沪药监械主召2023-058迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，产企业内部调查发现：1. 高压氦气压力调节阀出现故障时，可能导致Cardiosave主机车架中的氦气泄漏。2. Cardiosave泵控制台快速断开接口上的O形环损坏、磨损或撕裂，可能导致氦气罐泄漏。生产企业没有收到相关不良事件报告。 本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，企业决定对其进行召回。本次召回仅涉及附件所列型号批次，其他型号批次不受影响。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号;国械注进20193082223）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年02月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监光处罚〔2023〕新湖14号处罚名称深圳市丝奕生物科技有限公司无证销售药品案处罚类别1罚款；没收违法所得处罚类别2-处罚事由药品违法行为处罚依据中华人民共和国药品管理法（2019修订）/第十一章法律责任/第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。，中华人民共和国广告法/第五章法律责任/第五十五条/第一款违反本法规定，发布虚假广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。处罚结果罚款33000元；没收违法所得行政相对人名称深圳市丝奕生物科技有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300MA5FEGU78G----法定代表人（负责人）姓名王帅处罚决定日期2023-02-14处罚机关深圳市市场监督管理局光明监管局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等法律法规的规定，对我市药品零售企业开展日常监督检查，现将监督检查结果信息进行公示。序号企业名称药品经营许可证号检查时间检查人员检查结果1深圳市瑞草堂大药房有限公司海滨广场分店粤CB75524342023.01.06周淑静、朱江发现问题已责令改正2深圳市万泽医药连锁有限公司盐田万家药店粤CB75510952023.01.12曹翔、武嘉乐未发现问题3深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司壹海城健康药房粤CB75520302023.01.12曹翔、武嘉乐未发现问题4深圳市万泽医药连锁有限公司盐田万家药店粤CB75510952023.01.29曹翔、武嘉乐未发现问题5深圳市安盛大药房有限公司粤DA75517422023.01.30陈程、吴泽凤未发现问题6深圳有家药店有限公司粤DA75517272023.01.30陈程、吴泽凤未发现问题7深圳市嘉康医药有限公司锦程分店粤DB75514692023.01.30陈程、吴泽凤未发现问题8深圳市嘉康医药有限公司黄埔分店粤DB75514682023.01.30陈程、吴泽凤未发现问题9深圳市宝安药业大药房有限公司西乡二店粤DB75514712023.01.30陈程、吴泽凤未发现问题10深圳市立丰大药房有限公司流塘新村分店粤CB75501342023.01.31陈程、吴泽凤未发现问题11深圳市福达药业有限公司粤DA75517252023.01.31陈程、吴泽凤未发现问题12深圳市立丰大药房有限公司郑屋围分店粤CB75561962023.01.31陈程、吴泽凤未发现问题13深圳市沙河医药有限公司粤DA75517192023.01.31陈程、吴泽凤未发现问题14深圳市健华药业连锁有限公司海滨分店粤CB75521072023.01.02陈程、吴泽凤未发现问题15深圳市宝华药行连锁有限公司观澜分店粤CB75526272023.01.04孙旭、欧颖甄未发现问题16深圳市保民安大药房有限公司粤DA75503862023.01.04欧颖甄、孙旭未发现问题17深圳市百杏林南北药行粤CB75557042023.01.04欧颖甄、孙旭未发现问题18深圳市南北药行连锁有限公司悠山美地分店粤CB75507712023.01.04欧颖甄、孙旭未发现问题19深圳市吉祥福大药房有限公司粤DA75503792023.01.03陈珊、熊家乐未发现问题20深圳市立丰大药房有限公司坪环分店粤CB75508862023.01.03陈珊、熊家乐未发现问题21深圳市亚洲大药房连锁有限公司坪山坪环分店粤CB02041782023.01.03陈珊、熊家乐未发现问题22深圳市和济堂大药房有限公司坪环分店粤DB75503402023.01.03陈珊、熊家乐未发现问题23深圳市中爱药房有限公司御景分店粤DA02291102023.01.05陈珊、熊家乐未发现问题24深圳市立丰大药房有限公司东纵分店粤CB75534912023.01.05陈珊、熊家乐未发现问题25深圳市广安利医药连锁有限公司坪山江岭分店粤CB75504132023.01.04陈珊、熊家乐未发现问题26深圳市中联大药房有限公司坪山石井分店粤CB02272942023.01.06陈珊、熊家乐未发现问题27深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司坪山京基御景健康药房粤CB75526212023.01.05陈珊、熊家乐未发现问题28深圳市瑞草堂大药房有限公司金