行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2022〕60号当事人郴州纤华生物科技有限公司组织机构代码91431000MA4QHDCN0D法定代表人李林违法类型未经许可从事化妆品生产活动案行政处罚内容1.没收违法所得46.45元，没收违法产品肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）277瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）215瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）196瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）229瓶；2.处罚款人民币2万元。合计罚没款20046.45元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年12月26日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监妆罚〔2022〕60号当事人：郴州纤华生物科技有限公司主体资格证照：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91431000MA4QHDCN0D住所（住址）：湖南省郴州市北湖区郴江街道海泉路南侧（湘南国际物流园）金煌物流仓储中心6栋3楼法定代表人：李林2022年8月15日本中心收到化妆品处《关于对处理郴州纤华生物科技有限公司检查发现问题的审查意见》（湘药监妆函〔2022〕22号)，省药品审核查验中心对你公司监督检查时发现：1、超许可范围生产；2、未经出厂检验合格上市销售产品；3、对受托企业生产活动未进行监督。该行为涉嫌违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条，《化妆品监督管理条例》第三十一条第二款、第二十八条第二款的规定。针对上述问题本局执法人员于2022年8月30日至31日对你公司进行现场检查，你公司于2021年5月25取得《化妆品生产许可证》，许可项目为一般液态单元（护肤水类），检查当日你公司未进行化妆品生产活动，在你公司仓库内查有上述《审查意见》中涉案产品：肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）208瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）173瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）181瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）199瓶，调取上述产品的检验报告和检验记录。经查实：2022年3月4日至6日，你公司从广州樱娜诗生物科技有限公司购进半成品肤颜之约清透亮肤保湿乳100kg、半成品肤颜之约柔嫩修护日霜13kg、半成品肤颜之约肌肤补水晚霜14kg、半成品肤颜之约美肤水润洁面乳67kg，对上述半成品自行进行灌装，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条的规定：配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。上述产品根据生产工艺和成品状态属于许可项目中膏霜乳液单元，你公司化妆品生产许可证未载明膏霜乳液单元的许可项目，视为未经许可从事化妆品生产活动。你公司为肤颜之约清透亮肤保湿乳、肤颜之约柔嫩修护日霜、肤颜之约肌肤补水晚霜、肤颜之约美肤水润洁面乳的备案人，委托广州樱娜诗生物科技有限公司（受托方）生产，因该产品准备注销，受托方不再生产，但包材和半成品都有剩余，由于半成品数量过少，受托方不好上机进行灌装，受托方将半成品免费赠送，你公司为节约成本，自行进行灌装。生产情况如下：2022年3月7日至5月9日灌装肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）2000瓶，肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）372瓶，肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）414瓶，肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）650瓶。销售情况如下：肤颜之约清透亮肤保湿乳销售80瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜销售49瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜销售16瓶、灌装肤颜之约美肤水润洁面乳销售32瓶。你公司的产品在美容院内使用，并不在市场上流通，上述产品绝大部分被赠送给顾客，检查当晚你公司对美容院的库存产品进行紧急召回，之日又对销售的产品进行召回，赠送给美容院顾客的产品已无法召回，召回肤颜之约清透亮肤保湿乳69瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜42瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜15瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳29瓶。执法人员检查时发现你公司提供的《出货单》中销售价格与核查中心检查时《送货单》中显示销售价格有出入，经执法人员进一步调查核实和询问相关负责人，《送货单》中价格应顾客要求填写的价格，因是美容院内使用产品，价格中包括服务费，而你公司出厂价只为收回成本，实际价格见《出货单》，因产品销量不好，又准备注销，你公司将产品赠送回馈美容院顾客。综上，上述产品实际生产、销售及库存情况如下：肤颜之约清透亮肤保湿乳生产2000瓶、销售11瓶、销售价格为2.15元/瓶、赠送1712瓶、库存277瓶、违法所得23.65元、货值金额为4300元；肤颜之约柔嫩修护日霜生产372瓶、销售7瓶、销售价格为2.1元/瓶、赠送150瓶、库存215瓶、违法所得14.7元、货值金额为781.2元；肤颜之约肌肤补水晚霜生产414瓶、销售1瓶、销售价格为2.1元/瓶、赠送217瓶、库存196瓶、违法所得2.1元、货值金额为869.4元；肤颜之约美肤水润洁面乳生产650瓶、销售3瓶、销售价格为2.0元/瓶、赠送418瓶、库存229瓶、违法所得6元、货值金额为1300元；合计货值金额为7250.6元，违法所得46.45元。