行政相对人名称江苏英诺华医疗技术有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320115738883268N工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人徐新法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（宁）械处字〔2023〕2001号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定违法事实江苏英诺华医疗技术有限公司生产、经营不符合备案的产品技术要求的一次性使用病毒采样管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款处罚类别罚款；没收违法所得处罚内容1.没收违法所得69320元；2.并处货值金额12.5倍罚款1730500元。罚没款合计1799820元，上缴国库。罚款金额（万元）173.050000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）6.932000暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/05处罚有效期2023/07/05公示截止期2026/01/05处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年3月至11月，自治区药监局依据《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号），组织对39家药品批发企业零售连锁总部进行了常规检查，现将有关信息予以通告。附件：39家药品批发企业零售连锁总部常规检查信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月6日（此件公开发布）　附件39家药品批发企业零售连锁总部常规检查信息列表序号被检查企业名称主体类别许可证编号检查日期检查内容检查结果处理措施检查实施单位1宁夏普济堂大药房连锁有限公司药品经营企业宁BA95100052022年3月23日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局2宁夏百安堂医药有限公司药品经营企业宁AA95101292022年4月27日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局3宁夏玖华药业有限公司药品经营企业宁AA95100662022年5月9日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局4宁夏美康医药有限公司药品经营企业宁AA95101162022年5月31日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局5宁夏博世康药业有限公司药品经营企业宁AA95100472022年5月31日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局6宁夏爱利春医药有限公司药品经营企业宁AA95101172022年6月1日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局7宁夏润兴堂医药有限公司药品经营企业宁AA95501032022年6月1日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局8固原华夏药品连锁有限责任公司药品经营企业宁BA95400312022年7月5日-6日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局9宁夏鸿信德古方医药有限公司药品经营企业宁AA95301372022年7月6日-7日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局10宁夏一药堂医药有限公司药品经营企业宁AA95401212022年7月7日-8日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局11宁夏福源堂医药贸易有限公司药品经营企业宁AA09530012022年7月8日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局12宁夏康泰隆医药有限公司药品经营企业宁AA95101002022年7月13日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局13宁夏宁谷医药科技有限公司药品经营企业宁AA95101412022年7月14日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局14宁夏杏林医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95100462022年7月14日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局15宁夏老百姓医药有限公司药品经营企业宁BA95100272022年7月15日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局16中卫市健安堂医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95500142022年7月19日-20日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局17宁夏峰岳恒泰医药贸易有限公司药品经营企业宁AA95101402022年7月20日、7月22日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局18宁夏同源祥医药有限公司药品经营企业宁AA95100972022年7月20日-21日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局19宁夏众诚医药有限公司药品经营企业宁AA95301332022年7月21日-22日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局20中卫市安泰堂医药连锁有限公司药品经营企业宁BA95500012022年7月21日-22日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局21宁夏开元医药有限公司药品经营企业宁AA95300492022年8月2日-3日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局22同心县同康医药药材有限公司药品经营企业宁AA95300482022年8月4日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局23固原市医药有限责任公司药品经营企业宁AA95400192022年8月1日-8月3日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局24西吉县普济医药有限责任公司药品经营企业宁AA95400322022年8月3日-8月5日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局25宁夏伊雪莲医药有限公司药品经营企业宁AA95101102022年8月5日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局26宁夏富康人和医药有限公司药品经营企业宁AA95101362022年8月9日、12日全项目不符合警告，采取暂停销售风险控制措施，责令限期整改，已完成整改，解除风险控制措施。