行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕29号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州妮尚化妆品有限公司注册号440111000580289法定代表人（负责人）姓名黄金违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月09日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕29号当事人：广州妮尚化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401110881159446住所：广州市白云区太和镇南岭岗埔工业区五路8号C栋2楼法定代表人：黄金根据抽检不合格报告《重庆市食品药品检验检测研究院化妆品监督抽检检验报告》（编号：A22ZG00457）和复检报告《化妆品监督抽检检验报告》№: WB20225735，2022年9月23日，我局执法人员发现广州妮尚化妆品有限公司生产的名称为“碧奥泉 净透水凝气垫CC霜”（生产批号：2022/03/12），检出砷超标，检验结论为不合格，当事人涉嫌生产不符合技术规范的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。经查明，当事人于2022年3月12日生产“碧奥泉 净透水凝气垫CC霜”928盒，其中2盒用于自检，6盒用于留样，剩余920盒分三次售出，分别是：1、于2022年5月8日销售20盒给被抽样商家“万盛经开区妙妍化妆品经营部”，单价7.84元，销售收入156.8元；2、于2022年8月5日售出200盒，单价6元，销售收入1200元；3、于2022年7月13日售出，单价6元，销售收入4200元。上述共计销售收入5556.8元，违法所得5556.8元，货值5605.12元。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场检查笔录、证据提取单，证明现场检查情况。2、成品入库单、销售出货单、检验记录、产品批次记录、《重庆市食品药品检验检测研究院化妆品监督抽检检验报告》（编号：A22ZG00457）、《化妆品监督抽检检验报告》№: WB20225735询问调查笔录等资料，证明当事人生产不符合技术规范的化妆品的情况。3、营业执照、化妆品生产许可证，证明当事人的资质。4、法定代表人身份证复印件、法定代表人授权委托书、经办人身份证复印件，证明被委托人的资质。我局于2022年12月29日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。因本案调查前后未发现证据表明当事人行为符合从轻或从重等情节，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人适用一般情节进行处罚。当事人生产不符合技术规范的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收违法所得5556.8元；二、罚款25000元。上述罚没款共计：30556.8元。此外，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，应当责令当事人改正生产不符合技术规范的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-030福迪威医疗器械（上海）有限公司报告，因高级灭菌产品公司（ASP）已确定某些过氧化氢低温等离子灭菌系统/过氧化氢低温等离子灭菌器（STERRAD 100NX）可能超过需要遵守的国际电工标准《IEC 60601-1-2 医疗电气设备-电磁兼容性-要求和测试》中规定的CISPR 11第1组A类发射限制的问题，福迪威医疗器械（上海）有限公司对其生产的部分过氢低温等离子灭菌系统Sterilizer；过氧化氢低温等离子灭菌器；过氧化氢低温等离子灭菌器（注册证号：国械注进20162111856；国械注进20182110491；国械注进20182110489）主动召回。此问题不会对邻近的医疗设备或机电设备构成风险，也不会对用户（包括使用植入性电子设备的个人）构成安全风险。通过测试识别到电磁真空控制阀（货号：100090-01）是影响测试结果的组件。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-029迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于心肺辅助膜式氧合器、体外循环套包的包装测试确认报告不完整等问题。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的心肺辅助膜式氧合器（注册证编号：国械注进20183451835）、体外循环套包（注册证编号：国械注进20173456132；国械注进20173106132）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-031飞利浦（中国）投资有限公司报告，部分已更换消音泡沫的Trilogy 100呼吸机可能出现故障，Trilogy 100呼吸机内新装入的硅胶消音泡沫替代物可能和其所附着的塑料背衬分离。如果发生这种情况，泡沫可能阻塞空气进气口，导致输送的治疗容量或压力下降，还可能导致设备发出报警。如果没有识别报警或采取措施，患者可能发生窒息、通气不足或低氧血症。根据健康危害评估报告，总体人群使用或接触产品造成严重不良事件的概率很小。目前国内未收到由该问题引起的人员伤害报告。 飞利浦（中国）投资有限公司对部分序列号的Trilogy 100呼吸机（注册证号：国械注进20143085337）进行主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年01月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年7月至12月，按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，湖北省药品监督管理局组织对辖区内药品生产企业、药包材（药用辅料）生产企业开展监督检查。现将检查结果予以通告，详见附件。