上述产品合计货值金额为7250.6元，违法所得46.45元。上述事实，主要有以下证据证明：1.郴州纤华生物科技有限公司《营业执照》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明了当事人的主体资格和法人的身份。2.郴州纤华生物科技有限公司《化妆品生产许可证》，证明你公司的化妆品许可项目为一般液态单元，不具有膏霜乳液单元的生产资质。3.肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）、肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）、肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）、肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）《罐装巡查报表》《半成品出入库登记表》《成品入库登记表》《送货单》《出货单》《赠送说明（半成品）》《购销合同（包装等辅材）》，证明你公司未经许可从事化妆品生产活动及销售等的情况。4.湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。5.郴州纤华生物科技有限公司出具的《产品召回通知单》、《产品召回记录》各1份，证明你公司已对违法违规行为进行整改。2022年12月15日，本局依法送达《行政处罚告知书》（湘药监妆罚告〔2022〕60 号），你公司在规定时间内未提出陈述、申辩。你公司未经许可从事化妆品生产活动的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第五条的规定。鉴于你公司能主动配合检查，认识到错误能积极改正错误，检查当晚就对库存产品紧急进行召回，后又继续对销售的产品进行召回，有效减轻违法行为造成的后果，产品虽然是自行灌装，但是半成品为受托方提供，并有检验合格的证明，成品自行检验也合格，尚未收到该产品的不良反应报告。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十七条、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项和《行政处罚法》第三十二条的规定，拟对你公司给予如下行政处罚：1.没收违法所得46.45元，没收违法产品肤颜之约清透亮肤保湿乳（批号：FYB2022A001）277瓶、肤颜之约柔嫩修护日霜（批号：FYA20220301）215瓶、肤颜之约肌肤补水晚霜（批号：FYC20220301）196瓶、肤颜之约美肤水润洁面乳（批号：FYD20220501）229瓶；2.处罚款人民币2万元。合计罚没款20046.45元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年12月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，安邦制药（哈尔滨）有限公司颗粒剂（含中药提取）等4家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年1月12日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第2号）序号1234符合性检查编号黑20230006黑20230007黑20230008黑20230009企业名称安邦制药（哈尔滨）有限公司黑龙江比福金北药制药有限公司哈尔滨君安堂有限公司黑龙江珍宝岛药业股份有限公司检查范围颗粒剂（含中药提取）口服液（口服液一车间）（含中药前处理及提取）片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取（银黄颗粒、小柴胡颗粒、骨筋丸胶囊、复方羊角片）口服液（综合制剂一车间口服液A生产线）（共用中药前处理及提取）生产地址五常市牛家工业园区黑龙江省伊春市伊美区金北药路1号齐齐哈尔市铁峰区龙华路92号；大兴安岭地区松岭区小杨气镇永兴街（受托方黑龙江鼎恒升药业有限公司）黑龙江省虎林市红星街72号、鸡西市鸡冠区鸡恒路69号现场检查时间2023年1月7-9日2022年12月21-22日2022年12月24-25日2022年12月16-20日2022年12月24-26日备注----相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》相关规定，根据兰州佛慈（瑞诺欣）药业股份有限公司申请，我局对该公司进行了药品GMP符合性检查（检查范围见下表）， 本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。编号 企业名称生产地址车间生产线检查范围检查日期甘GMP20230001兰州佛慈（瑞诺欣）药业股份有限公司甘肃省兰州新区华山路2289号提取车间（二）提取水煎生产线2中药提取2022年12月15日至2022年12月18日甘肃省兰州新区嵩山路北段1139号西部药谷产业园16号厂房前处理车间前处理生产线中药前处理制剂车间颗粒剂生产线颗粒剂（板蓝根颗粒）甘肃省药品监督管理局2023年01月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品质量监管，保障公众用妆安全，省药品监管局组织开展了化妆品监督抽检和处置工作。经检验，发现不合格产品36批次（详见附件）。对抽检发现的不合格化妆品，省药品监管局已根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，组织各相关市市场监管部门依法对有关生产经营企业进行立案调查，督促相关企业采取风险控制措施并落实整改。省药品监管局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊化妆品批件或普通化妆品备案凭证等信息，索取并保留相关消费票据。如发现疑似非法产品，请及时进行投诉举报。特此通告。浙江省药品监督管理局2023年1月17日附件：浙江省化妆品监督抽检不合格产品信息（2023年第1期）序号标示样品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称被采样单位名称标示批准产品文号标示批号/生产日期规格标示生产许可证号/卫生许可证号不合格项目检验结果限值备注1红唇法克.