据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》规定，现决定依法注销以下公司的《医疗器械生产企业许可证》。序号生产许可证号企业名称生产地址注销原因1赣食药监械生产许20160091号江西宝塔医疗器械有限公司江西省南昌市进贤县长山垦殖场依法吊销（赣药监处罚〔2023〕154号）特此公告。江西省药品监督管理局2023年1月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，江西省药品监督管理局对下列医疗器械生产企业下达了停产整改通知，现公告如下。序号企业名称暂停生产原因停产时间备注1江西亨尔泰医疗科技有限公司该公司生产的医用一次性防护服（批号：20220202，型号规格：连体式（无菌）180/XXL）在青海省2022年省抽中，微生物指标检验项目不合格（报告编号：QH202291102）。2022年7月28日目前仍在整改中2南昌市东海医疗器材有限公司该公司生产的一次性使用手术衣（批号：20210508，型号规格：B型中号）在2022年国抽中，胀破强力、断裂强力检验项目不合格（报告编号：国沈检（2022）第055号）。2022年9月30日2022年11月3日恢复生产3南昌市奥康医疗器械有限公司该公司生产的医用外科口罩（批号：20211225，型号规格：耳挂式/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：YQCY20220238）。2022年10月28日目前仍在整改中4江西悦辰医疗用品有限公司该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20211120，型号规格：耳挂式（非无菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：YQCY20220360）。2022年10月28日目前仍在整改中5南昌振丰医疗器械有限公司该公司生产的一次性使用手术单（批号：20211019，型号规格A型 80*220cm）在江西省2022年省抽中，无菌检验项目不合格（报告编号：YQCY20220293）。2022年10月28日目前仍在整改中6南昌振丰医疗器械有限公司该公司生产的医用纱布敷料（批号：20210802，型号规格：A1型8*8*8）在江西省2022年省抽中，荧光物检验项目不合格（报告编号：YQCY2022785）。2022年10月28日目前仍在整改中7江西企事通医疗器械有限公司该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20220303B，型号规格：耳挂式（无菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，通气阻力检验项目不合格（报告编号：YQCY20220099）。2022年10月28日目前仍在整改中8南昌市恩惠医用卫生材料有限公司该公司生产的医用棉签（批号：20220302，型号规格：A型（灭菌）10cm）在江西省2022年省监督抽检中，环氧乙烷残留量检验项目不合格（报告编号：YQCY20220076）。2022年11月14日2022年1月5日恢复生产9江西亿迪菲医疗器械有限公司该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20220402，型号规格：耳挂式 中号）在黑龙江省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：QFHLJ20220011）。2022年11月14日目前仍在整改中10玉山县酷斯特医疗科技有限公司该公司生产的医用外科口罩（批号：20220629，型号规格：耳挂式）在江西省2022年省监督抽检中，结构与尺寸、鼻夹检验项目不合格（报告编号：YQCY20221035）。2022年11月14日目前仍在整改中11江西企事通医疗器械有限公司该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。2022年11月17日目前仍在整改中12江西和盾医疗器械有限公司该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。2022年12月29日目前仍在整改中13江西易琛医疗器械有限公司该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。2023年1月5日目前仍在整改中江西省药品监督管理局2023年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕34号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东济和堂药业连锁有限公司西成分店注册号440111000372312法定代表人（负责人）姓名潘海鸥违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕34号当事人：广东济和堂药业连锁有限公司西成分店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111591549918D住所：广州市白云区人和镇人和村商业二街33号101房企业负责人：潘海鸥根据广东省人事考试局的复函（复函内容为2010年度广东省药学专业技术人员职业资格考试合格名单中没有潘某此人，也未核发过对应资格证书），我局依职权对广东济和堂药业连锁有限公司西成分店（以下简称：西成分店）开展调查，发现当事人涉嫌提供虚假资料骗取药品经营许可的违法行为，遂依法立案调查。经查明，当事人为一家药品零售企业，在2016年7月6日至2021年4月21日期间，当事人用潘某的初级中药师证（粤初职证字第1000105135584K，潘某于2010年11月，经2010年度广东省药学专业初级专业技术资格考试，成绩合格，具备中药学资格。特发此证。发证机关：广东省人力资源和社会保障厅，发证时间：2011年1月31日）备案在西成分店。分别于2016年8月16日向我局提交变更并换证的申请许可资料，聘任潘某为西成分店的处方审核员，2016年10月19日取得我局核发的《药品经营许可证》（证号：粤CB0205135，有效期至2021年10月19日），和2018年11月16日向我局提交变更申请许可资料，申请把潘某从处方审核员变更为质量负责人，2018年12月5日取得我局核发的《药品经营许可证》（证号：粤CB0205135，有效期至2021年10月19日）。