湖北省药品监督管理局2023年1月9日（公开属性：主动公开）相关附件：2022年下半年药品生产监督检查情况.pdf附件2022年下半年药品生产监督检查情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁朝红参业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年07月26日-2022年07月28日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药饮片生产专项检查。存在问题在供应商评估和批准方面存在《物料供应商审计管理规程》中未对需现场审计的物料制定现场审计周期的问题；在设备校准方面存在未对软化工序主要质量控制点的软化时间所用的计时设备进行校准的问题；在质量控制实验室管理方面存在试剂管理不规范等问题；在饮用水监测方面存在企业未将饮用水送至相关检测部门进行检测的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁大熊制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年11月21日-2022年11月24日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在设备管理方面存在化验室两台十万分之一分析天平未及时养护的问题；在质量控制实验室管理方面存在个别试剂贮存方式不符合规定和个别试剂使用方式不规范等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁东方人药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年08月16日-2022年08月16日2022年08月18日-2022年08月19日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药生产专项检查。存在问题在厂房与设施方面存在前处理车间产品储存湿度较大等问题；在物料与产品方面存在个别物料未按管理规程要求管理的问题；在质量控制与质量保证方面存在偏差调查不充分等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁华润本溪三药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月08日-2022年10月11日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药生产专项检查。存在问题在厂房与设施方面存在个别生产功能间、仓库的物料未存放在正确区域的问题；在生产区管理方面存在个别功能间产尘较大，未保持相对负压或采取专门的措施防止粉尘扩散并便于清洁的问题；在设备方面存在温湿度计读数不准确的问题；在确认与验证方面存在清洁验证未包括对残留物限度相关内容验证的问题；在文件管理方面存在个别工艺规程和物料货位卡、物料收发台账等记录内容不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别偏差原因调查不完善等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称龙宝参茸股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年06月28日-2022年07月01日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药饮片生产专项检查。存在问题在质量控制方面存在取样记录不完善的问题；在培训方面存在岗位操作人员培训效果不佳的问题；在使用和清洁方面存在《FG/5粉剂灌装机清洁标准操作规程》中未规定净化气洗管路的拆装方法及清洁方法等问题；在包装材料管理方面存在企业标签柜未进行上锁管理的问题；在质量控制实验室管理方面存在企业未对直接口服饮片的留样建立留样台账等问题；在供应商的评估和批准方面存在质量保证协议签署不完善的问题等。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁龙晟实业股份有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年06月22日-2022年06月24日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药饮片生产专项检查。存在问题在厂房与设施方面存在仓储区管理不规范的问题；在设备清洁方面存在电蒸煮锅清洁不彻底的问题；在质量控制实验室管理方面存在试剂管理不规范等问题；在偏差管理方面存在未对个别液相进样偏差进行调查分析的问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称上药（辽宁）中药资源有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年08月22日-2022年08月23日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2、中药饮片生产专项检查。存在问题在物料与产品方面存在个别物料养护不到位的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别偏差原因未启动调查等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称天士力东北现代中药资源有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月14日-2022年09月16日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GMP情况；2、中药生产专项检查。存在问题在厂房与设施方面存在库房贮存条件不符合要求的问题；在设备方面存在温湿度表失准等问题；在质量控制与质量保证方面存在个别培养基未进行适用性检查等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁源和生物药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年10月21日-2022年10月21日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GMP情况；2、中药生产专项检查。