宁夏回族自治区药品监督管理局27宁夏恒和医药有限公司药品经营企业宁AA95101432022年8月10日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局28宁夏正源医药有限公司药品经营企业宁AA95100402022年8月10日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局29宁夏仁德堂医药药材有限公司药品经营企业宁AA95100982022年8月9日-8月10日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局30宁夏金顺医药有限公司药品经营企业宁AA95200292022年8月11日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局31宁夏永宏医药贸易有限公司药品经营企业宁AA95300422022年8月11日-8月12日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局32固原永寿堂医药有限公司药品经营企业宁AA95401152022年8月16日-8月17日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局33宁夏德立信医药有限责任公司药品经营企业宁AA95400512022年8月17日-8月19日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局34宁夏启元医药有限公司药品经营企业宁AA95100742022年11月10日全项目符合要求-宁夏回族自治区药品监督管理局35宁夏西部医药有限公司药品经营企业宁AA95100802022年11月11日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局36宁夏源沣医药有限公司药品经营企业宁AA95100052022年11月9日全项目符合要求-宁夏回族自治区药品监督管理局37宁夏圣瑞禾医药有限公司药品经营企业宁AA95100452022年11月10日全项目符合要求-宁夏回族自治区药品监督管理局38宁夏海王医药有限公司药品经营企业宁AA95100132022年11月11日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局39国药控股宁夏有限公司药品经营企业宁AA95100352022年11月11日全项目基本符合责令限期整改，已完成整改。宁夏回族自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2022〕22号案件名称贵州华波日化有限公司生产不符合备案资料载明的技术要求的老外婆洗发露等化妆品案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州华波日化有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91522730080657861Q法定代表人姓名李治华主要违法事实生产不符合备案资料载明的技术要求的老外婆洗发露等化妆品行政处罚的种类和依据处罚种类：1.没收违法所得； 2.罚款。处罚依据：《化妆品监督管理条例》第六十条第二项作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年1月5日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2021〕57、57-1、57-2、57-3号案件名称贵州骏江实业有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州骏江实业有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91522320073897402F法定代表人姓名邹刚主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行政处罚的种类和依据处罚种类：没收违法所得、没收非法财物、罚款。依据：《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第八十六条第一项；医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年1月9日备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，海南省药品监督管理局组织对新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒的1个品种2批次进行了专项质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、以上抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1家生产企业的1个品种2批次。（见附件）。二、对上述监督抽检中符合标准规定产品及有关生产企业信息，我局已依照《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以公布。附件：2023年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单海南省药品监督管理局2023年1月9日（此件主动公开）附件列表：2023年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽样单位标示生产企业地址规格型号生产日期/批号抽样单位检验单位1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒2022.12.22/20221209海南省药品监督管理局海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所2新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司20人份/盒2022.12.28/20221212海南省药品监督管理局海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川沱江源药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）91510121394592829M法定代表人唐长林行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1030号违法行为类型生产销售劣药违法事实当事人2020年12月30日生产中药饮片金银花（201201）565Kg，2022年7月19国抽检验发现“性状”和“木犀草苷”含量不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）。中药饮片金银花（201201）分别于2021年1月14日至2022年3月3日全部销售完毕。销售金额为195429.5元 。在2022年7月28日收到不合格报告书后，立即主动采取召回措施，并按规定向药监部门进行了报告。召回251 Kg。召回金额为102633.8。货值金额为195429.5，违法所得92795.7元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。处罚内容1.