黛菲丝逸牛奶滋润沐浴露（牛奶香型）委托方：广州市必定美生物科技有限公司；受托方：惠州市尚天然化妆品有限公司温州高新技术产业开发区意起生活用品店粤G妆网备字2018212707AH21CG1500ml/瓶粤妆20160703甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0027%≤0.0015%-2嘉瀛染发膏（棕色）广州嘉瀛化妆品有限公司淳安县千岛湖镇永隆美容美发用品经营部国妆特字G20121260V6-32100ml/支粤妆20161518（1）对苯二胺、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐、对氨基苯酚、间氨基苯酚；（2）成分比对。（1）未检出、0.058%、0.054%、0.064%；（2）成分比对：该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致；检出产品标签未标示的染发剂：N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐；检出注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对氨基苯酚、间氨基苯酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐；未检出产品标签标示的染发剂：对苯二胺；未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂：对苯二胺。≤2.0%、≤2.5%、≤0.5%、≤1%-3丰彩染发膏（紫红色）广州市白云区丰彩化妆品厂宁波江北甬江敏铭美发店国妆特字G201207701/6/22100ml/支粤妆20161534对苯二胺、2,6-二氨基吡啶0.025%、0.35%≤2.0%、≤0.15%-4凯维斯染发膏（葡萄紫）广州市凯维斯化妆品有限公司温州市宜品超市有限公司国妆特字G20150873202105140701A60ml/盒粤妆20161261对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、4-氨基-2-羟基甲苯0.068%、0.056%、0.22%≤2%、≤4.0%（以游离基计）、≤1.5%.-5聚生缘滋润染发膏（金黄色）广州市聚生缘化妆品有限公司温州市瓯海梧田燕波美容美发用品店国妆特字G202001802021/03/26C1-190ml/盒粤妆20160595间氨基苯酚、间苯二酚、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐0.019%、0.067%、0.10%≤1.0%、≤1.25、≤2.5%（以硫酸盐计）-6BONYHAiR染发霜（栗棕色）广州市邦妮精细化工有限公司嘉兴市南湖区城东欧达美发用品商行国妆特字G20170437BN52100549100ml/盒粤妆20160718甲苯-2,5二胺硫酸盐、间氨基苯酚0.087%、0.011%≤4.0%（以游离基计）、≤1.0%-7BONYHAiR染发霜（红色）广州市邦妮精细化工有限公司嘉兴市南湖区城东欧达美发用品商行国妆特字G20120591BN52101195100ml/盒粤妆20160718间苯二酚0.057%≤1.25%-8科美嘉透白御光防晒乳广州市创美时美容化妆品有限公司建德市新安江街道道一贸易商行国妆特字G20202651BBKC09-0150g/盒粤妆20170437（1）水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯；（2）分比对。（1）未检出、1.89%；（2）成分比对：检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂：胡莫柳酯；未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：水杨酸乙基己酯。≤5%、≤10%-9奥丽颜 郁金香水感丝滑沐浴露广州市三姿化妆品有限公司杭州联华华商集团有限公司宁波海曙恒一广场店粤G妆网备字201921104320517011L/瓶粤妆20170026甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0018%≤0.0015%-10蒂佳婷水动力舒缓补水面膜海飞安妃有限公司；境内责任人： 焕碧贸易（上海）有限公司(境内责任人）舟山市普陀区家慧化妆品店国妆网备进字（沪）20200071882020112825g×5片/盒/菌落总数2.5×10^6≤1000CFU/g经上海市闵行区局核查，判断该产品并非标示企业进口，经营单位属地舟山市普陀区市场监管局已经线索移交省外供应商属地监管部门查处。11洛丽莲娜花萃滋养护甲油NO：8657(06璀璨裸)金华市东方秀日化有限公司绍兴市柯桥区楚梵服装店浙G妆网备字202150530920211204A16ml/瓶浙妆201602111,2-二氯乙烷4.57μg/g不得添加-12欧丝宝滋润洗手液浙江正点实业有限公司浙江正点实业有限公司浙G妆网备字2015001086C102W500g/瓶浙妆20160326甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0018%≤0.0015%-13DAISY DEAR浪漫蒂克细管丝绒唇膏05浦江维纳斯化妆品有限公司浦江维纳斯化妆品有限公司浙G妆网备字2021001653XCYX12223.2g/支浙妆20180022铅51.1mg/kg≤10mg/kg-14科成祛痘液浙江舟山科成制药有限公司浙江舟山科成制药有限公司浙G妆网备字20200106082022030125ml/瓶浙G妆网备字2020010608克霉唑1.15μg/g不得添加-15IKASYU氨基酸洗发露宁波普力丝日化制造有限公司宁波普力丝日化制造有限公司浙G妆网备字202100921620220513710ml/瓶浙妆20160079苯氧乙醇1.1%≤1.0%-16卓妍老姜王滋养洗发露浙江卓妍化妆品科技有限公司浙江卓妍化妆品科技有限公司沪G妆网备字2020019715Z22B25A1L/瓶浙妆20190054甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0017%≤0.0015%-17耐丝芙兰沐浴露I款委托方：海宁市雪豹酒店用品厂；被委托方：嘉兴市佳美日用化工厂海宁市雪豹酒店用品厂浙G妆网备字20180170712022053030g/支浙妆20160181甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0018%≤0.0015%-18沐茵坊婴儿山茶油草本平安膏江西御医堂实业有限公司衢州市衢江区福贝母婴生活馆/02 