根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品检查管理办法（试行）》组织现场检查，以下新开办企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公告。监督电话：0898-66832580通讯地址：海南省海口市南海大道53号邮编：570216特此公告。海南省药品监督管理局2023年2月14日（此件主动公开）附件企业名称经营方式经营范围企业所在地注册地址检查时间及检查类型现场检查员海南达嘉维康鸿春堂药房连锁有限公司零售连锁中药饮片、中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品、生物制品（以上不含冷藏、冷冻药品）海口海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区工业区（兴洋大道）13号3A层08房2023年1月13日-14日（GSP符合性检查）颜彦、邓粱钢、陈忠相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连澳华医用高分子器材有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月20日-2022年09月21日，2023年01月18日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容质量管理体系运行情况存在问题原材料成品库房管理问题；委外检查评估问题处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕134号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市白云区柏二健药店注册号440111005114705法定代表人（负责人）姓名黄美雪违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕134号当事人：广州市白云区柏二健药店2022年12月21日，我局监督检查发现广州市白云区柏二健药店涉嫌未凭处方销售处方药的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”（广州白云山医药集团股份有限公司，国药准字：H44021518,批号：4220032）。上述事实，主要有以下证据证明：证据1：营业执照复印件、药品经营许可证，证明本案的违法主体信息。证据2：法定代表人身份证复印件、被委托人身份证复印件和委托书，证明本案的违法主体信息。证据3：现场笔录，证明当事人违法事实。证据4：现场照片，证明当事人违法事实。证据5：询问调查笔录，证明当事人违法事实。证据6：广州市白云区诚民堂药房提供的关于“阿莫西林胶囊”（广州白云山医药集团股份有限公司，国药准字：H44021518,批号：4220032）的药品随行单，证明当事人违法事实。我局于2023年2月3日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。综上，当事人未凭处方销售处方药，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”的规定，责令当事人立即改正未凭处方销售处方药的行为，并给予警告。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年02月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监福处罚〔2023〕稽4号处罚名称深圳嘉尚瑞港医疗美容门诊部使用超过有效期的药品案处罚类别1没收非法财物；罚款处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据中华人民共和国药品管理法/第十一章法律责任/第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。/第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。，中华人民共和国药品管理法/第十一章法律责任/第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。处罚结果没收非法财物；罚款100000元行政相对人名称深圳嘉尚瑞港医疗美容门诊部行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5FXTUL1L----法定代表人（负责人）姓名孙瑞霞处罚决定日期2023-02-15处罚机关深圳市市场监督管理局福田监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-059伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品IH-1000软件版本为04.08.11且数据管理软件IH-Com版本为5.2.5时，当IH-Com进行一次或多次交叉配血且同时进行自身对照检测时，在某些情况下，可能会发生IH-1000不适当地执行自动组合检测，导致ID卡各个孔的分配不正确，并导致在IH-Com中报告的结果不可解释。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的全自动血型分析仪（注册证号：国械注进20163222578）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕稽25号处罚名称深圳市贝利斯科技发展有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第三章医疗器械生产/第三十五条/第一款医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。处罚结果罚款20000元；没收违法所得；没收非法财物行政相对人名称深圳市贝利斯科技发展有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300674803889M----法定代表人（负责人）姓名朱腾翔处罚决定日期2023-02-15处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监光处罚〔2023〕光明9号处罚名称深圳市春集美妆有限公司经营违法化妆品案处罚类别1罚款；没收违法所得；警告处罚类别2-处罚事由化妆品违法行为处罚依据中华人民共和国行政处罚法/第四章行政处罚的管辖和适用/第二十九条对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十一条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：/（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。，化妆品监督管理条例/第五章法律责任/第六十二条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：/（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；，广东省化妆品安全条例/第五章法律责任/第五十七条违反本条例第二十八条第一款规定，销售生产企业超出许可范围生产的化妆品，销售未备案的非特殊用途化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品，或者销售无法证明合法来源的化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品，并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。处罚结果罚款15643.86元；没收违法所得；警告行政相对人名称深圳市春集美妆有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5H2Q2H5M----法定代表人（负责人）姓名华伟森处罚决定日期2023-02-15处罚机关深圳市市场监督管理局光明监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕135号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市妆典美容用品发展有限公司注册号440111000224371法定代表人（负责人）姓名吴青山违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕135号当事人：广州市妆典美容用品发展有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111231244512R住所：广州市白云区太和镇龙归永兴中路17号法定代表人：吴青山根据市局转来的国抽不合格化妆品线索，2022年6月20日我局执法人员对位于广州市白云区太和镇龙归永兴中路17号的广州市妆典美容用品发展有限公司进行现场检查并送达广东省药品检验所出具的《化妆品监督抽检检验报告》（编号分别为2022A02917、2022A02918）,现场发现检验报告上抽检产品“妆典染发膏（绿色）”和“妆典染发膏（青绿色）”产品。 