没收召回不合格中药饮片金银花（批号：201201）251Kg；2.没收违法所得92795.7元；3.罚款195429.5元。处罚决定日期2022年12月19日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对 人名称四川鑫仁泰药业有限责任公司、杨林行政相对人类别法人组织、自然人行政相对人代码（统一社会信用代码）91510182332004286Y法定代表人杨林行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1019号违法行为类型四川鑫仁泰药业有限责任公司、杨林未遵守《药品生产质量管理规范》违法事实四川鑫仁泰药业有限责任公司外购半成品姜水半夏直接套批号包装销售，无批生产记录及检验记录，质量体系未能有效运行，生产质量不可追溯。法定代表人杨林对上述行为负主要责任，杨林自2022年3月到2022年6月期间自本公司获收入为30000元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条。处罚内容1.对四川鑫仁泰药业有限责任公司处10万元罚款；2.责令四川鑫仁泰药业有限责任公司停产15日；3.没收杨林违法行为发生期间自本公司所获收入30000元，并处所获收入10%的罚款3000元；4.禁止杨林5年内从事药品生产经营活动。处罚决定日期2023年1月4日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月各市药械化安全性监测报告情况统计表序号各市药品不良反应医疗器械不良事件化妆品不良反应报告总数（份）新的严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）市级未评价报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）生产企业自主报告数（份）报告总数（份）严重的报告比例（%）医疗机构报告比例（%）1合肥市104931.3214305070.2/92069.62淮北市47933.201351460.7/57063.23亳州市67226.503454100/83079.54宿州市72726.4053864.4/32205.95蚌埠市23515.3069540/157015.36阜阳市160925.4054711154.1/185057.87淮南市49724.31921481.4/6401008滁州市60132.602931180.8/440759六安市107042.7186093110/180010.610马鞍山市77734.20412032.5/70011.411芜湖市82533.902081270/56028.612宣城市54441.2016923117.3/79089.913铜陵市752001520/3010014池州市22531.101480/508015安庆市52028.501173660/122021.316黄山市46256.901715411.7/36033.317广德市4035005119.6/1010018宿松县3948.703100/6600全省1044632.340308243903.2/1622035.32022年12月各药械化省一级监测网络单位报告情况统计表序号药品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）新的和严重的报告比例（%）医疗器械不良事件省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）化妆品不良反应省一级监测网络单位名称报告总数（份）严重的报告比例（%）1中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）20627.7阜阳市人民医院14818.2安徽医科大学第一附属医院4402太和县人民医院18118.8太和县人民医院1392.9太和县人民医院4403马鞍山市人民医院14632.2安徽中医药大学第一附属医院60/蚌埠市第二人民医院2404蚌埠医学院第一附属医院1180合肥市第一人民医院39/淮南朝阳医院1605淮北市人民医院8164.2宣城市人民医院385.3淮北市人民医院1506皖南医学院弋矶山医院7121.1马鞍山市人民医院16/庐江县皮肤病医院1307六安市人民医院5719.3芜湖市第一人民医院15/宁国市人民医院1308安徽医科大学第一附属医院5358.5皖南医学院弋矶山医院14/宣城市人民医院1309亳州市人民医院512滁州市第一人民医院11/淮南市第一人民医院8010合肥市第二人民医院4918.4中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）10/德驭医疗马鞍山总医院6011黄山市人民医院4862.5皖南医学院第二附属医院9/阜阳市人民医院6012天长市人民医院4736.2蚌埠医学院第一附属医院8/安庆市第一人民医院5013宣城市人民医院458.9黄山市人民医院6/池州市人民医院4014铜陵市人民医院3417.6宿州市立医院4/滁州市第一人民医院3015安庆市立医院3212.5安徽医科大学附属巢湖医院2/黄山市人民医院3016宿州市立医院306.7淮南市第一人民医院2/铜陵市立医院3017合肥市第一人民医院3023.3天长市人民医院1/马鞍山市人民医院2018蚌埠市第三人民医院2913.8合肥市第二人民医院0/芜湖市第二人民医院2019淮南市第一人民医院2733.3淮北市人民医院0/六安市人民医院1020安徽医科大学第二附属医院248.3安庆市立医院0/蚌埠市第三人民医院0021池州市人民医院2356.5铜陵市人民医院0/蚌埠市第一人民医院0022安徽中医药大学第一附属医院2010蚌埠市第三人民医院0/亳州市人民医院0023芜湖市第一人民医院1788.2安徽医科大学第二附属医院0/淮北矿工总医院0024滁州市第一人民医院1612.5亳州市人民医院0/六安市中医院0025阜阳市人民医院1010池州市人民医院0/宿州市立医院0026皖南医学院第二附属医院4100六安市人民医院0/铜陵市人民医院0027安徽医科大学附属巢湖医院20安徽医科大学第一附属医院0////28///合肥天元医疗器械有限公司0////总计145126.1总计5226.3-2250

玉林市市场监督管理局2022年行政处罚案件信息公开表案件名称玉林市中西医结合骨科医院涉嫌发布违法医疗广告案行政处罚决定书文号玉市监案〔2022〕214号违法当事人玉林市中西医结合骨科医院违法当事人统一社会信用代码1245090049936040X5法人代表梁博伟主要违法事实当事人于2022年10月21日在其微信公众号上发布面施颊针医疗广告中“颊针新技术  女性患者   椎动脉型颈椎病  运用颊针疗法脸部穴位施针   男性患者  腰椎间盘突出症  陈华主治医师  颊针治疗”的广告用语涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称及使用患者和卫生技术人员形象为广告宣传作证明的行为，违反了《医疗广告管理办法》第七条第一款第（一）、（六）项和第三条之规定。行政处罚依据依据《医疗广告管理办法》第二十二条的规定进行处罚。行政处罚内容罚款20000元。