监管动态 企业 吉林省
根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将吉林福康药业股份有限公司等22家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。
吉林省药品监督管理局
2023年1月17日
2022年吉林省通过药品GMP符合性检查目录
序号 | 编号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查范围 | 检查日期 | 检查结论 |
1 | 吉药监GF〔2022〕053号 | 吉林汇参堂中药饮片科技有限公司 | 吉林省白山市抚松县抚松工业集中区苏州创业园1#厂房 | 中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片(净制、切制) | 2021年11月3日-11月5日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
2 | 吉药监GF〔2022〕054号 | 吉林福康药业股份有限公司 | 吉林省敦化经济开发区华瑞路3号 | 中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取车间中药提取生产线中药提取、固体制剂车间固体制剂生产线硬胶囊剂(六味地黄胶囊)、固体制剂车间固体制剂生产线颗粒剂(通脉颗粒) | 8月27日—8月30日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
3 | 吉药监GF〔2022〕055号 | 吉林天衡英睿制药有限公司 | 吉林省梅河口市兴隆大街66号 | 固体制剂车间硬胶囊剂生产线硬胶囊剂 | 9月16日—9月18日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
4 | 吉药监GF〔2022〕056号 | 吉林四环制药有限公司 | 吉林省梅河口市梧桐路2588号 | 口服制剂二车间固体制剂生产线(片剂、硬胶囊剂) | 8月27日—8月29日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
5 | 吉药监GF〔2022〕057号 | 吉林省西点药业科技发展股份有限公司 | 吉林省磐石经济开发区西点大街777号 | 合成一车间原料药生产线原料药(硫酸锌) | 8月26日—8月28日 | 基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
6 | 吉药监GF〔2022〕058号 | 吉林黄栀花药业有限公司 | 吉林省通榆县开通镇兴华南街44号 | 中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理、固体制剂车间2茶剂生产线茶剂 | 9月16日—9月18日 | 基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
7 | 吉药监GF〔2022〕059号 | 吉林敖东洮南药业股份有限公司 | 吉林省洮南经济开发区兴业路2999号 | 注射剂车间①冻干粉针剂生产线冻干粉针剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取 | 6月13日—6月17日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
8 | 吉药监GF〔2022〕060号 | 吉林省益浦生物科技有限公司 | 长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目 | 制剂车间口服固体制剂生产线(片剂、硬胶囊剂) | 10月15日—10月17日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
9 | 吉药监GF〔2022〕061号 | 吉林省益浦生物科技有限公司 | 长春市双阳区长春文化印刷产业开发区医药仓储物流项目 | 制剂车间口服固体制剂生产线(片剂(盐酸二甲双胍缓释片)、硬胶囊剂(奥美拉唑肠溶胶囊)) | 10月15日—10月17日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
10 | 吉药监GF〔2022〕062号 | 长春精优药业股份有限公司 | 长春九台经济开发区工业北区通优路538号 | 口服溶液剂车间口服溶液剂生产线口服溶液剂、生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取 | 10月13日—10月15日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
11 | 吉药监GF〔2022〕063号 | 长春翔通药业有限公司 | 长春九台经济开发区工业北区通优路358号 | 制剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂(左卡尼汀注射液) | 10月10日—10月12日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
12 | 吉药监GF〔2022〕064号 | 通化东宝药业股份有限公司 | 吉林省通化县东宝新村 | 重组人胰岛素注射液二车间卡式瓶生产线门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液(小容量注射剂(卡式瓶)) | 1月5日—1月9日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
13 | 吉药监GF〔2022〕065号 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 辉南经济开发区医药产业园 | 生化提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取、冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂(注射用糜蛋白酶) | 9月19日—9月22日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
14 | 吉药监GF〔2022〕066号 | 吉林龙泰制药股份有限公司 | 柳河县站前路666号 | 针剂车间一线生产线、二线生产线小容量注射剂(非最终灭菌)、中药前处理二车间中药前处理生产线中药前处理、中药提取三车间中药提取生产线中药提取 | 10月12日—10月14日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
15 | 吉药监GF〔2022〕067号 | 吉林省策远生物科技有限公司 | 长春市绿园区经济开发区秀园路399号 | 锝放射性药品生产车间锝放射性药品生产线体内放射性药品(小容量注射剂,锝[99mTc]喷替酸盐注射液) | 11月1日—11月3日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
16 | 吉药监GF〔2022〕068号 | 长春金赛药业有限责任公司 | 长春市高新技术产业开发区越达路1718号 | 原核四车间人生长激素原液生产线人生长激素原液 | 10月31日—11月4日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
17 | 吉药监GF〔2022〕069号 | 吉林省百年六福堂药业有限公司 | 长春九台经济开发区兴北路南丙五路西 | 中药饮片车间中药饮片生产线中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炖制、炒制、炙制、制炭、煨制、煅制、燀制);中药饮片车间(直接口服饮片)中药饮片直接口服饮片生产线中药饮片(直接口服饮片) | 11月4日—11月7日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
18 | 吉药监GF〔2022〕070号 | 通化东宝药业股份有限公司 | 吉林省通化县东宝新村 | 胰岛素类似物原料药车间甘精胰岛素原料药生产线原料药(甘精胰岛素) | 11月18日—11月21日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
19 | 吉药监GF〔2022〕071号 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 长春市双阳区奢岭长春文化印刷产业园区长清东街文达路391号 | 固体制剂生产车间丸剂生产线丸剂[八珍益母丸(大蜜丸)、化毒丸(大蜜丸)、人参健脾丸(大蜜丸)、八珍益母丸(水蜜丸)、人参健脾丸(水蜜丸)、开胸顺气丸(水丸)]、中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理 | 8月27日—8月30日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
20 | 吉药监GF〔2022〕072号 | 长春百克生物科技股份公司 | 长春市高新开发区卓越大街138号 | 分装二室预充注射器稀释剂1号分装线灭菌注射用水(预充装) | 11月16日—11月18日 | 基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
21 | 吉药监GF〔2022〕073号 | 吉林省金派格药业有限责任公司 | 敦化经济开发区工业区 | 黄体酮车间注射剂生产线小容量注射剂 | 12月8日—12月10日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
22 | 吉药监GF〔2022〕074号 | 柳河长隆制药有限公司 | 吉林省柳河县柳河镇迎宾路99号 | 固体二车间固体制剂生产线片剂(消炎片、小儿清热灵)、固体二车间固体制剂生产线硬胶囊剂(护心胶囊、乳增宁胶囊)、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取 | 11月21日—11月24日 | 符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求 |
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