经查明，广州市肯达是美容美发用品贸易有限公司于2022年1月3日与当事人签订购销合同，以2.98元/盒的价格向当事人订购了“妆典染发膏（绿色）”和“妆典染发膏（青绿色）”各1000盒。当事人于2022年1月5日涉嫌生产未经注册的特殊化妆品名称为“妆典染发膏（绿色）”997盒（批号：2022010506）（其中4盒被广东省药品检验所抽检检测，剩余993盒已被我局采取扣押强制措施）和“妆典染发膏（青绿色）”994盒（批号为2022010503）（其中4盒被广东省药品检验所抽检检测，剩余990盒已被我局采取扣押强制措施），因疫情原因，上述两个批次的产品生产后均未交付，认定该批次涉案产品的货值金额5933.18元，违法所得为0元。当事人生产“妆典染发膏（绿色）”批号：2022010506和“妆典染发膏（青绿色）”批号：2022010503违反了《化妆品监督管理条例》第十七条:“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产……”的规定。因当事人于2021年9月10日因同一性质行为被我局查处{穗云市监处字〔2021〕617号《行政处罚决定书》}，适用于《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十六条“有下列情形之一的，可以依法从重处罚：...（三）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过性质处罚的；...”的规定，可以选择从重处罚；但鉴于当事人案发后能积极配合我局工作，调取证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条:“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的”所列情形，依法应当从轻处罚。根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十九条“当事人既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照过罚相当的原则，综合考量决定行政处罚的种类和幅度”的规定，经综合考量，对当事人适用一般行政处罚。我局于2023年2月6日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”，决定对当事人生产未经注册的特殊化妆品的违法行为予以如下行政处罚：一、没收当事人违法生产的“妆典染发膏（绿色）”993盒（批号：2022010506）和“妆典染发膏（青绿色）”990盒（批号为2022010503）。二、罚款82000.00元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，对当事人生产未经注册的特殊化妆品的违法行为责令改正。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号， 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年02月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕137号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州希黎莎生物科技有限公司注册号440111000642074法定代表人（负责人）姓名姜森南违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕137号当事人：广州希黎莎生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401113044084510住所：广州市白云区龙归街夏良北王田路83号2栋四楼法定代表人：姜森南2022年11月29日，我局执法人员依法到当事人的经营场所进行检查，现场送达《检验报告》No：2022A10079，报告显示当事人生产的“花开八度根果原液”（批号：ID19E10B，限用日期：20250418）经抽样检验，检出禁用原料地塞米松1.3ug/g，检验结论为不合格。当事人现场签收，申请复检。执法人员现场检查该公司的经营场所发现有产品“花开八度根果原液”（批号：ID19E10B，限用日期：20250418）的生产批记录和留样，执法人员现场进行复印取证。当事人称上述产品因疫情原因，尚未发货给客户，目前存放在钟落潭的云仓，下周将运回。因当事人涉嫌使用化妆品禁用原料生产化妆品，我局依法立案调查。2022年12月12日，我局执法人员再次前往当事人经营场所进行检查，当事人已将“花开八度根果原液”（批号：ID19E10B，限用日期：20250418）产品运回。经清点，现场有“花开八度根果原液”（批号：ID19E10B，限用日期：20250418）2528盒。当事人称因复检材料未准备齐全，超过申请复检的时限，放弃复检。2022年11月29日收到我局的通知后立即运回存放在钟落潭云仓中的产品2525盒，留样的3盒，共计2528盒。因当事人涉嫌使用化妆品禁用原料生产化妆品，为查清事实，我局执法人员依对上述涉案化妆品采取扣押的行政措施。经查明：当事人于2022年3月14日收到客户订单生产“花开八度根果原液”化妆品2500盒，每盒3.5元，包材、原料为当事人自购。当事人于2022年4月18日开始生产“花开八度根果原液”（批号：ID19E10B，限用日期：20250418），因为生产过程中有原料损耗，当事人共生产成品2531盒。于2022年8月17日被广东省药品监督管理局抽检3盒留样，抽检样品为当事人无偿提供。当事人生产的上述产品均尚未销售，根据订单单价核算，当事人的货值为8858.5元，违法所得为0元。上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、证据提取单、《检验报告》No：2022A10079；当事人的营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件、生产批记录;江西卓高贸易有限公司营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、对江西卓高贸易有限公司法定代表人的询问笔录等材料证实。我局于2023年2月6日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。因本案调查前后未发现证据表明当事人的行为符合从轻或从重等情节，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定对当事人适用一般情节进行处罚。由于当事人用于生产涉案化妆品的设备和工具也用于生产其他产品，非专门用于生产涉案化妆品，依法对其涉案工具、设备等物品不予没收。当事人使用化妆品禁用原料生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第一款“化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”的规定，决定对当事人作出如下处罚：一、没收当事人使用化妆品禁用原料生产的“花开八度根果原液”化妆品2528盒；二、对当事人使用化妆品禁用原料生产化妆品的行为处罚款85000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人改正使用化妆品禁用原料生产化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室? 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年02月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东市中医院（丹东市骨科医院）企业类型医疗机构检查时间2022年10月13日-2022年10月13日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法》检查事项医疗机构制剂配制检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况存在问题在设备方便存在个别仪表失灵的问题；在厂房方面存在个别角落清洁不彻底的问题。处理措施限期整改。整改情况已完成整改。企业名称东港市宏达制药有限公司企业类型药品生产企业检查时间2022年09月19日-2022年09月20日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在物料方面，存在个别物料货位卡记录不准确的问题；在文件管理面，存在未明确供应商审计的具体期限的问题；在再验证方面，存在个别产品未按规定周期进行再验证的问题。处理措施按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。整改情况已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。