存在问题无。（注：该企业属于持有《药品生产许可证》（B证）类生产企业，该企业从取得B证至今无委托生产。）处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：海南简义美嘉科技有限公司注册地址：海南省三亚市海棠湾区龙江风情小镇F3-21法定代表人姓名：李海龙身份证号：／负责人姓名：李海龙身份证号：／直接责任人：李海龙社会信用代码：91460000MA5TW7911Y案件分类：医疗器械类案件名称：海南简义美嘉科技有限公司未经许可生产未经注册的医疗器械定制式义齿（贴面）案行政处罚决定文书号：琼药监罚〔2023〕1号文书扫描件：行政处罚决定书.pdf主要违法事实：当事人海南简义美嘉科技有限公司未办理医疗器械生产许可证生产未经注册的医疗器械定制式义齿（贴面）处罚依据和内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一、二项，对当事人的违法行为作如下处罚：1.没收违法所得13580元；2.没收违法生产的定制式义齿（贴面）23颗和生产定制式义齿（贴面）使用的一批工具、设备、原材料；3.处货值金额17倍罚款258230元。罚没款总计271810元。处罚机关：海南省药品监督管理局处罚时间：2023.01.09文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据年度药品抽检计划，河南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行了监督抽检。现将抽检发现的13批次不符合标准规定药品信息予以公告（见附件）。河南省药品监督管理局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施并依法处置。特此公告。2023年1月6日附件：13批次抽检不合格药品名单序号药品品名标示生产单位药品规格生产批号检品来源检验依据不合格项目检验机构备注1仙茅江西樟树国康中药饮片有限公司-190601鹤壁民泰医药连锁有限责任公司天鹏分店《中国药典》2015年版一部【含量测定】鹤壁市食品药品检验检测中心-2仙茅安徽强正中药饮片有限公司/20180402三门峡幸福大药房医药连锁有限公司龙山街店《中国药典》2015年版一部含量测定三门峡食品药品检验检测中心安徽省局复函称不是该企业生产3淫羊藿安徽康乐中药饮片有限公司/210701开封美宝空分医院《中国药典》2020年版一部及四部【含量测定】总黄酮醇苷开封市食品药品检验所安徽省局复函称不是该企业生产4淫羊藿河南惠安堂药业有限公司/211201淮滨安康医院《中国药典》2020年版一部[含量测定]总黄酮醇苷信阳市食品药品检验所-5小通草洛阳康鑫中药饮片有限公司中药饮片210401洛阳康鑫中药饮片有限公司中国药典2020年版一部性状、显微鉴别河南省食品药品检验所-6痹痛舒胶囊商丘市中医院每粒装0.25g20220312商丘市中医院河南省药品监督管理局医疗机构制剂标准（痹痛舒胶囊）装量差异河南省食品药品检验所-7九味芩连解毒丸宜阳县中医院6g/袋20220301宜阳县中医院河南省药品监督管理局医疗机构制剂再注册批件2022R0255[检查]微生物限度洛阳市食品药品检验所-8独活安徽省神草堂国药有限公司/211101洛阳九福堂中医门诊有限公司《中国药典》2020年版一部[检查]水分、[含量测定]洛阳市食品药品检验所-9独活禹州市厚生堂中药有限公司/2020120101洛阳开心人药业连锁有限公司黄梅路店《中国药典》2015年版一部【性状】洛阳市食品药品检验所-10党参片禹州市百草汇药业有限公司/210902平顶山阿来灵大药房有限公司《中国药典》2020年版一部性状平顶山市食品药品检验所-11地骨皮河北金草药业有限公司/200526001濮阳市昆吾路龙都大药房《中国药典》2015年版一部[检查]总灰分濮阳市食品药品检验检测中心逾期未反馈12炒酸枣仁河北华都药业有限公司/22051708清丰县高堡乡卫生院《中国药典》2020年版一部[检查]水分濮阳市食品药品检验检测中心逾期未反馈13炒紫苏子顺全隆（安国）药业有限公司/20220101清丰县高堡乡卫生院《中国药典》2020年版一部[检查]水分濮阳市食品药品检验检测中心逾期未反馈相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品生产监督管理办法》有关规定及2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心开展高风险药品生产企业药品GMP范符合性检查。按照信息公开有关规定，现将福建麝珠明股份有限公司等2家企业检查结果公示如下：一、检查时间2022年10月—2022年12月二、检查对象福建麝珠明股份有限公司、福建省三明天泰制药有限公司。三、检查和处置情况依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心对上述2家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查，未发现严重缺陷，共发现主要缺陷2项，一般缺陷17项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。提示：相关单位或者个人转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，对有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。福建省药品监督管理局2023年1月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建健清堂制药有限责任公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称福建健清堂制药有限责任公司生产地址福建省龙岩市长汀县腾飞六路1号16幢3、4层检查范围中药饮片（直接口服饮片：熊胆粉）检查时间2022年12月11日～12月12日检查结论符合福建省药品监督管理局2023年1月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。