后潘某考取了合法的执业药师证，当事人于2021年4月22日用潘某的执业药师证注册在西成分店，向我局提交换证和变更（把潘某又更变为处方审核员）许可资料，2021年8月18日我局向当事人核发《药品经营许可证》（证号：粤CB0205135，有效期至2026年08月19日）。经查证，潘某供述自己未参加过2010年度广东省药学专业初级专业技术资格考试，原持有的初级中药师证（粤初职证字第1000105135584K）是2015年6月在中山市南区政务中心提交评审初级中药师证资料，于2016年3月份携带本人身份证从中山市南区政务中心窗口领取初级中药师证，2016年开始在广东食品药品教育服务网报名参加广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育。我局根据广东省人事考试局的复函（复函内容为2010年度广东省药学专业技术人员职业资格考试合格名单中没有潘某此人，也未核发过对应资格证书）、对潘某的询问调查、潘某供述的领证时间（2016年3月份）与发证时间（2011年1月31日）不一致、以及查询的广东食品药品教育服务网，发现在2011年-2015年期间均显示潘某每年有参加广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育，但潘某供述是2016年领到初级中药师证才开始报名参加继续教育，经综上所查，证实潘某的初级中药师证为虚假的药学资格证书。由于当事人分别于2016年8月16日向我局提交的《药品经营许可证》申请换证和变更材料和2018年11月16日向我局提交的《药品经营许可证》申请变更材料中均包含潘某的初级药师资格证（编号：粤初职证字第1000105135584K号）复印件、备案凭证、个人声明等资料而取得我局核发的《药品经营许可证》。因此，当事人在2016年7月6日至2021年4月21日期间，存在提供虚假资料骗取药品经营许可的违法行为。上述事实，主要有《现场检查笔录》、《询问调查笔录》、广东省人事考试局的复函、潘某的初级中药师证（编号：粤初职证字第1000105135584K号）、2011年-2015年的广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育证明、当事人向我局提交的申请行政许可资料等证据证明。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实；潘某在担任处方审核员、质量负责人期间未发过生命安全事故，也未接到售卖药品相关投诉，违法行为轻微，社会危害性较小；在省局2022年5月9日通报当事人用潘某原持有的虚假药学资格证书办理广东省药学技术人员登记备案前，当事人已于2022年4月22日用潘某新考取的合法执业药师证注册在西成分店，向我局提交换证并变更许可资料，2021年8月18日取得我局核发的《药品经营许可证》（证号：粤CB0205135，有效期至2026年08月19日），已主动改正违法行动。以上情节符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项、第二项、第五项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（七）能够主动改正或者及时中止违法行为的；”的规定，属于可以依法减轻行政处罚的情形。同时根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第二十一条：“根据案件情况需对当事人减轻行政处罚的，由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。”的规定，经局负责人集体讨论通过，给予当事人减轻处罚。因当事人现持有的2021年8月18日核发的《药品经营许可证》（证号：粤CB0205135，有效期至2026年08月19日），是用潘某新考取的合法的执业药师证注册在西成分店，并重新提交换证及变更的许可资料所取得的，我局决定不吊销当事人的《药品经营许可证》，不给予五内不受理其相应申请的处罚。我局已于2023年01月03日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人提供虚假资料骗取药品经营许可的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年）第十五条“开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；”、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条第一款“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。”及《药品经营许可证管理办法》第十一条第二款“对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。”的规定，构成提供虚假资料骗取药品经营许可的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年）第八十二条“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”的规定，决定对当事人作出如下处罚：对当事人提供虚假资料骗取药品经营许可的行为处以罚款20000元。此外，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正提供虚假资料骗取药品经营许可的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕33号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东国药医药连锁企业有限公司广州三元里分店注册号440111001432930法定代表人（负责人）姓名郭喜伟违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕33号当事人： 广东国药医药连锁企业有限公司广州三元里分店主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91440101MA5AKB7K2J住所：广州市白云区棠新街51、53号首层08铺负责人：郭喜伟2022年9月28日，我局根据日常监管中发现广东国药医药连锁企业有限公司广州三元里分店涉嫌未将医疗器械与非医疗器械分开陈列的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人在其经营场所的医疗器械货架上共同摆放了非处方药“水杨酸苯酚贴膏（恒健）”（执行标准:化学药品地方标准上升国家标准第十册WS-10001-（HD-0927）-2002,批准文号：国药准字H44024190）和第一类医疗器械“鸡眼贴医用冷敷足贴（绿医生）”（产品备案号/技术要求编号为：皖阜械备20140005号，生产备案编号为：皖阜食药监械生产备20140001号）“珍立明医用冷敷眼贴（玉材制药）”（第一类医疗器械备案号为：陕延械备20180065号，生产备案凭证备案编号为：陕延食药监械生产备20190001号）。