吉林省药品GMP符合性检查结果公告（2022年第4号）

吉林省发布日期：2023-01-19 阅读：2606

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根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将吉林福康药业股份有限公司等22家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。

吉林省药品监督管理局

2023年1月17日

2022年吉林省通过药品GMP符合性检查目录

序号	编号	企业名称	生产地址	检查范围	检查日期	检查结论
1	吉药监GF〔2022〕053号	吉林汇参堂中药饮片科技有限公司	吉林省白山市抚松县抚松工业集中区苏州创业园1#厂房	中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制）	2021年11月3日-11月5日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
2	吉药监GF〔2022〕054号	吉林福康药业股份有限公司	吉林省敦化经济开发区华瑞路3号	中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取车间中药提取生产线中药提取、固体制剂车间固体制剂生产线硬胶囊剂（六味地黄胶囊）、固体制剂车间固体制剂生产线颗粒剂（通脉颗粒）	8月27日—8月30日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
3	吉药监GF〔2022〕055号	吉林天衡英睿制药有限公司	吉林省梅河口市兴隆大街66号	固体制剂车间硬胶囊剂生产线硬胶囊剂	9月16日—9月18日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
4	吉药监GF〔2022〕056号	吉林四环制药有限公司	吉林省梅河口市梧桐路2588号	口服制剂二车间固体制剂生产线（片剂、硬胶囊剂）	8月27日—8月29日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
5	吉药监GF〔2022〕057号	吉林省西点药业科技发展股份有限公司	吉林省磐石经济开发区西点大街777号	合成一车间原料药生产线原料药（硫酸锌）	8月26日—8月28日	基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
6	吉药监GF〔2022〕058号	吉林黄栀花药业有限公司	吉林省通榆县开通镇兴华南街44号	中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、固体制剂车间2茶剂生产线茶剂	9月16日—9月18日	基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
7	吉药监GF〔2022〕059号	吉林敖东洮南药业股份有限公司	吉林省洮南经济开发区兴业路2999号	注射剂车间①冻干粉针剂生产线冻干粉针剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取	6月13日—6月17日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
8	吉药监GF〔2022〕060号	吉林省益浦生物科技有限公司	长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目	制剂车间口服固体制剂生产线（片剂、硬胶囊剂）	10月15日—10月17日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
9	吉药监GF〔2022〕061号	吉林省益浦生物科技有限公司	长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目	制剂车间口服固体制剂生产线（片剂（盐酸二甲双胍缓释片）、硬胶囊剂（奥美拉唑肠溶胶囊））	10月15日—10月17日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
10	吉药监GF〔2022〕062号	长春精优药业股份有限公司	长春九台经济开发区工业北区通优路538号	口服溶液剂车间口服溶液剂生产线口服溶液剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取	10月13日—10月15日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
11	吉药监GF〔2022〕063号	长春翔通药业有限公司	长春九台经济开发区工业北区通优路358号	制剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（左卡尼汀注射液）	10月10日—10月12日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
12	吉药监GF〔2022〕064号	通化东宝药业股份有限公司	吉林省通化县东宝新村	重组人胰岛素注射液二车间卡式瓶生产线门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液（小容量注射剂（卡式瓶））	1月5日—1月9日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
13	吉药监GF〔2022〕065号	吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司	辉南经济开发区医药产业园	生化提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取、冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂（注射用糜蛋白酶）	9月19日—9月22日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
14	吉药监GF〔2022〕066号	吉林龙泰制药股份有限公司	柳河县站前路666号	针剂车间一线生产线、二线生产线小容量注射剂（非最终灭菌）、中药前处理二车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取三车间中药提取生产线中药提取	10月12日—10月14日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
15	吉药监GF〔2022〕067号	吉林省策远生物科技有限公司	长春市绿园区经济开发区秀园路399号	锝放射性药品生产车间锝放射性药品生产线体内放射性药品（小容量注射剂，锝［99mTc］喷替酸盐注射液）	11月1日—11月3日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
16	吉药监GF〔2022〕068号	长春金赛药业有限责任公司	长春市高新技术产业开发区越达路1718号	原核四车间人生长激素原液生产线人生长激素原液	10月31日—11月4日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
17	吉药监GF〔2022〕069号	吉林省百年六福堂药业有限公司	长春九台经济开发区兴北路南丙五路西	中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炖制、炒制、炙制、制炭、煨制、煅制、燀制）；中药饮片车间（直接口服饮片）中药饮片直接口服饮片生产线中药饮片（直接口服饮片）	11月4日—11月7日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
18	吉药监GF〔2022〕070号	通化东宝药业股份有限公司	吉林省通化县东宝新村	胰岛素类似物原料药车间甘精胰岛素原料药生产线原料药（甘精胰岛素）	11月18日—11月21日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
19	吉药监GF〔2022〕071号	吉林省神鹿制药有限公司	长春市双阳区奢岭长春文化印刷产业园区长清东街文达路391号	固体制剂生产车间丸剂生产线丸剂[八珍益母丸（大蜜丸）、化毒丸（大蜜丸）、人参健脾丸（大蜜丸）、八珍益母丸（水蜜丸）、人参健脾丸（水蜜丸）、开胸顺气丸（水丸）]、中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理	8月27日—8月30日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
20	吉药监GF〔2022〕072号	长春百克生物科技股份公司	长春市高新开发区卓越大街138号	分装二室预充注射器稀释剂1号分装线灭菌注射用水（预充装）	11月16日—11月18日	基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
21	吉药监GF〔2022〕073号	吉林省金派格药业有限责任公司	敦化经济开发区工业区	黄体酮车间注射剂生产线小容量注射剂	12月8日—12月10日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
22	吉药监GF〔2022〕074号	柳河长隆制药有限公司	吉林省柳河县柳河镇迎宾路99号	固体二车间固体制剂生产线片剂（消炎片、小儿清热灵）、固体二车间固体制剂生产线硬胶囊剂（护心胶囊、乳增宁胶囊）、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	11月21日—11月24日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求