QZH50g赣妆20170006咪康唑2.1μg/g不得检出-19小灵人草本精华液委托单位：嘉兴市云澜生物科技开发有限公司；受托生产企业：郑州宏达化妆品科技开发有限公司嘉兴市云澜生物科技开发有限公司浙G妆网备字20200002852020/11/0420ml/盒豫妆20160011地塞米松26.9μg/g不得添加-20小灵人靓颜精华液委托单位：嘉兴市云澜生物科技开发有限公司；受托生产企业：郑州宏达化妆品科技开发有限公司嘉兴市云澜生物科技开发有限公司浙G妆网备字20200002842020/11/0420ml/盒豫妆20160011地塞米松30.2μg/g不得添加-21温达美源染发膏（自然黑色）广州温达精细化工有限公司松阳华欣商贸有限公司国妆特字G201611622020/08/0830ml/盒粤妆20170254检出标签未标识的染发剂：间氨基苯酚0.13%≤1.0%-22温达美源染发膏（酒红）广州温达精细化工有限公司松阳华欣商贸有限公司国妆特字G201611632020/08/1160ml/盒粤妆20170254检出标签及批件未标识的染发剂：间氨基苯酚0.25%≤1.0%-23唯婷染发膏（棕红色）中德合资广州市唯婷美发用品有限公司遂昌梵古造型工作室国妆特字G201214921910070680ml/支粤妆20170337检出标签及批件未标识的染发剂：甲苯-2,5-二胺和间苯二酚＜0.17%、＜0.083%≤4.0%；≤1.25%-24舒肤佳薰衣草香型舒缓呵护沐浴露天津宝洁工业有限公司温州农商贸易有限公司粤G妆网备字20191410540042186421400毫升/瓶津妆20160006甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.013%≤0.0015%经天津市局核查，结合该企业出具的真伪鉴定说明函，确认抽检样品非该标示企业生产。25布伦森草本滋养沐浴露境内责任人：宁波畅行文华科技有限公司；生产企业：Australian Blairsoom Pty Ltd.宁波畅行文华科技有限公司国妆网备进字G（浙）20200009692021年01月31日500ml/瓶/苯氧乙醇1.32%≤1.0%-26恒亮竹醋柔顺洗发露浙江美姿婷化妆品有限公司浙江美姿婷化妆品有限公司浙G妆网备字20140019962021030101200g/瓶浙妆201601584-羟基苯甲酸丙酯0.36%≤0.14%（以酸计）-27恒亮竹醋多效修护隔离乳液浙江美姿婷化妆品有限公司浙江美姿婷化妆品有限公司浙G妆网备字2015000694202105310140ml浙妆20160158甲氧基肉桂酸乙基己酯未检出≤10%-28目纱氨基酸洗发露委托方：安吉麦卡莱化妆品有限责任公司；受托生产企业：广州华厦生物制药有限公司安吉麦卡莱化妆品有限责任公司浙G妆网备字2020018450BJ081101/20201104450ml/瓶粤妆20170597甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0020%≤0.0015%-29LERMO薄荷冰清酷爽沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2015000242XCF0721-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-30LERMO海洋活力平衡沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2015000386XCG0721-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-31LERMO薄荷冰清酷爽沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2015000242XCF0921-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-32红鑫龙染发膏（黑色）广州红鑫龙化妆品有限公司丽水市莲都区米卡理发店国妆特字G201302482021/06/28100ml/盒国妆特字G20130248检出批件及标签未标识的染发剂：间氨基苯酚＜0.067%≤1.0%-33LERMO薄荷冰清酷爽沐浴露浙江西臣生物科技有限公司浙江西臣生物科技有限公司浙G妆网备字2021500242XCG0521-1320ml/瓶浙妆20190036甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0021%≤0.0015%-34胡萝卜素温变润唇膏浦江维纳斯化妆品有限公司浦江维纳斯化妆品有限公司浙G妆网备字2020005489XCYX11303.5g/支浙妆20180022铅140mg/kg≤10mg/kg-35NI LAI 拉线笔-茶色嵊州市韩丽化妆品厂嵊州市韩丽化妆品厂浙G妆网备字2018008178201816A/202108162.8gX12支/盒浙妆20170045砷7.17mg/kg≤2mg/kg-36懒人护发锦缎霜委托单位：温州盘谷电子商务有限公司；受托生产企业：广州市美凰化妆品有限公司温州盘谷电子商务有限公司粤G妆网备字20182069582020/11/30200ml/盒粤妆20161258甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.0020%≤0.0015%-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南京侨伟医疗仪器有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913201006089433738工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人范井洲法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（宁）械处字〔2023〕1001号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）违法事实南京侨伟医疗仪器公司经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”、第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”、第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”，《医疗器械经营监督管理办法》第三条“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”、第四十五条第一款“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第（三）项，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）处罚类别罚款处罚内容你单位于7月份生产了一台耳鼻喉科治疗台（型号NQW7600BⅡ，编号22013，注册证号：苏械注准20152150773），在未填写检验记录、提供合格证明的情况下，将该台设备发到江西抚州市立医院。