田分店粤CB75506012023.01.06陈珊、熊家乐未发现问题29深圳市和济堂大药房有限公司秀新分店粤CA75512402023.01.09陈珊、熊家乐未发现问题30深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司金田风华苑健康药房粤CB75539962023.01.09陈珊、熊家乐未发现问题31深圳市平安福药业连锁有限公司人民分店粤CB75533552023.01.09陈珊、熊家乐未发现问题32深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司坑梓人民西路健康药房粤CB75543602023.01.09陈珊、熊家乐未发现问题33深圳市万泽医药连锁有限公司坪山万家药店粤CB75510732023.01.12陈珊、熊家乐未发现问题34深圳市吉祥福大药房有限公司六和分店粤DA02290212023.01.12陈珊、熊家乐未发现问题35深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司坪山深汕路健康药房粤CB75520142023.01.12陈珊、熊家乐未发现问题36深圳市瑞草堂大药房有限公司奥园翡翠东湾分店粤CB75551332023.01.16陈珊、熊家乐未发现问题37深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司坪山金牛东路健康药房粤CB75561212023.01.16陈珊、熊家乐未发现问题38深圳市益健药房有限公司东方丽园分店粤DB75514782023.01.17陈珊、熊家乐未发现问题39深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司坪山金地朗悦健康药房粤CB75536312023.01.28陈珊、熊家乐未发现问题40深圳市立丰大药房有限公司金地朗悦分店粤CB75524002023.01.28陈珊、熊家乐未发现问题41深圳市康满堂药房有限公司粤DA75503292023.01.29陈珊、熊家乐未发现问题42深圳市添福堂大药房有限公司招商花园分店粤DA75508642023.01.30陈珊、熊家乐未发现问题43深圳市南北药行连锁有限公司招商花园分店粤CB02289802023.01.30陈珊、熊家乐未发现问题44深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司坪山招商花园健康药房粤CB75529942023.01.31陈珊、熊家乐未发现问题45汕尾市立德药业连锁有限公司栢宁分店粤CB75552502023.01.04彭钰峰、陈俊廷未发现问题46汕尾市立德药业连锁有限公司深汕特别合作区恒诚分店粤CB75537492023.01.04彭钰峰、陈俊廷未发现问题47汕尾大参林药店有限公司鹅埠分店粤CB75550122023.01.04彭钰峰、陈俊廷未发现问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗天市监处罚〔2023〕42号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市康力士保健品有限公司注册号440106000098694法定代表人（负责人）姓名陈德琴违法行为类型其他的食品销售违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市天河区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月13日行政处罚决定书穗天市监处罚〔2023〕42号当事人：广州市康力士保健品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9144010674586513T住所（住址）：*****法定代表人：陈德琴身份证号码：*******2022年11月28日，我局收到安徽省食品药品检验研究院签发的两份《检验报告》（编号分别为No：AH2022-SGC-03876、No：AH2022-SGC-03877），上述检验报告分别载明：“全家福复合维生素片（营养素补充剂）”（批号/生产日期：***/2021-11-18）经抽样检验，维生素A、维生素E项目不符合Q/ESH-USA 01-2021《保健食品 全家福复合维生素片（营养素补充剂）》要求，检验结论为不合格。“银发族复合维生素片（营养素补充剂）”（批号/生产日期：***/2021-11-20）经抽样检验，维生素A、维生素B12项目不符合Q/ESH-USA 02-2021《保健食品 银发族复合维生素片（营养素补充剂）》要求，检验结论为不合格。2022年11月29日，我局执法人员向当事人广州市康力士保健品有限公司送达了上述检验报告和检验结果告知书，并告知相关权利。当事人已签收，对检验结果无异议，不提出复检。同时，我局执法人员前往该公司位于广州****工业园（********）的仓库进行检查，现场查封25瓶全家福复合维生素片以及2384瓶银发族复合维生素片。执法人员制作了《现场笔录》并向当事人发出《责令改正通知书》（穗天市监责改〔2022〕执六115号）要求当事人立即整改。2022年12月1日，我局对当事人的涉嫌违法行为立案调查。2022年12月5日，我局执法人员就案件相关情况对当事人进行询问，并制作了《询问笔录》。经查：（一）当事人经营不符合企业标准规定的食品事实的认定。