上述药品与医疗器械未分开陈列或设置明显的区分标示。以上事实有《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录等证据予以证实。我局于2022年12月30日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人首次违法，能积极配合我局调查，如实交代违法事实，且违法行为轻微，社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的、（二）违法情节轻微，社会危害性较小的”所列情形，适用《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节选择处罚幅度。当事人的上述行为，构成了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第九条第一款“医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。”规定所指的未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械的行为。根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；……。”的规定，我局决定责令当事人改正医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的行为，并对当事人作出罚款3000元的处罚。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-049上海曼吉磁生物有限公司报告，由于涉及产品因报告显示可能存在的不符合产品技术要求的添加物等问题，上海曼吉磁生物有限公司对其生产的磁贴（注册证号：沪械注准20172260315）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年01月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕32号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市韩莱雅化妆品有限公司注册号440111000338432法定代表人（负责人）姓名李少雄违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年01月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕32号当事人：广州市韩莱雅化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401115856628509住所：广州市白云区太和镇永兴北西横路3号-3至4层法定代表人：李少雄2022年10月9日，我局执法人员在日常监督检查中发现当事人涉嫌生产标签不符合规定的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。同时依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，对当事人涉嫌生产标签不符合规定的化妆品的“韩惠国际提亮祛斑组合”（批号：QA2022050903）95盒，实施扣押行政强制措施。经查明：当事人于2022年3月26日生产“韩惠国际提亮祛斑组合”198盒，其中3盒用于自检，6盒用于留样，剩余189盒成品，于2022年4月2日售出100盒，每盒12元，共计获得销售收入1200元，剩余89盒连同留样的6盒产品共95盒于2022年10月9日被我局发现并查扣，上述“韩惠国际提亮祛斑组合”（批号：QA2022032601，规格：30g）中的“ANRRIS美白祛斑霜”标识的成分与特殊化妆品注册证的注册成分不一致。立案后，当事人立即对上述涉案产品采取召回措施，但是由于出货已有一段时间，经销商已通过零售方式售完，召回数量为零。上述涉案产品销售金额1200元，货值2376元，违法所得1200元。上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、证据提取单、《营业执照》、《化妆品生产许可证》、《特殊化妆品注册证》、法定代表人身份证复印件、生产批记录、销售单、召回通知和召回情况说明等相关证据材料。我局于2022年12月23日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。因本案调查前后未发现证据表明当事人行为具备应当从轻或从重等情节，参照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定适用一般情节进行处罚。当事人生产标签不符合规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”和第三十六条第（五）项“化妆品标签应当标注下列内容：……（五）全成分；……”的规定，构成了生产标签不符合规定的化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五项）“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收违法所得1200元。二、没收“韩惠国际提亮祛斑组合”（批号：QA2022050903）95盒三、处罚款20000元。