同时收到经销商江西临腾医疗器械有限公司货款23000元。8月4日，江西抚州市立医院安装时发现产品缺少合格证、缺少配件喷枪，遂未验收、使用，并告知了供应商。8月4日你单位法定代表人范井洲在得知上述情况后，遂将货款23000元退还给经销商江西临腾医疗器械有限公司，并启动了召回程序。8月8日，你单位法定代表人范井洲及该公司王亚娟赴江西抚州市立医院，将该台设备封存。9月8日，你单位派人将该台设备从抚州发回。目前该设备已被拆毁存放在你单位。上述事实，主要有以下证据证明：1.抚州市市场监督管理局协助调查复函（抚市监械函〔2022〕2号）证明案件来源、召回情况；2. 南京侨伟医疗仪器公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，证明当事人主体资格；3. 2022年10月10日对该公司法定代表人范井洲的现场笔录、询问笔录，2022年11月18日对该公司法定代表人范井洲的询问笔录，证明生产、销售、召回、退付款等情况；；4. 耳鼻喉科治疗台（型号NQW7600BⅡ，编号22013，注册证号：苏械注准20152150773）生产记录，证明产品的生产情况；5. 耳鼻喉科治疗台（型号NQW7600BⅡ，编号22013，注册证号：苏械注准20152150773）拆毁存放的照片证明涉案产品已经销毁；6.南京侨伟医疗仪器公司与鹰潭汪勋贸易有限公司签订的合同，证明货值金额。2023年1月11日，我局向你单位送达了《行政处罚事先告知书》，你单位未在规定的期限内提出陈述、申辩。案件性质、自由裁量理由的事实和理由：你单位经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”、第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”、第四十四条“从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”，《医疗器械经营监督管理办法》第三条“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯”、第四十五条第一款“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于：1.南京侨伟医疗仪器公司经营一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为发生在《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）施行之后，应适用本版《医疗器械监督管理条例》；2.南京侨伟医疗仪器公司系耳鼻喉科治疗台（注册证号：苏械注准20152150773）的注册人，该公司销售一台无合格证明的耳鼻喉科治疗台的行为应符合《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第四十三条“医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件”的规定；3.鉴于南京侨伟医疗仪器公司积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且主动召回了涉案产品，违法行为未造成危害后果，符合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第（一）项的“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施消除或者减轻违法行为危害后果的”，建议减轻处罚。处理意见及依据：经案件合议讨论，我局认为，应根据 《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条“医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定”及《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”规定给予处罚。同时结合《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第五条第一款第（二）项“对当事人给予罚款行政处罚的，除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外，按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额：（一）减轻处罚：A×10%＜X＜A”的规定的规定，给予以下行政处罚：处货值金额1倍罚款，罚款23000元。罚款金额（万元）2.3没收违法所得没收非法财物的金额（万元）暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/18处罚有效期2023/02/02公示截止期2023/04/18处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将吉林福康药业股份有限公司等22家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。