2022年11月28日，我局收到安徽省食品药品检验研究院签发的两份《检验报告》（编号分别为No：AH2022-SGC-03876、No：AH2022-SGC-03877），上述检验报告分别载明：“全家福复合维生素片（营养素补充剂）”（批号/生产日期：***/2021-11-18）经抽样检验，维生素A、维生素E项目不符合Q/ESH-USA 01-2021《保健食品 全家福复合维生素片（营养素补充剂）》要求，检验结论为不合格。“银发族复合维生素片（营养素补充剂）”（批号/生产日期：***/2021-11-20）经抽样检验，维生素A、维生素B12项目不符合Q/ESH-USA 02-2021《保健食品 银发族复合维生素片（营养素补充剂）》要求，检验结论为不合格。当事人已签收，对检验结果无异议。我局认定当事人经营不符合企业标准的食品。（二）当事人经营符合食品安全标准的保健食品事实的认定。当事人能提供涉案产品合格的《入境货物检验检疫证明》，同时安徽省食品药品检验研究院签发的两份《检验报告》（编号分别为No：AH2022-SGC-03876、No：AH2022-SGC-03877）显示，执行国家标准《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014）项目的污染物限量、微生物限量等项目检验结果均合格。经综合研判，我局认定当事人经营的涉案产品符合食品安全标准。（三）涉案保健食品定量的认定。当事人购进全家福复合维生素片（批号/生产日期：****-11-18）4990瓶，实际销售582瓶，购进单价为***元/瓶，赠送29瓶，库存25瓶，召回4354瓶。银发族复合维生素片（批号/生产日期：****/2021-11-20）购进5685瓶，实际销售100瓶，购进单价为***元/瓶，赠送35瓶，库存2384瓶，召回3166瓶。上述两款产品的销售价格均为***元/瓶。上述赠送、召回的产品均未取得相应的款项。因此，当事人的违法所得为14629.74元，货值金额为*****元。　上述事实，主要有以下证据证明1.营业执照（统一社会信用代码：9144010674586513T）和销售预包装食品备案编号：YB14401060055521复印件。证明当事人具有经营资质。2.安徽省食品药品检验研究院签发的两份《检验报告》（编号分别为No：AH2022-SGC-03876、No：AH2022-SGC-03877），证明上述批次“全家福复合维生素片（营养素补充剂）”和“银发族复合维生素片（营养素补充剂）”为不符合企业标准的食品及案件来源，同时证明当事人经营的涉案产品符合食品安全标准。3.《现场笔录》、《送达回证》和《检验结果确认回执》，证明当事人已签收上述《检验报告》。4.《询问笔录》、进口保健食品批准证书、合同、入境货物检验检疫证明、海关进口货物报关单等证据材料，证明涉案食品的采购来源、采购数量及价格，销售数量及价格，货值金额及违法所得等情况。5.当事人提供的整改报告，证明当事人积极整改的事实。本局已于2023年2月3日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事由、理由、内容及享有的陈述、申辩权利告知当事人，当事人于规定期限内未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人涉嫌经营不符合企业标准规定的食品行为，违反了《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十四条规定，依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十四条“食品生产经营者生产经营的食品符合食品安全标准但不符合食品所标注的企业标准规定的食品安全指标的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门给予警告，并责令食品经营者停止经营该食品，责令食品生产企业改正；拒不停止经营或者改正的，没收不符合企业标准规定的食品安全指标的食品，货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“……当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”以及《食品召回管理办法》第二十三条第一款“食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。”的规定和自由裁量理由等其他需要说明的事项，现责令当事人停止经营上述不合格的产品，并对上述不合格的4379瓶全家福复合维生素片和5550银发族复合维生素片进行无害化处理、销毁处置；同时作出如下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得14629.74元。如您对本机关作出的行政处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向天河区人民政府提出行政复议申请。广州市天河区市场监督管理局2023年02月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕32号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州海珠区国药堂大药房店注册号440105002881366法定代表人（负责人）姓名曾锦鹏违法行为类型药品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年02月13日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕32号当事人名称：广州海珠区国药堂大药房店；统一社会信用代码：91440101MA5CN53Y3B；投资人：曾锦鹏；类型：个人独资企业；成立日期：2019年03月22日；住所：广州市海珠区台冲新街北二巷1号101房；经营范围：医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）；百货零售（食品零售除外）；中成药、中药饮片批发；药品零售；中药饮片零售；预包装食品零售；保健食品零售（具体经营项目以《食品经营许可证》为准）。