行政相对人名称安徽道源堂中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341621080333904M法定代表人张杰行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-334号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第七项的规定违法事实2022年10月21日，接省局《关于转办不合格药品检验报告书的函》（药监综便函〔2022〕349号），南京市食品药品监督检验院出具的不合格报告书（报告编号：NJ2022YC1626），检品名称：绞股蓝（批号：220301），检验结果：【浸出物】项不符合规定（标准规定：应不得少于22.0%（本品按干品剂计），检验结果：16.9%)。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第七款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定，处罚类别罚款；其他-没收违法所得处罚内容1.没收违法所得壹佰捌拾玖元陆角（189.6元）；2.处违法生产、销售药品货值（331.8元）金额1.5倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计拾伍万元整（150000.00元）；罚没款共计拾伍万零壹佰捌拾玖元陆角（150189.6元）；3.没收不合格中药饮片绞股蓝（批号：220301）6kg。罚款金额（万元）15没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.01896暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-2-3处罚有效期2024-2-3公示截止期2026-2-3处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称扬州市华威医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913210027365025729工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人严志云法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2022〕32号违法行为类型生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性使用双极电凝镊的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定违法事实扬州市华威医疗器械有限公司，生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的一次性使用双极电凝镊的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，应予处罚处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收一次性使用双极电凝镊15只；处以罚款肆万壹仟元整罚款金额（万元）4.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.35暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/02/01处罚有效期2023/08/01公示截止期2026/02/01处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称兴化市天派化妆品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321281730126596C工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人郭荣柏法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监泰检处字〔2022〕029号违法行为类型《化妆品监督管理条例》第六条第二款规定违法事实生产经营不符合标准的凡士林倍护润肤霜（批号：YY202208AD）处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容罚款11000元；没收不合格依妍凡士林倍护润肤霜378瓶罚款金额（万元）1.1没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.14364暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2023/01/31处罚有效期2023/07/30公示截止期2024/01/31处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕61号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市博卡利生物科技有限公司注册号440121000125051法定代表人（负责人）姓名许健违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月03日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕61号当事人：广州市博卡利生物科技有限公司统一社会信用代码：91440114050639072W法定代表人：许健住所：广州市花都区花山镇三东大道铁山河美东工业园V1栋成立日期：2012年8月6日 公司类型：有限责任公司经营范围：化学原料和化学缺口制造业违法事实：根据2022年10月27日接局《线索移交书》｛【2022】第HZP091号｝转办的线索，2022年10月29日，我局执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人未按照要求执行生产管理和生产记录制度违法活动，遂我局对当事人的行为进行立案查处。经调查核实：广东省药品监督管理局移交线索所载《化妆品生产企业现场检查技术审评报告》、《化妆品生产企业检查报告》、《化妆品生产企业现场检查记录》中记录当事人产品可追溯、生产记录存在不足，未按照要求执行生产管理和生产记录制度的违法行为属实，当事人对对苏妃羊胎素凝时嫩肤奶皮面膜（批号APR102012 20240401）批生产记录内容不全，无生产计划、批号、审核签名等问题纳入产品归档资料管理。相关证据：证据1、局《线索移交书》｛【2022】第HZP091号｝及附件各1份；证据2、2022年10月29日现场检查制作的《现场笔录》、《询问通知书》各1份、《证据提取（复制）单》4份；证据3、对该公司经理李和（委托代理人）询问笔录1份； 证据4、当事人提供的《营业执照》、《化妆品生产许可证》各1份；证据5、许健、李和身份证复印件及授权委托书各1份；证据6、当事人提供的《整改报告》1份。本局执法人员于2023年1月11日向当事人直接送达《广州市花都区市场监督管理局行政处罚听证告知书》[穗花市监处字[2023]16号]，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证要求。行政处罚的依据和种类：当事人未作生产记录、产品未留样的行为涉嫌违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等”的规定，根据《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定，建议给予如下行政处罚：警告。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85596340。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年02月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕60号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市美晟美容化妆品有限公司注册号440101400029855法定代表人（负责人）姓名詹文生违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月03日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕60号当事人：广州市美晟美容化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码：914401017837874944住所：广州市花都区新华工业区大步路17号法定代表人：詹文生成立日期：2006年2月21日身份证件号码：*****根据线索，2022年11月起，本局对当事人涉嫌生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品等行为开展了调查。