吉林省药品监督管理局2023年1月17日2022年吉林省通过药品GMP符合性检查目录序号编号企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论1吉药监GF〔2022〕053号吉林汇参堂中药饮片科技有限公司吉林省白山市抚松县抚松工业集中区苏州创业园1#厂房中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制）2021年11月3日-11月5日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求2吉药监GF〔2022〕054号吉林福康药业股份有限公司吉林省敦化经济开发区华瑞路3号中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取车间中药提取生产线中药提取、固体制剂车间固体制剂生产线硬胶囊剂（六味地黄胶囊）、固体制剂车间固体制剂生产线颗粒剂（通脉颗粒）8月27日—8月30日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求3吉药监GF〔2022〕055号吉林天衡英睿制药有限公司吉林省梅河口市兴隆大街66号固体制剂车间硬胶囊剂生产线硬胶囊剂9月16日—9月18日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求4吉药监GF〔2022〕056号吉林四环制药有限公司吉林省梅河口市梧桐路2588号口服制剂二车间固体制剂生产线（片剂、硬胶囊剂）8月27日—8月29日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求5吉药监GF〔2022〕057号吉林省西点药业科技发展股份有限公司吉林省磐石经济开发区西点大街777号合成一车间原料药生产线原料药（硫酸锌）8月26日—8月28日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求6吉药监GF〔2022〕058号吉林黄栀花药业有限公司吉林省通榆县开通镇兴华南街44号中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、固体制剂车间2茶剂生产线茶剂9月16日—9月18日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求7吉药监GF〔2022〕059号吉林敖东洮南药业股份有限公司吉林省洮南经济开发区兴业路2999号注射剂车间①冻干粉针剂生产线冻干粉针剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取6月13日—6月17日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求8吉药监GF〔2022〕060号吉林省益浦生物科技有限公司长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目制剂车间口服固体制剂生产线（片剂、硬胶囊剂）10月15日—10月17日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求9吉药监GF〔2022〕061号吉林省益浦生物科技有限公司长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目制剂车间口服固体制剂生产线（片剂（盐酸二甲双胍缓释片）、硬胶囊剂（奥美拉唑肠溶胶囊））10月15日—10月17日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求10吉药监GF〔2022〕062号长春精优药业股份有限公司长春九台经济开发区工业北区通优路538号口服溶液剂车间口服溶液剂生产线口服溶液剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取10月13日—10月15日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求11吉药监GF〔2022〕063号长春翔通药业有限公司长春九台经济开发区工业北区通优路358号制剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（左卡尼汀注射液）10月10日—10月12日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求12吉药监GF〔2022〕064号通化东宝药业股份有限公司吉林省通化县东宝新村重组人胰岛素注射液二车间卡式瓶生产线门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液（小容量注射剂（卡式瓶））1月5日—1月9日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求13吉药监GF〔2022〕065号吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司辉南经济开发区医药产业园生化提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取、冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂（注射用糜蛋白酶）9月19日—9月22日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求14吉药监GF〔2022〕066号吉林龙泰制药股份有限公司柳河县站前路666号针剂车间一线生产线、二线生产线小容量注射剂（非最终灭菌）、中药前处理二车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取三车间中药提取生产线中药提取10月12日—10月14日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求15吉药监GF〔2022〕067号吉林省策远生物科技有限公司长春市绿园区经济开发区秀园路399号锝放射性药品生产车间锝放射性药品生产线体内放射性药品（小容量注射剂，锝［99mTc］喷替酸盐注射液）11月1日—11月3日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求16吉药监GF〔2022〕068号长春金赛药业有限责任公司长春市高新技术产业开发区越达路1718号原核四车间人生长激素原液生产线人生长激素原液10月31日—11月4日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求17吉药监GF〔2022〕069号吉林省百年六福堂药业有限公司长春九台经济开发区兴北路南丙五路西中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炖制、炒制、炙制、制炭、煨制、煅制、燀制）；中药饮片车间（直接口服饮片）中药饮片直接口服饮片生产线中药饮片（直接口服饮片）11月4日—11月7日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求18吉药监GF〔2022〕070号通化东宝药业股份有限公司吉林省通化县东宝新村胰岛素类似物原料药车间甘精胰岛素原料药生产线原料药（甘精胰岛素）11月18日—11月21日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求19吉药监GF〔