上述罚没款合计21200元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人改正生产标签不符合规定的化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年01月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年1月11日-1月14日对浙江京新药业股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江京新药业股份有限公司检查范围：治疗用生物制品[地衣芽孢杆菌活菌胶囊]生产车间生产线：治疗用生物制品[地衣芽孢杆菌活菌胶囊]，生物制品生产线2(207车间、209车间)现场检查时间：2023年1月11日-1月14日浙江省药品检查中心2023年1月10日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-147号处罚名称河南金祥瑞商贸有限公司涉嫌生产条件发生变化,未依照规定报告的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由河南金祥瑞商贸有限公司涉嫌生产条件发生变化,未依照规定报告处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项行政相对人名称河南金翔瑞商贸有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA44UB6BX7行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名王亚坤处罚结果罚款45000元处罚决定日期2023-01-05处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-01-05备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监妆处罚〔2022〕4-18号处罚名称河南所爱化妆品有限公司上市销售未备案的普通化妆品宫品植物水养发膜浆泥案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由当事人经营未备案的宫品植物水养发膜浆泥的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条规定的规定处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一项行政相对人名称河南所爱化妆品有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91411628571025156Y行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名刘思明处罚结果罚款处罚决定日期2022-12-30处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-12-30备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁开普医疗系统有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月28日-2022年09月30日，2022年12月21日所在地市本溪市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在库房面积不能满足存储要求，未分区存储，货位卡信息不全,货位卡与库存不一致的问题；在设备方面存在生产设备状态标识不正确的问题；在文件管理方面存在文件更新后未按照文件控制程序填写修改记录的问题；在设计开发方面存在作业指导书与记录模板不一致的问题。处理措施限期整改整改情况已完成整改企业名称东北制药集团辽宁生物医药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月02日-2022与11月04日，2022年12月28日所在地市本溪市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》情况存在问题在设备方面存在空气净化系统未按照要求进行再验证，企业变更计量器具未进行校准的问题；在质量控制方面存在部分检验项未记录实测值的问题；在生产管理方面存在再验证参数与工艺参数不一致的问题。处理措施限期整改整改情况已完成整改企业名称沈阳尚贤医疗系统有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月26日-2022年10月31日，2022年12月20日所在地市本溪市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》情况存在问题在设备方面存在参数验证不完整的问题；在质量控制方面存在鼓风干燥箱操作规程中未明确灭菌温度及时间的问题。处理措施限期整改整改情况已完成整改企业名称健云（辽宁）医疗生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月27日-2022年09月27日，2022年12月12日所在地市本溪市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在灌装系统耗材无清洁更换要求；在生产管理方面存在关键工序参数未经过验证的问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在未按要求注册医疗器械不良事件监测信息系统用户的问题。处理措施限期整改整改情况已完成整改企业名称辽宁爱尔创生物材料有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月20日-2022年09月23日，2022年12月13日所在地市本溪市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在物料未按规定区域存放，车间内暂存物料无货位卡的问题；在文件管理方面存在工艺参数与工艺规程不一致的问题；在质量控制方面存在未明确留样产品的取样节点，取样数量与规定不一致的问题。处理措施限期整改整改情况已完成整改企业名称医玛特（辽宁）医疗技术有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月11日-2022年08月11日，2022年12月28日所在地市本溪市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在库房存储原材料无货位卡的问题；在设备方面存在生产现场设备状态标识损坏，不能反映设备状态，设备维护保养记录与生产设备操作规程中规定的项目不一致的问题；在生产管理方面存在生产记录为电脑打印，签字不全，生产时间早于领料时间的问题；在不合格品控制方面存在未对报废包装材料进行标识、隔离及处置的问题。处理措施限期整改整改情况已完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。