期间，本局执法人员到当事人住所地址进行报告送达、执法抽样和现场检查、调取当事人的证照及涉案批次产品的生产、销售记录等资料、对当事人进行调查询问，提取相关证据材料。经查，当事人于2021年5月21日生产了350支伊莎美尔双重超微隔离霜（批号：20XF19，限用日期：20240619），以单价1.2元/支，总价405.6元为锦胜生物技术（上海）有限公司委托加工338支。上述化妆品经广州市药品检验所抽样检验，检出标签未标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯。当事人于2022年7月25日召回了82支不合格产品。我局认定涉案批次产品货值为420元,违法所得为307.2元。上述事实，有《现场笔录》、《询问笔录》、《证据复制（提取）单》、《检验报告》等证据证实。2023年1月18日，本局依法向当事人（4*****9@qq.com）电子送达了《行政处罚告知书》（穗花市监罚告〔2023〕27号）。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。本局认为，当事人生产上述不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；……构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。”的规定进行行政处罚。结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，决定给予当事人的违法行为从轻行政处罚，责令当事人立即停止生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品的行为，并处罚如下：1.没收伊莎美尔双重超微隔离霜（批号：20XF19）82支；2.没收违法所得307.2元；3.罚款10000元。合计罚没款10307.2元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《广州市非税收入缴款通知书》所列银行，或者通过广州市非税收入系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年02月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗黄市监处罚〔2023〕33号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州暨肽基因科技有限公司注册号440112000279755法定代表人（负责人）姓名张伟违法行为类型医疗器械生产企业违法行为，医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月03日行政处罚决定书穗黄市监处罚〔2023〕33号当事人：广州暨肽基因科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5AUP9638住所：广州中新广州知识城凤凰四路99号C栋四层、五层法定代表人：张伟因当事人生产的爱芙龄液体敷料属二类医疗器械，且其未提供《医疗器械生产许可证》及该产品的《第二类医疗器械注册证》，涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动，涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，为进一步查清其违法事实，本局于2022年11月14日对当事人立案调查。经查明，当事人于2019年9月9日对爱芙龄液体敷料进行第一类医疗器械生产备案，于2022年1月26日取消备案，上述产品自2022年3月22日起按照第二类医疗器械进行注册管理。当事人于2022年9月28日下达生产指令生产上述产品，生产批号为B2022092910，产品规格为100ml/支，生产数量1000支，定价1元/支，2022年9月29日进行投料生产，并于当天生产时被广东省药品监督管理局飞行检查发现未填写领料及称重记录，当事人因自知此次生产不合规遂于当天进行了销毁，无违法所得，货值金额1000元。以上事实有以下证据证明：证据一：当事人营业执照、法定代表人及经办人身份证复印件、授权委托书。证据二：现场检查笔录1份、询问笔录1份。证据三：《责令改正通知书》（穗埔市监综二改字[2022]40号）1份。证据四：涉案产品合作协议、生产记录。证据五：当事人情况说明。2023年1月16日，本局向当事人发出《行政处罚告知书》（穗黄市监罚告〔2023〕18号），告知本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人的权利。当事人在规定的时间内未陈述、申辩。当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（爱芙龄液体敷料）、未经许可从事第二类医疗器械（爱芙龄液体敷料）生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，鉴于当事人在案件调查前已销毁涉案产品，在调查过程中积极配合，主动承认错误，如实交代违法事实并主动提供证据材料，暂停生产销售上述产品，及时消除危害后果，符合《行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一） 、（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，本局决定作出从轻处罚如下：罚款60000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《黄埔区非税收入罚款通知书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》(粤府函[2021] 99号)的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。广州市黄埔区市场监督管理局2023年02月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕59号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州函美诗生物科技有限公司注册号440111003983649法定代表人（负责人）姓名黄吴军违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月03日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕59号当事人：广州函美诗生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5CM2JT0M住所：广州市花都区花山镇启源大道6号4栋303房法定代表人：黄吴军成立日期：2019年2月28日身份证件号码：******************根据线索，2022年10月起，本局对当事人涉嫌生产不符合技术规范的化妆品等行为开展了调查。期间，本局执法人员到当事人住所地址进行报告送达和现场检查、调取当事人的证照及涉案批次产品的生产、销售记录等资料、对当事人进行调查询问，提取相关证据材料。经查，当事人于2021年11月25日生产了1933支缤肌PINKYPINKY凡士林烟酰胺臻养润肤膏（批号：HMS21110803A），以单价1.9元/支，总价3655.6元为上海悠芙化妆品有限公司委托加工1924支。上述化妆品经江苏省食品药品监督检验研究院抽样检验，检验项目菌落总数的检验结果为6.3*106CUF/g、霉菌和酵母菌总数的检验结果为2.3*103CUF/g，结果不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。当事人于2022年11月1日召回了1624支不合格产品。我局认定涉案批次产品货值为3672.7元,违法所得为570元。上述事实，有《现场笔录》、《询问笔录》、《证据复制（提取）单》、《检验报告》等证据证实。2023年1月18日，本局依法向当事人（9****6@qq.com）电子送达了《行政处罚告知书》（穗花市监罚告〔2023〕26号）。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。本局认为，当事人生产上述不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”的规定进行行政处罚。结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，决定给予当事人的违法行为从轻行政处罚，责令当事人立即停止生产不符合技术规范规定化妆品的行为，并处罚如下：1.没收缤肌PINKYPINKY凡士林烟酰胺臻养润肤膏（批号：HMS21110803A）1624支；2.没收违法所得570元；3.