根据番禺区市场监督管理局转办的《案件线索移送函》显示，该局在调查佛山市南海区市场监督管理局移交的关于广东振群药业有限公司经营涉检验不合格药品“肚痛健胃整肠丸”（批号W71016，规格35丸/瓶）线索时发现：广东振群药业有限公司于2019年9月27日以22.5元/瓶的单价销售给广州海珠区国药堂大药房店2瓶上述涉检验不合格的药品，合计销售额为45元。随函附件有《检验报告》（报告书编号：2021WZZ0001）复印件、广东振群药业有限公司开具给当事人的销售清单、发票复印件等材料。2022年2月10日，执法人员依法对当事人实施现场检查时发现：线索函所附的交易情况属实，现场调查发现当事人分11次购进了涉案药品共计22瓶，目前已售罄。鉴于当事人已无该批次药品库存，故未采取行政强制措施。执法人员当场告知涉案药品的检验结论，当事人对上述检验结论无异议。当事人现场提供涉检验不合格药品的进销存资料备查。为进一步查清事实，本局于2022年2月14日决定立案调查。现查明：当事人经营的“肚痛健胃整肠丸（生产企业：香港李万山药厂有限公司、规格：0.22g*35s/瓶、批号：W71016、批准文号：ZC20160008）”经广州市药品检验所检验为不合格药品，根据《检验报告》（编号：2021WZZ0001)记录显示：检验依据：参照进口药品注册标准JZ20030020，检验项目[鉴别]⑵薄层色谱，标准规定：应检出与黄柏对照药材及甘草对照药材相应的斑点，检测结果：检出与甘草对照药材相应的斑点，未检出与黄柏对照药材相应的斑点（不符合规定）；检验项目[检查]重量差异，标准规定：应符合规定，检验结果：不符合规定；微生物限度：标准规定：需氧菌总数限度3X104cfu/g，检验结果：3.4X105cfu/g（不符合规定）；检验项目[含量测定]愈创木酚，标准规定：每克含愈创木酚（C7H8O2）应不得低于28.8mg，检测结果：24.0mg/g（不符合规定）；检验项目[含量测定]盐酸小檗碱，每克含小檗碱以盐酸小檗碱（C20H18CINO4）计算，不得低于0.30mg（薄层色谱法），检测结果：薄层色谱法未检出与盐酸小檗碱对照品相应的斑点（不符合规定）。上述涉案批次肚痛健胃整肠丸按进口药品注册标准JZ20030020检验，检测机构未检出标准规定应检出的黄柏、盐酸小檗碱对照药材或对照品相应的斑点（不符合规定），依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；”的规定，依法视为假药；另发现上述批次肚痛健胃整肠丸还存在重量差异、微生物限度、愈创木酚含量不符合标准规定的情形，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）、（七）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，依法视为劣药。经查，涉案药品为甲类非处方药，当事人购进前审核了供货商的资质，购进时索取了医药产品注册证、发票、随货同行单（劳务清单）和药品检验合格报告，且依法履行了购进查验记录、销售记录。根据当事人的购销记录显示，当事人于2019年9月27日至2020年6月16日期间从广东振群药业有限公司分7次购进了14瓶涉案药品，采购成本合计314.39元。所购药品于2020年6月29日销售完毕，销售均价为26.34元/瓶。综上，认定当事人的违法货值为368.76元、违法所得（以购销差价计）为54.37元。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、投资人曾锦鹏的身份证、被授权委托人施丽欣的身份证，以上复印件各1份，《授权（委托）书》原件1份，证明当事人具有企业主体经营资格的事实；2、《现场检查笔录》（2022/2/10）1份、《询问（调查）笔录》（2022/2/14）1份、《证据提取（复制）单》4页，证明当事人经营涉案药品的事实；3、番禺区市场监督管理局出具的《案件线索移送函》[含附件：1、《检验报告》（报告书编号：2021WZZ0001）复印件，2、《佛山市雅信医药有限公司从河源市新城新特药有限公司购进的肚痛健胃整肠丸0.22*35s的销售情况汇总》复印件1份。]（随函另附1份广东振群药业有限公司开具给当事人的销售清单、发票复印件），证明本案线索的来源；4、当事人提供的供货商营业资质，涉案药品的检验合格报告、医药产品注册证以及购进涉案药品时索取的发票、随货同行单（劳务清单）和查验记录、销售明细记录等材料，证明当事人的违法时间、违法货值和违法所得；5、关于当事人的违法行为是否移交公安的检察建议书等其他证据材料。以上证据均经当事人确认属实。根据以上查明的事实，2023年2月1日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕8号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人未在规定时间内提出陈述申辩意见。