作出行政处罚的机构名称和日期玉林市市场监督管理局2023.1.9相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-17号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违法企业名称或违法自然人姓名厦门美润医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350212MA333XCG9R法定代表人姓名刘*主要违法事实根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》（编号：Y20220531047，省监督抽查检验），厦门美润医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（型号：FPEN，规格：L，批号2021011201，生产日期：20210120），检验结论为被检样品不符合局函〔2022〕215号附件《口罩防护服抽样要求和检验方案》中“一次性使用医用口罩”的检验依据的要求，具体不合格项目是通气阻力。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第六十六条第一款第一项, 决定给予美润医疗如下处理：（一）责令改正；（二）处罚款人民币20000元整（贰万元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年12月28日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-17号当事人：厦门美润医疗科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350212MA333XCG9R住所：厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼法定代表人：刘*身份证号码：362***********93X联系电话：13*******73联系地址：福建省*************01室厦门美润医疗科技有限公司（以下简称“美润医疗”）生产的一次性使用医用口罩（型号：FPEN，规格：L，批号2021011201，生产日期：20210120），经山东省医疗器械和药品包装检验研究院和江西省医疗器械检测中心复检，检验结论为，检验结论为不符合一次性使用医用口罩的产品技术要求（编号：闽械注准20202140371），具体不合格项目是通气阻力。2022年8月24日和2022年11月1日，本办执法人员向美润医疗分别送达了山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》（编号：Y20220531047）以及江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（编号：YQFY20220051，检验类别：复检），并进行现场核查。11月24日，本办执法人员对美润医疗管理者代表兼质量技术部负责人叶小强、生产负责人黄路生等2名相关人员进行调查询问。经查，美润医疗于2020年9月3日与北京和盛慧康科技有限公司（以下简称“和盛慧康”）签定了一次性使用医用口罩的《委托加工合同》，由和盛慧康委托美润医疗加工商标为“仁和可立克”一次性使用医用口罩，产品全部由和盛慧康负责销售，而“仁和可立克”商标由美润医疗和具体的商标所有人签订《商标使用许可合同》。2021年1月4日，和盛慧康给美润医疗下达商品采购单。2021年1月20日至1月27日期间，美润医疗组织生产了涉案批次一次性使用医用口罩，生产数量为3.02万片，其中200片用于成品检验和产品留样，实际放行成品数量为3万片。2021年1月29日，美润医疗将3万片涉案批次一次性使用医用口罩发货给和盛慧康。根据美润医疗的销售发票及明细表，涉案批次一次性使用医用口罩销售数量为3万片，单价为0.23元/片，总货值金额为6900元。2022年8月24日，美润医疗在收到不合格《检验报告》后立即开展涉案批次一次性使用医用口罩的召回工作，并对不合格原因进行查找、分析和采取纠正措施。截止2022年11月24日，涉案批次一次性使用医用口罩的召回数量为零。上述事实，主要有以下证据证明：1. 菏泽市市场监督管理局《关于核查厦门美润医疗科技有限公司一次性使用医用口罩监督抽检有关情况的函》、江西省医疗器械检验中心《检验检测报告》（编号：YQFY20220051，检验类别：复检）原件和《2022年山东省医疗器械抽检复检申请表》复印件各1份，证明违法线索来源、复检受理和复检情况；2.美润医疗的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》，和盛慧康的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的复印件各1份，证明美润医疗、和盛慧康所取得资质情况；3.美润医疗的《员工花名册》，刘翔、叶小强、黄路生、吴传涛等4人的居民身份证复印件各1份，证明美润医疗相关人员的身份和资质情况；4.美润医疗的一次性使用医用口罩《产品技术要求》、《成品检验规程》、《产品放行控制程序》、《一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程》和《批号管理办法》等材料复印件各1份，证明涉案产品的技术要求、检验规程、工艺流程和放行审批管理情况；5.美润医疗的涉案批次一次性使用医用口罩批生产记录和《成品检验/留样取样单》复印件各1份，证明美润医疗涉案批次一次性使用医用口罩生产和留样情况；6.美润医疗与和盛慧康签定的涉案一次性使用医用口罩的《委托加工合同》、《成品货位卡》、《销售出库单》、《商品采购单》、与仁和（集团）发展有限公司签订《商标使用许可合同》、销售发票及发票明细等材料复印件各1份，证明美润医疗涉案批次一次性使用医用口罩的合同签定和销售等情况；7.美润医疗的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》、《产品召回通知单》、《医疗器械召回事件报告表》、《厦门美润医疗科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回》、《召回计划实施情况报告表》等材料原件和《8D报告》、《一次性使用医用口罩产品风险分析报告》等复印件各1份，证明美润医疗产品召回、采取风险控制措施和纠正措施情况；8.《现场笔录》（时间：2022年8月24日）原件1份，说明现场核查情况；9.叶小强、黄路生的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况。2022年12月20日，我办向美润医疗送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-17号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，美润医疗未提出陈述、申辩。美润医疗生产的一次性使用医用口罩（批号：2021011201）经检验不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第二十四条第一款的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为。鉴于美润医疗积极配合调查，如实陈述了违法事实，提供了相关的证据材料，主动采取了召回、停产和整改等纠正措施，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第一项的规定，可以按从轻处罚等级量罚。根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款规定，因涉案批次一次性使用医用口罩货值金额为6900元，不足10000元，按罚款数额最低限进行量罚，即处罚款人民币20000元整。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第六十六条第一款第一项，决定给予美润医疗如下处理：（一）责令改正；（二）处罚款人民币20000元整（贰万元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。