罚款10000元。合计罚没款10570元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《广州市非税收入缴款通知书》所列银行，或者通过广州市非税收入系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年02月03日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁海洲药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年12月29日-2022年12月29日所在地市葫芦岛市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容医疗器械恢复生产前检查存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕63号当事人：湖南康之健科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430600MA4R4T3N7E住所：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园4栋法定代表人：高艳丹2022年9月，我局收到张家界市市场监督管理局报送的湖南新领航检测技术有限公司《检验报告》（报告编号：ME（7）20220105），该报告显示，你公司生产的医用外科口罩（批号：20220315-A，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm，生产日期：20220315）被2022年省级医用口罩医用防护服专项抽检，经检验，检验结果为“微生物指标”（标准规定：应无菌，检验结果：有菌生长）项不符合规定。9月16日，我局执法人员依法向你公司送达了上述《检验报告》，同时就该批医用外科口罩的生产销售有关情况进行了认真调查，并现场下达了《责令改正通知书》，你公司确认被抽检样品系其生产的产品。由于抽检方案规定“微生物指标”项为不予复检的检验项目，我局予以立案调查。经查实，你公司按批生产指令（品名：医用外科口罩，批号：20220315-A，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm，生产日期：20220315）计划投料生产52000片，实际产出（成品验收入库）数量为50850片（含留样100片）。检验报告送达之日核查发现，该批医用外科口罩你公司发放给内部员工5750片；其余45000片分别以0.17元/片和0.20元/片的单价销售给下游客户，销售金额合计7800.00元；你公司收到《检验报告》后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回已销售的上述不合格医用外科口罩产品5970片。上述批次医用外科口罩的货值金额为（7800÷45000×5850＋7800）=8814.00元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人证照资料复印件1套共9页，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430600MA4R4T3N7E）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘药监械生产许20200210号）和产品注册批件等资料复印件，证明当事人生产销售医用外科口罩的主体合法性。2.当事人按批生产指令投料生产医用外科口罩（批号：20220315-A，型号规格：平面型耳挂式（无菌型）17.5cm×9.5cm）的《批生产记录》《成品检验报告》《入库单》等复印件共17页，证明该批次医用外科口罩的生产、检验及成品入库情况。3.当事人《医用外科口罩生产销售及出入库情况一览表》电脑打印单1页;销售上述批号为20220315-A的医用外科口罩的销售合同、销售票据等复印件共8页；发放给公司内部员工5750片医用外科口罩的《口罩领用登记表》复印件共1页；留样登记表及货位卡复印件共2页，证明该批次医用外科口罩的销售及流向情况。4.当事人提供的《整改报告》1份；召回资料1套共8页，内附《产品召回通知》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》和召回产品购进退出库单、入库单、实物照片等资料复印（打印）件，证明当事人主动落实主体责任并积极配合调查的情况。5.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》1份共2页、《现场笔录》1份共4页、《询问笔录》1份共4页，当事人公司法人代表平原身份证复印件1份共1页，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。6.湖南新领航检测技术有限公司《检验报告》（报告编号：ME（7）20220105）及《湖南省医疗器械抽样记录及凭证》各1份共7页，证明该批医用外科口罩抽检过程合法及检验结果不合格。7.当事人向省局递交的《关于抽检不合格医用外科口罩产品减轻行政处罚申请书》。你公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2021年2月2日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》（湘药监械行罚告〔2022〕63号）。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收违法生产的批号为20220315-A的医用外科口罩6070片；2.并处20000.00元的罚款（贰万元）。请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。到期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2023年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局组织对广州名泉生物科技有限公司、广东丝蕊社化妆品有限公司进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局已责成广东省药品监督管理局责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。具体情况见附件。特此通告。附件：1.广州名泉生物科技有限公司飞行检查结果2.广东丝蕊社化妆品有限公司飞行检查结果国家药监局2023年2月2日广州名泉生物科技有限公司飞行检查结果企业名称广州名泉生物科技有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20190006社会信用代码（组织机构代码）91440101MA5AWY6E50企业地址广州市白云区白云湖街大朗村二十社上桥工业区J栋4楼402检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查发现缺陷和问题该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未有效履职等问题；在质量保证与控制方面存在未按规定进行产品留样等问题；在物料与产品管理方面存在未有效执行物料审查制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程等问题。处理措施1、国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2、对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年2月2日广东丝蕊社化妆品有限公司飞行检查结果企业名称广东丝蕊社化妆品有限公司化妆品生产许可证编号粤妆20161510社会信用代码（组织机构代码）91440605062125538D企业地址佛山市南海区里水镇逢涌村夏西工业区何永纯车间C检查单位国家药监局食品药品审核查验中心检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查发现缺陷和问题该企业在质量保证与控制方面存在未按规定进行产品留样、未有效执行检验管理制度、未按规定开展自查等问题；在厂房设施与设备管理方面存在擅自搬离生产设施设备等问题；在物料与产品管理方面存在未有效执行物料供应商遴选制度、物料审查制度等问题；在生产过程管理方面存在未按规定建立并执行产品生产工艺规程、未按规定执行产品放行管理制度等问题。处理措施1、国家药监局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2、对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。发布日期2023年2月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。