当事人销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药……”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算……”的规定处罚。鉴于当事人采购涉案整肠丸时查验审核了供货商资质，索取了进货单据、发票、药品产品注册证、产品合格检验报告，有验明药品合格标识，也保留有真实完整的购销记录，履行了药品管理法及实施条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药，本案材料经海珠区检察院审核后发现无证据证明当事人存在犯罪行为。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定责令当事人停止销售假药的违法行为并没收违法所得54.37元，免除其他行政处罚。当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局江海街市场监督管理所（联系人：赵静、车永幸；联系地址：广州市海珠区赤岗路186号二楼；联系电话：020-34313066）开具《广州市非税收入缴款通知书》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行（具体银行网点详见《广州市非税收入缴款通知书》）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。广州市海珠区市场监督管理局2023年02月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：2022年全省药品不良反应报告80559份，较上年同期上升5.83%；每百万人口平均报告数1394.9份；新的和严重的报告30479份，占同期报告总数的37.83%，较上年同期上升7.68%；严重报告15619份，占同期报告总数的19.39%，较上年同期上升15.87%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率100%。2022年全省医疗器械不良事件报告25750份，较上年同期上升10.04%；每百万人口平均报告数445.9份；严重伤害报告1122份，占同期报告总数的4.36%，较上年同期上升2.65%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率100%。2022年全省化妆品不良反应报告9004份，较上年同期上升12.14%；每百万人口平均报告数155.9份；严重报告10份。2022年全省药物滥用报告14395份，较上年同期上升3.15%；上报单位268家，占全省314家药物滥用监测单位的85.35%。具体情况详见附件。附件：1.2022年全省药品不良反应报告情况统计表 2.2022年全省医疗器械不良事件报告情况统计表 3.2022年全省化妆品不良反应报告情况统计表 4.2022年全省药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2023年1月12日（公开属性：主动公开）附件：docx附件12022年全省药品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比（%）严重的报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）鄂州市16891564.832.0315100武汉市188861532.141.817.96100咸宁市40241513.736.2120.35100荆州市75531443.839.4716.88100黄石市35001417.538.2928.43100宜昌市56711411.53415.85100荆门市36321398.638.1922.85100仙桃市15811393.336.516.64100恩施州47381370.952.2831.55100随州市27611348.236.2219.3100十堰市4316134530.3119.42100天门市15421330.942.2215.76100黄冈市75991291.734.4819.12100孝感市55151291.529.9215.63100襄阳市6608125634.117.84100潜江市881993.744.6131.44100神农架林区63946.434.9223.81100总计805591394.937.8319.39100注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件22022年全省医疗器械不良事件报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）鄂州市695643.90100仙桃市730643.30.14100恩施州1712495.424.65100十堰市1584493.63.6100咸宁市1242467.20.97100孝感市1989465.80100荆门市1193459.40.17100随州市913445.80.44100武汉市5405438.58.9100黄冈市2574437.60.93100黄石市1049424.90.57100荆州市2204421.30.18100天门市461397.90.87100襄阳市20733943.18100宜昌市15793932.47100潜江市325366.60100神农架林区22330.50100总计25750445.94.36100注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件32022年全