2022〕071号吉林省神鹿制药有限公司长春市双阳区奢岭长春文化印刷产业园区长清东街文达路391号固体制剂生产车间丸剂生产线丸剂[八珍益母丸（大蜜丸）、化毒丸（大蜜丸）、人参健脾丸（大蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、人参健脾丸（水蜜丸）、开胸顺气丸（水丸）]、中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理8月27日—8月30日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求20吉药监GF〔2022〕072号长春百克生物科技股份公司长春市高新开发区卓越大街138号分装二室预充注射器稀释剂1号分装线灭菌注射用水（预充装）11月16日—11月18日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求21吉药监GF〔2022〕073号吉林省金派格药业有限责任公司敦化经济开发区工业区黄体酮车间注射剂生产线小容量注射剂12月8日—12月10日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求22吉药监GF〔2022〕074号柳河长隆制药有限公司吉林省柳河县柳河镇迎宾路99号固体二车间固体制剂生产线片剂（消炎片、小儿清热灵）、固体二车间固体制剂生产线硬胶囊剂（护心胶囊、乳增宁胶囊）、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取11月21日—11月24日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将南京原子高科医药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称南京原子高科医药有限公司生产地址南京经济技术开发区新港大道 42 号检查范围体内放射性药品｛小容量注射剂，氟［18F］脱氧葡糖注射液（受托生产）、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液｝检查时间2022.10.25-2022.10.27检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年1月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈尔滨三联药业股份有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）308车间符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年1月13日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第3号）序号1符合性检查编号黑20230010企业名称哈尔滨三联药业股份有限公司检查范围大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）308车间生产地址哈尔滨市利民开发区北京路现场检查时间2022年12月11-15日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药品监督管理局《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查，哈药集团世一堂制药厂颗粒剂（104车间）等5家符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。黑龙江省药品监督管理局2023年1月19日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第4号）序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑20230011哈药集团世一堂制药厂颗粒剂（104车间）哈尔滨市道里区达康路18号2023年1月12-14日-2黑20230012黑龙江康利斯药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制（清炒、麸炒）、炙法（酒、醋、盐、蜜）、煅、蒸、煮、制炭）黑龙江省哈尔滨市依兰县朝阳工业园区航空路东侧2023年1月4-6日-3黑20230013哈尔滨迈赫生物医药有限公司片剂（护肝片）哈尔滨市利民开发区沈阳大街东、珠海路南利民生物医药研发中心生命医药创业大厦303室（受托方哈尔滨天地药业有限公司）2022年12月5-9日-4黑20230014伊春康尔心药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶剂、栓剂黑龙江省伊春市南岔区东升街2号2022年11月19-21日-5黑20230015黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司片剂（固体制剂二车间）哈尔滨市开发区哈平路集中区渤海路39号2022年11月12-13日2022年11月19-24日-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-107号处罚名称河南省凯硕卫材有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省凯硕卫材有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩处罚依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定,同时依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项和依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款行政相对人名称河南省凯硕卫材有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA40F83FXD行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名张凯处罚结果罚款47000元，没收当事人违法所得6500元；处罚决定日期2023-01-19处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-01-19备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。