召回情况；9.康臣惠安的《洁净区域净化系统运行记录》、3张实验室《压差记录表》（压差计编号：05、06、07）、超净工作台、气相色谱仪、生物安全柜、生物培训箱、荧光紫外分析仪、自动过滤效率测试仪、微生物限度检测仪等仪器的《仪器使用记录》等复印件各1份，证明康臣惠安涉案产品生产期间环境记录和仪器的使用情况；10.康臣惠安的涉案医用口罩《整改汇总表》《从轻处罚申请书》及相关的捐赠证书、牌匾的复印件各1份，证明康臣惠安的整改情况、从轻处罚的意愿和疫情期间的贡献；11.厦门市应对新冠肺炎疫情工作指挥部〔2022〕第21号通知的复印件1份，证明因疫情的影响延滞了复检报告书的送达；12.时间为2022年7月7日《现场笔录》原件2份、时间为2022年10月12日《现场笔录》原件1份，证明现场核查和扣押情况；13.陈*钦的《询问笔录》原件2份、李*志、曾*昼等2人的《询问笔录》原件各1份，证明调查询问的情况；14.我办《实施行政强制措施决定书》《解除行政强制措施决定书》（编号均为闽药监厦稽办〔2022〕3-15号）、康臣惠安提供的涉案批次产品在库的照片，证明涉案财物的扣押情况。2022年11月21日，我办向康臣惠安送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-15号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知康臣惠安依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，康臣惠安未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。鉴于康臣惠安积极配合调查，如实陈述了违法事实，提供了相关证据材料，涉案2个批次医用口罩大部分用于捐赠，且主动采取了停产整顿、召回等改正措施，并系初次违法，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第一项、第四项的规定，可以依法从轻处罚。而康臣惠安2个涉案批次医用口罩均未按出厂检验规程和检验结果出具相应的成品检验报告，在相应《医疗器械生产质量管理规范》现场指导原则相关条款中均为关键项目，均违反了《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条的规定，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第十项的规定，应当从重行政处罚。综合考虑康臣惠安系初次违法、涉案医用口罩绝大部分捐赠用于公益事业等情况，兼顾疫情当下确保地方经济发展因素，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十三条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条的规定，决定按从轻行政处罚等级6.5倍量罚，即处457470元罚款。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）没收一次性使用医用口罩（批号：20220301-1）13.9850万片、医用外科口罩（批号：20220301）5.5820万片；（三）罚款457470元整（肆拾伍万柒仟肆佰柒拾元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。