省化妆品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数鄂州市206190.80206咸宁市467175.70467十堰市554172.61553恩施州596172.40596随州市3441680344武汉市2010163.162004孝感市695162.70695宜昌市618153.80618天门市1751510175荆州市788150.60788襄阳市785149.20785荆门市380146.30380仙桃市166146.30166潜江市123138.70123黄石市330133.70330黄冈市7591293756神农架林区8120.108总计9004155.9108994注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件42022年全省药物滥用报告情况统计表地区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率（%）上报单位总数（家）已上报单位数（家）上报率（%）武汉市82436.8484（新增15家）7184.52荆门市1389-24.7214（新增2家）14100荆州市811-12.5123（新增1家）1773.91孝感市62513.0219（新增1家）19100黄冈市62423.3235（新增13家）3394.29鄂州市61712.186（新增1家）466.67襄阳市5605.8621（新增1家）2095.24恩施州4305.1316（新增4家）16100宜昌市3158.6225（新增1家）624咸宁市22818.7518（新增1家）18100潜江市17811.955（新增0家）5100黄石市10912.3710（新增2家）770十堰市1054021（新增2家）21100仙桃市9753.974（新增1家）4100随州市30255（新增1家）5100天门市2961.115（新增2家）5100神农架林区5253（新增2家）3100总计143953.1531426885.35注：地区排序以报告总数从高到低排序。附件5相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年2月14日－2月16日对浙江苏泊尔制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江苏泊尔制药有限公司检查范围：原料药（醋酸特利加压素）生产车间生产线：原料药（醋酸特利加压素；多肽车间（包括多肽车间合成区及多肽车间洁净区）；原料药醋酸特利加压素生产线）现场检查时间：2023年2月14日－2月16日浙江省药品检查中心2023年2月13日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西青峰药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西青峰药业有限公司生产地址生产地址2.江西省赣州市章贡区青峰大道196号检查范围原料药（拉考沙胺，生产车间：原料药一车间、精烘包车间，生产线：原料药一车间101、102生产线、精烘包车间3楼生产线）检查日期2022年9月18-20日检查结论本次检查原料药（拉考沙胺，生产车间：原料药一车间、精烘包车间，生产线：原料药一车间101、102生产线、精烘包车间3楼生产线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2023年2月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据江西庐山制药有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定，认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称江西庐山制药有限公司生产地址江西省九江市都昌县芙蓉山工业园区检查范围健儿清解液[合剂（口服液）、合剂（口服液）车间、合剂（口服液）生产线]检查日期2022年8月30-9月1日检查结论本次检查健儿清解液[合剂（口服液）、合剂（口服液）车间、合剂（口服液）生产线]符合药品GMP江西省药品监督管理局2023年2月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号深市监处罚〔2023〕稽24号处罚名称深圳京柏医疗科技股份有限公司生产经营不符合强制标准以及经注册或备案的产品技术标准医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得处罚类别2-处罚事由医疗器械违法行为处罚依据医疗器械监督管理条例/第七章法律责任/第八十六条/第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：/（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；处罚结果罚款74623.5元；没收违法所得行政相对人名称深圳京柏医疗科技股份有限公司行政相对人代码统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号居民身份证号码91440300708402478Y----法定代表人（负责人）姓名易辉处罚决定日期2023-02-10处罚机关深圳市市场监督管理局地方编码-当前状态-备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。